Нольпаза лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг флакон 1 шт. в Санкт-Петербурге

Внутривенно.

Внутривенное введение препарата должно осуществляться медицинским персоналом и под соответствующим медицинским контролем.

Внутривенное применение препарата Нольпаза^® рекомендуется только при невозможности приема внутрь и сроком не более 7 дней. Как только у пациента появится возможность принимать препарат Нольпаза^® внутрь, внутривенное введение следует заменить приемом препарата Нольпаза^®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом НПВП), ГЭРБ

Рекомендованная суточная доза составляет 40 мг (1 флакон).

Синдром Золлингера-Эллисона

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Нольпаза^® внутривенно. В дальнейшем доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата Нольпаза^® в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на 2 введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но только на период, необходимый для адекватного контроля кислотности.

С целью неотложного подавления кислотности начальная доза пантопразола 80 мг 2 раза в сутки достаточна для снижения продукции кислоты до величины менее 10 мЭкв/час на протяжении 1 часа у большинства пациентов.

Лечение и профилактика стрессовых язв и их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация)

Рекомендованная суточная доза составляет 80 мг. В случае применения препарата Нольпаза^® в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на 2 введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг пантопразола (половина флакона).

Нарушение функции почек, пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Стерильно! Для приготовления раствора для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор может быть введен в количестве 10 мл, также допустимо разведение в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы.

Не использовать другие растворители!

Препарат вводят внутривенно в течение 2–15 минут.

Приготовленный раствор стабилен в течение 12 часов при температуре не выше 25 °С после приготовления. Однако рекомендуется использовать раствор немедленно после приготовления во избежание микробной контаминации.

Препарат Нольпаза®содержит пантопразол, который снижает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.

Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенным образованием соляной кислоты.

1 флакон содержит

Действующее вещество:

Пантопразола натрия сесквигидрат 45,1 мг (в пересчете на пантопразол 40 мг).

Вспомогательные вещества:

Маннитол 140,0 мг, натрия цитрата дигидрат 5,0 мг, натрия гидроксида 1 N раствор q.s. до pH 11,3–11,7 (соответствует около 0,02 мл).

–        Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)).

–        Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т. е. неэрозивная рефлюксная болезнь — НЭРБ).

–        Синдром Золлингера-Эллисона.

–        Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

–        Лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).

–        Гиперчувствительность к пантопразолу или к замещенным бензимидазолам, а также к любому из вспомогательных веществ.

–        Детский возраст до 18 лет.

–        Беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

В качестве меры предосторожности необходимо исключить применение препарата Нольпаза^® во время беременности.

Период грудного вскармливания

По причине недостаточной информации о применении препарата Нольпаза^® у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Нольпаза^®.

Фертильность

Данные о воздействии препарата Нольпаза^® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие влияния на мужскую или женскую фертильность.

При применении пантопразола в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают крайне редко. Наиболее частой нежелательной побочной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата. Диарея и головная боль наблюдаются примерно у 1% пациентов.

Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                    ≥1/10;

часто                               от ≥1/100 до <1/10;

нечасто                           от ≥1/1000 до <1/100;

редко                               от ≥1/10000 до <1/1000;

очень редко                    <1/10000, включая отдельные случаи;

частота неизвестна        не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко — агранулоцитоз.

Очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — повышенная чувствительность (в том числе анафилактические реакции, включая анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Редко — гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицеридов, холестерина) в плазме крови, изменение массы тела.

Частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией, гипокалиемией.

Нарушения психики:

Нечасто — нарушение сна.

Редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств).

Очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств).

Частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этому пациентов), а также обострение симптомов, имевшихся до начала терапии.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто — головная боль, головокружение.

Редко — дисгевзия (нарушение вкуса).

Частота неизвестна — парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко — нарушение зрения (затуманивание).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — полипы фундальных желез желудка (доброкачественные).

Нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт и боль в животе.

Частота неизвестна — микроскопический колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)) в плазме крови.

Редко — повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — экзантема/ кожная сыпь/ дерматит, кожный зуд.

Редко — крапивница, ангионевротический отек.

Частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (ПККВ).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто — перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

Редко — артралгия, миалгия.

Частота неизвестна — мышечные спазмы, как следствие нарушения электролитного баланса.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием почечной недостаточности).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Редко — гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — тромбофлебит в месте введения.

Нечасто — слабость, повышенная утомляемость и недомогание.

Редко — повышение температуры тела, периферические отеки.

Случаев передозировки в результате применения препарата Нольпаза^® отмечено не было. Дозы пантопразола до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 мин и переносились хорошо.

В случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Применение пантопразола не показано для лечения легких жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как диспепсия неврогенного генеза.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом при возникновении следующих симптомов:

–        значимая непреднамеренная потеря веса;

–        периодическая рвота;

–        расстройство глотания:

–        желудочно-кишечное кровотечение;

–        анемия или мелена.

При подозрении или наличии язвы желудка перед началом лечения пантопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени необходимо контролировать биохимические показатели крови (активность «печеночных» ферментов). При увеличении активности «печеночных» ферментов следует прекратить применение препарата.

При применении препарата Нольпаза^® незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile.

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из‑за существенного снижения их биодоступности.

Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3‑х месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Могут возникнуть такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ИПН одновременно с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять содержание магния в крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.

ИПН, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пациентов пожилого возраста или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ИПН могут повышать общий риск возникновения переломов на 10–40%. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами, а также достаточное количество витамина D и кальция.

При применении ИПН очень редко отмечается развитие ПККВ. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Нольпаза^®. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ИПН может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ИПН.

При определении лабораторных показателей необходимо учитывать, что повышенная концентрация CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Нольпаза^® следует прекратить как минимум за 5 дней до определения концентрации CgA. Если концентрации CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после первоначального измерения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ИПН.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Нольпаза^® содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, что не является клинически значимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из‑за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Лиофилизат от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета. Допускается спекание.