Коплавикс таблетки 100+75 мг 28 шт. в Россоше

Внутрь, 1 раз в сутки, вне зависимости от приема пищи. Препарат Коплавикс^® применяется после начала лечения клопидогрелом и АСК в виде отдельных препаратов в соответствующих дозах и замещает прием отдельных препаратов клопидогрела и АСК. Взрослые и пациенты пожилого возраста с нормальной активностью изофермента CYP2C19 Острый коронарный синдром (ОКС). Лечение начинают как можно раньше после появления симптомов. Прием препарата Коплавикс^® начинают после приема однократной нагрузочной дозы клопидогрела в комбинации с АСК в виде отдельных препаратов, а именно клопидогрел — в дозе 300 мг и АСК — в дозах 75–325 мг/сут, а при ОИМ с подъемом сегмента ST — в сочетании с тромболитиками или без них. Поскольку применение более высоких доз АСК связано с увеличением риска развития кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза АСК не должна превышать 100 мг. При ОИМ с подъемом сегмента ST у пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелом должно начинаться без приема его нагрузочной дозы. У пациентов с ОКС без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) максимальный благоприятный эффект наблюдается к 3-му мес лечения. Оптимальная продолжительность лечения официально не определена. Данные клинических исследований поддерживают прием препарата до 12 мес. У пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST лечение следует продолжать не менее 4 нед. Фибрилляция предсердий. Препарат Коплавикс^® следует принимать по 1 табл. 1 раз в сутки, после начала лечения клопидогрелом в дозе 75 мг и АСК в дозе 100 мг в виде отдельных препаратов. Пациенты с генетически обусловленной сниженной активностью изофермента CYP2C19 Низкая активность изофермента CYP2C19 ассоциируется с уменьшением антиагрегантного действия клопидогрела. Режим применения более высоких доз клопидогрела (600 мг — нагрузочная доза, затем — 150 мг 1 раз в сутки ежедневно) у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 увеличивает антиагрегантное действие клопидогрела (см. «Фармакокинетика»). Однако в настоящий момент в клинических исследованиях, учитывающих клинические исходы, не установлен оптимальный режим дозирования клопидогрела для пациентов с его сниженным метаболизмом из-за генетически обусловленной низкой активности изофермента СYP2C19. Особые группы пациентов Дети. Безопасность и эффективность у детей до настоящего времени не установлена. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью. Терапевтический опыт применения препарата ограничен применением у пациентов с умеренно выраженными заболеваниями печени, которые могут иметь склонность к развитию геморрагического диатеза. Поэтому при применении препарата Коплавикс^® у таких пациентов следует соблюдать осторожность. Пациенты с почечной недостаточностью. Имеется ограниченный терапевтический опыт применения препарата у пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью. Поэтому при применении препарата Коплавикс^® у таких пациентов следует соблюдать осторожность.

0010 Антиагреганты в комбинациях

Этот комбинированный препарат показан для применения у пациентов, которые уже получают одновременно клопидогрел и АСК (см. «Способ применения и дозы»). Вторичная профилактика атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом: - без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве; - c подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса. Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией) Показано, что у пациентов с фибрилляцией предсердий с повышенным риском сосудистых осложнений терапия непрямыми антикоагулянтами, являющимися антагонистами витамина К (АВК), связана с большей клинической пользой по сравнению с применением только АСК или комбинации клопидогрела с АСК в отношении снижения риска развития инсульта. Пациентам с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), имеющим, как минимум, один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать АВК (например, при имеющемся особом риске развития кровотечения, неспособности пациента, по мнению лечащего врача, адекватно контролировать MHO или в случае неприятия пациентом лечения АВК), для предотвращения атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, показан прием клопидогрела в комбинации с АСК. Показано, что клопидогрел в комбинации с АСК снижал частоту комбинированной конечной точки, включавшей инсульт, инфаркт миокарда, системную тромбоэмболию вне ЦНС или сердечно-сосудистую смерть, преимущественно за счет снижения частоты развития инсульта (см. «Фармакодинамика»).

повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата; тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин) (из-за содержания в составе препарата АСК); острое кровотечение, например кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние; бронхиальная астма, индуцируемая приемом салицилатов и других НПВП; синдром бронхиальной астмы, ринита и рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, гиперчувствительность к НПВП (из-за содержания в составе препарата АСК); мастоцитоз, при котором применение АСК может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая развитие шока, с гиперемией кожных покровов, снижением АД, тахикардией и рвотой (из-за содержания в составе препарата АСК); редкие наследственные состояния: непереносимость галактозы; непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы; синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за содержания в составе препарата лактозы); беременность; период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»); детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены). С осторожностью: умеренная печеночная недостаточность (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью), при которой возможна предрасположенность к кровотечениям (ограниченный клинический опыт применения); почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина 60–30 мл/мин) (ограниченный клинический опыт применения); травмы, хирургические вмешательства, включая инвазивные кардиологические процедуры или хирургические вмешательства (см. «Особые указания»); заболевания, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений, особенно внутриглазных или желудочно-кишечных (при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечном кровотечении в анамнезе, симптомах нарушений со стороны верхних отделов ЖКТ); недавно перенесенное преходящее нарушение мозгового кровообращения или ишемический инсульт (см. «Особые указания»); одновременное применение НПВП, в т.ч. селективных ингибиторов ЦОГ-2 (см. «Взаимодействие»); одновременное применение варфарина, гепарина, ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa, СИОЗС и тромболитических препаратов (см. «Взаимодействие» и «Особые указания»); бронхиальная астма и аллергия в анамнезе (повышенный риск развития аллергических реакций на АСК); подагра, гиперурикемия (АСК, в т.ч. и в низких дозах повышает концентрацию мочевой кислоты в крови); одновременный прием алкоголя (этанола) (из-за наличия в составе препарата АСК, см. «Взаимодействие» и «Особые указания»); у пациентов с генетически обусловленным снижением активности изофермента CYP2C19 (см. «Фармакокинетика», Фармакогенетика; «Способ применения и дозы», «Особые указания»); у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за риска развития гемолиза) (см. «Побочные действия», «Особые указания»); одновременное применение метотрексата в дозе более 20 мг в неделю (см. «Взаимодействие»); наличие в анамнезе аллергических и гематологических реакций на другие тиенопиридины (такие как тиклопидин, прасугрел) (возможность перекрестных аллергических и гематологических реакций, (см. «Особые указания»); одновременное применение лекарственных препаратов, ассоциирующихся с риском развития кровотечения, и лекарственных препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP2C8 (таких как репаглинид, паклитаксел) из-за выявленного лекарственного взаимодействия.

