Валз Комби таблетки 5+80 мг 28 шт. в Шахтах

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи.

Рекомендуемая суточная доза — 1 табл., содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5+80 мг, 5+160 мг или 10+160 мг.

Начинать прием препарата рекомендовано с дозы 5+80 мг один раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1–2 нед после начала терапии. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного контроля АД, суточная доза препарата может быть постепенно увеличена под наблюдением врача: рекомендуемая максимальная суточная доза (по амлодипину) 10+160 мг; максимальная суточная доза препарата — 10+320 мг (2 табл. препарата Валз Комби в дозировке 5+160 мг 1 раз в сутки).

Для пациентов пожилого возраста (≤65 лет) и для пациентов с нарушениями функции печени или заболеваниями печени без явлений холестаза возможно уменьшение начальной дозы препарата до содержащей наименьшую дозу амлодипина, т.е. 1 табл., содержащая комбинацию амлодипин + валсартан в дозе 5+80 мг или 5+160 мг.

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина >30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется.

Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).

повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также вспомогательным компонентам препарата;

наследственный ангионевротический отек либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии АРА II;

тяжелая (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степень нарушений функции печени, билиарный цирроз, холестаз;

тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м² ), гемодиализ;

тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД <90 мм. рт. ст.), коллапс;

шоковое состояние, в т.ч. кардиогенный шок;

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²);

одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

беременность, планирование беременности;

период грудного вскармливания;

дети и подростки до 18 лет (безопасность применения не установлена).

С осторожностью: наследственный ангионевротический отек либо ангионевротический отек на фоне терапии АРА II или ингибиторами АПФ в анамнезе (следует соблюдать особую осторожность); хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA; ишемическая болезнь сердца с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий; пациенты с ХСН II–IV функционального класса по классификации NYHA, функция почек которых зависит от состояния РААС; острый инфаркт миокарда (и в период в течение 1 мес после него); нестабильная стенокардия; аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; артериальная гипотензия; синдром слабости синусного узла (выраженная тахикардия, брадикардия); одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4; пожилой возраст; нарушение функции почек с Cl креатинина менее 10 мл/мин (нет клинических данных); двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли; состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота, лечение большими дозами диуретиков); гипонатриемия; печеночная недостаточность; нарушения функции печени легкой и умеренной степени тяжести (≤9 баллов по шкале Чайлд-Пью) небилиарного генеза без явлений холестаза; одновременное применение с другими средствами, ингибирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск их применения для плода. Известно, что назначение ингибиторов АПФ, оказывающих влияние на РААС, беременным во II и III триместрах приводит к повреждению или гибели развивающегося плода. По данным ретроспективного анализа, применение ингибиторов АПФ во время I триместра беременности сопровождалось развитием патологии плода и новорожденного. При непреднамеренном приеме валсартана у беременных описаны случаи развития спонтанных абортов, маловодие и нарушения функции почек у новорожденных. Комбинированный препарат Валз Комби (амлодипин + валсартан), как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, не следует назначать беременным и желающим забеременеть женщинам. Пациентки детородного возраста должны быть проинформированы о возможном риске для плода, связанном с применением препаратов, влияющих на РААС. Если беременность выявлена в период лечения комбинированным препаратом амлодипин + валсартан, препарат следует отменить как можно скорее.

Неизвестно, проникает ли валсартан и/или амлодипин в грудное молоко. Поскольку в экспериментальных исследованиях отмечено выделение валсартана с грудным молоком, не рекомендуется применять комбинированный препарат Валз Комби в период грудного вскармливания.

Безопасность применения комбинации амлодипин + валсартан оценена более чем у 2613 пациентов.

Нежелательные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); редко (≥1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости.

Амлодипин + валсартан

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — назофарингит, грипп.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипокалиемия; нечасто — анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия.

Нарушения психики: редко — тревожность.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — нарушения координации, головокружение, сонливость, постуральное головокружение, парестезии.

Со стороны органа зрения: нечасто — ухудшение зрения; редко — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; редко — шум в ушах.

Со стороны сердца: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения; редко — синкопальное состояние.

Со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия; редко — выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, боль в глотке и гортани.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, тошнота, боль в животе, запор, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — эритема, кожная сыпь; редко — экзантема, гипергидроз, кожный зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — припухлость суставов, боль в спине, артралгия; редко — мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — поллакиурия, полиурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — эректильная дисфункция.

