Рулид таблетки 150 мг 10 шт. в Сегеже

Внутрь, перед приемом пищи.

Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые

Взрослым назначают по 150 мг рокситромицина с интервалом в 12 часов. Суточная доза составляет 300 мг. Возможно назначение по 300 мг 1 раз в сутки.

Дети

Данная лекарственная форма не применяется у детей с массой тела менее 40 кг.

Детям и подросткам (масса тела более 40 кг) назначают по 150 мг рокситромицина с интервалом в 12 часов. Суточная доза составляет 300 мг.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам назначают по 150 мг рокситромицина с интервалом в 12 часов. Суточная доза составляет 300 мг.

Нарушения функции почек

При нарушениях функции почек препарат назначают по 150 мг рокситромицина 2 раза в сутки. Суточная доза составляет 300 мг.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью препарат назначают по 150 мг рокситромицина 1 раз в сутки. Суточная доза составляет 150 мг.

Продолжительность лечения

Длительность приема рокситромицина зависит от показания к применению, микроорганизма, вызвавшего инфекцию и тяжести инфекционного процесса. Лечение не должно продолжаться более 10 дней.

Полусинтетический антибиотик из группы маролидов.

Оказывает бактериостатическое действие.

В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

Действующее вещество:

Рокситромицин — 150,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Гипролоза — 19,65 мг, полоксамер — 0,15 мг, повидон K30 — 4,20 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,875 мг, магния стеарат — 1,875 мг, тальк — 2,25 мг, крахмал кукурузный — до 210,0 мг;

Оболочка:

Гипромеллоза — 2,78 мг, декстроза — 1,12 мг, титана диоксид — 0,27 мг, пропиленгликоль — 0,83 мг.

Взрослые:

-        инфекции верхних дыхательных путей: острые фарингит, тонзиллит, синусит;

-        инфекции нижних дыхательных путей: пневмония (в том числе атипичная пневмония, вызванная такими «атипичными» возбудителями, как Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Legionella pneumophila), бронхит, бактериальные инфекции при хронической обструктивной болезни легких;

-        инфекции кожи и мягких тканей;

-        генитальные инфекции (кроме гонореи), включая уретрит, цервицит (воспалительное заболевание шейки матки), вагинит;

-        инфекции в одонтологии, инфекции ротовой полости и зубов.

Дети:

-        инфекции верхних дыхательных путей: тонзиллит, фарингит, острый синусит;

-        инфекции нижних дыхательных путей: пневмония (в том числе, атипичная пневмония, вызванная такими «атипичными» возбудителями, как Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Legionella pneumophila и др.), бронхит;

-        инфекции кожи и мягких тканей.

-        Повышенная чувствительность к макролидам;

-        одновременный прием сосудосуживающих алкалоидов спорыньи (эрготамин и дигидроэрготамин), так как при их одновременном применении с макролидами имеется риск развития «эрготизма» (тяжелый сосудосуживающий эффект с возможным развитием некроза конечностей (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        дети и подростки с массой тела менее 40 кг (только для этой формы выпуска, в связи с невозможностью точного разделения таблетки 150 мг);

-        беременность (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»);

-        период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»);

-        одновременный прием цизаприда (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием колхицина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за содержания в препарате декстрозы (глюкозы)).

С осторожностью

-        При тяжелой печеночной недостаточности (например, при циррозе печени с желтухой или асцитом) требуется уменьшение дозы рокситромицина;

-        у пациентов с врожденным удлинением интервала QT, с состояниями, способствующими возникновению нарушений сердечного ритма (нескорректированная гипокалиемия или гипомагниемия, клинически значимая брадикардия), и у пациентов, принимающих лекарственные препараты, которые приводят к развитию желудочковых нарушений ритма, в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        при астеническом бульбарном параличе (myasthenia gravis) (как и при применении других макролидов, возможно утяжеление течения этого заболевания);

-        при одновременном приеме антикоагулянтов непрямого действия, таких как варфарин, аценокумарол, флуиндион, фениндион (требуется регулярное определение Международного нормализированного отношения (МНО));

-        при одновременном приеме дизопирамида (требуется регулярный контроль ЭКГ и сывороточных концентраций дизопирамида);

-        при одновременном приеме дигоксина и других сердечных гликозидов (увеличение риска передозировки дигоксина и других сердечных гликозидов);

-        при почечной недостаточности;

-        у пациентов пожилого возраста (возможно замедление выведения рокситромицина из‑за возрастного снижения функции печени и почек; возможны сопутствующие заболевания сердца, которые могут повысить риск возникновения нарушений ритма сердца);

-        при одновременном приеме агонистов дофаминовых рецепторов — алкалоидов спорыньи, таких как бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид;

-        при одновременном приеме циклоспорина (риск повышения концентрации циклоспорина в плазме крови);

-        при одновременном приеме теофиллина (риск повышения концентрации теофиллина в плазме крови);

-        при одновременном приеме лекарственных средств, преимущественно метаболизирующихся с помощью изофермента CYP3A (риск повышения их концентраций в плазме крови) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность

Безопасность рокситромицина для плода во время беременности у человека не установлена.

