Лекофен комбо таблетки п/об пленочной 200мг+500мг 10 шт. в Россоше

Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.

Для приема внутрь, до или через 2–3 часа после еды. Только для кратковременного применения.

Принимать по 1 таблетке до трех раз в сутки, запивая водой. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов.

Максимальная разовая доза: 2 таблетки (соответствует 400 мг ибупрофена, 1000 мг парацетамола).

Максимальная суточная доза: 6 таблеток (соответствует 1200 мг ибупрофена, 3000 мг парацетамола).

Рекомендуемая продолжительность лечения — не более 3 дней. Если при приеме препарата в течение 3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества

Ибупрофен — 200,00 мг, парацетамол — 500,00 мг.

Вспомогательные вещества*

Крахмал кукурузный — 108,80 мг, кросповидон (тип А) — 18,60 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 9,00 мг, повидон К‑30 — 40,00 мг, крахмал прежелатинизированный — 41,60 мг, тальк — 8,00 мг, стеариновая кислота — 4,00 мг.

Состав оболочки таблетки* (Опадрай II белый, 85F18422):

Поливиниловый спирт — 11,160 мг, тальк — 4,129 мг, макрогол 3350 — 5,636 мг, титана диоксид — 6,975 мг.

*Растворитель (вода очищенная) испаряется в процессе производства и отсутствует в готовом препарате.

Боль в спине, боль в суставах, мышечные и ревматические боли, невралгия, головная боль, мигрень, зубная боль, менструальные боли, боль в горле, лихорадочное состояние, симптомы простуды и гриппа.

Препарат особенно показан для симптоматического лечения боли, требующей более выраженного обезболивающего эффекта, чем ибупрофен и парацетамол по отдельности.

-       Повышенная индивидуальная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу или другим компонентам препарата.

-       Одновременное применение с другими средствами, содержащими НПВП, включая парацетамол, селективные ингибиторы ЦОГ‑2 и дозы ацетилсалициловой кислоты свыше 75 мг в сутки — повышается риск развития нежелательных реакций.

-       Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).

-       Эрозивно‑язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение/перфорация язвы ЖКТ в активной фазе или в анамнезе, в том числе спровоцированные применением НПВП (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).

-       Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA — классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов).

-       Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.

-       Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

-       Подтвержденная гиперкалиемия.

-       Декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования.

-       Цереброваскулярное или иное кровотечение.

-       Гемофилия или другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

-       Беременность в сроке более 20 недель.

-       Возраст до 18 лет.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

-       Одновременный прием других НПВП.

-       Наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, гастрит, энтерит, колит, язвенный колит, болезнь Крона.

-       Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма.

-       Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита.

-       Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (КК 30–60 мл/мин), нефротический синдром.

-       Печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, алкогольное поражение печени без цирроза, доброкачественная гипербилирубинемия.

-       Артериальная гипертензия и/или застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, ишемическая болезнь сердца.

-       Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).

-       Дислипидемия/гиперлипидемия.

-       Сахарный диабет.

-       Одновременное применение с препаратами, которые могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечения, в частности, с пероральными глюкокортикостероидами (в том числе преднизолоном), антикоагулянтами (в том числе варфарином), антиагрегантами (в том числе клопидогрелом), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в том числе циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином).

-       Пожилой возраст.

-       Беременность (I–II триместр), период грудного вскармливания.

Беременность

Данные по применению препарата во время беременности отсутствуют. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, свидетельствуют о том, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению риска самопроизвольного аборта, врожденных пороков сердца и дефектов передней брюшной стенки. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности может вызывать у плода признаки токсического воздействия на сердце и легкие (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочную гипертензию), повышает вероятность удлинения продолжительности кровотечения, оказывает антиагрегационное действие даже в низких дозах и может ингибировать сокращения матки, приводя тем самым к отсрочке или увеличению продолжительности родов и поэтому противопоказано. Не следует применять НПВП женщинам с 20 недели беременности в связи с развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, были получены сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых разрешилось после прекращения лечения. Поэтому следует избегать применения препарата в I–II триместрах беременности без особой необходимости. При необходимости приема препарата на данных сроках беременности следует проконсультироваться с врачом.

Следует рассмотреть вопрос о мониторинге антенатального олигогидрамниона и сужения артериального протока в случае применения ибупрофена в течение нескольких дней после 20‑й недели беременности. Прием ибупрофена следует прекратить, если обнаружены маловодие или сужение артериального протока.