Общие расстройства: часто — пастозность, отек лица, астения, периферические отеки, повышенная утомляемость, приливы крови к лицу, астения, чувство жара.

В сравнительных и плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота периферических отеков была ниже у пациентов, получавших комбинацию амлодипин + валсартан (5,8%), чем у пациентов, получавших монотерапию амлодипином (9%).

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации азота мочевины в крови (более 3,1 ммоль/л) наблюдалось незначительно чаще в группах, получавших амлодипин + валсартан (5,5%) и валсартан в виде монотерапии (5,5%), по сравнению с группой, получавшей плацебо (4,5%).

Нежелательные явления (НЯ), характерные для каждого из компонентов, могут иметь место при применении препарата Валз Комби, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.

Амлодипин

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто — депрессия, бессонница/нарушения сна, лабильность настроения; редко — спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость; нечасто — нарушение вкуса, парестезия, обморок, тремор, гипестезии; очень редко — мышечный гипертонус, периферическая нейропатия, нейропатия; частота неизвестна — экстрапирамидные симптомы.

Со стороны органа зрения: нечасто — ухудшение зрения, нарушение зрения.

Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; очень редко — аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда.

Со стороны сосудов: часто приливы крови к коже лица; нечасто — выраженное снижение АД; очень редко — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто — чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, тошнота; нечасто — изменение стула, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота; очень редко — гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности печеночных ферментов, включая повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (обычно связанное с холестазом), гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, экзантема, гипергидроз, пурпура, изменение цвета кожи, фотосенсибилизация, кожный зуд, кожная сыпь; очень редко — ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — отек лодыжек; нечасто — артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, отеки; нечасто — астения, дискомфорт, недомогание, некардиогенная боль в сердце, боль различной локализации.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение или снижение массы тела.

Валсартан

Ниже приведены НЯ, выявленные у пациентов с артериальной гипертензией в ходе клинических исследований, а также в клинической практике и лабораторных исследованиях. Для НЯ, выявленных в клинической практике и лабораторных исследованиях, установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НЯ указано «частота неизвестна».

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение Hb и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — абдоминальный дискомфорта, боль в верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, буллезный дерматит, кожный зуд, кожная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства: нечасто — повышенная утомляемость, астения.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение содержания калия в плазме крови.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Данные о случаях передозировки комбинации амлодипин + валсартан в настоящее время отсутствуют.

Симптомы: при передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД, сопровождающегося головокружением.

Передозировка амлодипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и возможной рефлекторной тахикардии. Сообщалось также о возникновении тяжелой и длительной системной артериальной гипотензии вплоть до развития шока с летальным исходом.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту или провести промывание желудка. Назначение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или в течение 2 ч после приема амлодипина значительно уменьшало его абсорбцию. При выраженном снижении АД в случае передозировки препарата необходимо принять активные меры по поддержанию деятельности ССС, включая регулярный контроль функции сердца и дыхательной системы, перевести пациента в положение лежа с приподнятыми ногами, стоит уделить особое внимание объему выделяемой мочи. При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) вазоконстриктора. Для устранения действия БМКК возможно в/в введение кальция глюконата. Выведение валсартана и амлодипина при проведении гемодиализа маловероятно.

Аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Комбинированный препарат амлодипин + валсартан обладает вазодилатирующим действием, препарат следует с осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. У пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе) применение препарата не рекомендуется.

Амлодипин

Сердечно-сосудистые заболевания. Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена. При остром инфаркте миокарда применение амлодипина возможно только после стабилизации показателей гемодинамики. В редких случаях у пациентов с ИБС (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии после начала применения БМКК или после увеличения их дозировки. Хотя в целом БМКК следует с осторожностью применять у пациентов с ХСН, амлодипин в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях не увеличивал смертность или частоту развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ХСН. На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН (III и IV функционального класса по классификации NYHA) неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков прогрессирования сердечной недостаточности.

Синдром отмены. Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома отмены, прекращение лечения амлодпином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата. Амлодипин не предотвращает развитие синдрома отмены при резком прекращении приема бета-адреноблокаторов.

