Бакцефорт порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0.5 г+0.5 г 10 мл флакон 1 шт. в Рыбинске

Внутривенно (в/в) (струйно и капельно) и внутримышечно (в/м). При разовой дозе, превышающей 2 г препарата, предпочтительно в/в введение.

Применение у взрослых. У взрослых, цефоперазон + сульбактам рекомендуется использовать в следующих суточных дозах:

Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 ч.

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза препарата цефоперазон + сульбактам может быть увеличена до 8 г при соотношении основных компонентов 1:1 (т.е. 4 г цефоперазона). Пациентам, получающим цефоперазон + сульбактам в соотношении 1:1 может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Суточную дозу препарата следует делить на равные части и вводить каждые 12 ч. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.

Применение при почечной недостаточности. У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу препарата цефоперазон + сульбактам рассчитывают по дозе сульбактама, как представлено в таблице ниже:

При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.

Фармакокинетика сульбактама значительно изменяется при гемодиализе. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови несколько снижается во время гемодиализа. Следовательно, введение препарата следует планировать после диализа.

При нарушении функции печени изменения дозы могут потребоваться в случаях тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени, а также почечной недостаточности, сочетающейся с любым из указанных состояний. У пациентов с печеночной недостаточностью и сопутствующей почечной недостаточностью необходим мониторинг концентрации цефоперазона в сыворотке и коррекция дозы в случае необходимости. Если суточная доза цефоперазона не превышает 2 г, нет необходимости контролировать его сывороточную концентрацию.

Применение у детей. У детей цефоперазон + сульбактам рекомендуется использовать в следующих дозах:

Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6–12 ч.

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза препарата может быть увеличена до 160 мг/кг/сут (при соотношении основных компонентов 1:1), которую делят на 2–4 равные части.

Новорожденным в течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 ч. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Приготовление растворов для парентерального применения

Разведение

Внутримышечное введение

Для приготовления раствора для в/м введения используют воду для инъекций (см. таблицу) или 2% раствор лидокаина. 2% раствор лидокаина нельзя применять для первоначального разведения цефоперазона + сульбактама, учитывая их фармацевтическую несовместимость. Совместимости можно добиться путем 2‑х этапного приготовления раствора. Для первичного разведения используют воду для инъекций в объемах, указанных ниже:

-        1,0 г (0,5 г + 0,5 г) цефоперазона + сульбактама — 2,6 мл;

-        2,0 г (1,0 г + 1,0 г) цефоперазона + сульбактама — 5,0 мл.

Затем полученный раствор разводят 2% раствором лидокаина, добавляя 0,8 мл или 1,7 мл местного анестетика в полученный при первичном разведении раствор, содержащий 1,0 г, или 2,0 г цефоперазона + сульбактама соответственно, чтобы получить раствор антибиотика в 0,5% растворе лидокаина.

Вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем, например, верхненаружный квадрант ягодицы).

Внутривенное введение

Для в/в струйного введения содержимое флакона растворяют, как указано в таблице, одним из следующих инфузионных растворов: 5% раствор декстрозы, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы в 0,225% растворе натрия хлорида, 5% раствор декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида или вода для инъекций. Полученный раствор вводят в течение минимум 3 минут.

Для в/в инфузии содержимое флакона растворяют, как указано в таблице, одним из следующих инфузионных растворов: 5% раствор декстрозы, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы в 0,225% растворе натрия хлорида, 5% раствор декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида или вода для инъекций; полученный раствор разводят до 20–100 мл тем же растворителем, который применялся при первичном растворении. Вводят в/в капельно в течение 15–60 мин.

Растворы препарата для внутривенного и внутримышечного введения, приготовленные с использованием указанных растворителей можно хранить в течение 24 часов при комнатной температуре (25 °C) или в течение 48 часов в холодильнике (от 2 до 8 °C).

Приготовление раствора с использованием Рингера‑лактата

Так как раствор Рингера‑лактат не пригоден для первоначального разведения, раствор готовят в два этапа: сначала используют воду для инъекций (см. таблицу выше), а затем полученный раствор разводят раствором Рингера‑лактата до концентрации сульбактама 5 мг/мл (каждый 1 мл начального раствора разводят 25 мл раствора Рингера‑лактата).

На 1 флакон:

Действующие вещества:

Цефоперазон натрия в пересчете на цефоперазон — 0,5 г, 1,0 г, 1,5 г, 2,0 г,

Сульбактам натрия в пересчете на сульбактам — 0,5 г, 1,0 г, 1,5 г, 2,0 г.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

-        инфекции верхних и нижних дыхательных путей;

-        инфекции почек и мочевыводящих путей;

-        перитонит, холецистит, холангит и другие абдоминальные инфекции;

-        сепсис;

-        менингит;

-        инфекции кожи и мягких тканей; инфекции костей и суставов;

-        гонорея;

-        воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, пельвиоперитонит и другие инфекции половых путей.

Повышенная чувствительность на пенициллины, сульбактам, цефоперазон или другие цефалоспорины.

С осторожностью

Тяжелая печеночно-почечная недостаточность.

Новорожденные, в т.ч. недоношенные дети.

Надлежащие клинические исследования препарата не проводились.

Цефоперазон + сульбактам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

При беременности препарат применяют только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.

В целом цефоперазон + сульбактам хорошо переносится. Степень тяжести большей части нежелательных реакций была легкой и средней, и они сохраняются до конца лечения. Все нежелательные реакции, перечисленные в инструкции по медицинскому применению препарата, представлены в соответствии с классификацией MedDRA. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены согласно степени клинической важности.

Таблица нежелательных реакций

Частота в соответствии с категориями CIOMS III (Совета международных медицинских научных организаций): очень часто: ≥1/10 (≥10%); часто: ≥1/100 и <1/10 (≥1% и <10%); нечасто: ≥1/1000 и <1/100 (≥0,1% и <1%); неизвестно: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.

* Нежелательные явления, выявленные в ходе пострегистрационного применения препарата.

^§ При расчете частот нежелательных реакций в виде отклонений от нормы результатов лабораторных анализов учтены все имеющиеся данные результатов анализов, включая данные пациентов, у которых отклонения от нормы наблюдались на исходном уровне. Применен такой консервативный подход, так как исходные данные не позволяли разделить подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых значительные изменения результатов лабораторных анализов возникли после начала лечения, и подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых после начала лечения не было значительных изменений результатов лабораторных анализов.

Что касается количества лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, в отчетах по исследованиям сообщается только об отклонениях от нормы. Не указывается, произошло повышение или снижение показателей.

^† Имеются сообщения о случаях с летальным исходом.

Информация об острой токсичности цефоперазона и сульбактама у человека ограничена.

Симптомы

При передозировке можно ожидать появления нежелательных эффектов, зарегистрированных при использовании препарата. Высокая концентрация бета‑лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости может привести к неврологическим нарушениям, включая судороги.

Лечение

Симптоматическое, эффективен гемодиализ, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.