Товар временно отсутствует в аптеках Сатки, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 25.09.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок, 1 или 2 раза в сутки. Не следует вскрывать капсулу.
Особые указания при изъятии капсул из блистера:
- оторвите один индивидуальный блистер от блистер-упаковки по линии перфорации;
- выньте капсулу из блистера, отслаивая фольгу;
- не выдавливайте капсулы через фольгу.
Препарат ПРАДАКСА выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг, 150 мг.
Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава
Рекомендуемые дозы препарата ПРАДАКСА и продолжительность терапии для первичной профилактики венозных тромбоэмболий при ортопедических операциях приведены в таблице 3.
Таблица 3
Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии для первичной профилактики венозных тромбоэмболий при ортопедических операциях
| Начало лечения в день операции через 1–4 часа после завершения операции | Начало приема поддерживающей дозы в первый день после операции | Продолжительность приема поддерживающей дозы | |
| Пациенты после планового тотального эндопротезирования коленного сустава | 1 капсула по 110 мг | 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг) | 10 дней |
| Пациенты после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава | 28–35 дней | ||
| Рекомендовано снижение дозы | |||
| Пациенты с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–50 мл/мин) | 1 капсула по 75 мг | 150 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 75 мг) | 10 дней (эндопротезирование коленного сустава) или 28–35 дней (эндопротезирование тазобедренного сустава) |
| Пациенты, которые одновременно принимают верапамил*, амиодарон, хинидин | |||
| Пациенты в возрасте 75 лет или старше | |||
*Для пациентов с умеренным нарушением функции почек, которые одновременно принимают верапамил, см. Применение в особых группах пациентов.
Для обеих хирургических операций: если гемостаз не достигнут, начало лечения следует отложить. Если лечение не начато в день операции, то лечение следует начать с 2 капсул 1 раз в сутки.
Оценка функции почек до и во время терапии препаратом ПРАДАКСА
Для всех пациентов, особенно у пожилых (>75 лет), поскольку почечная недостаточность может быть частой в этой возрастной группе:
- перед терапией, во избежание назначения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), необходимо предварительно оценить клиренс креатинина;
- функция почек должна оцениваться в процессе лечения, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации, одновременном применении определенных лекарственных препаратов и т.п.).
В качестве метода оценки функции почек используется расчет клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта (Cockcroft-Gault method).
Пропущенная доза
Рекомендуется принять обычную суточную дозу препарата ПРАДАКСА в обычное время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
Отмена препарата ПРАДАКСА
Лечение препаратом ПРАДАКСА не должно быть прекращено без медицинской консультации. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращаться к лечащему врачу, если у них развиваются желудочно-кишечные симптомы, такие как диспепсия.
Изменение антикоагулянтной терапии
Переход от применения препарата ПРАДАКСА к парентеральному применению антикоагулянтов
Парентеральное применение антикоагулянтов следует начинать через 24 часа после приема последней дозы препарата ПРАДАКСА (см. «Взаимодействие»).
Переход от парентерального применения антикоагулянтов к применению препарата ПРАДАКСА
Первая доза препарата ПРАДАКСА назначается вместо отменяемого антикоагулянта в интервале 0–2 часа перед временем введения его очередной дозы или одновременно с прекращением в случае непрерывного введения (например, внутривенного применения нефракционированного гепарина, НФГ).
Применение в особых группах пациентов
Нарушение функции почек
Терапия препаратом ПРАДАКСА у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) противопоказана (см. «Противопоказания»).
Рекомендуется коррекция дозы у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–50 мл/мин) (см. таблицу 3 и «Особые указания» и «Фармакодинамика»).
Одновременное применение препарата ПРАДАКСА со слабыми или умеренными ингибиторами P-гликопротеина например, с амиодароном, хинидином или верапамилом
Следует снизить дозу, как указано в таблице 3 (см. также «Взаимодействие» и «Особые указания»). В этой ситуации препарат ПРАДАКСА и указанные лекарственные препараты следует принимать одновременно.
У пациентов с умеренным нарушением функции почек, которые одновременно принимают верапамил, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата ПРАДАКСА до 75 мг в сутки (см. «Особые указания» и «Взаимодействие»).
Применение у пожилых пациентов
Рекомендуется снижение дозы препарата у пациентов старше 75 лет (см. таблицу 3 и «Особые указания» и «Фармакодинамика»).
