Кларбакт таблетки 500 мг 10 шт. в Североморске

Для приема внутрь. Независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 250 мг кларитромицина 2 раза в день.

В случае более тяжелого течения инфекции дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней.

Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.

Дозы для лечения микобактериальных инфекций, кроме туберкулеза:

При микобактериальных инфекциях рекомендована доза кларитромицина 500 мг 2 раза в день.

Лечение диссеминированных MAC инфекций у пациентов со СПИД следует продолжать до тех пор, пока имеется клиническая и микробиологическая эффективность. Кларитромицин следует применять в комбинации с другими антимикробными препаратами, активными в отношении данных возбудителей. Длительность лечения других нетуберкулезных микобактериальных инфекций устанавливает врач.

Для профилактики инфекций, вызванных MAC:

Рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых — 500 мг 2 раза в день.

При одонтогенных инфекциях доза кларитромицина составляет 250 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Для эрадикации Н. pylori:

У пациентов с язвенной болезнью, вызванной инфекцией Н. pylori, кларитромицин можно применять по 500 мг 2 раза в день в комбинации с другими антимикробными препаратами и ингибиторами протонного насоса в течение 7–14 дней, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по лечению инфекции Н. pylori.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают половину обычной дозы кларитромицина, т.е. 250 мг 1 раз в день или, при более тяжелых инфекциях, по 250 мг 2 раза в день. Лечение таких пациентов продолжают не более 14 дней.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью тяжелой степени необходима корректировка дозы. В целом, пациенты пожилого возраста могут быть более подвержены таким эффектам, как тахикардия типа «пируэт», аритмия, чем молодые пациенты.

Применение у детей младше 12 лет

Применение кларитромицина в виде таблеток у детей младше 12 лет не изучалась.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество

Кларитромицин — 250/500 мг.

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая (AceCel^®) — 175,77/203,92 мг, крахмал кукурузный — 33,60/– мг, крахмал прежелатинизированный — 35,00/70,00 мг, повидон К‑30 — 7,50/9,45 мг, тальк — 9,60/12,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 11,20/12,60 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,80/6,30 мг, стеариновая кислота — 9,60/12,60 мг, магния стеарат — 4,80/6,30 мг.

Состав оболочки:

Гипромеллоза — 5,69/7,27 мг, титана диоксид — 4,70/6,27 мг, тальк — 2,18/3,00 мг, макрогол 6000 — 1,51/2,00 мг, ароматизатор лимонный — 0,30/0,50 мг, порошок мяты перечной — 3,63/5,00 мг.

Макролиды и азалиды

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами, у взрослых и детей старше 12 лет:

-     инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);

-     инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (такие как фарингит, синусит);

-     инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);

-     диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;

-     профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (MAC), ВИЧ-инфицированным пациентам с содержанием лимфоцитов CD4 (T‑хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм³;

-     эрадикация H. pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;

-     одонтогенные инфекции.

-     Гиперчувствительность к кларитромицину, макролидам и другим компонентам препарата.

-     Одновременный прием кларитромицина с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-     Одновременный прием кларитромицина с ломитапидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-     Холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившееся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»).

-     Одновременный прием кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-     Одновременный прием кларитромицина с колхицином.

-     Одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

-     Одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-     Кларитромицин не следует применять у пациентов с электролитными нарушениями (гипогликемией или гипомагниемией) в связи с риском удлинения интервала QT) (см. раздел «Особые указания»).

-     Удлинение интервала QT в анамнезе, (врожденное или приобретенное зарегистрированное удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-     Тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью.

-     Холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»).

-     Одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A (ловастатин или симвастатин), в связи с повышением риска развития миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

-     Порфирия.

-     Период грудного вскармливания.

-     Возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

-     Почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести.

-     Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести.

-     Одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения или для нанесения на слизистую оболочку рта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

-     Одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

-     Одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

-     Одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

-     Одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируется изоферментом CYP3A (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем).

-     Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, особенно у пациентов с высоким риском развития кровотечений.

-     Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин), а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол).

-     Беременность.

Беременность

Безопасность использования кларитромицина во время беременности не установлена.

Основываясь на различных результатах, полученных в исследованиях на животных, а также на опыте применения у людей, нельзя исключить возможность неблагоприятного воздействия на эмбриофетальное развитие. Некоторые наблюдательные исследования, оценивающие воздействие кларитромицина в I и II триместрах беременности, выявили повышенный риск самопроизвольного аборта по сравнению с отсутствием антибиотикотерапии или применением других антибиотиков в аналогичные сроки беременности. Имеющиеся эпидемиологические исследования риска серьезных врожденных пороков развития при применении макролидов, включая кларитромицин, во время беременности демонстрируют противоречивые результаты.

Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Было установлено, что ребенок, находившийся на грудном вскармливании, может получить около 1,7% от материнской дозы кларитромицина с поправкой на массу тела матери. Безопасность применения кларитромицина для детей на грудном вскармливании не установлена. При необходимости приема в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо прекратить. Фертильность

Исследования, проведенные на крысах, показали отсутствие влияния на фертильность.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Инфекции и инвазии	Нечасто	Целлюлит1, Кандидоз, Гастроэнтерит2, Вторичные инфекции3 (в том числе вагинальные)
Частота неизвестна	Псевдомембранозный колит, рожа
Нарушения со стороны иммунной системы	Часто	Сыпь
Нечасто	Анафилактоидная реакция1, Гиперчувствительность, Дерматит буллезный1, Зуд, Крапивница, Макулопапулезная сыпь3
Частота неизвестна	Анафилактическая реакция, Ангионевротический отек, Серьезные кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), Синдром Стивенса-Джонсона, Токсический эпидермальный некролиз, Лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS‑синдром)
Нарушения метаболизма и питания	Нечасто	Анорексия, Снижение аппетита
Психические нарушения	Часто	Бессонница
Нечасто	Беспокойство, Повышенная возбудимость3
Частота неизвестна	Психотические расстройства, Спутанность сознания, Деперсонализация; Депрессия, Дезориентация, Галлюцинации, Нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), Парестезия, Мания
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головная боль, Дисгевзия
Нечасто	Потеря сознания1, Дискинезия1, Головокружение, Сонливость, Тремор
Частота неизвестна	Судороги, Агевзия (потеря вкусовых ощущений), Паросмия, Аносмия
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта	Нечасто	Вертиго, Нарушение слуха, Звон в ушах
Частота неизвестна	Глухота
Нарушения со стороны сердца	Нечасто	Остановка сердца1, Фибрилляция предсердий1, Удлинение интервала QT на электрокардиограмме, Экстрасистолия1, Ощущение сердцебиения
Частота неизвестна	Желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», Фибрилляция желудочков
Нарушения со стороны сосудов	Часто	Вазодилатация1
Частота неизвестна	Кровотечение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Нечасто	Астма1, Носовое кровотечение2, Тромбоэмболия легочной артерии1
Желудочно-кишечные нарушения	Часто	Диарея, Рвота, Диспепсия, Тошнота, Боль в области живота
Нечасто	Эзофагит1, Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, Гастрит, Прокталгия2, Стоматит, Глоссит, Вздутие живота, Запор, Сухость во рту, Отрыжка, Метеоризм, Холестаз, Гепатит в т.ч. холестатический или гепатоцеллюлярный4
Частота неизвестна	Острый панкреатит, Изменение цвета языка и зубов, Печеночная недостаточность, Холестатическая желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Интенсивное потоотделение
Частота неизвестна	Акне
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	Нечасто	Мышечный спазм3, Костно-мышечная скованность1, Миалгия2
Частота неизвестна	Рабдомиолиз2*, Миопатия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Частота неизвестна	Почечная недостаточность, Интерстициальный нефрит
Общие нарушения и реакции в месте введения	Очень часто	Флебит в месте инъекции1
Часто	Боль в месте инъекции1, Воспаление в месте инъекции1
Нечасто	Недомогание4, Гипертермия3, Астения, Боль в грудной клетке4, Озноб4, Утомляемость
Лабораторные и инструментальные данные	Часто	Отклонение в печеночной пробе
Нечасто	Повышение концентрации креатинина1, Повышение концентрации мочевины1, Изменение отношения альбумин/глобулин1, Лейкопения, Нейтропения4, Эозинофилия4, Тромбоцитемия3, Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), Аспартатаминотрансферазы (АСТ), Гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)4, Щелочной фосфатазы4, Лактатдегидрогеназы (ЛДГ)4
Частота неизвестна	Агранулоцитоз, Тромбоцитопения, Увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), Удлинение протромбинового времени, Изменение цвета мочи, Повышение концентрации билирубина в крови

Примечание:

* в некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол);

¹     сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий;

²     сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой;

³     сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь;

⁴     сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ‑инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности АСТ и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость слизистой оболочки полости рта.

У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2–3% пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности АСТ и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.

Симптомы

Прием большой дозы кларитромицина может вызвать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны случаи изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипогликемия и гипоксемия.

Лечение

При передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на концентрацию кларитромицина в плазме, что характерно и для других препаратов группы макролидов.

При температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

П N015373/01 (19.05.2022) - Ипка Лабораториз Лтд. (Индия) - действует

Нет

Нет

Нет