Привиджен раствор для инфузий 100 мг/мл флакон 50 мл в Сертолово

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению.

В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.

Рекомендации по режимам дозирования приведены в следующей таблице:

** Указанные дозы применяли в клинических исследованиях препарата Привиджен. Лечение продолжительностью более 25 недель должно рассматриваться врачом и основываться на наблюдаемой реакции пациента на применение препарата и оценке поддерживающего ответа в долгосрочной перспективе. Режим дозирования следует подбирать в соответствии с наблюдаемой клинической картиной протекания заболевания.

Дети

Дозировка у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, поскольку дозировка для каждого показания определяется исходя из массы тела и скорректирована с учетом клинических результатов вышеупомянутых состояний.

Способ применения

Привиджен следует вводить только в виде внутривенных инфузий.

Привиджен представляет собой раствор, готовый к применению. В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры. Для введения следует использовать инфузионную систему с воздушным клапаном и встроенным фильтром. Пробку флакона всегда следует прокалывать в центре в отмеченной зоне.

При необходимости разведения следует использовать 5% раствор декстрозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5%) препарат Привиджен раствор для инфузий 100 мг/мл (10%) следует развести равным объемом 5% раствора глюкозы. Техника работы в асептических условиях должна строго соблюдаться во время разведения препарата Привиджен. Привиджен нельзя смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.

В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использованию не подлежит.

Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Скорость введения

Препарат следует вводить первоначально со скоростью 0,3 мл/кг массы тела/ч (0,5 мг/кг массы тела/мин, приблизительно в течение 30 мин). В случае хорошей переносимости препарата скорость инфузии может быть постепенно увеличена (например, осторожно удваивая скорость инфузии с 30‑минутными интервалами) до 4,8 мл/кг массы тела/ч (8 мг/кг массы тела/мин). У пациентов, которые хорошо переносили скорость инфузии 4,8 мл/кг массы тела/ч, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения — 7,2 мл/кг массы тела/ч (12 мг/кг массы тела/мин).

В 1 мл препарата содержится:

Каждый флакон с 25 мл раствора содержит:

2,5 г иммуноглобулина человека нормального.

Каждый флакон с 50 мл раствора содержит:

5 г иммуноглобулина человека нормального.

Каждый флакон с 100 мл раствора содержит:

10 г иммуноглобулина человека нормального.

Привиджен не содержит консервантов.

Привиджен не содержит в качестве стабилизатора углеводы (например, сахарозы, мальтозы).

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0–18 лет) при:

-        первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как, но не ограничиваясь:

·         врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

·         общая вариабельная иммунная недостаточность;

·         тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;

·         синдром Вискотта‑Олдрича;

-        вторичных иммунодефицитах, таких как, но не ограничиваясь:

·         множественная миелома с вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями;

·         хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями;

·         гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;

·         врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) при наличии рецидивирующих инфекций;

·         симптоматическая гипогаммаглобулинемия, вторичная по отношению к основному заболеванию или лечению.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0–18 лет) при:

-        идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у пациентов при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;

-        синдроме Гийена‑Барре;

-        болезни Кавасаки;

-        хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатиях.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Безопасность применения препарата Привиджен в период беременности и период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена.

Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. Таким образом, Привиджен в период беременности и период грудного вскармливания следует применять с осторожностью.

Однако большой опыт клинического применения иммуноглобулинов показывает, что возникновение отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного маловероятно.

Исследования вспомогательного вещества L‑пролина, проведенные на животных, выявили отсутствие прямого или косвенного токсического воздействия на течение беременности, развитие эмбриона или плода.

В связи с внутривенным способом применения препарата нечасто возникали такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренные боли в спине.

Редко иммуноглобулины человека могут вызвать реакции гиперчувствительности с резким снижением артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактическим шоком, даже когда у пациента ранее не было выявлено реакций гиперчувствительности при применении препарата.

Случаи обратимого асептического менингита и в редких случаях временные кожные реакции наблюдались у пациентов после использования иммуноглобулина человека.

Наблюдались обратимые гемолитические реакции у пациентов с группами крови А (II), В (III) и АВ (IV). Гемолитическая анемия, требующая переливания крови, в редких случаях может проявляться после лечения высокими дозами препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения (см. раздел «Особые указания»).

Наблюдались случаи повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и/или острой почечной недостаточности.

Очень редко возникали синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ), тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.

Семь клинических исследований были проведены с препаратом Привиджен, которые включали пациентов с первичными иммунодефицитами (ПИД), идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и хроническими воспалительными демиелинизирующими полинейропатиями (ХВДП). В основном клиническом исследовании ПИД принимали участие и получали препарат Привиджен 80 пациентов. Из них 72 пациента получали лечение в течение 12 месяцев. В расширенном клиническом исследовании терапии препаратом Привиджен ПИД участвовали и принимали препарат 55 пациентов. В еще одно клиническое исследование, проведенное в Японии, было включено 11 пациентов с ПИД. Два клинических исследования ИТП были выполнены с участием 57 пациентов в каждом. Два клинических исследования ХВДП были выполнены с участием 28 и 207 пациентов.

Большинство нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении семи клинических исследований, были легкими или среднетяжелыми.

Нежелательные реакции, наблюдаемые в семи клинических исследованиях, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100). Частота встречаемости спонтанных постмаркетинговых нежелательных реакций классифицируется как «неизвестно».

В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности.

¹ Частота рассчитывалась на основе исследований, завершенных до внедрения этапа иммуноаффинной хроматографии (ИАХ) в производство препарата Привиджен для снижения уровней изоагглютининов. В пострегистрационном исследовании безопасности (PASS) «Применение препарата Привиджен^® и гемолитическая анемия у взрослых и детей и профиль безопасности препарата Привиджен^® у детей с ХВДП — наблюдательное когортное исследование, проведенное в условиях стационара в США» оценивались данные 7759 пациентов, получавших препарат Привиджен после внедрения ИАХ в производственный процесс, зарегистрировали 4 случая гемолитической анемии по сравнению с 47 случаями гемолитической анемии у 9439 пациентов, получавших Привиджен до внедрения ИАХ в производственный процесс (исходный уровень), продемонстрировав статистически значимое снижение (на 89%) общей частоты вероятной гемолитической анемии, с учетом коэффициента заболеваемости 0,11, скорректированного по стационарным/амбулаторным условиям, возрасту, полу, дозе препарата Привиджен и показаниям к применению препарата Привиджен (одностороннее р‑значение <0,01).

Дети

В клинических исследованиях препарата Привиджен наблюдаемая частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей не отличалась от аналогичных реакций у взрослых.

Передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной недостаточностью или нарушенной функцией почек.