Влияние массы тела
Клинический опыт применения у пациентов с массой тела <50 или >110 кг в рекомендуемых дозах крайне ограничен. Учитывая имеющиеся клинические и кинетические данные, коррекции дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»), но рекомендуется тщательное клиническое наблюдение (см. «Особые указания»).
Педиатрическая популяция
Отсутствует обоснование применения препарата ПРАДАКСА в педиатрической популяции для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, которым выполнено плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска
Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями
Рекомендуемые дозы приведены в таблице 4.
Таблица 4
Рекомендуемые дозы
| Рекомендуемая доза | |
| Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска | Суточная доза 300 мг (1 капсулапо 150 мг 2 раза в сутки В некоторых клинических ситуациях может быть рассмотрено использование сниженной дозы — 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) — см. таблицу 4 ниже и Применение в особых группах пациентов |
| Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями | Суточная доза 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза в сутки) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящегося в течение как минимум 5 дней. В некоторых клинических ситуациях может быть рассмотрено использование сниженной дозы — 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) — см. таблицу 4 ниже и Применение в особых группах пациентов |
| Рекомендовано снижение дозы | |
| Пациенты старше 80 лет | Суточная доза 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) |
| Пациенты, получающие верапамил | |
| Снижение дозы по усмотрению врача | |
| Пациенты 75–80 лет | Суточная доза 300 мг или 220 мг должна выбираться на основе индивидуальной оценки риска тромбоэмболии и риска кровотечения |
| Пациенты с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–50 мл/мин) | |
| Пациенты с эзофагитом, гастритом или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью | |
| Другие пациенты с повышенным риском кровотечения | |
Для показания Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями — рекомендация по использованию дозы препарата ПРАДАКСА 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) основана на фармакокинетических и фармакодинамических данных, данные клинических исследований отсутствуют.
Оценка функции почек до и во время терапии препаратом ПРАДАКСА. Для всех пациентов, особенно пожилых (>75 лет), поскольку почечная недостаточность может быть частой в этой возрастной группе:
- перед терапией, во избежание назначения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), необходимо предварительно оценить клиренс креатинина;
- функция почек должна оцениваться в процессе лечения, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации, одновременном применении определенных лекарственных препаратов и т.п.).
Дополнительные требования для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью и пациентов старше 75 лет:
1. При терапии препаратом ПРАДАКСА почечная функция должна оцениваться как минимум 1 раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации, одновременном применении определенных лекарственных препаратов и т.п.).
В качестве метода оценки функции почек используется расчет клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта (Cockcroft-Gault method).
Длительность применения
Длительность применения препарата ПРАДАКСА для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, ТГВ и ТЭЛА приведена в таблице 5.
Таблица 5
Длительность применения для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий и ТГВ/ТЭЛА
| Показание | Длительность применения |
| Профилактика инсульта при фибрилляции предсердий | Терапия должна продолжаться пожизненно |
| ТГВ/ТЭЛА | Продолжительность терапии должна быть определена индивидуально после тщательной оценки эффективности лечения и риска кровотечения (см. «Особые указания»). Короткая продолжительность терапии (по крайней мере 3 месяца) должна рассматриваться при наличии транзиторных факторов риска (например, недавняя операция, травма, иммобилизация), а более длительная продолжительность терапии — при наличии постоянных факторов риска или при идиопатическом ТГВ или ТЭЛА |
Пропущенная доза
Пропущенную дозу препарата ПРАДАКСА можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если срок составил менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
Отмена препарата ПРАДАКСА
Лечение препаратом ПРАДАКСА не должно быть прекращено без медицинской консультации. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращаться к лечащему врачу, если у них развиваются желудочно-кишечные симптомы, такие как диспепсия.
Изменение антикоагулянтной терапии
Переход от применения препарата ПРАДАКСА к парентеральному применению антикоагулянтов
Парентеральное применение антикоагулянтов следует начинать через 12 часов после приема последней дозы препарата ПРАДАКСА (см. «Взаимодействие»).
Переход от парентерального применения антикоагулянтов к применению препарата ПРАДАКСА
Первая доза препарата ПРАДАКСА назначается вместо отменяемого антикоагулянта в интервале 0–2 часа перед временем введения его очередной дозы или одновременно с прекращением в случае непрерывного введения (например, внутривенного применения нефракционированного гепарина, НФГ).
