Карбамазепин таблетки 200 мг 50 шт. в Сельцо

Внутрь, вне зависимости от приема пищи вместе с небольшим количеством жидкости.

Препарат можно применять как в виде монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

Эпилепсия

По возможности, препарат следует назначать в виде монотерапии. Лечение начинают с небольшой суточной дозы, которую в последующем медленно повышают до достижения оптимального эффекта. Для подбора оптимальной дозы препарата рекомендуется определение концентрации активного вещества в крови. Терапевтическая концентрация карбамазепина в плазме крови составляет 4–12 мкг/мл (17–50 мкмоль/г).

При добавлении карбамазепина к другим принимаемым противоэпилептическим препаратам дозу карбамазепина повышают постепенно. При необходимости проводят соответствующую коррекцию доз принимаемых препаратов. Для взрослых начальная доза составляет 100–200 мг 1–2 раза в сутки. Затем дозу медленно повышают до достижения оптимального лечебного эффекта; обычно он достигается при дозе 400 мг 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 1600–2000 мг.

Невралгия тройничного нерва

Начальная доза составляет 200–400 мг в сутки. Ее медленно повышают до исчезновения болевых ощущений (обычно до дозы по 200 мг 3–4 раза в сутки). Затем дозу постепенно понижают до минимальной поддерживающей. Рекомендуемая начальная доза для пациентов пожилого возраста составляет по 100 мг 2 раза в сутки. Максимально рекомендованная суточная доза — 1200 мг.

Синдром алкогольной абстиненции

Средняя доза составляет по 200 мг 3 раза в сутки. В тяжелых случаях в течение первых нескольких дней доза может быть повышена (например, до дозы по 400 мг 3 раза в сутки). При тяжелых проявлениях алкогольной абстиненции лечение начинают с применения препарата в комбинации с препаратами, оказывающими седативное и снотворное действия (например, с клометиазолом, хлордиазепоксидом). После разрешения острой фазы лечение препаратом может быть продолжено в виде монотерапии.

Острые маниакальные состояния и поддерживающее лечение аффективных (биполярных) расстройств

Суточная доза составляет 400–1600 мг. Средняя суточная доза — 400–600 мг (в 2–3 приема). При остром маниакальном состоянии дозу следует повышать довольно быстро. При поддерживающей терапии биполярных расстройств в целях обеспечения оптимальной переносимости каждое следующее повышение дозы должно быть небольшим, суточная доза увеличивается постепенно.

Применение у детей

Основное показание для применения карбамазепина у детей — эпилепсия. Данную лекарственную форму препарата следует применять для лечения тех же, что и у взрослых, форм эпилепсии у детей старше 4 лет. Лечение может быть начато с дозы 100 мг/сут; дозу повышают постепенно, не более чем на 100 мг в неделю. Поддерживающие дозы для детей устанавливают из расчета 10–20 мг/кг массы тела в сутки (в несколько приемов): для детей в возрасте 4–5 лет — 200–400 мг (в 1–2 приема), 6–10 лет — 400–600 мг (в 2–3 приема), 11–15 лет — 600–1000 мг (в 2–3 приема), у подростков старше 15 лет применяются дозы взрослых. Максимальная суточная доза для детей до 6 лет — 35 мг/кг, 6–15 лет — 1000 мг, старше 15 лет — 1200 мг. Так как рекомендованная начальная доза для детей в возрасте 4 лет и младше составляет 20–60 мг/сут с постепенным повышением на 20–60 мг/сут через день, детям в возрасте 4 лет и младше целесообразно принимать карбамазепин в виде других лекарственных форм (суспензия).

Прекращение приема препарата

Внезапное прекращение приема препарата может спровоцировать эпилептические приступы. Если необходимо отменить препарат у больного эпилепсией, переход на другое противоэпилептическое средство должен осуществляться под прикрытием показанного в таких случаях препарата (например, диазепама, вводимого внутривенно или ректально, или фенитоина, вводимого внутривенно).

Состав на одну таблетку

Активное вещество:

Карбамазепин — 0,2 г

Вспомогательные вещества:

Кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,00096 г

Крахмал картофельный — 0,09664 г

Повидон-К30 — 0,01440 г

Полисорбат-80 (твин 80) — 0,00160 г

Тальк — 0,00320 г

Магния стеарат — 0,00320 г

Теоретическая масса таблеток — 0,32 г.

