Винпоцетин концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 2 мл ампулы 10 шт. в Сегеже

Препарат предназначен только для внутривенной капельной инфузии, вводить медленно (скорость инфузии не должна превышать 80 капель/мин).

Внутривенное введение неразведенного препарата не допускается. Инфузионный раствор следует ввести в течение 3 часов с момента приготовления!

Для приготовления инфузии можно использовать раствор натрия хлорида 0,9% или растворы, содержащие декстрозу.

Начальная суточная доза 20 мг в 500 мл инфузионного раствора. В зависимости от переносимости, в течение 2–3 дней дозу можно увеличить не более чем до 1 мг/кг/день.

Средняя продолжительность лечения 10–14 дней.

Средняя суточная доза при массе тела 70 кг — 50 мг.

При заболеваниях печени или почек коррекции дозы не требуется.

После окончания курса парентерального введения переходят на пероральный прием препарата (по 10 мг 3 раза в сутки). Перед отменой препарата дозу следует постепенно уменьшать.

Активное вещество:

Винпоцетин — 5,0 г;

Вспомогательные вещества:

Кислота аскорбиновая — 0,5 г, натрия метабисульфит — 1,0 г, спирт бензиловый — 10,0 г, кислота винная — 10,0 г, Д-Сорбит — 80,0 г, натрий виннокислый (натрия тартрат) — 10,0 г, вода для инъекций — до 1 л.

Неврология: транзиторная ишемическая атака, симптоматическая терапия последствий ишемического инсульта, сосудистой вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, атеросклероза сосудов головного мозга, посттравматической, гипертонической энцефалопатии.

Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаза.

Отология: снижение слуха перцептивного типа, болезнь Меньера, ощущение шума в ушах, ухудшение слуха сосудистого или токсического (в том числе медикаментозного) генеза.

Острая фаза геморрагического инсульта, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелые нарушения ритма сердца.

Гиперчувствительность к винпоцетину или другим компонентам препарата.

Беременность, период кормления грудью.

Детский возраст до 18 лет (вследствие отсутствия данных клинических исследований).

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью при внутричерепной гипертензии, при одновременном применении с противоаритмическими и лекарственными средствами, а также при синдроме удлиненного интервала QT или одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность:

Винпоцетин проникает через плаценту, но плазменная концентрация в плаценте и у плода ниже, чем у матери. Тератогенное и эмбриотоксическое действие не выявлено. В исследованиях на животных при введении высоких доз возникали плацентарные кровотечения и спонтанные аборты (предположительно вследствие увеличения плацентарного кровотока).

Период грудного вскармливания:

Винпоцетин проникает в грудное молоко. Согласно доклиническим исследованиям с радиоактивно меченым винпоцетином его концентрация в грудном молоке животных превышала таковую в крови матери в 10 раз. В течение часа в грудное молоко проникает 0,25% принятой дозы препарата. При решении об отмене грудного вскармливания или отказа от лечения винпоцетином следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии винпоцетином для женщины. При применении препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

В ходе клинических исследований наиболее часто нежелательные реакции возникали в следующих системно-органных классах (по классификации Медицинского словаря для регуляторной деятельности).

Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <l/10), нечасто (≥1/1000, ˂1/100), редко (≥1/10000, ˂1/1000) и очень редко (˂1/10000).

В клинических исследованиях показано, что нежелательные лекарственные реакции с частотой «часто» (≥1/100) не возникали, поэтому эта категория частоты была исключена.

Со стороны крови и лимфатическом системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения, агглютинация эритроцитов: очень редко — анемия.

Иммунологические нарушения: очень редко — гиперчувствительность.

Нарушение метаболизма и питания: редко — снижение аппетита, сахарный диабет, гиперхолестеринемия; очень редко — анорексия.

Психические расстройства: нечасто — эйфория; редко — бессонница, нарушение сна, беспокойство; очень редко — депрессия.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, дисгевзия, ступор, односторонний парез, сонливость, амнезия; очень редко — тремор, спазмы, потеря сознания, гипотония, предобморочное состояние.

Со стороны, органа зрения: редко — гифема, дальнозоркость, близорукость, затуманенность зрения; очень редко — гиперемия конъюнктивы, отек соска зрительного нерва, диплопия.

Со стороны органа слуха и равновесия: редко — гиперакузия, гипоакузия, вертиго; очень редко — шум в ушах.

Со стороны сердца: редко — ишемия/инфаркт миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, ощущение сердцебиения; очень редко — аритмия, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: редко — повышение АД, снижение АД, приливы; очень редко — лабильность АД, тромбофлебит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — боль в эпигастрии, дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота; очень редко — дисфагия, стоматит, гиперсаливация.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — эритема, крапивница; очень редко — дерматит.

Общие расстройства и расстройства в месте введения: редко — астения, недомогание, чувство жжения и воспаление в месте инъекции, тромбоз, дискомфорт в грудной клетке.

Инструментальные и лабораторные данные: нечасто — снижение АД; редко — повышение АД, гипертриглицеридемия, депрессия сегмента ST, эозинопения, нарушение функциональных проб печени, удлинение интервала QT; очень редко — повышение ЛДГ, изменения на ЭЭГ, удлинение интервала РR на ЭКГ.

Случаи передозировки не зарегистрированы. По данным литературы применение 60 мг винпоцетина в сутки безопасно. Однократный пероральный прием винпоцетина в дозе 360 мг не вызывает клинически значимых сердечно-сосудистых и прочих реакций.

Наличие синдрома пролонгированного интервала QT и прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, требует периодического контроля ЭКГ.

Препарат содержит Д-сорбит, поэтому у пациентов с сахарным диабетом необходимо периодически контролировать концентрацию глюкозы в крови.

В случае непереносимости фруктозы или дефицита 1,6-дифосфатазы фруктозы следует избегать применения винпоцетина.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами

Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами не проводились. При возникновении нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при управлении транспортным и средствами и работе с механизмами.

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.