Торвакард таблетки 10 мг 30 шт. в Ртищево

Перед началом лечения препаратом Торвакард^® следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания. Перед назначением препарата Торвакард^® пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии.

Препарат принимают внутрь в любое время суток, независимо от приема пищи.

Начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Доза варьирует от 10 до 80 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 80 мг 1 раз в сутки.

Дозу подбирают с учетом исходных концентраций ХС-ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта.

В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Торвакард^® необходимо каждые 2–4 недели контролировать концентрации липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия

Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Торвакард^® составляет 10 мг 1 раз в сутки; терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума через 4 недели. При длительном лечении эффект сохраняется.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки (снижение концентрации ХС‑ЛПНП на 18–45%).

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки. Затем либо доза может быть увеличена до максимальной — 80 мг в сутки, либо возможно сочетание секвестрантов желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг в сутки. Может понадобиться повышение дозы препарата Торвакард^® с целью достижения значений ХС‑ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям.

Применение у детей с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 80 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта и переносимости.

Дозу препарата необходимо титровать в зависимости от цели гиполипидемической терапии. Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше.

Пациенты с нарушением функции печени

При недостаточности функции печени дозу препарата Торвакард^® необходимо снижать, при регулярном контроле активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Пациенты с нарушением функции почек

Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации ХС‑ЛПНП, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата Торвакард^® у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение в комбинации с другими лекарственными средствами

При необходимости совместного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир доза препарата Торвакард^® не должна превышать 10 мг в сутки (см. раздел «Особые указания»).

Не рекомендуется применять аторвастатин пациентам, получающим терапию летермовиром совместно с циклоспорином.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению системной концентрации аторвастатина в плазме крови, также были отмечены с другими ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (лопинавиром/ритонавиром, саквинавиром/ритонавиром, дарунавиром/ритонавиром, фосампренавиром, фосампренавиром/ритонавиром и нелфинавиром), ингибиторами протеазы вируса гепатита C (боцепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир), кларитромицин, итраконазол и летермовир. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с аторвастатином. Рекомендуется провести соответствующую клиническую оценку и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит:

Действующее вещество

Аторвастатин — 10,000 мг (в виде аторвастатина кальция 10,340 мг).

Вспомогательные вещества

Ядро: магния оксид, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит:

Действующее вещество

Аторвастатин — 20,000 мг (в виде аторвастатина кальция 20,680 мг).

Вспомогательные вещества

Ядро: магния оксид, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 40 мг содержит:

Действующее вещество

Аторвастатин — 40,000 мг (в виде аторвастатина кальция 41,360 мг);

Вспомогательные вещества

Ядро: магния оксид, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.

Гиперхолестеринемия:

-     В качестве дополнения к диете для снижения повышенной концентрации общего ХС, ХС‑ЛПНП, апо‑B и ТГ у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанную) гиперлипидемию (тип IIa и тип IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточен.

-     Для снижения повышенного общего ХС и ХС-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП-аферез) или если такие методы лечения недоступны.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

-     Профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска.

-     Вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в процедуре реваскуляризации.

-     Повышенная чувствительность к аторвастатину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

-     Активное заболевание печени или повышение активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза.

-     Наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы моногидрата).

-     Беременность и период грудного вскармливания.

-     Применение у женщин репродуктивного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции.

-     Одновременное применение с фузидовой кислотой.

-     Возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе), за исключением первичной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет).

С осторожностью

-     Злоупотребление алкоголем.

-     Заболевания печени в анамнезе.

-     У пациентов с наличием факторов риска развития рабдомиолиза (нарушение функции почек, гипотиреоз, наследственные мышечные нарушения у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе, перенесенное токсическое влияние ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов на мышечную ткань, заболевание печени и (или) потребление алкоголя в значительных количествах в анамнезе, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, ситуации, в которых ожидается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови (например, взаимодействия с другими лекарственными средствами).

Женщины репродуктивного возраста

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Применение препарата Торвакард^® противопоказано у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции.

Беременность

Препарат Торвакард^® противопоказан при беременности.

Безопасность применения аторвастатина у беременных женщин не установлена. Контролируемых клинических исследований с участием беременных не проводилось. Были получены редкие сообщения о врожденных аномалиях развития плода после воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Исследования, проведенные на животных, показали присутствие токсического воздействия аторвастатина на репродуктивную функцию.

