Товар временно отсутствует в аптеках Северской, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 26.11.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не следует вскрывать капсулу.
Особые указания при изъятии капсул из блистера:
- оторвите один индивидуальный блистер от блистер-упаковки по линии перфорации;
- выньте капсулу из блистера, отслаивая фольгу;
- не выдавливайте капсулы через фольгу.
Препарат ПРАДАКСА выпускается в виде капсул 75 мг, 110 мг, 150 мг.
Таблица 3
Рекомендуемые дозы
| Рекомендуемая доза | |
| Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска | Суточная доза 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза в сутки). В некоторых клинических ситуациях может быть рассмотрено использование сниженной дозы – 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) – см. таблицу 3 ниже и раздел Применение в особых группах пациентов |
| Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями | Суточная доза 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза в сутки) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящегося в течение, как минимум, 5 дней. В некоторых клинических ситуациях может быть рассмотрено использование сниженной дозы — 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) – см. таблицу 3 ниже и раздел Применение в особых группах пациентов |
| Рекомендовано снижение дозы | |
| Пациенты старше 80 лет | Суточная доза 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) |
| Пациенты, получающие верапамил | |
| Снижение дозы по усмотрению врача | |
| Пациенты 75–80 лет | Суточная доза 300 мг или 220 мг должна выбираться на основе индивидуальной оценки риска тромбоэмболии и риска кровотечения |
| Пациенты с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–50 мл/мин) | |
| Пациенты с эзофагитом, гастритом или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью | |
| Другие пациенты с повышенным риском кровотечения | |
Для показания лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, — рекомендация по использованию дозы препарата ПРАДАКСА 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) основана на фармакокинетических и фармакодинамических данных, данные клинических исследований отсутствуют.
Оценка функции почек до и во время терапии препаратом ПРАДАКСА
Для всех пациентов, особенно пожилых (>75 лет), поскольку почечная недостаточность может быть частой в этой возрастной группе:
- перед терапией, во избежание назначения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), необходимо предварительно оценить клиренс креатинина;
- функция почек должна оцениваться в процессе лечения, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации, одновременном применении определенных лекарственных препаратов).
Дополнительные требования для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью и у пациентов старше 75 лет. При терапии препаратом ПРАДАКСА почечная функция должна оцениваться как минимум один раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации, одновременном применении определенных лекарственных препаратов).
В качестве метода оценки функции почек используется расчет клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта (Cockcroft-Gault method).
Длительность применения
Длительность применения препарата ПРАДАКСА для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, ТГВ и ТЭЛА приведена в таблице 4.
Таблица 4
Длительность применения для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий и ТГВ/ТЭЛА
| Показание | Длительность применения |
| Профилактика инсульта при фибрилляции предсердий | Терапия должна продолжаться пожизненно |
| ТГВ/ТЭЛА | Продолжительность терапии должна быть определена индивидуально после тщательной оценки эффективности лечения и риска кровотечения (см. «Особые указания»). Короткая продолжительность терапии (по крайней мере 3 месяца) должна рассматриваться при наличии транзиторных факторов риска (например, недавняя операция, травма, иммобилизация), а более длительная продолжительность терапии — при наличии постоянных факторов риска или при идиопатическом ТГВ или ТЭЛА |
Пропущенная доза
Пропущенную дозу препарата ПРАДАКСА можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если срок составил менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
Отмена препарата ПРАДАКСА
Лечение препаратом ПРАДАКСА не должно быть прекращено без медицинской консультации. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращаться к лечащему врачу, если у них развиваются желудочно-кишечные симптомы, такие как диспепсия.
Изменение антикоагулянтной терапии
Переход от применения препарата ПРАДАКСА к парентеральному применению антикоагулянтов
Парентеральное применение антикоагулянтов следует начинать через 12 часов после приема последней дозы препарата ПРАДАКСА (см. «Взаимодействие»).
Переход от парентерального применения антикоагулянтов к применению препарата ПРАДАКСА
Первая доза препарата ПРАДАКСА назначается вместо отменяемого антикоагулянта в интервале 0–2 часов перед временем введения его очередной дозы или одновременно с прекращением в случае непрерывного введения (например, внутривенного применения нефракционированного гепарина, НФГ).
