Бромфенак-СЗ капли глазные 0,09% 5 мл флакон-капельница в Сарапуле
Самовывоз в Сарапуле бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Действующее вещество:
Производитель:
Условия отпуска:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Для местного применения в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
Не следует прикасаться кончиком капельницы флакона к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона.
Режим дозирования
Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза. По 1–2 капли лекарственного препарата Бромфенак-СЗ в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Курс лечения определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания.
Лечение послеоперационного воспаления. Рекомендуемая доза составляет по 1 капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).
Действия при пропуске применения препарата. В случае пропуска дозы, препарат следует применить как можно скорее в дозировке, указанной в инструкции по применению. Если пропуск дозы составляет около 24 ч, препарат следует применить в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста. Какой-либо коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется.
Дети. Препарат Бромфенак-СЗ противопоказан у детей младше 18 лет (см. «Противопоказания»).
После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.
Состав
Капли глазные | 1 мл |
действующее вещество: | |
бромфенак натрия сексвигидрат | 1,035 мг/мл |
в пересчете на бромфенак — 0,9 мг/мл | |
вспомогательные вещества | |
вспомогательные вещества (наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата): бензалкония хлорид (см. «Особые указания») | |
полный перечень: бензалкония хлорид; борная кислота; динатрия тетраборат декагидрат; натрия сульфит; динатрия эдетата дигидрат; повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный); полисорбат 80; натрия гидроксид (1 М раствор); вода очищенная |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза, в т.ч. воспаления после офтальмологических операций у пациентов старше 18 лет.
Противопоказания
гиперчувствительность к бромфенаку или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
пациенты, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены).
Применение при беременности и лактации
Беременность. Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения бромфенаком у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким. Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез ПГ, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока) применения бромфенака в III триместре беременности следует избегать. В целом применение бромфенака во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Бромфенак может применяться в период лактации, только если ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для ребенка, связанный с лечением, поскольку данных об экскреции бромфенака или его метаболитов в грудное молоко недостаточно.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции на данный препарат отмечались в 72 случаях из 3843 пациентов (1,87%), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении.
Основные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и фолликулы конъюнктивы) в 11 случаях (0,29%), блефарит в 9 случаях (0,23%), раздражение в 8 случаях (0,21%), боль в глазах (преходящая) в 8 случаях (0,21%), точечный поверхностный кератит в 6 случаях (0,16%), зуд в 6 случаях (0,16%), отторжение роговичного эпителия в 1 случае (0,03%) и ощущение жжения (веки) в 1 случае (0,03%).
Нежелательные реакции классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.
Табличное резюме нежелательных реакций
Системно-органный класс | Частота и встречаемость | Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто | Эрозия роговицы1, конъюнктивит1, блефарит1, раздражение1, боль в глазу (транзиторная)1, поверхностный точечный кератит1, зуд1 |
Редко | Отслойка эпителия роговицы1, чувство жжения (веки)1 | |
Частота неизвестна | Язва роговицы2,3, перфорация роговицы2,3 | |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Частота неизвестна | Контактный дерматит1 |
1При возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом.
2При возникновении клинически значимых нежелательных реакций, в т.ч. развитие болезней эпителия роговицы, необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.
3Серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного наблюдения.
Передозировка
Передозировка при местном применении
На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует.
Случайное введение более одной капли раствора бромфенака не должно приводить к увеличению местной экспозиции, поскольку чрезмерный объем вымывается из глаза из-за ограниченной емкости конъюнктивального мешка.
Передозировка при случайном приеме препарата внутрь (взрослые пациенты)
По данным зарубежных отчетов, у пациентов, которые принимали препарат бромфенак внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени (более 1 месяца) наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи).
В связи с этим при обнаружении отклонений, которые, предположительно, связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить использование и принять соответствующие меры.
Особые указания
Бромфенак-СЗ следует применять в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.
Лекарственный препарат Бромфенак-СЗ следует применять только в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
Данный препарат следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза. После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.
Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным ГКС. Совместное применение НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Перекрестная чувствительность
Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценить потенциальный риск и пользу.
Особые группы пациентов
У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению, эрозии, изъязвлению или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВП и внимательно следить за состоянием роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических ГКС с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.
Пострегистрационный опыт применения
Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск развития нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут угрожать потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.
Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в т.ч. гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Инфекции глаз
Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалением, вызванным инфекциями, т.к. препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
Использование контактных линз
В целом ношение контактных линз в период лечения препаратом не рекомендуется. В связи с этим пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.
Вспомогательные вещества
Поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.
Бромфенак-СЗ также содержит натрия сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, в т.ч. симптомы анафилаксии и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациенты, у которых после инстилляции отмечалось преходящее затуманивание зрения, должны воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Описание лекарственной формы
Капли глазные. Прозрачный раствор желтого цвета.