Аспирин-C Байер таблетки шипучие 10 шт. в Сарапуле

Внутрь, после еды. Перед приемом необходимо растворить в стакане воды.

Режим дозирования

Взрослым и подросткам старше 15 лет. Разовая доза у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет составляет 1 таблетку (400+240 мг). Максимальная разовая доза 2 таблетки (800+480 мг), при необходимости повторный прием возможен не ранее чем через 4 часа. Не следует превышать максимальную суточную дозу ацетилсалициловой кислоты 4000 мг. Длительность применения без консультации с врачом должна составлять не более 3–5 дней. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует применять минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Дети. Препарат не назначают в качестве жаропонижающего средства детям и подросткам до 15 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из-за риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности).

Ацетилсалициловая кислота относится к группе НПВП с обезболивающими, жаропонижающими, противовоспалительными свойствами.

Механизм действия основан на необратимом подавлении ферментов ЦОГ, регулирующих синтез ПГ. Ацетилсалициловую кислоту при пероральном приеме в дозировках от 0,3 до 1 г применяют для облегчения боли и состояний, сопровождающихся лихорадкой легкой степени, таких как простуда и грипп, для снижения температуры и облегчения боли в суставах и мышцах.

Ацетилсалициловую кислоту также применяют при острых и хронических воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит. Ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов путем блокирования синтеза тромбоксана А2. Поэтому применяется при многих сосудистых заболеваниях в дозировке 75–300 мг/сут.

Водорастворимый витамин аскорбиновая кислота является частью защитной системы организма против радикалов кислорода и других окислителей эндогенного и экзогенного происхождения, которые также играют важную роль в воспалительном процессе и функции лейкоцитов.

Результаты исследований in vitro и ex vivo показали, что аскорбиновая кислота оказывает положительное действие на лейкоцитарный иммунный ответ у человека. Аскорбиновая кислота вносит существенный вклад в синтез внутриклеточных веществ (мукополисахаридов), которые одновременно с волокнами коллагена отвечают за целостность стенок капилляров. Добавление аскорбиновой кислоты к ацетилсалициловой кислоте уменьшает желудочно-кишечные нарушения и окислительный стресс. Эти преимущества могут привести к лучшей переносимости ацетилсалициловой кислоты с аскорбиновой кислотой по сравнению только с ацетилсалициловой кислотой.

Абсорбция. После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит — салициловую кислоту. Максимальная концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови достигается через 10–20 минут, салицилатов — через 0,3–2 часа соответственно. После перорального применения аскорбиновая кислота абсорбируется в кишечнике Nа+-зависимой активной транспортной системой, наиболее активно — в проксимальном отделе кишечника. Абсорбция непропорциональна дозировке: при повышении суточной пероральной дозы аскорбиновой кислоты ее концентрация в плазме крови и других жидкостях организма не повышается пропорционально, а имеет тенденцию приближаться к верхней границе.

Распределение. Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает в грудное молоко и через плаценту.

Биотрансформация. Салициловая кислота подвергается метаболизму в основном в печени. Метаболитами салициловой кислоты являются салицилмочевая кислота, салицилфенол глюкуронид, салицилацил глюкуронид, гентизиновая кислота и гентизинмочевая кислота. Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен активностью ферментов печени.

Элиминация. Период полувыведения салициловой кислоты зависит от дозы и составляет от 2–3 часов при применении низких доз до 15 часов при применении высоких доз. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся из организма преимущественно почками. Аскорбиновая кислота фильтруется в клубочках и реабсорбируется в проксимальных канальцах под действием Na+-зависимого процесса. Основные метаболиты выводятся с мочой в виде оксалатов и дикетогулоновой кислоты.

Данные доклинической безопасности

Доклинический профиль безопасности ацетилсалициловой кислоты хорошо задокументирован. В испытаниях на животных салицилаты вызывали поражение почек, но не вызывали других органических поражений. Ацетилсалициловая кислота прошла адекватные испытания на мутагенность и канцерогенность; не было обнаружено доказательств мутагенного или канцерогенного потенциала. Было обнаружено, что салицилаты обладают тератогенным действием у ряда видов животных (например, вызывая пороки развития сердца и скелета, дефекты средней линии). Поступали сообщения о нарушениях имплантации, эмбриотоксических и фетотоксических эффектах, а также о нарушении способности к обучению у потомства после пренатального воздействия ацетилсалициловой кислоты.

Аспирин^®-C показан к применению у взрослых для симптоматического лечения следующих заболеваний и состояний:

умеренный или слабовыраженный болевой синдром различного происхождения (головная боль, зубная боль, мигрень, невралгия, мышечная боль, боли при менструациях);

лихорадочный синдром при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях у взрослых и детей старше 15 лет.

гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, аскорбиновой кислоте, другим НПВП или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);

желудочно-кишечные кровотечения;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

дефицит витамина К;

воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;

одновременный прием пероральных антикоагулянтов и ацетилсалициловой кислоты в дозе, превышающей 3 г/сут;

дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

геморрагический диатез;

цереброваскулярные или иные кровотечения;

тяжелая почечная недостаточность;

тяжелая печеночная недостаточность;

тяжелая сердечная недостаточность (хроническая сердечная недостаточность III–IV класса функционального класса по NYHA);

сочетанное применение с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или более (см. «Взаимодействие»);

беременность (I триместр и с 20-й недели) и грудное вскармливание;

нефролитиаз или нефролитиаз в анамнезе;

гипероксалурия;

гемохроматоз;

детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью: наличие в анамнезе язв желудочно-кишечного тракта, включая хроническую или рецидивирующую язвенную болезнь, а также желудочно-кишечное кровотечение; сенная лихорадка; полипоз носа; хронические заболевания органов дыхания; нарушение функции почек и печени; подагра; гиперурикемия; II триместр беременности.

Беременность. Противопоказано применение препарата во время беременности в I триместре и при сроке более 20 недель беременности. С осторожностью применяют при беременности — II триместр до 20-й недели. Применение больших доз салицилатов в I триместре беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное небо, пороки сердца). При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация. Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах попадают в грудное молоко. В период грудного вскармливания прием препарата противопоказан.

Резюме нежелательных реакций

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто —  ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — геморрагический синдром, тромбоцитопения. Кровотечения могут приводить к острой или хронической анемии, железодефицитной анемии с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями (астения, бледность, гипоперфузия). У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может наблюдаться гемолиз и гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — кожная сыпь, ринит, анафилактические реакции, бронхоспазм, отек Квинке, формирование аспириновой триады (бронхиальная астма, полипозный риносинусит и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; частота неизвестна — головокружение, шум в ушах (обычно являются признаками передозировки).

Желудочно-кишечные нарушения: часто — снижение аппетита; редко — диарея; частота неизвестна — диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, явные (черный стул, кровавая рвота) или скрытые признаки желудочно-кишечного кровотечения, которые могут приводить к железодефицитной анемии, эрозивно-язвенные поражения (в т.ч. с перфорацией) желудочно-кишечного тракта, диафрагменное заболевание кишечника.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — синдром Рейе (острая жировая дистрофия печени с развитием острой печеночной недостаточности и энцефалопатии); редко — нарушения функции печени (повышение печеночных трансаминаз).

При появлении подобных симптомов рекомендуется прекратить прием препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — при применении в высоких дозах — гипероксалурия и образование мочевых камней из оксалата кальция, повреждение гломерулярного аппарата почек.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Телефон: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30; факс: (495) 698-15-73.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 78-99-11.

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория. 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корп. 15, 8-й эт.

Тел.: (375-17) 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Кыргызская республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: (996 312) 21-04-95; факс: (996 312) 21-05-08.

e-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. 10 Габриеляна, АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4.

Тел.: +(374 10) 23-16-82; горячая линия +(374 10) 20-05-05; факс: +(374 10) 23-21-18.

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Ацетилсалициловая кислота

Токсичность салицилатов (>100 мг/кг/сутки в течение 2 дней может вызвать токсичность).

Симптомы

Хроническая интоксикация салицилатами. Хроническое отравление салицилатами может быть незаметным, поскольку признаки и симптомы не являются специфичными. Слабо выраженная хроническая интоксикация салицилатами, или салицилизм, обычно возникает только при многократном применении больших доз. Симптомы включают головокружение, вертиго, шум в ушах, глухоту, потливость, тошноту и рвоту, головную боль и затуманенность сознания и могут контролироваться посредством снижения дозирования. Шум в ушах может возникать при концентрациях в плазме 150–300 мкг/мл. Более серьезные нежелательные явления возникают при концентрациях свыше 300 мкг/мл.

Острая интоксикация салицилатами. Основным проявлением острой интоксикации является тяжелое нарушение кислотно-основного равновесия, которое может варьировать в зависимости от возраста и степени тяжести интоксикации. Наиболее частым проявлением у детей является метаболический ацидоз.

Лечение

Лечение отравления ацетилсалициловой кислотой: промывание желудка, многократное введение активированного угля, принудительный щелочной диурез, восстановление уровня жидкости и электролитов и др.). В тяжелых случаях может быть показан гемодиализ.

