Аркетал раствор для инъекций 50 мг/мл ампулы 2 мл 10 шт. в Сафоново

Внутривенно, внутримышечно. Для снижения частоты нежелательных реакций рекомендуется применять минимальную эффективную дозу препарата. Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг. Необходимо тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы и возможного риска до начала применения кетопрофена в дозе 200 мг в сутки. Внутримышечное введение: по 100 мг (1 ампула) 1 - 2 раза в сутки. Внутривенное инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара. Продолжительность инфузии должна составлять от 0,5 до 1 ч. Внутривенный способ введения следует применять не более 48 часов Непродолжительная внутривенная инфузия: 100 - 200 мг (1 - 2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5 - 1 часа. Продолжительная внутривенная инфузия: 100 - 200 мг (1 - 2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы), вводится в течение 8 часов; возможно повторное введение через 8 часов. Кетопрофен можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с опиоидами (например, морфин) в одном флаконе. Парентеральное введение препарата Аркетал Ромфарм можно сочетать с применением других лекарственных форм кетопрофена (таблетки, капсулы, ректальные суппозитории). Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг в сутки. Кетопрофен нельзя смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка. Флаконы для инфузии должны быть обернуты в черную бумагу или алюминиевую фольгу, так как кетопрофен чувствителен к свету.

Латинское название

ARKETAL ROMPHARM

Международное непатентованное название

кетопрофен (ketoprofen)

Форма выпуска

Раствор для инфузий и в/м введения

Упаковка

2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Описание

Раствор для инфузий и в/м введения прозрачный, бесцветный или слабо-желтого цвета.

Показания

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

— ревматоидный артрит;

— псориатический артрит;

— болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит);

— подагрический артрит;

— остеоартроз.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Болевой синдром:

— миалгия;

— оссалгия;

— невралгия;

— тендинит, бурсит;

— артралгия;

— радикулит;

— аднексит;

— отит;

— головная боль;

— зубная боль;

— боль при онкологических заболеваниях;

— посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

Альгодисменорея, роды (в качестве анальгезирующего и токолитического средства).

Способ применения и дозы

Препарат вводят взрослым в/в капельно или в/м. В/м - 100 мг 1-2 раза/сут, в/в капельно - 100-200 мг в 100-500 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Инфузии проводятся только в стационаре, не более 300 мг в течение 0.5-1 ч.

Максимальная суточная доза - 300 мг.

Лечение препаратом проводят кратковременно (2-3 дня). При необходимости лечение продолжают другими лекарственными формами.

У пациентов пожилого возраста препарат рекомендуется применять в минимальной эффективной дозе. Пациентам требуется регулярное наблюдение, т.к. возможно желудочно-кишечное кровотечение во время терапии НПВС.

У пациентов с почечной недостаточностью препарат рекомендуется применять в минимальной эффективной дозе, которую затем корректируют в зависимости от состояния функции почек.

Правила введения препарата

В/м препарат вводят глубоко, медленно, в верхний наружный квадрант ягодицы, в строго асептических условиях. Последующие инъекции вводят поочередно в обе ягодицы.

В/в: 1) кратковременная инфузия - от 100 до 200 мг кетопрофена разбавляют в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 0.5-1 ч; введение можно повторять каждые 8 ч, в течение не более 48 ч; 2) длительная инфузия - от 100 до 200 мг кетопрофена разбавляют в 500 мл раствора для инфузии (0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера лактата, раствор декстрозы) и вводят в течение 8 ч; введение можно повторять каждые 8 ч, в течение не более 24 ч.

В связи с тем, что кетопрофен является чувствительным к свету, флакон или инфузионный мешок должны быть покрыты черной бумагой или алюминиевой фольгой.

Состав

1 мл
кетопрофен 50 мг
Вспомогательные вещества: этанол 96% - 100 мг, пропиленгликоль - 400 мг, бензиловый спирт - 20 мг, натрия гидроксид - 8.5 мг, натрия гидроксида раствор 10% или хлористоводородная кислота - до pH 7.2±0.2, вода д/и - до 1 мл.

Противопоказания

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— язвенный колит в фазе обострения;

— болезнь Крона;

— дивертикулит;

— пептическая язва;

— гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

— активное желудочно-кишечное кровотечение;

— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

— прогрессирующие заболевания почек;

— тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

— состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;

— подтвержденная гиперкалиемия;

— воспалительные заболевания кишечника;

— детский возраст до 15 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим НПВС.

С осторожностью: анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в т.ч. лейкопения), стоматит, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВС, тяжелые соматические заболевания, одновременное применение пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Аркетал Ромфарм противопоказан к применению в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение Аркетал Ромфарм возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, применять только под наблюдением врача.

При необходимости применения Аркетал Ромфарм в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени, изменение вкуса.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), крапивница, зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Местные реакции: жжение или боль в месте введения.

Прочие: усиление потоотделения, кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах - вагинальное кровотечение.

1 мл раствора содержит: Действующее вещество: кетопрофен – 50,0 мг Вспомогательные вещества: этанол 96% - 100,0 мг, пропиленгликоль – 400,0 мг, бензиловый спирт – 20,0 мг, натрия гидроксид — 8,5 мг, 10 % раствор на¬трия гидроксида или хлористоводородная кислота - до рН = 7,2 + 0,2, вода для инъекций - до 1 мл.

