Кансидас лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг 10 мл в Ржеве

В/в, медленно. Суточная доза препарата КАНСИДАС^® вводится путем медленной в/в инфузии (>1 ч) 1 раз в сутки. Эмпирическая терапия. В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. Эмпирическая терапия должна проводиться до полного разрешения нейтропении. При подтверждении грибковой инфекции больные должны получать препарат не менее 14 дней; терапию препаратом КАНСИДАС^® следует продолжать не менее 7 дней после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, так и нейтропении. Суточную дозу препарата КАНСИДАС^® можно увеличить до 70 мг в том случае, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического эффекта. Инвазивный кандидоз. В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении. Инвазивный аспергиллез. В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии и клинического эффекта. Эзофагеальный и орофарингеальный кандидоз. Суточная доза составляет 50 мг в сутки на протяжении всего курса лечения. Пожилые пациенты. Пожилым пациентам (65 лет и старше) коррекция дозы не требуется. Снижение функции почек, половые и расовые различия Не требуют коррекции дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с печеночной недостаточностью 5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью коррекция дозы не требуется. При печеночной недостаточности выраженностью от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью поддерживающая суточная доза препарата КАНСИДАС^® уменьшается до 35 мг в сутки, однако, сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки лечения, если имеются соответствующие показания. Клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет. При одновременном назначении препарата КАНСИДАС^® с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата КАНСИДАС^® до 70 мг/м² для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 мг). Дети Суточная доза препарата КАНСИДАС^® вводится детям (от 3 мес до 17 лет) путем медленной в/в инфузии (>1 ч) 1 раз в сутки. Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера. Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг/м² (не должна превышать допустимую дозу 70 мг), в последующие дни — 50 мг/м² в сутки (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению (см. общие рекомендации по применению у взрослых пациентов в данном разделе). Суточную дозу препарата КАНСИДАС^® можно увеличить до 70 мг/м² в том случае, если суточная доза 50 мг/м² хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического эффекта (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). При одновременном назначении препарата КАНСИДАС² с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата КАНСИДАС^® до 70 мг/м² для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 мг). Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ПРЕПАРАТА КАНДИДАС^® ДЛЯ В/В ИНФУЗИЙ ВЗРОСЛЫМ НЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ДЕКСТРОЗУ (α-D-ГЛЮКОЗУ), поскольку в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, КАНСИДАС^® нестабилен. КАНСИДАС^® НЕ СМЕШИВАЕТСЯ И НЕ ВВОДИТСЯ ОДНОВРЕМЕННО С ЛЮБЫМИ ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения. Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета. Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе. Перед разведением холодный флакон с препаратом КАНСИДАС^® необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10,8 мл стерильной воды для инъекций, метилпарабена, проплпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом. Концентрация препарата в растворе составит 7,2 мг/мл (флакон 70 мг) или 5,2 мг/мл (флакон 50 мг). Белый или почти белый порошок препарата КАНСИДАС^® должен полностью раствориться. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25°С. Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата КАНСИДАС^® . Раствор для инфузий готовится в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используются 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляется соответствующее количество подготовленного на 1 этапе восстановленного раствора препарата КАНСИДАС^® (как показано в таблице ниже). При введении суточной дозы 50 мг или 35 мг, объем конечного раствора может быть уменьшен до 100 мл. Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор. Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 ч, если он хранится при комнатной температуре (ниже 25°С), либо в течение 48 ч при хранении в холодильнике (2–8°С). Приготовление раствора препарата КАНСИДАС^® для в/в инфузий детям Процесс приготовления раствора препарата КАНСИДАС^® для в/в инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа — приготовление первичного и конечного раствора. Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, приведенной ниже, и учитывает значение площади поверхности тела пациента. Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера): ППТ (м2) = Рост (см) х Вес (кг) 3600 Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев /используя флакон 70 мг) Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, как описано выше) и следующее уравнение: ППТ (м2) х 70 мг/м2 = Нагрузочная доза Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 мг, независимо от расчетной дозы для данного пациента. Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. Для того, чтобы обеспечить точность дозирования у детей, которым требуется доза, не превышающая 50 мг, рекомендуется использовать флакон с препаратом, содержащим 50 мг препарата (концентрация каспофунгина 5,2 мг/мл). Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, превышающая 50 мг. Приготовление раствора для инфузий в 2 этапа - см. раздел «ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ПРЕПАРАТА КАНСИДАС® ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНФУЗИЙ ВЗРОСЛЫМ» Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (мл) восстановленного препарата КАНСИДАС® в емкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при 2-8°С. Если определенная по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 мг, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 мг (см. ниже раздел «Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг»). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5,2 мг/мл. Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг) Определите необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, как описано выше) и следующее уравнение: ППТ (м2) х 50 мг/м2 = Суточная поддерживающая доза Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от расчетной дозы для данного пациента. Приготовление раствора для инфузий в 2 этапа - см. раздел «ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ПРЕПАРАТА КАНСИДАС® ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНФУЗИЙ ВЗРОСЛЫМ». Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (мл) восстановленного препарата КАНСИДАС® в емкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора натрия хлорида для инъекций либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при 2–8°С. Если вычисленная суточная поддерживающая доза более 50 мг, то можно использовать флакон 70 мг, как описано выше, при этом концентрация восстановленного раствора составит 7,2 мг/мл.

0050 Противогрибковые средства

эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию (вызванную Candida или Aspergillus); инвазивный кандидоз (в т.ч. кандидемия) у пациентов с нейтропенией и без нее; инвазивный аспергиллез у пациентов, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее, включая амфотерицин В, в т.ч. липосомальный и/или итраконазол; эзофагеальный кандидоз; орофарингеальный кандидоз.

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; сахаразо-изомальтазная недостаточность; непереносимость фруктозы; детский возраст до 3 месяцев. С осторожностью: при одновременном применении с циклоспорином, пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Нет достаточных данных об использовании препарата КАНСИДАС^® у детей и взрослых при эндокардите, остеомиелите и менингите, вызванных патогенными штаммами грибов рода Candida, а также у детей в качестве терапии первой линии при инвазивном аспергиллезе.

При температуре 2–8 °C

2 года

Нет

Нет

Нет

Нет