Переход от применения препарата ПРАДАКСА к применению антагонистов витамина К. При клиренсе креатинина ≥50 мл/мин прием антагонистов витамина К может быть начат за 3 дня, а при клиренсе креатинина ≥30–50 мл/мин — за 2 дня до отмены препарата ПРАДАКСА. Поскольку препарат ПРАДАКСА может влиять на международное нормализованное отношение (МНО), МНО будут лучше отражать эффект антагонистов витамина К только спустя не менее 2 дней после отмены препарата ПРАДАКСА. До этого значения МНО должны быть интерпретированы с осторожностью.
Переход от применения антагонистов витамина К к применению препарата ПРАДАКСА
Применение антагонистов витамина К прекращают, применение препарата ПРАДАКСА возможно при МНО <2,0.
Кардиоверсия
Проведение плановой или экстренной кардиоверсии не требует отмены терапии препаратом ПРАДАКСА.
Катетерная аблация при фибрилляции предсердий
Катетерная аблация может быть проведена у пациентов, применяющих препарат ПРАДАКСА по 150 мг (1 капсула) 2 раза в сутки. Выполнение катетерной аблации не требует перерыва в приеме препарата ПРАДАКСА (см. «Фармакодинамика»).
Чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ) со стентированием коронарных артерий
У пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым выполнено ЧКВ со стентированием коронарных артерий, дабигатрана этексилат может применяться в комбинации с антитромбоцитарными препаратами. Лечение дабигатрана этексилатом может быть начато после достижения гемостаза (см. «Фармакодинамика»).
Применение в особых группах пациентов
Применение у пожилых пациентов
Принципы выбора дозы препарата у пожилых пациентов указаны в таблице 3.
Применение у пациентов с повышенным риском кровотечений
Пациентам с повышенным риском кровотечения показано тщательное клиническое наблюдение (на предмет выявления признаков кровотечений или анемии) (см. «Особые указания», «Взаимодействие», «Фармакодинамика»). Решение о выборе дозы препарата принимается по усмотрению врача на основании оценки потенциальной пользы и риска для пациентов (см. таблицу 3). Оценка параметров коагуляции (см. «Особые указания») может помочь выявить пациентов с повышенным риском кровотечения, вызванным чрезмерным воздействием дабигатрана. Если у пациентов с высоким риском кровотечения выявлено чрезмерное воздействие дабигатрана, рекомендуется уменьшить дозу до 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки). Когда возникает клинически значимое кровотечение, лечение следует прервать.
У пациентов с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью может быть рассмотрено снижение дозы из-за повышенного риска желудочно-кишечного кровотечения (см. таблицу 3 и «Особые указания»).
Нарушение функции почек
Терапия препаратом ПРАДАКСА у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30) противопоказана (см. «Противопоказания»).
Коррекции дозы не требуется у пациентов с легким нарушением функции почек (Cl креатинина 50 — ≤80 мл/мин). Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–50 мл/мин) рекомендуемая доза препарата ПРАДАКСА также составляет 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки). Тем не менее для пациентов с высоким риском кровотечения может быть рассмотрена возможность снижения дозы препарата ПРАДАКСА до 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза в сутки) (см. «Особые указания» и «Фармакокинетика»). У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется тщательное клиническое наблюдение.
Одновременное применение препарата ПРАДАКСА с активными ингибиторами P-гликопротеина (такими как амиодарон, хинидин, верапамил)
При одновременном применении амиодарона или хинидина коррекции дозы не требуется (см. «Особые указания», «Взаимодействие» и «Фармакокинетика»).
Снижение дозы рекомендуется для пациентов, которые одновременно получают верапамил (см. таблицу 3 и «Особые указания», «Взаимодействие»). В этой ситуации препарат ПРАДАКСА и верапамил следует принимать одновременно.
Влияние массы тела
В соответствии с фармакокинетическими и клиническими данными коррекции дозы не требуется. Однако, за пациентами с массой тела менее 50 кг рекомендуется клиническое наблюдение.