Симптоматическая терапия болевого синдрома, в т.ч. при воспалительных процессах различного происхождения: •ревматоидный артрит; •серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); •подагра, псевдоподагра; •дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. остеоартроз; •слабый, умеренный и выраженный болевой синдром при головной боли, мигрени, тендите, бурсите, миалгии, невралгии, радикулите; •посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в т.ч. сопровождающийся воспалением и повышением температуры; •болевой синдром при онкологических заболеваниях; •альгодисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии боли и воспаления на момент применения; на прогрессирование заболевания не влияет.

•гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а так же салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); •полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП ( в т.ч. в анамнезе); •язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; •язвенный колит, болезнь Крона; •гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; •выраженная печеночная недостаточность; •выраженная почечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалемия, прогрессирующие заболевания почек; •декомпенсированная сердечная недостаточность; •послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; •желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение); •хроническая диспепсия; •III триместр беременности; •период грудного вскармливания: •детский возраст (до 15 лет). С осторожностью •язвенная болезнь в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori; •бронхиальная астма в анамнезе; •клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий; •дислипидемия, печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени; •хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); •хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA), артериальная гипертензия, заболевания крови; •дегидратация •сахарный диабет; •курение; •пожилой возраст; •длительное применение НПВП, одновременный прием антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. флуоксетина, пароксетина, циталопрама, сертралина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (до 1,5%) и врожденных дефектов передней брюшной стенки. Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения. Назначать препарат беременным женщинам в I и II триместрах беременности возможно только в случае, когда преимущества для матери оправдывают возможный риск для плода. В таком случае необходимо применять минимально эффективную дозу максимально коротким курсом. Противопоказано применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра беременности из-за возможного развития слабости родовой деятельности матки, увеличения времени кровотечения, антиагрегантного эффекта (даже при приеме в малых дозах), а так же влияния на плод (сердечно-легочная токсичность, в т.ч. преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия, дисфункция почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия). На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения кетопрофена кормящей матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (gt; 1/10), часто (gt;1/100, lt;1/10), нечасто (gt;1/1000, lt;1/100), редко (gt;1/10000, lt;1/1000) и очень редко (lt;1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений невозможно определить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. редко: геморрагическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения; частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок). Нарушения со стороны нервной системы: часто: бессонница, депрессия, астения; нечасто: головная боль, головокружение, сонливость; редко: парестезия, спутанность или потеря сознания, периферическая полинейропатия; частота неизвестна: судороги, нарушение вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность. Нарушения со стороны органов чувств: редко: нечеткость зрения, шум в ушах, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, снижение слуха; частота неизвестна: неврит зрительного нерва. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: тахикардия; частота неизвестна: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, вазодилатация. Нарушения со стороны дыхательной системы: редко: обострение бронхиальной астмы, носовые кровотечения, отек гортани; частота неизвестна: бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота, НПВП-гастропатия; нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко: пептическая язва, стоматит; очень редко: обострение язвенного колита или болезни Крона, десневое, желудочно- кишечное, геморроидальное кровотечение, мелена, перфорация органов желудочно-кишечного тракта; частота неизвестна: желудочно-кишечный дискомфорт, боль в желудке. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов в крови, повышение концентрации билирубина в крови. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: редко: цистит, уретрит, гематурия; очень редко: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна: фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: периферические отеки, усталость; редко: кровохарканье, менометроррагия, одышка, жажда, мышечные подергивания.

Нежелательные сочетания лекарственных препаратов Не рекомендовано совместное применение кетопрофена с другими НПВП (включая селективные ингибиторы ииклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах) вследствие повышения риска желудочно-кишечных кровотечений и изъязвления слизистой ЖКТ. Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений. Если применение такой комбинации неизбежно, следует тщательно контролировать состояние пациента. При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови вплоть до токсических значений. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после применения НПВП. Кетопрофен повышает гематологическую токсичность метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 15 мг в неделю). Интервал времени между прекращением или началом терапии кетопрофеном и приемом метотрексата должен составлять не менее 12 часов. Сочетания, которые необходимо применять с осторожностью На фоне терапии кетопрофеном пациенты, принимающие диуретики, особенно при развитии дегидратации, имеют более высокий риск развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием синтеза простагландинов. Перед началом применения кетопрофена у таких пациентов следует провести регидратационные мероприятия. После начала лечения необходимо контролировать функцию почек. Совместное применение кетопрофена с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) y пациентов с нарушениями функции почек (при дегидратации, у пациентов пожилого возраста) может привести к усугублению нарушения функции почек, в т.ч к развитию острой почечной недостаточности. В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата в дозе, не превышающей 15 мг в неделю, следует еженедельно контролировать анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении каких-либо признаков нарушения функции почек следует выполнять исследование чаше. Сочетания, которые необходимо принимать во внимание Кетопрофен может ослаблять антигипертензивное действие гипотензивных лекарственных средств (бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, диуретиков). Одновременное применение кетопрофена с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное применение с тромболитиками повышает риск развития кровотечения. Одновременное применение кетопрофена с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, АРА II, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии. При одновременном применении с ииклоспорином, такролимусом возможен риск развития аддитивного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста. Одновременное применение нескольких антиагрегантных препаратов (тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост) повышает риск развития кровотечения. Кетопрофен повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, циклоспорина, метотрексата и дигоксина. Совместное применение кетопрофена с другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Кетопрофен может усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоина). Одновременное применение с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови. Нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона. Кетопрофен фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.

Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей. Хранить в защищенном от света месте.

Нет

Румыния

Нет

Нет

Нет

раствор