Переход от применения препарата ПРАДАКСА к применению антагонистов витамина К
При клиренсе креатинина ≥50 мл/мин прием антагонистов витамина К может быть начат за 3 дня, а при клиренсе креатинина ≥30–50 мл/мин — за 2 дня до отмены препарата ПРАДАКСА.
Поскольку препарат ПРАДАКСА может влиять на МНО, МНО будет лучше отражать эффект антагонистов витамина К только спустя не менее 2 дней после отмены препарата ПРАДАКСА. До этого значения МНО должны быть интерпретированы с осторожностью.
Переход от применения антагонистов витамина К к применению препарата ПРАДАКСА
Применение антагонистов витамина К прекращают, применение препарата ПРАДАКСА возможно при МНО <2,0.
Кардиоверсия
Проведение плановой или экстренной кардиоверсии не требует отмены терапии препаратом ПРАДАКСА.
Катетерная аблация при фибрилляции предсердий
Данные о лечении препаратом ПРАДАКСА (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) отсутствуют.
Чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ) со стентированием коронарных артерий
У пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым выполнено ЧКВ со стентированием коронарных артерий, дабигатрана этексилат может применяться в комбинации с антитромбоцитарными препаратами. Лечение дабигатрана этексилатом может быть начато после достижения гемостаза (см. «Фармакодинамика»).
Применение в особых группах пациентов
Применение у пожилых пациентов
Принципы выбора дозы препарата у пожилых пациентов указаны в таблице 4.
Применение у пациентов с повышенным риском кровотечений
Пациентам с повышенным риском кровотечения показано тщательное клиническое наблюдение (на предмет выявления признаков кровотечений или анемии) (см. «Особые указания», «Взаимодействие», «Фармакодинамика»). Решение о выборе дозы препарата принимается по усмотрению врача на основании оценки потенциальной пользы и риска для пациентов (см. таблицу 4). Оценка параметров коагуляции (см. «Особые указания») может помочь выявить пациентов с повышенным риском кровотечения, вызванным чрезмерным воздействием дабигатрана. Если у пациентов с высоким риском кровотечения выявлено чрезмерное воздействие дабигатрана, рекомендуется уменьшить дозу до 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки). Когда возникает клинически значимое кровотечение, лечение следует прервать.
У пациентов с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью может быть рассмотрено снижение дозы из-за повышенного риска желудочно-кишечного кровотечения (см. таблицу 4 и «Особые указания»).
Нарушение функции почек
Терапия препаратом ПРАДАКСА у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30) противопоказана (см. «Противопоказания»).
Коррекции дозы не требуется у пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50 — ≤80 мл/мин). Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–50 мл/мин) рекомендуемая доза препарата ПРАДАКСА также составляет 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза в сутки). Тем не менее для пациентов с высоким риском кровотечения может быть рассмотрена возможность снижения дозы препарата ПРАДАКСА до 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) (см. «Особые указания» и «Фармакокинетика»). У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется тщательное клиническое наблюдение.
Одновременное применение препарата ПРАДАКСА с активными ингибиторами P-гликопротеина (такими как амиодарон, хинидин, верапамил)
При одновременном применении амиодарона или хинидина коррекции дозы не требуется (см. «Особые указания», «Взаимодействие» и «Фармакокинетика»). Снижение дозы рекомендуется для пациентов, которые одновременно получают верапамил (см. таблицу 4 и «Особые указания», «Взаимодействие»). В этой ситуации препарат ПРАДАКСА и верапамил следует принимать одновременно.
Влияние массы тела
В соответствии с фармакокинетическими и клиническими данными коррекции дозы не требуется. Однако за пациентами с массой тела менее 50 кг рекомендуется клиническое наблюдение.
| Капсулы | 1 капсула |
| действующее вещество: | |
| дабигатрана этексилата мезилат | 86,48/126,83 мг |
| что соответствует дабигатрана этексилату — 75/110 мг | |
| вспомогательные вещества | |
| содержимое капсул: акации камедь; винная кислота, крупнозернистая; винная кислота, порошок; винная кислота, кристаллическая; гипромеллоза; диметикон; тальк; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) | |
| состав капсульной оболочки: капсула из гипромеллозы (ГПМЦ) с надпечаткой черными чернилами | |
| состав ГПМЦ капсул: каррагинан (Е407); калия хлорид; титана диоксид (Е171); индигокармин (Е132) (только для дозировки 110 мг); гипромеллоза (гидроксипропилцеллюлоза); вода очищенная | |
| состав чернил черных: шеллак; бутанол; изопропанол; краситель железа оксид черный (Е172); вода очищенная; пропиленгликоль; этанол; аммиак водный; калия гидроксид |
первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава;
профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);
лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.