Лечение матерей препаратом Торвакард^® может уменьшить образование мевалоната в клетках печени плода, который является предшественником холестерина. Атеросклероз является хроническим процессом, и обычно прекращение применения гиполипидемических лекарственных средств во время беременности должно оказывать незначительное влияние на отдаленный риск, связанный с первичной гиперхолестеринемией.

По этим причинам, препарат Торвакард^® не следует назначать при беременности, женщинам, планирующим беременность, и при подозрении на беременность. Лечение препаратом Торвакард^® следует прекратить на период беременности или до тех пор, пока не будет установлено, что женщина не беременна.

Период грудного вскармливания

Препарат Торвакард^® противопоказан в период кормления грудью. Неизвестно, секретируются ли аторвастатин или его метаболиты в грудное молоко. У крыс концентрации аторвастатина и его активных метаболитов в плазме крови аналогичны таковым в молоке. Из-за возможности развития серьезных нежелательных реакций у ребенка женщины, принимающие препарат Торвакард^®, должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

В исследованиях, проведенных на животных, аторвастатин не оказал влияния на фертильность особей мужского или женского пола.

Нежелательные реакции разделены по системно-органным классам в соответствии с Медицинским словарем по нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥10%); часто (от ≥1% до <10%); нечасто (от ≥0,1% до <1%); редко (от ≥0,01% до <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (невозможно установить частоту на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто — назофарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто — аллергические реакции; очень редко — анафилаксия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто — гипергликемия; нечасто — гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия; частота неизвестна — сахарный диабет: частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы крови натощак ≥5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м², повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Психические расстройства

Нечасто — «кошмарные» сновидения, бессонница; частота неизвестна — депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия; редко — периферическая нейропатия; частота неизвестна — потеря или снижение памяти.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто — нечеткость зрения; редко — нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — шум в ушах; очень редко — потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — боль в горле, носовое кровотечение; частота неизвестна — единичные случаи интерстициального заболевания легких (обычно при длительном применении).

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто — запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея; нечасто — рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — гепатит; редко — холестаз; очень редко — печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция; редко — ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто — миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, отек суставов, боль в спине; нечасто — боль в шее, мышечная слабость; редко — миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендопатия (иногда осложненная разрывом сухожилия); частота неизвестна — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто — эректильная дисфункция; очень редко — гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто — недомогание, астения, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто — отклонение показателей функционального состояния печени от нормы (как правило, повышение активности «печеночных» трансаминаз), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК); нечасто — лейкоцитурия; частота неизвестна — повышение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1).

Дети

Профиль нежелательных реакций у детей в возрасте от 10 до 17 лет, получавших аторвастатин, в целом соответствовал профилю у пациентов, получавших плацебо, при этом наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдавшимся в обеих группах, независимо от причинно-следственной связи, были инфекции. В ходе исследования продолжительностью 3 года, основанного на оценке общего созревания и развития, оценке стадии полового созревания по Таннеру и измерениях роста и массы тела, не наблюдалось клинически значимого влияния на рост и половое созревание. Профиль безопасности и переносимости у детей и подростков соответствовал известному профилю безопасности аторвастатина у взрослых пациентов.

База данных по клинической безопасности содержит данные о 520 пациентах детского возраста, получавших аторвастатин, из которых 7 пациентов были младше 6 лет, 121 пациент — в возрасте от 6 до 9 лет, 392 пациента — в возрасте от 10 до 17 лет.

Согласно доступным данным, частота развития, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей соответствует таковым у взрослых.

При применении некоторых статинов сообщалось о развитии следующих нежелательных реакций:

-     нарушение половой функции;

-     депрессия;

-     редкие случаи развития интерстициального заболевания легких, особенно при длительной терапии;

-     сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м², повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Специфическое лечение при передозировке препаратом Торвакард^® отсутствует. В случае передозировки лечение пациента должно быть симптоматическим, по мере необходимости следует проводить поддерживающую терапию. Необходимо контролировать показатели активности «печеночных» трансаминаз и КФК. Гемодиализ неэффективен (аторвастатин на 98% связывается с белками плазмы крови). Специфического антидота нет.