До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола в рекомендованных дозах на плод.

Период грудного вскармливания

Имеются данные о том, что ибупрофен может в незначительных количествах проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает.

Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако, клинически значимого эффекта не оказывает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Фертильность

Действующие вещества, входящие в состав препарата Лекофен Комбо, подавляют циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействуют на овуляцию, и могут нарушать женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если применять препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно‑кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.

Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно‑кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.

Нижеперечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах 1200 мг/сутки, парацетамола в дозах 3000 мг/сутки (6 таблеток). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных явлений.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений могут быть лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечение из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестного происхождения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, аллергический ринит, эозинофилия.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, включая отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (АД) (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение.

Очень редко: парестезия, неврит зрительного нерва, сонливость, асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и нарушение ориентации, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко: звон в ушах и вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: сердечная недостаточность, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда).

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: периферические отеки, повышение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхиальная астма, в том числе обострение, бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе, рвота.

Нечасто: метеоризм и запор, язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно‑кишечное кровотечение, мелена, рвота кровью, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона.

Нечасто: гастрит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени (особенно при длительном применении), повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз, гематурия и протеинурия, нефритический синдром, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, цистит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: гипергидроз (повышенная потливость).

Нечасто: кожная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Очень редко: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса‑Джонсона, мультиформная эритема.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы, повышение плазменной концентрации креатинина и мочевины, изменение показателей функции печени (за пределами нормы).

Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, снижение концентрации гемоглобина, повышение количества тромбоцитов.

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Ибупрофен

У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы

Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно‑кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.

У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение

Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Парацетамол

Симптомы передозировки парацетамола

В течение первых 24 часов: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12–48 часов после приема, поэтому обратиться к врачу необходимо даже при отсутствии симптомов. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать с такими осложнениями, как энцефалопатия, кровоизлияние, гипогликемия, отек головного мозга и летальный исход.

Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом (определяющимся по боли в пояснице, гематурии и протеинурии) может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Имеются сообщения о нарушении сердечного ритма и панкреатите.

Лечение

Необходимо немедленное лечение при передозировке парацетамолом. Несмотря на недостаточность значимых ранних симптомов, пациенты должны быть срочно доставлены в больницу для немедленного медицинского осмотра.

Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов.

Лечение активированным углем следует рассматривать, если избыточная доза была принята менее 1 часа назад. Концентрация парацетамола в плазме должна быть измерена через 4 часа или более после приема (более ранние концентрации являются ненадежными). Лечение N‑ацетилцистеином может быть проведено до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается спустя около 8 часов после приема препарата. Эффективность антидота постепенно снижается после этого времени. При необходимости вводят внутривенно N‑ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой применения. Вне больницы, если нет рвоты, можно применить метионин внутрь. Пациентов, обратившихся с серьезной печеночной дисфункцией через 24 часа после приема препарата, необходимо направить к специалисту по отравлениям.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Повышенный риск повреждения печени при передозировке парацетамолом наиболее вероятен у:

-        пациентов, длительно получающих лечение фермент‑индуцирующими средствами (такими как карбамазепин, фенобарбитон, фенитоин, примидон, рифампицин и зверобой продырявленный).

-        пациентов, употребляющих алкоголь в количествах выше рекомендуемых.

-        пациентов с истощением глутатиона (например, пациенты с пищевыми расстройствами, кистозным фиброзом, ВИЧ‑инфекцией, кахексией, голодающие).

Рекомендуется применять препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

При применении ибупрофена/парацетамола симптомы инфекционных заболеваний могут быть менее выраженными, что может привести к отсроченному началу соответствующего лечения и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Ухудшение наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальных осложнениях ветряной оспы. В случае применения ибупрофена/ парацетамола при инфекционном заболевании для снижения температуры тела или купирования болевого синдрома, рекомендуется обеспечение тщательного наблюдения за течением инфекции. В амбулаторных условиях, в случае если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе, и/или с хронической сердечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II–III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения польза‑риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сутки).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно‑воспалительных заболеваний кожи и подкожно‑жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период применения препарата не следует употреблять алкоголь.

Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17‑кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 часов до исследования).

Не следует принимать с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол. Если это произошло, необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, даже при удовлетворительном самочувствии, т. к. это может привести к передозировке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При соблюдении рекомендованного режима дозирования и сроков применения препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.