Тиоктовая кислота концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл 10 мл ампулы 10 шт. в Сергиевом Посаде

Для внутривенного введения.

В начале лечения препарат назначают внутривенно капельно в суточной дозе 600 мг (2 ампулы).

Перед применением содержимое 2‑х ампул (20 мл) разводят в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно медленно, в течение не менее 30 мин.

Поскольку действующее вещество чувствительно к свету, раствор для инфузии готовят непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги. Защищенный от света раствор может храниться примерно в течение 6 часов.

Курс лечения составляет 2–4 недели. Затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой препарата тиоктовой кислоты в дозе 60 мг в сутки.

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

На 1 мл:

Действующее вещество:

Тиоктовая кислота (a‑липоевая кислота) — 30,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Этилендиамин — 8,8 мг, пропиленгликоль — 93,2 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

-        Диабетическая полинейропатия;

-        алкогольная полинейропатия.

-        Повышенная чувствительность к тиоктовой (альфа‑липоевой) кислоте или к другим компонентам препарата;

-        беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

С осторожностью

Внутривенное введение препарата следует проводить с осторожностью у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).

Применение тиоктовой кислоты во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного опыта применения.

Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота (a‑липоевая кислота) в материнское молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не наблюдается.

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Очень редко — петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбоцитопатия, гипокоагуляция.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко — аллергические реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд);

Частота неизвестна — анафилактический шок, аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко — гипогликемия (из‑за улучшения усвоения глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто — тошнота, рвота;

Очень редко — боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна — боль в области сердца, тахикардия при быстром введении препарата.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко — тромбофлебит.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко — диплопия, нечеткость зрения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко — чувство жжения в месте введения;

Частота неизвестна — аллергические реакции в месте введения — раздражение, гиперемия или припухлость.

Прочие

Очень редко — при быстром внутривенном введении наблюдались самостоятельно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания, слабость.

Симптомы

Головная боль, тошнота, рвота.

В тяжелых случаях (при применении тиоктовой кислоты в дозе 10–40 г): психомоторное возбуждение или нарушение сознания, генерализованные судороги, выраженное нарушение кислотно‑щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, ДВС‑синдром, гемолиз, супрессия костного мозга, полиорганная недостаточность.

Лечение

При подозрении на передозировку тиоктовой кислотой рекомендуется экстренная госпитализация. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий передозировки должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии препаратом Тиоктовая кислота. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения во избежание развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройство зрения, тошнота) следует немедленно прекратить введение препарата. При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов, таких как зуд, недомогание, лечение препаратом Тиоктовая кислота следует немедленно прекратить.

Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом, поэтому пациентам в период терапии препаратом Тиоктовая кислота следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами. Употребление алкоголя во время лечения тиоктовой кислотой также является фактором риска развития и прогрессирования нейропатии.

Приготовленный раствор препарата следует защищать от воздействия света.

Описано несколько случаев развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA‑DRB1*04:06 и HLA‑DRB1*04:03.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Тиоктовая кислота следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Прозрачная жидкость зеленовато‑желтого цвета с характерным запахом.