Безопасность клопидогрела в клинических исследованиях была изучена более чем у 44000 пациентов, в т.ч. более чем у 12000 пациентов, принимавших его в течение года или более, и у 30000 пациентов, принимавших одновременно клопидогрел и АСК; в клиническом исследовании CURE безопасность клопидогрела в сочетании с АСК была оценена у более 6200 пациентов, принимавших их в течение 1 года и более. Ниже перечислены клинически значимые нежелательные эффекты (НЭ), наблюдавшиеся в пяти больших клинических исследованиях: CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE A и при постмаркетинговом применении комбинации клопидогрел + АСК, клопидогрела в монотерапии и АСК в монотерапии. Кровотечения и кровоизлияния были наиболее часто наблюдавшимися нежелательными явлениями в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении препарата, главным образом, они возникали в течение первого месяца лечения. Частота развития больших кровотечений при применении комбинации клопидогрел + АСК зависела от дозы АСК (<100 мг — 2,6%; 100–200 мг — 3,5%, >200 мг — 4,9%), так же, как и их частота при применении одной АСК (<100 мг — 2%, 100–200 мг — 2,3%, >200 мг — 4%). У пациентов, прекративших лечение более чем за 5 дней до аортокоронарного шунтирования, не отмечалось учащения случаев развития больших кровотечений в течение 7 дней после этого вмешательства (4,4% — при приеме комбинации клопидогрела + АСК против 5,3% — при приеме одной АСК). У пациентов, остававшихся на антиагрегантной терапии в течение последних пяти дней перед аортокоронарным шунтированием, частота этих кровотечений после вмешательства составляла 9,6% (комбинация клопидогрел + АСК) и 6,3% (монотерапия АСК). Хотя риск развития миелотоксического действия при применении клопидогрела является достаточно низким, его возможность следует учитывать, когда у пациента, принимающего клопидогрел, развивается лихорадка и другие инфекционные проявления; кровотечения с летальным исходом¹ . Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/100, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (определить частоту возникновения НЭ по имеющимся данным не представляется возможным). Cо стороны крови и лимфатической системы: часто — большие кровотечения¹ (угрожающие жизни кровотечения, требующие переливания 4 и более ЕД крови; другие большие кровотечения, требующие переливания 2–3 ЕД крови); не угрожающие жизни большие кровотечения (по данным исследования COMMIT, частота развития больших нецеребральных кровотечений и внутричерепных кровоизлияний была «нечасто»)¹ ; малые кровотечения (по данным исследования ACTIVE-A , частота развития малых кровотечений была «очень часто»)¹ , кровотечения в месте пункции сосудов^1,2 , кровоподтеки² , гематомы² , лейкопения¹ ; нечасто — уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови¹ , тяжелая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов в периферической крови ≤80·10⁹ /л, но >30·10⁹ /л¹ , уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови¹ , эозинофилия¹ , удлинение времени кровотечения¹ ; редко — нейтропения¹ , включая тяжелую нейтропению (<0,45·10⁹ /л)¹ , угрожающие жизни кровотечения (кровотечения со снижением Hb крови более чем на 5 г/дл (по данным клинического исследования CLARITY, частота их развития была «часто»)¹ ; кровотечения, требующие хирургического вмешательства¹ ; внутричерепные кровоизлияния (геморрагические инсульты) (по данным клинического исследования CLARITY , частота их развития была «часто»)¹ ; кровотечения, требующие введения инотропных препаратов)¹ ; тяжелые кровотечения (наиболее часто наблюдались пурпура, носовые кровотечения; реже встречались гематурия и внутриглазные кровоизлияния, главным образом, конъюнктивальные² ), внутриглазные кровоизлияния со значительным ухудшением зрения¹ , забрюшинные кровоизлияния¹ ; очень редко — апластическая анемия¹ , тяжелая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов в периферической крови ≤30·10⁹ /л¹ ; частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — тромбоцитопения³ , гемолитическая анемия у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы³ , агранулоцитоз^2,3 ; апластическая анемия^2,3 /панцитопения^2,3 , бицитопения³ , нарушения костномозгового кроветворения³ , нейтропения³ , лейкопения³ , гранулоцитопения³ , анемия¹ , приобретенная гемофилия А² , тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)² , серьезные случаи кровотечений² , главным образом, кровоизлияний в ткани кожи² , в кости, мышцы и полость суставов (гемартроз)² , в глазные ткани (конъюнктивальные, во внутренние среды и сетчатую оболочку глаза)² , кровотечения из дыхательных путей² , кровохарканье² , носовые кровотечения² , гематурия² , кровотечения из операционной раны² ; внутричерепные кровоизлияния³ , включая случаи со смертельным исходом³ , особенно у пациентов пожилого возраста; другие случаи кровотечений со смертельным исходом (в частности, кровотечения из ЖКТ и забрюшинные кровоизлияния)² . Со стороны центральной и периферической нервной системы: нечасто — головная боль¹ , головокружение¹ и парестезия¹ ; редко — вертиго¹ ; частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — изменения вкусовых ощущений² , агевзия. Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные кровотечения¹ , диспепсия¹ , абдоминальные боли¹ , диарея¹ ; нечасто — тошнота¹ , гастрит¹ , метеоризм¹ , запор¹ , рвота¹ , язва желудка¹ и язва двенадцатиперстной кишки¹ ; частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — колит^2,3 (включая язвенный или лимфоцитарный колит)² , панкреатит² , стоматит² , эзофагит³ , ульцерация/перфорация пищевода³ , эрозивный гастрит³ , эрозивный дуоденит³ , язва или язвенная перфорация желудка и/или двенадцатиперстной кишки³ , симптомы поражения верхних отделов ЖКТ, такие как гастралгия³ (см. «Особые указания»), язвы тонкого кишечника (тощая и подвздошная кишка)³ и толстого кишечника (ободочная и прямая кишка)³ , перфорация кишечника³ (эти реакции могут сопровождаться или не сопровождаться кровотечением и могут возникать при применении любой дозы АСК, а также у пациентов, как имеющих предостерегающие симптомы и анамнез серьезных желудочно-кишечных осложнений, так и их не имеющих); острый панкреатит, являющийся проявлением реакции гиперчувствительности на АСК³ . Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — гепатит (неинфекционной природы)² , острая печеночная недостаточность² , повышение активности печеночных ферментов³ , поражение печени, главным образом гепатоцеллюлярное³ , хронический гепатит³ . Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь¹ , кожный зуд¹ ; частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — макуло-папулезная, эритематозная или эксфолиативная кожная сыпь² , крапивница² , кожный зуд² , ангионевротический отек² , буллезный дерматит (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)² , острый генерализованный экзантематозный пустулез² , синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)² , экзема² , плоский лишай² , фиксированная кожная сыпь (единичные или множественные изменения кожи, обычно в виде эритематозных бляшек округлой или овальной формы, появляющихся в одном и том же месте при очередном приеме препарата)³ . Со стороны иммунной системы: частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — анафилактоидные реакции² , сывороточная болезнь² , перекрестные реакции гиперчувствительности с другими тиенопиридинами (такими как тиклопидин, прасугрел)² (см. «Особые указания»), анафилактический шок³ , усиление симптомов пищевой аллергии³ , аутоиммунный инсулиновый синдром (может приводить к серьезной гипогликемии, особенно у пациентов с HLA DRA4 серотипом)² . Нарушения психики: частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — спутанность сознания² , галлюцинации² . Со стороны сосудов: частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — васкулит^2,3 , включая пурпуру Шенлейн-Геноха³ , снижение АД² . Со стороны сердца: частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — синдром Коуниса (вазоспастическая аллергическая стенокардия/аллергический инфаркт миокарда), обусловленный реакцией гиперчувствительности на АСК и клопидогрел^2,3 . Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — бронхоспазм² , интерстициальный пневмонит² , эозинофильная пневмония² , некардиогенный отек легких при хроническом приеме препарата, связанный с реакцией гиперчувствительности³ . Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — артралгия² , артрит² , миалгия² . Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — гломерулопатия, включая гломерулонефрит² , почечная недостаточность³ , острое нарушение функции почек (особенно у пациентов с существовавшей ранее почечной недостаточностью, декомпенсацией ХСН, нефритическим синдромом или у пациентов, одновременно принимающих диуретики)³ . Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — гинекомастия³ . Общие расстройства: частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — лихорадка² . Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени² , увеличение концентрации креатинина в крови² . Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — гипогликемия³ , подагра³ . Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения) — потеря слуха³ , шум в ушах³ . Общие расстройства и нарушения в месте введения: отеки, о которых сообщалось при приеме АСК в высоких (противовоспалительных) дозах (≥1,5 г/сут). ¹ НЭ, которые наблюдались при применении комбинации клопидогрела и АСК. ² НЭ, которые наблюдались при применении клопидогрела. ³ НЭ, которые наблюдались при применении АСК.

При температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

таблетки