Противоэпилептические средства

-        Эпилепсия: сложные или простые парциальные эпилептические приступы (с потерей или без потери сознания) с вторичной генерализацией или без нее; генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы; смешанные формы эпилептических приступов (не эффективен при абсансах и миоклонус‑эпилепсии);

-        Острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострений или ослабления клинических проявлений обострения;

-        Синдром алкогольной абстиненции;

-        Идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичная и атипичная);

-        Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва.

Повышенная чувствительность к карбамазепину и сходными в химическом отношении лекарственным препаратам (трициклические антидепрессанты) или к любому другому компоненту препарата; атриовентрикулярная блокада; наличие в анамнезе эпизодов угнетения костномозгового кроветворения; печеночные порфирии, в т. ч. в анамнезе; одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 2‑х недель после их отмены; детский возраст до 4‑х лет.

С осторожностью

Пациентам, в анамнезе которых имеются сведения о заболеваниях сердца (включая декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность), печени (включая печеночную недостаточность), почек (включая почечную недостаточность), побочных гематологических реакциях на другие лекарственные средства или об отмене ранее проводившегося лечения карбамазепином, препарат следует назначать только после тщательного анализа соотношения между ожидаемым эффектом лечения и возможным риском терапии, и при обеспечении тщательного и регулярного контроля за состоянием пациентов.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с гипонатриемией разведения, гипотиреозом; пожилым пациентам (учитывая возможность лекарственных взаимодействий и различную фармакокинетику противоэпилептических препаратов); пациентам со смешанными формами эпилептических приступов, включающими абсанс, типичный или атипичный, и миоклонические приступы (учитывая возможное усиление приступов); пациентам с повышенным внутриглазным давлением, гиперплазией предстательной железы (учитывая слабую м‑холиноблокирующую активность карбамазепина).

Беременность

Резюме рисков

Карбамазепин быстро проникает через гематоплацентарный барьер, и обнаруживается в высоких концентрациях в тканях плода, особенно в печени и почках. Дети пациенток с эпилепсией чаще других предрасположены к возникновению нарушений развития, в том числе, врожденных пороков. Несмотря на недостаточность убедительных данных контролируемых исследований о наличии причинно-следственной связи данных нарушений с монотерапией карбамазепином у матери, на фоне применения препарата зарегистрированы сообщения о случаях врожденных заболеваний и пороков развития, включая незаращение дужек позвонков (spina bifida) и других врожденных аномалий: дефектов развития черепно-лицевых структур, сердечно-сосудистой и других систем органов, гипоспадии.

По данным Североамериканского регистра беременностей, частота грубых пороков развития, относящихся к структурным аномалиям, требующим хирургической, медикаментозной или косметической коррекции, диагностированных в течение 12 недель после рождения, составляла 3,0% у матерей, принимавших в первом триместре карбамазепин в качестве монотерапии, и 1,1% у матерей, не принимавших каких-либо противоэпилептических препаратов.

Клиническое значение

Лечение карбамазепином у беременных женщин с эпилепсией должно осуществляться с особой осторожностью.

При необходимости применения препарата у беременных, а также в том случае, если беременность диагностирована во время применения препарата, или пациентка планирует беременность, следует тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска, особенно в первом триместре беременности.

При достаточной клинической эффективности у пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом карбамазепин следует применять в монотерапии, так как частота развития врожденных аномалий плода при применении комбинированной противоэпилептической терапии выше, чем при монотерапии данными препаратами. В зависимости от препаратов, входящих в состав комбинированной терапии риск развития врожденных пороков может повышаться, особенно при добавлении к терапии вальпроата.

Карбамазепин следует применять в минимальной эффективной дозе. Рекомендуется регулярный контроль концентрации действующего вещества в плазме крови. При эффективном противосудорожном контроле у беременной следует поддерживать минимальную концентрацию карбамазепина в плазме крови (терапевтический диапазон 4–12 мкг/мл), поскольку существуют сообщения о возможности дозозависимости риска развития врожденных пороков (например, частота развития пороков развития при применении дозы менее 400 мг в сутки была ниже, чем при применении более высоких доз). Пациентки должны быть информированы о возможности увеличения риска возникновения пороков развития и о необходимости проведения, в связи с этим, антенатальной диагностики.

Во время беременности не следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение, поскольку прогрессирование заболевания может оказывать отрицательное влияние на мать и на плод.

Контроль и профилактика

Известно, что во время беременности развивается дефицит фолиевой кислоты. Сообщалось о том, что противоэпилептические средства усиливают этот дефицит. Это может способствовать увеличению частоты врожденных дефектов у детей, рождающихся у женщин, принимающих противоэпилептические средства. В связи с вышесказанным до и во время беременности рекомендуется дополнительный прием фолиевой кислоты.