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| дабигатрана этексилата мезилат | 172,95 мг |
| что соответствует дабигатрана этексилату — 150 мг | |
| вспомогательные вещества | |
| содержимое капсул: акации камедь; винная кислота, крупнозернистая; винная кислота, порошок; винная кислота, кристаллическая; гипромеллоза; диметикон; тальк; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) | |
| состав капсульной оболочки: капсула из гипромелозы (ГПМЦ) с надпечаткой черными чернилами | |
| состав ГПМЦ капсул: каррагинан (Е407); калия хлорид; титана диоксид (Е171); индигокармин (Е132); гипромеллоза (гидроксипропилцеллюлоза); вода очищенная | |
| состав черных чернил: шеллак; бутанол; изопропанол; краситель железа оксид черный (Е172); вода очищенная; пропиленгликоль; этанол; аммиак водный; калия гидроксид |
профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);
лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.
известная гиперчувствительность к дабигатрану, дабигатрана этексилату или к любому из вспомогательных веществ;
тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин);
активное клинически значимое кровотечение;
поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
наличие состояний, при которых повышен риск развития большого кровотечения в том числе имеющиеся или недавние изъязвления ЖКТ, наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно-расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе нефракционированного гепарина (НФГ), низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат ПРАДАКСА или в случае применения НФГ в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
одновременное назначение кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
наличие протезированного клапана сердца, требующего антикоагулянтной терапии;
беременность и период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.
С осторожностью
Таблица 2
Факторы риска, которые могут повышать вероятность кровотечения
| Фармакодинамические и фармакокинетические факторы | Возраст ≥75 лет |
| Факторы, повышающие концентрацию дабигатрана в плазме крови | Большие: - умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 30–50 мл/мин); - мощные ингибиторы P-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания») — см. «Взаимодействие») - cлабые и умеренные ингибиторы P-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор — см. «Взаимодействие»). Малые: - низкая масса тела (<50 кг) |
| Фармакодинамические взаимодействия (см. «Взаимодействие») | Одновременное применение: - АСК и других ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как клопидогрел; - НПВП; - селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина; - других лекарственных препаратов, которые могут нарушать гемостаз |
| Заболевания/процедуры с особыми геморрагическими рисками | - врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови; - тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов; - недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма; - бактериальный эндокардит; - эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь |
Данные о применении дабигатрана этексилата во время беременности отсутствуют.
Потенциальный риск у человека неизвестен.
В экспериментальных исследованиях не установлено неблагоприятного воздействия на фертильность или постнатальное развитие новорожденных.
Женщинам репродуктивного возраста следует избегать наступления беременности при лечении препаратом ПРАДАКСА. При наступлении беременности применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинических данных, грудное вскармливание рекомендуется прекратить (в качестве меры предосторожности).
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по доступным данным).
Таблица 5
Побочные реакции
| Системно-органный класс/Побочный эффект | Частота возникновения | |
| Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска | Лечение и профилактика рецидивов острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями | |
| Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы | ||
| анемия | часто | нечасто |
| снижение уровня гемоглобина | нечасто | неизвестно |
| тромбоцитопения | нечасто | редко |
| снижение гематокрита | редко | неизвестно |
| нейтропения* | неизвестно | неизвестно |
| агранулоцитоз* | неизвестно | неизвестно |
| Нарушения со стороны иммунной системы | ||
| реакции гиперчувствительности | нечасто | нечасто |
| кожная сыпь | нечасто | нечасто |
| кожный зуд | нечасто | нечасто |
| анафилактическая реакция | редко | редко |
| ангионевротический отек | редко | редко |
| крапивница | редко | редко |
| бронхоспазм | неизвестно | неизвестно |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||
| внутричерепное кровоизлияние | нечасто | редко |
| Нарушения со стороны сосудов | ||
| гематома | нечасто | нечасто |
| кровотечение | нечасто | нечасто |
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | ||
| носовое кровотечение | часто | часто |
| кровохарканье | нечасто | нечасто |
| Нарушения со стороны ЖКТ | ||
| желудочно-кишечные кровотечения | часто | часто |
| боль в животе | часто | нечасто |
| диарея | часто | нечасто |
| диспепсия | часто | часто |
| тошнота | часто | нечасто |
| ректальные кровотечения | нечасто | часто |
| геморроидальные кровотечения | нечасто | нечасто |
| изъязвление слизистой оболочки ЖКТ | нечасто | нечасто |
| гастроэзофагит | нечасто | нечасто |
| гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь | нечасто | нечасто |
| рвота | нечасто | нечасто |
| дисфагия | нечасто | редко |
| Нарушения со стороны гепатобилиарной системы | ||
| нарушение функции печени | нечасто | нечасто |
| повышение активности аланинаминотрансферазы | нечасто | нечасто |
| повышение активности аспартатаминотрансферазы | нечасто | нечасто |
| повышение активности печеночных трансаминаз | редко | нечасто |
| гипербилирубинемия | редко | неизвестно |
| Изменения со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| кожный геморрагический синдром | часто | часто |
| алопеция* | неизвестно | неизвестно |
| Скелетно-мышечные нарушения, нарушения со стороны соединительной ткани и костей | ||
| гемартроз | редко | нечасто |
| Изменения со стороны почек и мочевыводящих путей | ||
| урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия | часто | часто |
| Нарушения общего характера и изменения в месте проведения инъекций | ||
| кровотечения из места инъекции | редко | редко |
| кровотечения из места введения катетера | редко | редко |
| Повреждения, токсичность и осложнения от процедур | ||
| посттравматическое кровотечение | редко | нечасто |
| кровотечения из места операционного доступа | редко | редко |
*Данные побочные эффекты не были зарегистрированы в клинических испытаниях как побочные действия (только побочные эффекты); следовательно, частота не может быть рассчитана.
