Мирапекс ПД таблетки пролонгированного действия 0,375 мг 10 шт. в Северном

Препарат Мирапекс^® ПД следует принимать один раз в день, приблизительно в одно и то же время дня. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой, таблетки нельзя разжевывать, разламывать или измельчать. Таблетки могут приниматься независимо от приема пищи.

Если пропущена доза препарата, то ее следует принять, если с момента обычного времени приема прошло не более 12 часов. Если прошло более 12 часов, то пропущенную дозу принимать не следует, очередная доза должна приниматься на следующий день в обычное время. Пациентов, которые уже принимают таблетки Мирапекс, можно перевести на таблетки с пролонгированным высвобождением Мирапекс^® ПД в течение суток, в той же дозе.

Начальная терапия

Как представлено ниже, дозу следует постепенно увеличивать, начиная со стартовой дозы 0,375 мг в день, и затем повышать каждые 5–7 дней. Для предотвращения нежелательных побочных эффектов дозу следует подбирать до достижения максимального терапевтического эффекта.

Если необходимо дальнейшее увеличение дозы, дневную дозу повышают на 0,75 мг через недельные интервалы до максимальной дозы 4,5 мг в день.

Поддерживающее лечение

Индивидуальные дозы должны находиться в интервале от 0,375 мг до максимальной дозы 4,5 мг в день. В основных исследованиях, проведенных в начальной и развернутой стадиях заболевания, в ходе повышения дозы эффективность лечения наблюдалась начиная с дневной дозы 1,5 мг. Это не исключает того, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг в день могут привести к дополнительному терапевтическому эффекту, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

Прекращение лечения

При резком прекращении терапии дофаминергическими препаратами возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, поэтому доза препарата должна снижаться на 0,75 мг в сутки, до тех пор, пока суточная доза не достигнет 0,75 мг. После этого дозу следует снижать на 0,375 мг в сутки (см. раздел «Особые указания»).

Доза для пациентов, получающих сочетанное лечение леводопой

При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы. Это необходимо для предотвращения чрезмерной дофаминергической стимуляции.

Доза для пациентов с почечной недостаточностью

Выведение прамипексола из организма зависит от функции почек.

У пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется.

У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин лечение следует начинать с дозы 0,375 мг препарата через день. Через одну неделю терапии, перед увеличением суточной дозы, следует принять меры предосторожности и тщательно оценить терапевтический ответ и толерантность. Если необходимо дальнейшее увеличение дозы, дневную дозу следует повышать на 0,375 мг прамипексола через недельные интервалы до максимальной дозы 2,25 мг прамипексола в день.

Не рекомендуется проводить лечение пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мг/мин поскольку отсутствуют данные о лечении таблетками с пролонгированным высвобождением. Следует рассмотреть целесообразность использования препарата Мирапекс таблетки.

Если функция почек снизилась в ходе поддерживающего лечения, следуют рекомендациям, представленным выше.

Доза для пациентов с печеночной недостаточностью

Снижения дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Доза для детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит:

Действующее вещество:

Прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,375 мг; 0,75 мг; 1,5 мг или 3,0 мг (эквивалент 0,26 мг; 0,52 мг; 1,05 мг или 2,1 мг прамипексола основания).

Вспомогательные вещества:

Таблетки дозировкой 0,375 мг

Гипромеллоза 2208 — 112,500 мг; крахмал кукурузный — 119,375 мг; карбомер 941 — 15,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,500 мг; магния стеарат — 1,250 мг.

Таблетки дозировкой 0,75 мг

Гипромеллоза 2208 — 148,500 мг; крахмал кукурузный — 160,620 мг; карбомер 941 — 16,500 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,980 мг; магния стеарат — 1,650 мг.

Таблетки дозировкой 1,5 мг

Гипромеллоза 2208 — 157,500 мг; крахмал кукурузный — 169,650 мг; карбомер 941 — 17,500 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,100 мг; магния стеарат — 1,750 мг.

Таблетки дозировкой 3,0 мг

Гипромеллоза 2208 — 191,250 мг; крахмал кукурузный — 209,075 мг; карбомер 941 — 17,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,550 мг; магния стеарат — 2,125 мг.

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, т. е. на всех стадиях заболевания, в том числе на поздней стадии, когда снижается эффект от приема леводопы или он становится непостоянным, и возникают флуктуации терапевтического эффекта (феномен «изнашивания» конца дозы и феномен «включения–выключения»).