С целью профилактики повышенной кровоточивости у новорожденных женщинам в последние недели беременности, а также у новорожденных рекомендуется применять витамин К₁.

Новорожденные

Описано несколько случаев эпилептических приступов и/или угнетения дыхания у новорожденных, матери которых принимали препарат одновременно с другими противосудорожными средствами. Кроме того, сообщалось также о нескольких случаях рвоты, диареи и/или гипотрофии у новорожденных, матери которых получали препарат. Возможно, эти реакции представляют собой проявления синдрома отмены у новорожденных.

Доклинические данные

По обобщенным данным различных доклинических исследований у животных (мыши, крысы, кролики) при применении в дозах, соответствующих применяемым у человека, карбамазепин обладает низким тератогенным потенциалом или не обладает таковым вовсе. Однако, данных доклинических исследований оказалось недостаточно для исключения тератогенного эффекта карбамазепина. В исследовании репродуктивной токсичности при применении препарата у кормящих крыс в дозе 192 мг/кг в сутки отмечено замедление прибавки массы тела у потомства.

Грудное вскармливание

Карбамазепин проникает в грудное молоко, где его концентрация составляет 25–60% от концентрации в плазме крови. В связи с вышесказанным, при необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы естественного вскармливания к возможному риску развития побочных эффектов препарата. Необходимо наблюдать новорожденных, получающих грудное молоко, с целью как можно более ранней диагностики побочных эффектов (например, выраженной сонливости, аллергических кожных реакций). У новорожденных, которые получали карбамазепин антенатально или с грудным молоком описаны случаи холестатического гепатита, в связи с чем следует наблюдать таких новорожденных с целью как можно более ранней диагностики побочных эффектов со стороны гепатобилиарной системы.

Контрацепция

Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата. В связи с индукцией ферментов карбамазепин может ослаблять терапевтический эффект пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены и/или прогестерон.

Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использовать альтернативные методы контрацепции во время терапии препаратом.

Влияние на репродуктивный потенциал

Зарегистрированы очень редкие сообщения о снижении мужской фертильности и/или нарушении сперматогенеза.

Определенные виды нежелательных реакций (HP), например, со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, чувство усталости, диплопия), со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота), а также аллергические кожные реакции, встречаются очень часто или часто, особенно в начале лечения препаратом, или при применении чрезмерно высокой первоначальной дозы препарата или при лечении пожилых пациентов.

Дозозависимые HP обычно разрешаются в течение нескольких дней, как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препаратом или значительных колебаний концентрации действующего вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется контролировать концентрацию действующего вещества в плазме крови.

Для оценки частоты нежелательных реакций (HP) использованы следующие критерии: «очень часто» (>1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «нечасто» (≥1/1000, <1/100); «редко» (≥1/10000, <1/1000); «очень редко» (<1/10000), в том числе и отдельные сообщения. HP сгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса HP перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, HP распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения психики:

Редко — галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, агрессия, беспокойство, ажитация, спутанность сознания;

Очень редко — активация психоза.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто — атаксия, головокружение, сомноленция;

Часто — диплопия, головная боль;

Нечасто — аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор (астериксис), мышечная дистония, тик), нистагм;

Редко — дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия, невнятная речь), хореоатетоз, периферическая нейропатия, парестезия, парез;

Очень редко — злокачественный нейролептический синдром, асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией, дисгевзия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто — крапивница, которая может быть тяжелой, аллергический дерматит;

Нечасто — эксфолиативный дерматит;

Редко — системная красная волчанка, кожный зуд;

Очень редко — синдром Стивенса-Джонсона (в некоторых странах Азии классифицирован как «редко»), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакции фотосенсибилизации, многоформная эритема, узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, гипергидроз, алопеция, гирсутизм.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень часто — лейкопения;

Часто — тромбоцитопения, эозинофилия;

Редко — лейкоцитоз, лимфаденопатия;

Очень редко — агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, истинная эритроцитарная аплазия, анемия, мегалобластная анемия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия.

