Галвус таблетки 50 мг 28 шт. в Сельцо

Дозу препарата Галвус^® следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.

Рекомендуемая доза препарата Галвус^® 50 мг 1 или 2 раза в день. Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг.

Дозу 50 мг/сут следует принимать 1 раз в день утром, дозу 100 мг/сут следует делить на 2 приема — по 50 мг утром и вечером. В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу как можно скорее. При этом следует избегать принятия удвоенной дозы в один день.

Препарат Галвус^® принимают внутрь независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина), составляет 50 мг или 100 мг в сутки.

Рекомендуемая доза препарата Галвус^® в составе двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины составляет 50 мг 1 раз в сутки утром. В этой популяции пациентов эффективность препарата Галвус^® в дозе 100 мг в сутки была сходной с таковой в дозе 50 мг в сутки.

Рекомендованная доза препарата Галвус^® в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) составляет 100 мг в сутки.

Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной суточной дозы 100 мг, следует рассмотреть возможность добавления к терапии препаратом Галвус^® других гипогликемических препаратов, таких, как метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндион или инсулин.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (СКФ ≥60 мл/мин/1,73 м²) и средней степени с СКФ 50-60 мл/мин/1,73 м2 не требуется коррекции режима дозирования препарата. У пациентов с нарушением функции почек средней степени с СКФ 30–50 мл/мин/1,73 м² и тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²), включая терминальную стадию ХБП у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, препарат следует применять в дозе 50 мг 1 раз в сутки.

Пациенты в возрасте ≥65 лет

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата Галвус^®.

Пациенты в возрасте ≤18 лет

Поскольку опыта применения препарата Галвус^® у детей и подростков младше 18 лет нет, не рекомендуется применять препарат у пациентов данной категории.

Гипогликемическое средство

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Вилдаглиптин 50,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 95,68 мг, лактоза — 47,82 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 4,0 мг, магния стеарат — 2,5 мг.

Гипогликемические синтетические и другие средства

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

-        в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина или в случае неэффективности метформина;

-        в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;

-        в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производным сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;

-        в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии;

-        в составе тройной комбинированной терапии: в           комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.

-        Повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам препарата.

-        Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо‑галактозная мальабсорбция.

-        Беременность, грудное вскармливание (в связи с недостатком соответствующих данных).

-        Сахарный диабет 1 типа.

-        Острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией. Лактоацидоз (в том числе и в анамнезе).

-        Нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раз выше верхней границы нормы, (3 × ВГН).

-        Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (ФК) по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов).

-        Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

С осторожностью

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Галвус^® у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.

Поскольку опыт применения препарата Галвус^® у пациентов с терминальной стадией ХБП, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, ограничен, препарат рекомендуется применять с осторожностью у данной категории пациентов. Поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с ХСН III ФК по классификации NYHA ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять препарат Галвус у пациентов данной категории.

Достаточных данных по применению препарата Галвус^® у беременных нет, в связи с чем препарат противопоказан во время беременности. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при применении в высоких дозах, потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Галвус^® противопоказан в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко у человека.

При применении препарата Галвус^® в монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных реакций (НР) и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.

Частота развития ангионевротического отека на фоне терапии препаратом Галвус^® составляла ≥1/10000, <1/1000 (градация «редко») и была сходной с таковой в контрольной группе. Наиболее часто случаи ангионевротического отека отмечались при применении препарата в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. В большинстве случаев ангионевротический отек был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

На фоне терапии препаратом Галвус^® редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении препарата Галвус^® в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота увеличения активности «печеночных» ферментов (АЛТ или ACT ≥3 × ВГН) составляла 0,2% или 0,3% соответственно (по сравнению с 0,2% в контрольной группе). Увеличение активности «печеночных» ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.

НР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов НР перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. В пределах каждой группы частоты встречаемости НР указаны в порядке уменьшения тяжести.

Для оценки частоты встречаемости нежелательных реакций использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НР не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна).

При применении препарата Галвус^® в монотерапии

При применении препарата Галвус^® в дозе 100 мг в сутки частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0,3%) была не выше таковой в группе плацебо (0,6%) или препарата сравнения (0,5%).

На фоне монотерапии препаратом Галвус^® в дозе 100 мг в сутки частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0,4%, что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0,2%).

Масса тела не изменялась, по сравнению с исходной в клинических исследованиях, когда вилдаглиптин 100 мг в сутки применяли в качестве монотерапии (-0,3 кг и -1,3 кг в группах препарата Галвус^® и плацебо соответственно).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень редко — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто — гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головокружение; нечасто — головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто — запор.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто — периферические отеки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто — артралгия.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких‑либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в монотерапии.

