Лерканидипин-СЗ таблетки 20 мг 30 шт. в Серове

Внутрь, утром, не менее чем за 15 мин до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в день.

Доза может быть увеличена до 20 мг, в зависимости от антигипертензивной эффективности. Увеличение дозы должно быть постепенным, поскольку до проявления максимального антигипертензивного эффекта может пройти около 2 нед.

Лерканидипин-СЗ нельзя запивать грейпфрутовым соком.

Лерканидипин-СЗ можно назначать в дополнение к бета-адреноблокаторам (атенолол), диуретикам (гидрохлоротиазид) или ингибиторам АПФ (каптоприл или эналаприл) в случае недостаточного эффекта от их применения.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Хотя фармакокинетические данные и клинический опыт свидетельствуют о том, что корректировки суточной дозы не требуется, начинать лечение у пожилых людей необходимо с осторожностью.

Нарушения функции печени. Следует проявлять особую осторожность при начале лечения пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести. Хотя обычные рекомендуемые схемы дозирования переносятся хорошо, к дозе до 20 мг в день следует подходить с осторожностью. Антигипертензивный эффект может усиливаться у пациентов с нарушением функции печени, следовательно, нужно рассмотреть необходимость корректировки дозы.

Препарат Лерканидипин-СЗ противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания», «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции почек. Следует проявлять особую осторожность при начале лечения пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести. Хотя обычные рекомендуемые схемы дозирования переносятся хорошо, к дозе до 20 мг в день следует подходить с осторожностью.

Препарат Лерканидипин-СЗ противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин), включая пациентов, проходящих диализ (см. «Противопоказания», «Особые указания»).

Дети. Безопасность и эффективность лерканидипина у детей в возрасте от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Препарат Лерканидипин-СЗ противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет (см. «Противопоказания»).

Артериальная гипертензия I–II степени у взрослых пациентов.

гиперчувствительность к лерканидипину, другим производным дигидропиридинового ряда или любому компоненту препарата (см. «Состав»);

обструкция выносящего тракта левого желудочка (см. «Особые указания»);

хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (см. «Особые указания»);

нестабильная стенокардия;

острый инфаркт миокарда и период в течение 1 мес после перенесенного инфаркта миокарда (см. «Особые указания»);

тяжелая печеночная недостаточность (см. «Особые указания»);

тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин), включая пациентов, проходящих диализ (см. «Особые указания»);

одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, ритонавир, тролеандомицин) (см. «Взаимодействие»);

одновременный прием с циклоспорином (см. «Взаимодействие»);

одновременный прием с грейпфрутом или соком грейпфрута (см. «Взаимодействие»);

применение у женщин детородного возраста, не пользующихся надежной контрацепцией;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (см. «Особые указания»);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: синдром слабости синусного узла (без электрокардиостимулятора); дисфункция левого желудочка; ишемическая болезнь сердца; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести; перитонеальный диализ; одновременный прием с индукторами/субстратами CYP3A4, мидазоламом, метопрололом, дигоксином; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст.

Беременность. Данные о применении лерканидипина у беременных женщин отсутствуют. Исследования у животных не выявили тератогенных эффектов, но таковые наблюдались при применении других дигидропиридиновых производных. Препарат Лерканидипин-СЗ противопоказан при беременности и женщинам детородного возраста, не пользующимся надежной контрацепцией (см. «Противопоказания»).

Лактация. Данные об экскреции лерканидипина/его метаболитов в материнское молоко отсутствуют, однако риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Препарат Лерканидипин-СЗ противопоказан в период грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).

Фертильность. Клинические данные в отношении влияния лерканидипина на репродуктивную функцию отсутствуют. На фоне применения БМКК у единичных пациентов были зарегистрированы обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов, которые могут нарушать оплодотворение. В случаях, когда повторное экстракорпоральное оплодотворение безуспешно и невозможно найти другое объяснение, в качестве возможной причины следует рассмотреть применение БМКК.

Резюме профиля безопасности

Безопасность лерканидипина в дозе 10–20 мг 1 раз в день оценивалась в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях (группа лерканидипина — 1200 пациентов, группа плацебо — 603 пациента), а также в контролируемых и неконтролируемых продолжительных клинических исследованиях с участием в общей сложности 3676 пациентов с артериальной гипертензией. Наиболее частыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях и при обобщении данных пострегистрационного опыта применения являются следующие: периферические отеки, головная боль, приливы, тахикардия и сердцебиение.

Табличное резюме нежелательных реакций

В приведенной ниже таблице нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и при обобщении данных пострегистрационного опыта применения, для которых существует обоснованная причинно-следственная связь, перечислены по классам систем органов и частоте возникновения: часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения.

¹Нежелательные реакции из спонтанных сообщений в мировом пострегистрационном опыте.