Во время приема препарата может развиться агранулоцитоз и апластическая анемия. Однако, в связи с тем, что эти состояния возникают очень редко, трудно дать количественную оценку риска их возникновения. Известно, что суммарный риск развития агранулоцитоза в общей популяции, не получавшей лечения, составляет 4,7 случаев на 1 млн. населения в год, а апластической анемии — 2,0 случая на 1 млн. населения в год.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Очень часто — тошнота, рвота;

Часто — сухость во рту;

Нечасто — диарея, запор;

Редко — боль в животе;

Очень редко — глоссит, стоматит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко — гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, деструкция внутрипеченочных желчных протоков с уменьшением их числа, желтуха;

Очень редко — печеночная недостаточность, гранулематозное поражение печени.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — полиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, псевдолимфомой, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени и деструкцией внутрипеченочных желчных протоков с уменьшением их числа (указанные проявления встречаются в различных комбинациях). Могут также вовлекаться другие органы (например, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка);

Очень редко — анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гипогаммаглобулинемия.

При возникновении указанных выше реакций повышенной чувствительности применение препарата должно быть прекращено.

Нарушения со стороны сердца:

Редко — нарушение внутрисердечной проводимости;

Очень редко — аритмия, атриовентрикулярная блокада с обмороком, брадикардия, хроническая сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко — артериальная гипертензия или гипотензия;

Очень редко — циркуляторный коллапс, тромбофлебит, тромбоэмболия (например, тромбоэмболия легочной артерии).

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Часто — отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности крови вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона, что в редких случаях приводит к водной интоксикации (гипонатриемии разведения), сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, дезориентацией и неврологическими нарушениями;

Очень редко — галакторея, гинекомастия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Редко — дефицит фолиевой кислоты, снижение аппетита;

Очень редко — острая порфирия (острая интермиттирующая порфирия и смешанная порфирия), неострая порфирия (поздняя кожная порфирия).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко — тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение концентрации мочевины в крови/азотемия), задержка мочи, учащенное мочеиспускание.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Очень редко — расстройство половой функции/эректильная дисфункция, нарушение сперматогенеза (уменьшение количества сперматозоидов и их подвижности).

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто — нарушение аккомодации (в том числе нечеткость зрения);

Очень редко — помутнение хрусталика, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Очень редко — расстройства слуха, в том числе шум в ушах, гиперакузия, гипоакузия, изменения восприятия высоты звука.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко — мышечная слабость;

Очень редко — нарушение костного метаболизма (снижение содержания кальция и 25‑гидрокси‑холекальциферола в плазме крови, приводящее к остеомаляции/остеопорозу), артралгия, миалгия и мышечный спазм.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко — реакции гиперчувствительности, характеризующиеся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто — повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные:

Очень часто — повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции печеночных ферментов), что обычно не имеет клинического значения;

Часто — повышение активности щелочной фосфатазы крови;

Нечасто — повышение активности трансаминаз;

Очень редко — повышение внутриглазного давления, повышение концентрации холестерина, включая холестерин липопротеидов высокой плотности и триглицеридов, изменения показателей функции щитовидной железы — снижение концентрации L‑тироксина (свободной и связанной фракции) и трийодтиронина, повышение концентрации тиреотропного гормона, что обычно не сопровождается клиническими проявлениями, повышение концентрации пролактина крови.

Нежелательные явления, выявленные в пострегистрационном периоде (сообщения были получены из популяции неопределенного размера, вследствие чего частоту встречаемости определить невозможно, «частота неизвестна»).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Реактивация вируса простого герпеса 6 типа.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Недостаточность костного мозга.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

Падение (связанное с атаксией, головокружением, сомноленцией, артериальной гипотензией, спутанностью сознания, седацией, вызванными приемом препарата).

Нарушения со стороны нервной системы:

Седация, нарушение памяти.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Колит.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Острый генерализованный экзантематозный пустулез, лихеноидный кератоз, онихомадезис.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Перелом костей.

Лабораторные и инструментальные данные:

Снижение плотности костной ткани.

Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о любых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Симптомы

Угнетение дыхания, гиперрефлексия сменяющаяся на гипорефлексию, гипотермия, угнетение моторики ЖКТ, усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Промывание желудка, назначение активированного угля (поздняя эвакуация желудочного содержимого может привести к отсроченному всасыванию на 2–3 сутки и повторному появлению симптомов интоксикации), симптоматическая терапия. Неэффективны форсированный диурез, гемодиализ и перитонеальный диализ (диализ показан при сочетании тяжелого отравления и почечной недостаточности). У детей может возникнуть потребность в обменном переливании крови. Рекомендуется проведение гемосорбции на угольных сорбентах.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-№(001257)-(РГ-RU) (27.09.2022) - Обновление ПФК АО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет