Глибенфаж таблетки 5 мг+500 мг 30 шт. в Сергиевом Посаде

Внутрь, во время приема пищи.

Для предотвращения возникновения гипогликемии каждый прием препарата должен сопровождаться приемом пищи с достаточно высоким содержанием углеводов.

Для дозировок 2,5 мг + 500 мг и 5 мг + 500 мг:

-        1 раз утром во время завтрака, при назначении 1 таблетки с сутки;

-        2 раза в сутки: утром и вечером, при назначении 2 или 4 таблеток в сутки.

Для дозировки 2,5 мг + 500 мг:

-        3 раза в сутки: утром, днем и вечером, при назначении 3, 5 или 6 таблеток в сутки.

Для дозировки 5 мг + 500 мг:

-        3 раза в сутки: утром, днем и вечером, при назначении 3 таблеток в сутки.

Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показателей концентрации глюкозы в крови.

Начальная доза составляет: 1 таблетка препарата Глибенфаж 2,5 мг + 500 мг или 5 мг + 500 мг 1 раз в сутки. Во избежание гипогликемии начальная доза не должна превышать суточную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого ранее принимаемого препарата сульфонилмочевины) или метформина, если они применялись в качестве терапии первой линии. Рекомендуется увеличивать дозу не более чем на 5 мг глибенкламида и 500 мг метформина в сутки каждые 2 или более недель для достижения адекватного контроля концентрации глюкозы в крови.

Замещение предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом: начальная доза не должна превышать суточную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого препарата сульфонилмочевины) и метформина, принимаемых ранее. Каждые 2 или более недель после начала лечения дозу препарата корректируют в зависимости от показателей концентрации глюкозы в крови.

Максимальная суточная доза составляет: 4 таблетки препарата Глибенфаж 5 мг + 500 мг или 6 таблеток препарата Глибенфаж 2,5 мг + 500 мг.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Пациенты в возрасте 65 лет и старше: следует тщательно подбирать начальную и поддерживающую дозы глибенкламида для уменьшения риска гипогликемии. Лечение следует начинать с самой низкой доступной дозы и увеличивать ее постепенно. Доза препарата подбирается исходя из состояния функции почек. Начальная доза не должна превышать 1 таблетку препарата Глибенфаж 2,5 мг + 500 мг в сутки. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.

У пациентов с ослабленным общим состоянием и не получающих сбалансированного питания

Не рекомендуется титрование дозы до максимальной для предотвращения гипогликемии.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина [КК] 30–59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.

Для пациентов с КК 45–59 мл/мин максимальная суточная доза метформина составляет 1000 мг. Функция почек должна контролироваться каждые 3–6 месяцев.

Для пациентов с КК 30–44 мл/мин не рекомендовано начинать лечение препаратом, но, если пациент уже принимает препарат, максимальная суточная доза метформина не должна превышать 1000 мг — т. е. не более 2 таблеток препарата Глибенфаж в сутки в обеих дозировках. Функция почек должна строго контролироваться каждые 3 месяца.

Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

При невозможности обеспечения достаточной дозы при применении препарата Глибенфаж следует использовать отдельные препараты глибенкламида и метформина вместо комбинированного препарата с фиксированными дозами.

Дети

Применение препарата Глибенфаж у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности комбинации глибенкламид + метформин в данной возрастной группе.

1 таблетка содержит:

Дозировка 2,5 мг + 500 мг

Действующие вещества:

Глибенкламид 2,5 мг + Метформина гидрохлорид 500 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро:

Гипромеллоза — 16,0 мг, кроскармеллоза натрия — 20,5 мг, натрия стеарилфумарат — 7,0, повидон K30 — 15,0 мг, повидон (коллидон F90) — 19,0 мг;

Состав пленочной оболочки:

Гипромеллоза E15 — 7,0 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0,9 мг, титана диоксид — 2,0 мг, полисорбат 80 (Твин 80) — 0,1 мг.

Дозировка 5 мг + 500 мг

Действующие вещества:

Глибенкламид 5 мг + Метформина гидрохлорид 500 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро:

Гипромеллоза — 16,0 мг, кроскармеллоза натрия — 18,0 мг, натрия стеарилфумарат — 7,0, повидон K30 — 15,0 мг, повидон (коллидон F90) — 19,0 мг;

Состав пленочной оболочки:

Гипромеллоза E15 — 7,0 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0,9 мг, титана диоксид — 2,0 мг, полисорбат 80 (Твин 80) — 0,1 мг.

Препарат Глибенфаж показан к применению у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 18 лет и старше:

-        при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины;

-        для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и производным сульфонилмочевины) у пациентов со стабильным и адекватным гликемическим контролем.

-        Гиперчувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;

-        сахарный диабет 1 типа;

-        диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

-        лактоацидоз (в том числе в анамнезе);

-        клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

-        почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

-        острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при острой или хронической диарее, многократных приступах рвоты), тяжелые инфекционные заболевания, шок;

-        печеночная недостаточность;

-        порфирия;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной популяции пациентов);

-        одновременный прием миконазола;

-        одновременное применение с бозентаном;

-        большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;

-        применение в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;

-        соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кКал/сут).

С осторожностью

-        У пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития лактоацидоза;

-        у пациентов в возрасте старше 65 лет;

-        у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–59 мл/мин);

-        у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

В период беременности применение комбинации глибенкламида и метформина противопоказано.

Пациентка должна быть предупреждена о том, что в период лечения препаратом Глибенфаж необходимо информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.

Комбинация глибенкламида и метформина противопоказана при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко. При необходимости применения лекарственного препарата в период грудного вскармливания пациентку следует перевести на инсулинотерапию или прекратить грудное вскармливание.

Нежелательные реакции, возможные на фоне терапии комбинацией глибенкламида и метформина, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:

-        очень часто: ≥1/10;

-        часто: ≥1/100, <1/10;

-        нечасто: ≥1/1000, <1/100;

-        редко: ≥1/10000, <1/1000;

-        очень редко: <1/10000;

-        частота неизвестна: частота не может быть определена на основе имеющихся данных.

Табличное резюме нежелательных реакций

* Данные нежелательные реакции исчезают после отмены препарата.

** Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость.

При передозировке возможно развитие гипогликемии из-за наличия производного сульфонилмочевины в составе препарата (см. «Особые указания»).

Симптомы гипогликемии легкой и средней степени тяжести без потери сознания и неврологической симптоматики могут быть купированы немедленным приемом легкоусвояемых углеводов. Необходима корректировка дозы препарата и/или изменение режима питания.

Возникновение тяжелых гипогликемических реакций у пациентов с сахарным диабетом, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, требует оказания неотложной медицинской помощи. Необходимо внутривенное введение раствора декстрозы сразу после установления диагноза или возникновения подозрения на гипогликемию, до госпитализации пациента. После восстановления сознания необходимо принять пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии).

Клиренс глибенкламида в плазме крови может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени. Поскольку глибенкламид активно связывается с белками крови, то препарат не выводится при диализе.

Передозировка или наличие сопряженных факторов риска могут спровоцировать развитие лактоацидоза, так как в состав препарата входит метформин (см. «Особые указания»).

Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лечение лактоацидоза должно проводиться в стационаре. Наиболее эффективным методом лечения, позволяющим выводить лактат и метформин, является гемодиализ.