Расчет частоты побочных эффектов основан на постмаркетинговом опыте.
Дозы препарата ПРАДАКСА, превышающие рекомендуемые, приводят к повышению риска кровотечения у пациента.
В случае подозрения на передозировку коагуляционные тесты могут помочь определить риск кровотечения (см. «Особые указания» и «Фармакодинамика»).
Калиброванный количественный тест (разведенное тромбиновое время, рТВ) или повторные измерения рТВ дают возможность прогнозировать время, когда будут достигнуты определенные уровни дабигатрана (см. «Фармакодинамика»), также в качестве дополнительной меры можно начать диализ.
Чрезмерная антикоагуляция может потребовать временного прекращения лечения препаратом ПРАДАКСА. Поскольку дабигатран в основном выводится почками, следует поддерживать адекватный диурез. В связи с тем, что степень связывания с белками плазмы крови низкая, дабигатран может выводиться с помощью диализа; клинический опыт, демонстрирующий пользу применения диализа в клинических исследованиях, ограничен (см. «Фармакокинетика»).
Лечение кровотечений
В случае геморрагических осложнений лечение препаратом ПРАДАКСА следует прекратить и установить источник кровотечения. В зависимости от клинической ситуации следует использовать соответствующие поддерживающие методы лечения, например, хирургический гемостаз или восстановление ОЦК, по решению врача.
Для ситуаций, когда требуется быстрое устранение антикоагулянтной активности, существует специфический антагонист фармакодинамического действия дабигатрана, препарат ПРАКСБАЙНД® (идаруцизумаб), введение которого позволяет нейтрализовать антикоагулянтный эффект препарата ПРАДАКСА.
Можно рассмотреть целесообразность применения концентратов факторов свертывания крови (активированных или не активированных) или рекомбинантного фактора VIIa.
Имеются некоторые экспериментальные данные, свидетельствующие о возможности их применения для прекращения антикоагулянтного эффекта дабигатрана, но данные относительно их пользы в клинических ситуациях, а также относительно возможного риска рикошетной тромбоэмболии очень ограничены. Результаты коагуляционных тестов могут стать недостоверными после применения предлагаемых концентратов факторов свертывания крови. Следует соблюдать осторожность при интерпретации этих тестов. Также следует соблюдать осторожность при применении концентратов тромбоцитов при наличии тромбоцитопении или применении антиагрегантных лекарственных средств длительного действия. Все симптоматическое лечение проводят по решению врача.
В случае значительного кровотечения следует рассмотреть вопрос о консультации специалиста по гемостазу (при наличии данного специалиста).
Риск развития кровотечений
Применение препарата ПРАДАКСА, также как и других антикоагулянтов, рекомендуется с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений. Во время терапии препаратом ПРАДАКСА возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам или снижение АД, является основанием для поиска источника кровотечения.
В ситуациях опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения, когда требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта дабигатрана, доступен специфический антагонист ПРАКСБАЙНД® (идаруцизумаб) (см. «Передозировка»).