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому компоненту препарата.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, психотические нарушения, артериальная гипотензия, одновременный прием антагонистов дофаминовых рецепторов, седативных препаратов, этанола.

Беременность

Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано.

Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс.

Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Выведение препарата с грудным молоком у женщин не изучалось. Концентрация препарата в молоке крыс была выше, чем в плазме. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Фертильность

Влияния на фертильность у человека не изучались. Результаты исследований, проводившихся на животных, не указывают на наличие прямых или косвенных признаков неблагоприятных влияний на фертильность у самцов.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).

В таблице приведены сведения о побочных реакциях, которые встречались у 0,1% и более пациентов, принимавших прамипексол в случае, если реакцию считали клинически значимой. Большинство побочных эффектов были легкими или средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале курса терапии и исчезали при продолжении приема препарата.

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (≥5%) были тошнота, дискинезия, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинация, головная боль и слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может возникнуть в начале лечения, особенно если доза прамипексола титруется слишком быстро.

¹ Данный побочный эффект был зафиксирован в пострегистрационных наблюдениях.

С вероятностью 95% категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку данный побочный эффект не зафиксирован в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 2762 пациентам с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол.

² Данные побочные эффекты не сообщались в клинических исследованиях как нежелательное явление, поэтому частота не может быть установлена.

* MedDRA LLT.

На основании анализа объединенных данных, полученных в рамках плацебо-контролируемых исследований с участием 1778 пациентов, принимавших прамипексол, и 1297 пациентов, принимавших плацебо, в обеих группах зафиксированы нежелательные реакции. У 67% пациентов, принимавших прамипексол, и у 54% пациентов, получавших плацебо, наблюдали не менее одной реакции на лекарственный препарат.

Сонливость

Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто — с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного засыпания (см. раздел «Особые указания»).

Расстройства либидо

На фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (повышение или снижение).

Симптомы импульсивных и компульсивных действий

У пациентов, получающих терапию агонистами дофамина, включая прамипексол, может наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание тратить деньги или делать покупки, компульсивное переедание (см. раздел «Особые указания»).

В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай–контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6% из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, навязчивое желание делать покупки, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность).

Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (≤65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.

Сердечная недостаточность

В ходе клинических исследований и за время пострегистрационного опыта применения отмечалась сердечная недостаточность у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (наблюдавшееся соотношение рисков 1,86; 95% ДИ, 1,21–2,85).

Случаи выраженной передозировки не описаны.

Предполагаемые симптомы, свойственные фармакодинамическому профилю агонистов дофаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления.

Лечение:

Установленного антидота не существует, при передозировке рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, внутривенное введение жидкости, контроль ЭКГ.

Эффективность проведения гемодиализа не установлена.

При признаках возбуждения ЦНС возможно назначение нейролептиков.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы препарата Мирапекс^® ПД (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Галлюцинации

Галлюцинации и спутанность сознания — известные побочные эффекты при лечении агонистами дофамина и леводопой.

Галлюцинации чаще наблюдаются при лечении препаратом Мирапекс^® ПД в комбинации с леводопой у пациентов с развернутой стадией болезни Паркинсона, чем при монотерапии пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии заболевания. Пациентов следует проинформировать о том, что могут развиваться галлюцинации (преимущественно зрительные). Пациенты должны быть предупреждены о том, что могут наблюдаться галлюцинации, влияющие на способность к вождению.

Расстройства контроля над побуждением

Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть проинформированы о том, что в связи с лечением пациентов дофаминергическими средствами возможно возникновение признаков аномального поведения (симптомов импульсивных и компульсивных действий), такого как склонность к перееданию, навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), повышение либидо, гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм. В таких случаях должно быть рассмотрено решение о снижении дозы/ постепенном прекращении лечения.

Мания и делирий

За пациентами следует проводить регулярное наблюдение на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, осуществляющих уход за ними, должны быть осведомлены, что мания и делирий могут возникнуть у пациентов, принимающих прамипексол. В случаях развития подобных симптомов следует решить вопрос о снижении дозы препарата или его отмене.

Пациенты с психотическими нарушениями

У пациентов с психотическими расстройствами назначение дофаминовых агонистов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной оценки возможного риска–пользы. Одновременный прием прамипексола и антипсихотических средств не рекомендуется, например, если возможен дофамин-антагонистический эффект (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Офтальмологический мониторинг

Рекомендуется проверять зрение через определенные интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии нарушений зрения.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжелого сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении дофаминергической терапии рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения.