Описание отдельных нежелательных реакций

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота периферических отеков составила 0,9% при приеме лерканидипина в дозе 10–20 мг и 0,83% при приеме плацебо. Эта частота достигла 2% в общей популяции пациентов, включенных в клинические исследования, в т.ч. долгосрочные.

Лерканидипин не влияет на концентрацию глюкозы и липидов плазмы крови.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза – риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. РФ, 109074, Москва, Славянская пл, 4, стр. 1.

Тел: (495) 698-45-38; (495) 578-02-30.

e-mail: pharm @roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

В пострегистрационном опыте применения лерканидипина сообщалось о случаях передозировки в диапазоне от 30–40 мг до 800 мг, включая сообщения о попытке самоубийства.

Симптомы: как и в случае с другими дигидропиридиновыми БМКК, передозировка лерканидипина приводит к чрезмерному расширению периферических сосудов с выраженной артериальной гипотензией и рефлекторной тахикардией. Однако при очень высоких дозах периферическая селективность может быть потеряна, с развитием брадикардии и отрицательного инотропного эффекта. Наиболее распространенными нежелательными реакциями, связанными со случаями передозировки, были артериальная гипотензия, головокружение, головная боль и сердцебиение.

Лечение: клинически значимая артериальная гипотензия требует активной поддержки сердечно-сосудистой системы: мониторинг сердечной и дыхательной функции, подъем нижних конечностей, контроль ОЦК и диуреза. Ввиду длительного фармакологического эффекта лерканидипина важно, чтобы сердечно-сосудистый статус пациента с артериальной гипотензией контролировался как минимум в течение 24 ч. Поскольку препарат имеет высокую степень связывания с белками, диализ неэффективен. Пациенты с умеренной или тяжелой передозировкой должны наблюдаться в условиях отделения интенсивной терапии.

Синдром слабости синусного узла. У пациентов с синдромом слабости синусного узла (без кардиостимулятора) лерканидипин следует назначать с осторожностью.

Дисфункция левого желудочка. Хотя контролируемые исследования не выявили нарушений функции левого желудочка, необходимо проявлять осторожность у пациентов с уже существующей дисфункцией левого желудочка.

Ишемическая болезнь сердца. Предполагается, что некоторые дигидропиридины короткого действия могут быть связаны с повышенным сердечно-сосудистым риском у пациентов с ишемической болезнью сердца. Хотя лерканидипин обладает пролонгированным действием, при лечении таких пациентов необходимо проявлять осторожность. На фоне приема некоторых препаратов класса дигидропиридинов могут наблюдаться боли в грудной клетке по типу стенокардии. Очень редко у пациентов с уже существующей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности или степени тяжести этих приступов. Могут наблюдаться единичные случаи развития инфаркта миокарда (см. «Побочные действия»).

Аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и другие лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, лерканидипин следует с особой осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. У пациентов с гемодинамически значимой обструкцией выносящего тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе) применение лерканидипина противопоказано.

Хроническая сердечная недостаточность. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью лерканидипин следует применять с осторожностью. До начала применения препарата необходимо достичь компенсации хронической сердечной недостаточности.

Нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда. Опыт клинического применения лерканидипина при остром инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии отсутствует, в связи с чем применение препарата при указанных заболеваниях противопоказано.

Применение при печеночной недостаточности. Антигипертензивный эффект может усиливаться у пациентов с нарушением функции печени умеренной степени тяжести, следовательно, нужно рассмотреть необходимость корректировки доз. Лерканидипин противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

Применение при почечной недостаточности. Следует проявлять особую осторожность в начале лечения у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести. Хотя обычные рекомендуемые дозы 10 мг, как правило, пациенты переносят хорошо, к увеличению суточной дозы до 20 мг следует подходить с осторожностью. Лерканидипин противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин), а также пациентам, проходящим гемодиализ (см. «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

Перитонеальный диализ. У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, может наблюдаться мутный перитонеальный экссудат, что обусловлено повышенной концентрацией триглицеридов. Хотя механизм неизвестен, мутность экссудата имеет тенденцию разрешаться вскоре после отмены лерканидипина. Это важно помнить, так как мутный перитонеальный экссудат может быть ошибочно принят за один из симптомов инфекционного перитонита с последующей госпитализацией и эмпирическим введением антибиотиков.

Вспомогательные вещества. Препарат Лерканидипин-СЗ содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Препарат Лерканидипин-СЗ (в дозировке 20 мг) содержит алюминиевый лак на основе красителя «Солнечный закат» желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Лерканидипин оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее следует проявлять осторожность, поскольку на фоне приема могут возникать головокружение, астения, усталость и редко — сонливость.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: от бежево-желтого до бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: розовато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

На поперечном разрезе — ядро таблетки светло-желтого цвета.