Джейна таблетки 3 мг+0,02 мг 28 шт. в Саянске

Как принимать препарат Джейна^®

Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2–3 день после начала приема не содержащих гормоны (белых) таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения «отмены» будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Как начать прием препарата Джейна^®

При отсутствии приема каких‑либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце Прием препарата Джейна^® следует начинать в первый день менструального цикла (т. е. в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начало приема на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного трансдермального пластыря)

Предпочтительно начинать прием препарата Джейна^® на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток, содержащих гормоны, или после приема последней таблетки, не содержащей гормоны.

Прием препарата Джейна^® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива

Женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Джейна^® в любой день (без перерыва); с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления; с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начинать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре

Прием препарата можно начинать на 21–28 день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата Джейна^® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прекращение приема препарата Джейна^®

Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность или женщине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, нужно обсудить с врачом другие методы контрацепции.

Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.

Инструкция по обращению с упаковкой препарата Джейна^®

В упаковку препарата Джейна^® вклеен блистер, в котором содержатся 24 таблетки, содержащие гормоны (розовые) и 4 не содержащие гормоны (белые) таблетки (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Нужно выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начинать прием таблеток.

Рис.1

Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка.

Таким образом, будет видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск таблеток, не содержащих гормоны (белых), можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема таблеток, не содержащих гормоны (белых). Следующие рекомендации относятся только к пропуску таблеток, содержащих гормоны (розовых):

-        если опоздание в приеме препарата составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время.

-        если опоздание в приеме таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема не содержащих гормоны (белых) таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

-        прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема не содержащих гормоны (белых) таблеток составляет 4 дня);

-        для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Если опоздание в приеме содержащих гормоны (розовых) таблеток составило более 24 часов, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

-        при пропуске в период с 1‑го по 7‑ой день приема таблеток:

·         женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

При пропуске в период с 8‑го по 14‑ый день приема таблеток:

-        женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

При пропуске в период с 15‑го по 24‑ый день приема таблеток:

-        риск снижения надежности неизбежен из‑за приближающегося периода приема не содержащих гормоны (белых) таблеток. Нужно строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы. В противном случае, женщине необходимо применять первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1.      Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся содержащие гормоны (розовые) таблетки в упаковке. 4 не содержащие гормоны (белые) таблетки следует выбросить и незамедлительно начинать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение «отмены» маловероятно пока не закончатся содержащие гормоны (розовые) таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток.

2.      Женщина может также прервать прием содержащих гормоны (розовых) таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начинать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала прием содержащих гормоны (розовых) таблеток и во время приема не содержащих гормоны (белых) таблеток кровотечение «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.

Допускается принимать не более двух таблеток в один день.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Если в течение 3–4 ч после приема содержащей гормоны (розовой) таблетки была рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную содержащую гормоны (розовую) таблетку.

Отсрочка начала кровотечения «отмены»

Для того, чтобы отсрочить начало кровотечения «отмены», необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата, пропустив прием таблеток, не содержащих гормоны (белых) из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся содержащие гормоны (розовые) таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 недели позже обычного. Если планируется более раннее начало очередного цикла, нужно в любой момент завершить прием содержащих гормоны (розовых) таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся гормоносодержащие таблетки и начинать прием не содержащих гормоны (белых) таблеток — максимально в течение 4 дней, а затем начинать прием содержащих гормоны (розовых) таблеток из новой упаковки. В этом случае примерно через 2–3 дня после приема последней гормоносодержащей таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение «отмены». На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения. Далее, регулярный прием препарата возобновляется после окончания периода приема не содержащих гормоны (белых) таблеток.

Как изменять день начала кровотечения «отмены»

Для того, чтобы перенести начало кровотечения «отмены» на другой день недели, женщине следует сократить следующий период приема не содержащих гормоны (белых) таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем будут «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из следующей упаковки.

Применение препарата в особых клинических группах

Девочки-подростки

Препарат Джейна^® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.