известная гиперчувствительность к дабигатрану, дабигатрана этексилату или к любому из вспомогательных веществ;
тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин);
активное клинически значимое кровотечение;
поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
наличие состояний, при которых повышен риск развития больших кровотечений, в том числе имеющиеся или недавние изъязвления ЖКТ, наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно-расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат ПРАДАКСА или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для поддержания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;
беременность и периодл грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.
С осторожностью
Таблица 2
Факторы риска, которые могут повышать вероятность кровотечения
| Фармакодинамические и фармакокинетические факторы | Возраст ≥75 лет |
| Факторы, повышающие концентрацию дабигатрана в плазме крови | Большие: - умеренное нарушение функции почек (Cl креатинина 30–50 мл/мин); - мощные ингибиторы P-gp (за исключением указанных в разделе «Противопоказания») - см. «Взаимодействие») - cлабые и умеренные ингибиторы P-gp (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор — см. «Взаимодействие») Малые: - низкая масса тела (<50 кг) |
| Фармакодинамические взаимодействия (см. «Взаимодействие») | Одновременное применение: - АСК и других ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как клопидогрел; - НПВП; - селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или селективных ингибиторов обратного захвата серотониа и норадреналина; - других лекарственных препаратов, которые могут нарушать гемостаз |
| Заболевания/процедуры с особыми геморрагическими рисками | - врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови; - тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов; - недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма; - бактериальный эндокардит; - эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь |
Данные о применении дабигатрана этексилата во время беременности отсутствуют. Потенциальный риск у человека неизвестен.
В экспериментальных исследованиях не установлено неблагоприятного воздействия на фертильность или постнатальное развитие новорожденных.
Женщинам репродуктивного возраста следует избегать наступления беременности при лечении препаратом ПРАДАКСА. При наступлении беременности применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинических данных, грудное вскармливание рекомендуется прекратить (в качестве меры предосторожности).
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто ( ≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по доступным данным).
Таблица 6
Побочные реакции
| Системно-органный класс/Побочный эффект | Частота возникновения | ||
| Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава | Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска | Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями | |
| Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы | |||
| анемия | нечасто | часто | нечасто |
| снижение уровня гемоглобина | часто | нечасто | неизвестно |
| тромбоцитопения | редко | нечасто | редко |
| снижение гематокрита | нечасто | редко | неизвестно |
| нейтропения* | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| агранулоцитоз* | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |||
| реакции гиперчувствительности | нечасто | нечасто | нечасто |
| кожная сыпь | редко | нечасто | нечасто |
| кожный зуд | редко | нечасто | нечасто |
| анафилактическая реакция | редко | редко | редко |
| ангионевротический отек | редко | редко | редко |
| крапивница | редко | редко | редко |
| бронхоспазм | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| Нарушения со стороны нервной системы | |||
| внутричерепное кровоизлияние | редко | нечасто | редко |
| Нарушения со стороны сосудов | |||
| гематома | нечасто | нечасто | нечасто |
| кровотечение | редко | нечасто | нечасто |
| кровотечение из раны | нечасто | — | — |
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | |||
| носовое кровотечение | нечасто | часто | часто |
| кровохарканье | редко | нечасто | нечасто |
| Нарушения со стороны ЖКТ | |||
| желудочно-кишечные кровотечения | нечасто | часто | часто |
| боль в животе | редко | часто | нечасто |
| диарея | нечасто | часто | нечасто |
| диспепсия | редко | часто | часто |
| тошнота | нечасто | часто | нечасто |
| ректальные кровотечения | нечасто | нечасто | часто |
| геморроидальные кровотечения | нечасто | нечасто | нечасто |
| изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в т.ч. язва пищевода | редко | нечасто | нечасто |
| гастроэзофагит | редко | нечасто | нечасто |
| гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь | редко | нечасто | нечасто |
| рвота | нечасто | нечасто | нечасто |
| дисфагия | редко | нечасто | редко |
| Нарушения со стороны гепатобилиарной системы | |||
| нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени | часто | нечасто | нечасто |
| повышение активности аланинаминотрансферазы | нечасто | нечасто | нечасто |
| повышение активности аспартатаминотрансферазы | нечасто | нечасто | нечасто |
| повышение активности печеночных трансаминаз | нечасто | редко | нечасто |
| гипербилирубинемия | нечасто | редко | неизвестно |
| Изменения со стороны кожи и подкожных тканей | |||
| кожный геморрагический синдром | нечасто | часто | часто |
| алопеция* | неизвестно | неизвестно | неизвестно |
| Скелетно-мышечные нарушения, нарушения со стороны соединительной ткани и костей | |||
| гемартроз | нечасто | редко | нечасто |
| Изменения со стороны почек и мочевыводящих путей | |||
| урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия | нечасто | часто | часто |
| Нарушения общего характера и изменения в месте проведения инъекций | |||
| кровотечения из места инъекции | редко | редко | редко |
| кровотечения из места введения катетера | редко | редко | редко |
| кровянистое отделяемое | редко | — | — |
| Повреждения, токсичность и осложнения процедур | |||
| посттравматическое кровотечение | нечасто | редко | нечасто |
| кровотечения из места операционного доступа | редко | редко | редко |
| гематома после выполнения процедуры | нечасто | — | — |
| кровотечение после выполнения процедуры | нечасто | — | — |
| анемия послеоперационная | редко | — | — |
| отделяемое после выполнения процедуры | нечасто | — | — |
| секреция из раны | нечасто | — | — |
| Хирургические операции и медицинские процедуры | |||
| дренаж раны | редко | — | — |
| дренаж после выполнения процедуры | редко | — | — |
*Данные побочные эффекты не были зарегистрированы в клинических испытаниях как побочные действия (только побочные эффекты); следовательно, частота не может быть рассчитана.
Расчет частоты побочных эффектов основан на постмаркетинговом опыте.
Дозы препарата ПРАДАКСА, превышающие рекомендуемые, приводят к повышению риска кровотечения у пациента.
В случае подозрения на передозировку коагуляционные тесты могут помочь определить риск кровотечения (см. «Особые указания» и «Фармакодинамика»). Калиброванный количественный тест (рТВ) или повторные измерения рТВ дают возможность прогнозировать время, когда будут достигнуты определенные уровни дабигатрана (см. «Фармакодинамика»), также в качестве дополнительной меры можно начать диализ.
Чрезмерная антикоагуляция может потребовать временного прекращения лечения препаратом ПРАДАКСА. Поскольку дабигатран в основном выводится почками, следует поддерживать адекватный диурез. В связи с тем, что степень связывания с белками плазмы крови низкая, дабигатран может выводиться с помощью диализа; клинический опыт, демонстрирующий пользу применения диализа в клинических исследованиях, ограничен (см. «Фармакокинетика»).
Лечение кровотечений. В случае геморрагических осложнений лечение препаратом ПРАДАКСА следует прекратить и установить источник кровотечения. В зависимости от клинической ситуации следует использовать соответствующие поддерживающие методы лечения, например, хирургический гемостаз или восстановление ОЦК, по решению врача.
Для ситуаций, когда требуется быстрое устранение антикоагулянтной активности, существует специфический антагонист фармакодинамического действия дабигатрана, препарат ПРАКСБАЙНД® (идаруцизумаб), введение которого позволяет нейтрализовать антикоагулянтный эффект препарата ПРАДАКСА.
Можно рассмотреть целесообразность применения концентратов факторов свертывания крови (активированных или не активированных) или рекомбинантного фактора VIIa. Имеются некоторые экспериментальные данные, свидетельствующие о возможности их применения для прекращения антикоагулянтного эффекта дабигатрана, но данные относительно их пользы в клинических ситуациях, а также относительно возможного риска рикошетной тромбоэмболии очень ограничены. Результаты коагуляционных тестов могут стать недостоверными после применения предлагаемых концентратов факторов свертывания крови. Следует соблюдать осторожность при интерпретации этих тестов. Также следует соблюдать осторожность при применении концентратов тромбоцитов при наличии тромбоцитопении или применении антиагрегантных лекарственных средств длительного действия. Все симптоматическое лечение проводят по решению врача.
В случае значительного кровотечения следует рассмотреть вопрос о консультации специалиста по гемостазу (при наличии данного специалиста).