Период грудного вскармливания

Небольшие количества рокситромицина проникают в грудное молоко, поэтому в зависимости от конкретной клинической ситуации следует или прекратить грудное вскармливание или лечение матери рокситромицином.

Лабораторные и инструментальные данные

Повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или щелочной фосфатазы).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль, парестезия; извращение вкуса (включая агевзию) и/или извращение обоняния (включая аносмию), как и при применении других макролидов.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, боли в эпигастрии (диспепсия), диарея (иногда с кровью), панкреатит (большинство пациентов, у которых наблюдался панкреатит, принимало другие лекарственные препараты, для которых панкреатит является известной нежелательной реакцией), псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Многоформная эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, пурпура, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особые указания»).

Инфекционные и паразитарные заболевания (развитие суперинфекции)

Как и при приеме других антибиотиков, при приеме рокситромицина, особенно длительном, возможно чрезмерное размножение нечувствительных к рокситромицину микроорганизмов. Необходимы повторные осмотры пациентов на предмет выявления суперинфекции с принятием соответствующих мер при ее возникновении.

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Острые гепатиты (холестатический или гепатоцеллюлярный), иногда с развитием желтухи.

Психические нарушения

Галлюцинации, спутанность сознания.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Временная потеря слуха, гипоакузия (неполная потеря слуха), вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения

Нарушения зрения, нечеткость (расплывчатость) зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковые нарушения ритма, такие как желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановке сердца (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).

Симптомы

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Учитывая профиль побочных эффектов препарата, при передозировке возможно развитие или усиление тошноты, рвоты, болей в эпигастрии, диареи и дозозависимых побочных эффектов (токсическое поражение печени и поджелудочной железы), возможно удлинение интервала QT (имеется опасность развития нарушений ритма сердца).

Лечение

При передозировке необходимо промывание желудка и симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет.

Сообщалось о развитии «эрготизма» (тяжелый сосудосуживающий эффект с возможным развитием некроза конечностей) при сочетании приема макролидов с сосудосуживающими алкалоидами спорыньи. Поэтому перед назначением рокситромицина следует обязательно выяснить у пациента, не принимает ли он эти алкалоиды (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Тяжелые буллезные реакции

При применении рокситромицина отмечались случаи тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса‑Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»). При появлении симптомов или признаков синдрома Стивенса‑Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с появлением волдырей или повреждением слизистых оболочек) лечение препаратом Рулид^® должно быть прекращено.

Влияние на интервал QT

При определенных условиях макролиды, включая рокситромицин, могут удлинять интервал QT. Поэтому, рокситромицин следует применять с осторожностью у пациентов с врожденным удлинением интервала QT, у пациентов, имеющих состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма, такие как нескорректированная гипокалиемия или гипомагниемия, клинически значимая брадикардия, и у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса IA и III (такие как астемизол, цизаприд, пимозид), а также гидроксихлорохин или хлорохин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию до начала лечения рокситромицином, а лечение проводить под контролем ЭКГ.

Гидроксихлорохин/хлорохин

Перед назначением рокситромицина всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска из-за потенциально повышенного риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

При применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (например, при циррозе печени с желтухой и/или асцитом) дозу препарат следует уменьшить вдвое (например, до 150 мг 1 раз в сутки у взрослых) (см. раздел «Способ применения н дозы»).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

За счет почечной экскреции рокситромицина и его метаболитов из организма выводится приблизительно 10% от принятой внутрь дозы. При применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с астеническим бульбарным параличом (myasthenia gravis)

Как и другие макролиды, рокситромицин может утяжелять течение астенического бульбарного паралича, в связи с чем, применение рокситромицина у таких пациентов требует особой осторожности и контроля состояния пациента.

Псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелой форме, стойкая и/или с кровью, возникающая во время или после лечения рокситромицином, может быть симптомом псевдомембранозного колита (см. раздел «Побочное действие»). При подозрении на псевдомембранозный колит прием рокситромицина должен быть немедленно прекращен. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или занятии другими потенциально опасными видами деятельности, так как при применении препарата возможно возникновения головокружения, галлюцинаций, спутанности сознания, нарушений зрения, нечеткости (расплывчатости) зрения. В случае развития таких побочных эффектов управление транспортными средствами или занятие другими потенциально опасными видами деятельности могут быть опасными для пациента, и от них следует временно (на время сохранения этих побочных эффектов) воздержаться.

Белые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «164» на одной стороне.

Вид на поперечном разрезе: белого цвета.