Пациентки пожилого возраста

Не применимо. Препарат Джейна^® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушением функции печени

Препарат Джейна^® противопоказан женщинам с острыми или хроническими заболеваниями печени тяжелой степени, печеночной недостаточностью (до нормализации показателей функции печени) (см. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).

Пациентки с нарушением функции почек

Препарат Джейна^® противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с острой почечной недостаточностью (см. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).

Контрацептивное средство комбинированное 

Каждая активная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Дроспиренон — 3,00 мг, этинилэстрадиол — 0,02 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 60,00 мг, крахмал кукурузный — 12,78 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,80 мг, гипромеллоза‑2910 — 1,60 мг, тальк — 1,20 мг, магния стеарат — 0,60 мг;

Пленочная оболочка: Опадрай II розовый 31F84568 — 2,40 мг (лактозы моногидрат — 36,00%, гипромеллоза‑2910 — 28,00%, титана диоксид (Е171) — 25,56%, макрогол‑4000 — 10,00%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,35%, краситель железа оксид черный (Е172) — 0,09%).

Каждая таблетка плацебо, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Отсутствуют;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 63,02 мг, крахмал кукурузный — 12,78 мг, кремния диоксид коллоидный —0,80 мг, гипромеллоза‑2910 — 1,60 мг, тальк — 1,20 мг, магния стеарат — 0,60 мг.

Пленочная оболочка: Опадрай II белый 33F28627 — 2,40 мг (гипромеллоза‑2910 — 40,00%, титана диоксид — 25,00%, лактозы моногидрат — 21,00%, макрогол 4000 — 14,00%).

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях

-        Контрацепция;

-        контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести;

-        контрацепция и лечение тяжёлой формы предменструального синдрома (ПМС).

Прием препарата Джейна^® противопоказан при наличии следующих заболеваний/состояний/факторов риска:

-        венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;

-        артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

-        выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

-        наличие выраженных или множественных факторов риска ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или наличие одного из таких серьезных факторов риска, как:

·         сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

·         неконтролируемая артериальная гипертензия;

·         тяжелая дислипопротеинемия;

-        объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма;

-        печеночная недостаточность, острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);

-        наличие опухолей печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

-        наличие гормонально‑зависимых злокачественных заболеваний, в том числе половых органов и молочной железы, или подозрение на них;

-        мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;

-        кровотечение из половых путей неясной этиологии;

-        гиперчувствительность к дроспиренону, этинилэстрадиолу или какому‑либо из вспомогательных веществ препарата;

-        беременность, в том числе предполагаемая;

-        период грудного вскармливания;

-        хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;

-        совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир. паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ;

-        в случае выявления или развития впервые какого‑либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

С осторожностью

Если какие‑либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, в том числе и препарата Джейна^®, в каждом случае индивидуально:

-        факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого‑либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень; неосложненные пороки клапанов сердца; нарушение сердечного ритма;

-        другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико‑уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия, а также флебит поверхностных вен;

-        наследственный ангионевротический отек;

-        гипертриглицеридемия;

-        заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени;

-        заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

-        послеродовый период.

Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания. Исследования на животных показали неблагоприятное влияние препарата во время беременности и лактации, что не позволяет исключить подобное воздействие на плод или новорожденного у человека.

В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата следует немедленно прекратить его прием. Обширные эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном приеме КОК, в том числе комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол, в ранние сроки беременности. Имеющиеся данные о приеме препарата дроспиренон + этинилэстрадиол во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие‑либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан, так как КОК могут уменьшать количество молока и изменять его состав. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и влиять на здоровье ребенка.

Сообщалось о следующих наиболее распространенных нежелательных реакциях у женщин, применяющих препарат Джейна^® по показаниям «Контрацепция» и «Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести»: тошнота, боль в молочной железе, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные нежелательные реакции встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих препарат Джейна^® по показанию «Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома» * сообщалось о следующих наиболее распространенных нежелательных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочной железе, нерегулярные маточные кровотечения.