При применении препарата Галвус^® в дозе 100 мг в сутки в комбинации с метформином

При применении препарата Галвус^® в дозе 100 мг/сут в комбинации с метформином или плацебо в сочетании с метформином случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось.

При применении препарата Галвус^® в дозе 100 мг в сутки в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 1% случаев (в группе плацебо + метформин — нечасто (0,4%)). В группе применения препарата Галвус^® не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.

Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях при применении комбинации препарата Галвус^® 100 мг в сутки и метформина (+0,2 кг и -,1 кг в группах препарата Галвус^® и плацебо соответственно).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — тремор, головная боль, головокружение; нечасто — повышенная утомляемость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — тошнота.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких‑либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином.

Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете 2 типа не выявило отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков.

При применении препарата Галвус^® в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины

При применении препарата Галвус^® в дозе 50 мг/сут в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо).

Частота развития гипогликемии у пациентов, получавших препарат Галвус^® в дозе 50 мг/сут вместе с глимепиридом, составила 1,2% (по сравнению с 0,6% в группе плацебо + глимепирид). В группе применения препарата Галвус^® не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.

Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях, когда препарат Галвус^® в дозе 50 мг один раз в сутки добавляли к глимепириду (-0,1 кг и -0,4 кг в группах препарата Галвус^® и плацебо соответственно).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень редко — назофарингит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — гипокликемия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто — запор.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — тремор, головокружение, головная боль, астения.

При применении препарата Галвус^® в дозе 100 мг в сутки в комбинации с тиазолидиндионом

При применении препарата Галвус^® в дозе 100 мг/сут + тиазолидиндион и плацебо + тиазолидиндион случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось.

При применении препарата Галвус^® в дозе 100 мг в сутки + пиоглитазон отмечалось развитие гипогликемии в 0,6% случаев, а у пациентов, получавших плацебо + пиоглитазон, — в 1,9% случаев. В группе применения препарата Галвус^® не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.

В исследовании применения препарата Галвус^® в качестве дополнительной терапии к пиоглитазону абсолютное увеличение массы тела в группе плацебо и препарата Галвус^® 100 мг в сутки составило 1,4 и 2,7 кг соответственно.

При добавлении препарата Галвус^® в дозе 100 мг в сутки к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферических отеков составляла 7% (по сравнению с 2,5% на фоне монотерапии пиоглитазоном).

Нарушения со стороны сосудов:

Часто — периферические отеки.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — увеличение массы тела; нечасто — гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто — головная боль, астения.

При применении препарата Галвус^® в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином (с метформином или без него)

При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) частота отмены терапии вследствие развития побочных эффектов была равна 0,3%, в группе терапии вилдаглиптином, в группе плацебо случаев отмены терапии не было.

При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) не отмечалось увеличения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин (14% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо). У 2 пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 пациентов в группе плацебо развилась гипогликемия тяжелой степени.

На момент завершения исследования препарат не оказывал влияния на среднюю массу тела (масса тела увеличилась на +0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо осталась неизменной).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль, озноб.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто — диарея, метеоризм.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — гипогликемия.

При применении препарата Галвус^® в дозе 50 мг два раза в день в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином

Случаев отмены препарата, связанных с НР в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечено не было. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота отмены препарата, связанной с НР, составила 0,6%.

Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени.

На момент завершения исследования значимого влияния на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и -0,1 кг в группе плацебо).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головокружение, тремор.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — гипогликемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — гипергидроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — астения.

Пострегистрационные исследования

Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие побочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НР не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как «частота неизвестна»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна — гепатит (разрешившийся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), повышение активности «печеночных» ферментов (разрешившееся самостоятельно после отмены лекарственного препарата).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Частота неизвестна — миалгия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна — крапивница, эксфолиативное и буллезное поражение кожи, включая буллезный пемфигоид.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Вилдаглиптин хорошо переносится при применении в дозе до 200 мг/сут.

При применении препарата в дозе 400 мг/сут может наблюдаться боль в мышцах, редко — легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение активности липазы (выше ВГН в 2 раза). При увеличении дозы вилдаглиптина до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей, сопровождающихся парестезиями и повышением активности креатинфосфокиназы, С-реактивного белка и миоглобина, активности ACT. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.

Выведение препарата из организма с помощью диализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке

3 года

Нет

ЛП-№(000761)-(РГ-RU) (20.07.2023) - Новартис Фарма (Швейцария) - действует

таблетки