В клинических исследованиях применение препарата ПРАДАКСА было связано с повышением частоты больших ЖК кровотечений. Повышенный риск наблюдался у пациентов пожилого возраста (≥75 лет) при применении препарата ПРАДАКСА в дозе 150 мг 2 раза в сутки. Дополнительные факторы риска включают одновременное применение ингибиторов агрегации тромбоцитов, например, клопидогрела и АСК или НПВП, а также наличие эзофагита, гастрита или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Тщательное клиническое наблюдение
Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска (см. С осторожностью). Особую осторожность следует соблюдать, когда препарат ПРАДАКСА назначается одновременно с верапамилом, амиодароном, хинидином или кларитромицином (ингибиторы P-гликопротеина) и в частности при возникновении кровотечения, особенно у пациентов, имеющих легкое или умеренное нарушение функции почек (см. «Взаимодействие»).
Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения рекомендуется у пациентов, одновременно получающих НПВП (см. «Взаимодействие»).
Прекращение приема препарата
При развитии острой почечной недостаточности прием препарата ПРАДАКСА необходимо прекратить (см. также «Противопоказания»).
При развитии тяжелого кровотечения лечение необходимо прекратить, начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность применения специфического антагониста — препарата ПРАКСБАЙНД® (идаруцизумаб) (см. «Передозировка»).
Снижение дозы
Снижение дозы должно рассматриваться или рекомендоваться, как описано в разделе «Способ применения и дозы».
Применение ингибиторов протонного насоса (ИПН)
Возможно назначение ингибиторов протонного насоса (ИПН) для профилактики ЖК кровотечений.
Лабораторные показатели свертывания крови
Несмотря на то что препарат ПРАДАКСА в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой экспозиции дабигатрана при наличии дополнительных факторов риска.
Разведенное тромбиновое время (рТВ), экариновое время свертывания (ЭВС), и активированное чапстичное тромбопластиновое время (АЧТВ) могут предоставить полезную информацию, но их значения следует интерпретировать с осторожностью из-за вариабельности результатов, полученных разными методами анализа. Значение международного нормализованного отношения (МНО) является недостоверным у пациентов, принимающих препарат ПРАДАКСА, и были описаны случаи ложноположительного повышения МНО. Поэтому измерение МНО проводить не следует.
Таблица 9
Пороговые значения коагуляционных тестов в момент достижения минимальной концентрации препарата в крови, которые могут быть ассоциированы с повышенным риском кровотечений
| Показатель (в момент достижения минимальной концентрации препарата в крови) | Показание |
| ФП и ТГВ/ТЭЛА | |
| рТВ, нг/мл | >200 |
| ЭВС (кратность превышения ВГН) | >3 |
| аЧТВ (кратность превышения ВГН) | >2 |
| МНО | Не следует выполнять |
Применение фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта
Применение фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта может быть рассмотрено, если результаты измерения рТВ, ЭВС или аЧТВ у пациента не превышают верхней границы нормы (ВГН) в соответствии с местным референсным диапазоном.
Хирургические вмешательства и инвазивные процедуры
Пациенты, которые принимают препарат ПРАДАКСА, имеют повышенный риск кровотечения при выполнении хирургических или инвазивных процедур. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата ПРАДАКСА.
Проведение кардиоверсии не требует перерыва в приеме препарата ПРАДАКСА.
Выполнение катетерной аблации при фибрилляции предсердий у пациентов, получающих препарат ПРАДАКСА в дозе 150 мг (1 капсула) 2 раза в сутки, не требует перерыва в приеме препарата (см. «Способ применения и дозы»).
Следует проявлять осторожность при временном прекращении лечения для выполнения хирургического вмешательства и обеспечить мониторинг антикоагуляции. Выведение дабигатрана из организма у пациентов с почечной недостаточностью может происходить дольше (см. «Фармакокинетика»). Это следует учитывать при выполнении любых процедур. В таких случаях коагуляционные тесты (см. «Фармакодинамика») могут помочь определить, сохраняются ли нарушения гемостаза.
Экстренные хирургические вмешательства и процедуры
Препарат ПРАДАКСА следует временно отменить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста препарата ПРАДАКСА®, препарата ПРАКСБАЙНД® (идаруцизумаб).
Прекращение терапии дабигатраном подвергает пациентов тромботическому риску, связанному с их основным заболеванием. Прием препарата ПРАДАКСА может быть возобновлен через 24 часа после введения специфического антагониста дабигатрана ПРАКСБАЙНД® (идаруцизумаб) при условии достижения полного гемостаза и стабильного состояния пациента.