Серьезными нежелательными реакциями являются АТЭ и ВТЭ.

Ниже в таблице № 1 приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Джейна^® по показаниям «Контрацепция» и «Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести» (N = 3565), «Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома» (N = 289). В пределах каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

Таблица № 1

Частота нежелательных реакций в клинических исследованиях препарата Джейна^®

Системно-органный класс (версия MedDRA: 9.1)	Часто (≥1/100–<1/10)	Нечасто (≥1/1000–<1/100)	Редко (≥1/10000 <1/1000)	Частота неизвестна
Инфекционные и паразитарные заболевания			Кандидоз
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы			Анемия Тромбоцитемия
Нарушения со стороны иммунной системы			Аллергическая реакция	Гиперчувствитель- ность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания			Повышение аппетита Анорексия Гиперкалиемия Гипонатриемия
Нарушения психики	Эмоциональная лабильность	Нервозность Сонливость Депрессия	Аноргазмия Бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение Парестезия	Вертиго, Тремор
Нарушения со стороны органа зрения			Конъюнктивит Сухость слизистой оболочки глаз Нарушения зрения
Нарушения со стороны сердца			Тахикардия
Нарушения со стороны сосудов		Варикозное расширение вен Повышение артериального давления Мигрень	Флебит Носовое кровотечение Обморок ВТЭ АТЭ
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота	Боль в животе Рвота Диспепсия Метеоризм Гастрит Диарея	Вздутие живота Чувство тяжести в животе Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы Кандидоз полости рта Запор Сухость во рту Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей			Дискинезия желчевыводящих путей Холецистит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Акне Зуд Сыпь	Хлоазма Экзема Алопеция Дерматит угревой Сухость кожи Узловатая эритема Гипертрихоз Стрии Контактный дерматит Фотодерматит Кожный узелок Нарушения со стороны кожи	Многоформная эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Боль в спине Боль в конечности Мышечные судороги
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Боль в молочной железе Метроррагия* Отсутствие менструальноподобного кровотечения	Вагинальный кандидоз Боль в области малого таза Увеличение молочной железы Фибрознокистозные образования в молочной железе Кровянистые выделения/кровотечение из половых путей* Выделения из половых путей «Приливы» с ощущением жара Вагинит Болезненное менструальноподобное кровотечение Скудное менструальноподобное кровотечение Обильное менструальноподобное кровотечение Сухость слизистой оболочки влагалища Патологические результаты теста по Папаниколау	Диспареуния Вульвовагинит Посткоитальное кровотечение Кровотечение «отмены» Киста молочной железы Гиперплазия молочной железы Новообразование в молочной железе Полип шейки матки Атрофия эндометрия Киста яичника Увеличение матки
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Астения Усиленное потоотделение Отеки (генерализованная отечность, периферические отеки, отек лица)	Недомогание
Лабораторные и инструментальные данные		Увеличение массы тела	Снижение массы тела

* Частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительности приема препарата Джейна^®.

Дополнительную информацию о ВТЭ и АТЭ, мигрени, раке молочной железы (РМЖ) и фокальной нодулярной гиперплазии печени см. также в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

Дополнительная информация

Ниже перечислены серьезные нежелательные реакции, встречающиеся у женщин на фоне приема КОК:

Опухоли

-        Частота диагностирования РМЖ у женщин, принимающих КОК, несколько повышена. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;

-        опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

-        Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК);

-        повышение артериального давления;

-        состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом;

-        у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;

-        нарушения функции печени;

-        болезнь Крона, язвенный колит;

-        хлоазма.

Взаимодействие

Взаимодействие КОК с другими лекарственными препаратами (индукторами ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействия»).

Данные о передозировке препарата Джейна^® отсутствуют.

Симптомы: тошнота, рвота, у девочек-подростков при случайном приеме — кровянистые выделения из влагалища до наступления менархе.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

При температуре не выше 25 °C.

2 года

Нет

ЛП-№(005766)-(РГ-RU) (14.06.2024) - Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) - действует

таблетки, покрытые пленочной оболочкой