Дискинезия

При применении препарата Мирапекс^® ПД в комбинации с леводопой на поздних стадиях болезни Паркинсона, на начальном этапе подбора дозы может развиться дискинезия, в случае появления которой дозу леводопы необходимо уменьшить.

Дистония

У пациентов с болезнью Паркинсона может наблюдаться такое нарушение, как аксиальная дистония в виде антеколлиса, камптокормии или плеврототонуса (синдрома Пизанской башни). Получены единичные сообщения о развитии дистонии после начала лечения агонистами дофаминовых рецепторов, в том числе прамипексолом, однако наличие четкой причинной связи между терапией и этим нарушением не установлено. Дистония может развиваться также и спустя несколько месяцев после начала лечения вышеуказанными препаратами или изменения режима их дозирования. В случае развития дистонии следует пересмотреть режим применения дофаминергических препаратов и при необходимости скорректировать его.

Внезапное засыпание и сонливость

Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата, включая сонливость и внезапное засыпание во время дневной деятельности. Случаи засыпания во время повседневной деятельности, иногда без каких‑либо предшествующих признаков, отмечали нечасто. Пациентам следует объяснить, что в случае появления повышенной сонливости или эпизодов внезапного засыпания во время дневной активности (например, при разговоре, приеме пищи и т. д.), которые могут случиться в любое время во время лечения, им нельзя вести автомобиль или участвовать в потенциально опасных видах деятельности, и следует проконсультироваться с врачом. Необходимо рассмотреть вопрос об уменьшении дозы или прекращении терапии препаратом.

Из‑за возможности развития аддитивного эффекта необходимо с осторожностью принимать одновременно с прамипексолом другие седативные лекарственные препараты или алкоголь.

Синдром отмены

Зарегистрированы случаи развития синдрома отмены лекарственного препарата во время или после прекращения приема агонистов дофаминовых рецепторов, в том числе прамипексола. К факторам риска может относиться высокая кумулятивная экспозиция дофаминергических препаратов. Симптомы отмены не отвечают на применение леводопы. Они могут включать апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость и боль. Прежде чем пациент прекратит применение препарата, его следует предупредить о возможности возникновения симптомов отмены. Следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента во время и после отмены препарата. В случае развития тяжелых симптомов отмены можно рассмотреть возможность временного возобновления терапии агонистами дофаминовых рецепторов в минимальной эффективной дозе.

Меланома

Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона имеется более высокий риск (от 2 до, приблизительно, 6 раз выше) развития меланомы, чем у общей популяции. Является ли этот повышенный риск следствием болезни Паркинсона, или связан с другими факторами, такими как прием лекарств, которые используются при болезни Паркинсона, неизвестно.

Вследствие причин, приведенных выше, пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть проинформированы о том, что в период приема прамипексола или других дофаминергических лекарств необходимо внимательно относиться к возможному развитию меланомы.

Злокачественный нейролептический синдром

Имеются сообщения о том, что при внезапном прекращении терапии дофаминергическими препаратами могут наблюдаться симптомы злокачественного нейролептического синдрома (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Остатки в стуле

Некоторые пациенты сообщали о наличии в фекалиях остатков, напоминающих целые таблетки препарата. Если пациент сообщает о подобном явлении, врач должен провести повторную оценку реакции пациента на лечение.

Влияние препарата на способность управления транспортными средствами, механизмами

Прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость.

Пациенты, принимающие прамипексол, у которых развиваются сонливость и/или внезапные приступы сна, должны быть информированы о необходимости воздержаться от управления транспортными средствами или занятий деятельностью, при которой из‑за ослабленной бдительности они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти (например, при работе с механизмами) до исчезновения указанных симптомов.

Таблетки дозировкой 0,375 мг

Белые или почти белые, круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне — гравировка «Р1».

Таблетки дозировкой 0,75 мг

Белые или почти белые, круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне — гравировка «Р2».

Таблетки дозировкой 1,5 мг

Белые или почти белые, овальные двояковыпуклые таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне — гравировка «Р3».

Таблетки дозировкой 3,0 мг

Белые или почти белые, овальные двояковыпуклые таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне — гравировка «Р4».