Срочные хирургические вмешательства/процедуры
Препарат ПРАДАКСА следует временно отменить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру, при наличии такой возможности, целесообразно выполнять не ранее чем через 12 часов после последнего приема препарата ПРАДАКСА. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение у пациента, получающего дабигатран, может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Этот риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства.
Плановые хирургические вмешательства. Если возможно, препарат ПРАДАКСА следует отменить по крайней мере за 24 часов до выполнения инвазивных или хирургических процедур. У пациентов с повышенным риском кровотечения или при обширном хирургическом вмешательстве, где может потребоваться полный гемостаз, следует рассмотреть возможность отмены препарата ПРАДАКСА за 2–4 дня до хирургического вмешательства.
Таблица 10
Правила отмены препарата ПРАДАКСА перед инвазивными или хирургическими процедурами
| Функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) | T1/2 | Прекращение приема препарата перед плановой хирургической операцией | |
| Высокий риск кровотечения или проведение большой операции | Стандартный риск | ||
| ≥80 | 13 | За 2 дня | За 24 часа |
| ≥50 — <80 | 15 | За 2–3дня | За 1–2 дня |
| ≥30 — <50 | 18 | За 4 дня | За 2–3 дня (>48 ч) |
Спинальная анестезия/эпидуральная анестезия/люмбальная пункция
Такие процедуры, как спинномозговая анестезия, могут потребовать полного восстановления гемостаза.
В случае травматичной или повторной спинномозговой пункции и длительного использования эпидурального катетера может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Первую дозу препарата ПРАДАКСА следует принимать не ранее, чем через 2 часа после удаления катетера. Необходим контроль состояния пациентов для исключения неврологических симптомов, которые могут быть обусловлены спинномозговым кровотечением или эпидуральной гематомой.
Послеоперационная фаза
После инвазивной процедуры/хирургического вмешательства прием препарата ПРАДАКСА следует возобновить/начать как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз.
У пациентов с риском кровотечения или имеющих риск чрезмерной экспозиции препарата, особенно у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–50 мл/мин), терапию следует проводить с осторожностью (см. «Фармакодинамика»).
Пациенты с высоким риском хирургической смертности и внутренними факторами риска тромбоэмболических осложнений
Данные по эффективности и безопасности препарата ПРАДАКСА в данной группе пациентов ограничены, поэтому терапию следует проводить с осторожностью.
Нарушение функции печени
Пациенты с повышением активности печеночных ферментов >2 ВГН были исключены из основных клинических исследований. Опыта применения препарата ПРАДАКСА в этой подгруппе пациентов нет. Нарушение функции печени или заболевание печени, которое, как ожидается, может повлиять на выживаемость, является противопоказанием для применения препарата ПРАДАКСА (см. «Противопоказания»).
Взаимодействие с индукторами P-гликопротеина
Ожидается, что одновременное назначение индукторов P-гликопротеина приведет к снижению концентраций дабигатрана в плазме крови, и их одновременного применения следует избегать (см. «Фармакокинетика» и «Взаимодействие»).
Пациенты с антифосфолипидным синдромом
У пациентов с антифосфолипидным синдромом (особенно при тройном положительном результате на антифосфолипидные антитела) повышен риск тромбоэмболических событий. Несмотря на то что эффективность препарата ПРАДАКСА установлена для лечения и профилактики венозной тромбоэмболии, она не была изучена конкретно в подгруппе пациентов с антифосфолипидным синдромом.
Поэтому перед применением препарата ПРАДАКСА у пациентов с антифосфолипидным синдромом рекомендуется тщательно рассмотреть все возможные варианты лечения (включая стандартное лечение, такое как антагонистами витамина К).
Пациенты с активными злокачественными новообразованиями (ТГВ/ТЭЛА)
Эффективность и безопасность применения препарата ПРАДАКСА для лечения ТГВ/ТЭЛА у пациентов с активными злокачественными новообразованиями не установлены.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Влияние препарата ПРАДАКСА на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что применение препарата ПРАДАКСА может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.
Капсулы 150 мг: продолговатые, размер 0. Крышка — непрозрачная светло-синего цвета, корпус — непрозрачный белого цвета. На крышке напечатан символ компании Берингер Ингельхайм, на корпусе — «R150». Цвет надпечатки — черный.
Содержимое капсул — желтоватые пеллеты.