Периферические отеки. Незначительно или умеренно выраженные периферические отеки были наиболее частым нежелательным явлением амлодипина в клинических исследованиях. Частота возникновения периферических отеков возрастает с увеличением дозы (при применении амлодипина в дозе 2,5, 5 и 10 мг/сут отеки возникали соответственно у 1,8, 3 и 10,8% пациентов). Следует дифференцировать периферические отеки, связанные с применением амлодипина, от симптомов прогрессирования левожелудочковой сердечной недостаточности.

Нарушение функции печени. Контролируемые исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. У небольшого количества пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью отмечено увеличение T_1/2 амлодипина. Пациенты с печеночной недостаточностью при необходимости применения амлодипина должны находиться под наблюдением врача. В некоторых случаях (например, при умеренной печеночной недостаточности) рекомендуется применение более низкой начальной дозы амлодипина (2,5 мг/сут).

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста может увеличиваться T_1/2 и снижаться клиренс амлодипина. В клинических исследованиях частота нежелательных явлений у пациентов в возрасте ≥65 лет была примерно на 6% выше, чем у более молодых пациентов. Изменение доз амлодипина не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

Прочее. В период терапии амлодипином необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли, показано назначение соответствующей диеты. Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Валсартан

Нарушение функции почек. Опыт безопасного применения валсартана у пациентов с Cl креатинина менее 10 мл/мин и у пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствуют, поэтому применять валсартан у таких пациентов необходимо с осторожностью. У пациентов с Cl креатинина более 10 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени без явлений холестаза применять валсартан необходимо с осторожностью.

Гиперкалиемия. При одновременном применении валсартана с БАДами, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки. Применение валсартана коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не приводит к сколько-нибудь существенному изменению показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей.

Первичный гиперальдостеронизм. Валсартан неэффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС.

Трансплантация почки. Данные по безопасность применения валсартана у пациентов, перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК. У пациентов с выраженным дефицитом ОЦК, например получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом может развиваться артериальная гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом валсартан следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или восполнить ОЦК, в т.ч. путем уменьшения дозы диуретика.

Ангионевротический отек, включая отек Квинке. Ангионевротический отек, в т.ч. отек гортани и голосовых связок, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек на фоне приема других препаратов, в т.ч. ингибиторов АПФ. Прием валсартана в случае развития ангионевротического отека должен быть немедленно отменен, возобновление приема валсартана запрещено.

ХСН/период после перенесенного инфаркта миокарда. У пациентов с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение препаратом валсартан, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем рекомендуется контроль АД в начале терапии. При условии соблюдения рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены валсартана по причине артериальной гипотензии. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек. Вследствие ингибирования системы РААС у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с ХСН III–IV функционального класса по классификации NYHA, функция почек которых зависит от состояния РААС, лечение ингибиторами АПФ и АРА II может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и в редких случаях развитием острой почечной недостаточности и/или летальным исходом. Поэтому у данных категорий пациентов перед применением валсартана, а также периодически во время лечения препаратом необходимо проводить оценку функции почек.

Комбинированная терапия при артериальной гипертензии. При артериальной гипертензии валсартан может применяться в монотерапии, а также совместно с другими гипотензивными средствами, в частности с диуретиками.

Комбинированная терапия в период после перенесенного инфаркта миокарда. Возможно применение валсартана в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемые после перенесенного инфаркта миокарда, а именно тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. У данной категории пациентов не рекомендуется применять препарат валсартан одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Комбинированная терапия при ХСН. При ХСН валсартан может применяться как в монотерапии, так и одновременно с другими средствами — диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. У данной категории пациентов не рекомендуется применение тройной комбинированной терапии ингибиторами АПФ, бета-адреноблокатором и валсартаном.

Двойная блокада РААС. При лечении препаратами, влияющими на РААС, особенно при их комбинации, у чувствительных пациентов сообщалось о выраженном снижении АД, обмороке, инсульте, гиперкалиемии и нарушениях функции почек (включая острую почечную недостаточность). Требуется соблюдать осторожность при комбинации АРА II, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен. Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата Валз Комби на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Таблетки 5 мг + 80 мг. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с гравировкой «I» на одной стороне и «LD» на другой стороне.

Таблетки 5 мг + 160 мг. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с гравировкой «2» на одной стороне и «LD» на другой стороне.

Таблетки 10 мг + 160 мг. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с гравировкой «3» на одной стороне и «LD» на другой стороне.