Эторикоксиб-СЗ таблетки 60 мг 14 шт. в Сапроново
Товар временно отсутствует в аптеках Сапроново, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 24.09.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Действующее вещество Эторикоксиб:
Производитель:
Условия отпуска Эторикоксиб:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Препарат Эторикоксиб-СЗ следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
ОА. Рекомендуемая доза составляет 30 или 60 мг один раз в сутки. Суточная доза при ОА не должна превышать 60 мг.
РА. Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения. Суточная доза при РА не должна превышать 90 мг.
Анкилозирующий спондилит. Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения. Суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг.
Хроническая боль в нижней части спины. Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг, максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель.
Состояния, сопровождающиеся острой болью. При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит. Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг один раз в сутки. Суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг на период не более 8 дней.
Острая боль после стоматологических операций. Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки. Суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг на период не более 3 дней.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались.
При пропуске приема препарата не удваивать дозу для компенсации пропущенной. Продолжать применение препарата по рекомендованной схеме.
Так как риск осложнений со стороны ССС при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. «Особые указания»).
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов, лицам пожилого возраста требуется соблюдать осторожность (см. «Особые указания»).
Нарушение функции печени. Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день, пациентам с нарушениями функциями печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) — 30 мг один раз в день.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Эторикоксиб-СЗ у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, т.к. клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Противопоказания», «Особые указания»).
Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с Cl креатинина ≥30 мл/мин не требуется (см. «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с Cl креатинина <30 мл/мин противопоказано (см. «Противопоказания», «Особые указания»).
Дети и подростки. Препарат Эторикоксиб-СЗ противопоказан детям и подросткам младше 16 лет (см. «Противопоказания»).
Описание
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| эторикоксиб | 30/60/90/120 мг |
| вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102; кальция гидрофосфата дигидрат; повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный); кроскармеллоза натрия (примеллоза); магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; полисорбат 80 (твин 80); тальк; титана диоксид (Е171); алюминиевый лак на основе красителя азорубин (кармуазин) (для дозировки 30 мг); алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый; краситель железа оксид желтый |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Эторикоксиб-СЗ показан к применению у взрослых и детей старше 16 лет при следующих заболеваниях/состояниях
хроническая боль в нижней части спины (лечение);
остеоартрит (ОА), ревматоидный артрит (РА), анкилозирующий спондилит, боль и воспаление, связанные с острым подагрическим артритом (симптоматическая терапия);
умеренная, острая боль после стоматологических операций (краткосрочная терапия).
Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно быть обосновано с учетом общих рисков для каждого конкретного пациента.
Если улучшение не наступило или пациент чувствует ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
повышенная чувствительность к эторикоксибу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. «Состав»);
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или активное желудочно-кишечное кровотечение;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью);
тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);
воспалительные заболевания кишечника;
хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по NYHA);
неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели АД стойко превышают 140/90 мм рт.ст.;
подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;
подтвержденная гиперкалиемия;
прогрессирующие заболевания почек;
беременность;
лактация;
детский возраст до 16 лет.
Применение при беременности и лактации
Беременность. Клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности нет. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск у женщин в период беременности неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может приводить к подавлению сокращений матки и в последнем триместре беременности — к преждевременному закрытию артериального протока у плода.
Эторикоксиб противопоказан в период беременности. Если у женщины в период лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить.
Лактация. Неизвестно выделяется ли эторикоксиб с молоком у женщин. У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание.
Фертильность. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2 и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включающих 9295 участников, в т.ч. 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины, анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше).
В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.
В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
В программе по оценке безопасности в отношении ССС, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев.
В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
Табличное резюме нежелательных реакций
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30, 60 или 90 мг с повышением дозы рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях программы MEDAL продолжительностью до 3,5 года, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе пострегистрационного применения.
| Класс система/орган | Нежелательное явление | Частота1 |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Альвеолярный остит | Часто |
| Гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта | Нечасто | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения | Нечасто |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакция гиперчувствительности 2,4 | Нечасто |
| Ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок2 | Редко | |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Отеки/ задержка жидкости | Часто |
| Снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела | Нечасто | |
| Нарушения психики | Тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации2 | Нечасто |
| Спутанность сознания2, беспокойство2 | Редко | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль | Часто |
| Нарушение вкуса, бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость | Нечасто | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечеткость зрения, конъюнктивит | Нечасто |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Звон в ушах, вертиго | Нечасто |
| Нарушения со стороны сердца | Ощущение сердцебиения, аритмия2 | Часто |
| Фибрилляция предсердий, тахикардия2, ХСН, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия2, инфаркт миокарда5 | Нечасто | |
| Нарушения со стороны сосудов | Артериальная гипертензия | Часто |
| Приливы, нарушение мозгового кровообращения5, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2 | Нечасто | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхоспазм2 | Часто |
| Кашель, одышка, носовое кровотечение | Нечасто | |
| Нарушения со стороны ЖКТ | Боль в животе | Очень часто |
| Запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта | Часто | |
| Вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит2 | Нечасто | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ | Часто |
| Гепатит2 | Редко | |
| Печеночная недостаточность2, желтуха2 | Редко | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Экхимоз | Часто |
| Отечность лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2 | Нечасто | |
| Синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, фиксированная лекарственная эритема2 | Редко | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность | Нечасто |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность2 | Нечасто |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Астения/слабость, гриппоподобный синдром | Часто |
| Боль в грудной клетке | Нечасто | |
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | Повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты | Нечасто |
| Снижение натрия в крови | Редко |
1 Согласно частоте, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
2 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе пострегистрационного наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания.
3 Частота категории «редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой характеристики препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95% ДИ для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n=15470).
4 Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».
5 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).
Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Передозировка
В клинических исследованиях прием эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/сут в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксиба, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось.
Симптомы: наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления).
Лечение: в случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и при необходимости поддерживающая терапия. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе не изучалось.