Аскорбиновая кислота

Симптомы

Острая или хроническая передозировка препарата также может вызывать специфическую токсичность, ассоциированную с витамином С. Общие проявления передозировки витамина С могут включать желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, тошнота и рвота. Острая или хроническая передозировка витамина С (>2 г/сутки у взрослых) может значительно повышать уровень оксалатов в моче. В некоторых случаях это приводит к гипероксалурии, кристаллизации оксалатов кальция, образованию камней в почках, отложению оксалатов кальция, тубулоинтерстициальной нефропатии и острой почечной недостаточности.

Передозировка витамина С у лиц с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (>3 г/сутки у детей и >15 г/сутки у взрослых) может привести к гемолизу.

Лечение

При возникновении симптомов передозировки следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Ацетилсалициловая кислота

Комбинация с метотрексатом в дозе >15 мг в неделю противопоказана.

Комбинации препаратов, которые используются с осторожностью

Метотрексат в дозе менее 15 мг/неделю. При одновременном применении препаратов повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие того, что НПВП в целом снижают почечный клиренс метотрексата, а салицилаты, в частности, вытесняют его из связи с белками плазмы.

Антикоагулянты (кумарин, гепарин). При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты и непрямых атикоагулянтов повышается риск кровотечения за счет подавления функции тромбоцитов, повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки и вытеснения пероральных антикоагулянтов из их связи с белками плазмы.

Другие НПВП с салицилатами в высокой дозе (>3 г/сутки). При одновременном применении препаратов из-за эффекта синергизма повышается риск образования язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

Урикозурические препараты (бензбромарон, пробенецид). Снижается терапевтический эффект урикозурических препаратов за счет конкурентного тубулярного выведения мочевой кислоты.

Дигоксин. При одновременном применении препаратов повышается концентрация дигоксина в плазме за счет снижения его экскреции.

Противодиабетические препараты (инсулин, сульфонилмочевина). Усиливается гипогликемический эффект за счет того, что ацетилсалициловая кислота в высокой дозе обладает гипогликемическими свойствами и вытесняет сульфонилмочевину из связи с белками плазмы.

Тромболитики/антитромбоцитарные препараты других классов (тиклопидин). Повышается риск кровотечения.

Диуретики в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозе 3 г/сутки и более. Снижается гломерулярная фильтрация, вследствие снижения синтеза ПГ в почках.

Системные ГКС за исключением гидрокортизона (применяется для лечения болезни Аддисона). При одновременном применении препаратов концентрация салицилатов в крови снижается, поскольку ГКС усиливает элиминацию салицилатов.

Ингибиторы АПФ. При одновременном применении ингибиторов АПФ и ацетилсалициловой кислоты в дозе 3 г/сутки и более отмечается снижение гипотензивного эффекта ингибиторов АПФ, вследствие снижения гломерулярной фильтрации.

Вальпроевая кислота. Ацетилсалициловая кислота нарушает связь вальпроевой кислоты с белками плазмы, в результате чего повышается ее токсичность.

Алкоголь. При сочетании с ацетилсалициловой кислотой усиливается повреждающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и удлиняется время кровотечения.

СИОЗС. Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения в результате возможного синергетического действия.

Аскорбиновая кислота

Витамин С, являясь восстанавливающим веществом (т.е. донором электронов), может вызывать химическую интерференцию при лабораторных исследованиях с применением окислительно-восстановительных реакций, таких как анализы на глюкозу, креатинин, карбамазепин, мочевую кислоту в моче, сыворотку и скрытую кровь в кале. При измерении содержания глюкозы в крови и моче витамин С создает помехи, которые ведут к ложным показаниям, хотя сам он не оказывает влияния на уровень глюкозы в крови.

Препараты железа. При совместном применении с аскорбиновой кислотой может повышаться токсичность железа, особенно в сердце, приводя к сердечной декомпенсации.

Препарат не назначают в качестве жаропонижающего средства детям и подросткам с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из-за риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности).

Ацетилсалициловая кислота уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов.

При длительном применении препарата следует периодически делать общий анализ крови и анализ кала на скрытую кровь, контролировать функциональное состояние печени.

Поскольку ацетилсалициловая кислота замедляет свертывание крови, то пациент, если ему предстоит хирургическое вмешательство, должен заранее предупредить врача о приеме препарата.

Во время лечения следует отказаться от употребления этанола (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения).

Во II триместре беременности возможен разовый прием препарата в рекомендуемых дозах только в том случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Одна таблетка препарата содержит 467 мг натрия, что следует учитывать у пациентов, получающих бессолевую диету.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

С целью уменьшения риска развития повышенной кровоточивости препарат следует отменить за 4–8 дней до планового хирургического вмешательства и поставить в известность врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Аспирин^®-C не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки шипучие: круглые, плоские, скошенные к краю таблетки белого цвета, с оттиском в виде фирменного знака (байеровский крест) с одной стороны, другая сторона гладкая.

Описание раствора после растворения: прозрачный, бесцветный раствор.