Метилпарагидроксибензоат
и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут
являться причиной аллергических реакций (возможно замедленного типа).
Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
Наблюдались
следующие нежелательные реакции:
Редко (≥1/10000, <1/1000)
Встречались
легкие и временные нежелательные явление такие как утомляемость, нарушение
концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость
во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях
наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.
Также
сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражении
печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого
самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидениях.
Данные клинических исследований
Клинические
исследования показали, что у 14,7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе
5 мг наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11,3% у пациентов
группы плацебо. 95% данных нежелательных реакций были легкими или умерено
выраженными. В клинический исследованиях частота прекращения терапии
вследствие развития побочных реакций составила 0,7% (4/538)
у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе
5 мг и 0,8% (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу
плацебо.
Следующие
нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n = 538)
участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в
рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):
С
частотой 1–10%
Нежелательные
реакции
|
Левоцетиризин
5 мг (n = 538)
|
Плацебо
(n = 382)
|
Сонливость
|
5,6%
|
1,3%
|
Сухость во рту
|
2,6%
|
1,3%
|
Головная боль
|
2,4%
|
2,9%
|
Утомляемость
|
1,5%
|
0,5%
|
Астения
|
1,1%
|
1,3%
|
Хотя
частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая
в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление
было легкой или умеренной степени тяжести.
Нечасто (0,1–1%):
Боли в животе.
Пострегистрационные исследования
В
период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные
эффекты:
Со стороны иммунной системы: реакции
гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Со стороны обмена веществ и питания:
повышение аппетита.
Нарушения психики:
тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница,
суицидальные идеи, кошмарные сновидения.
Со стороны нервной системы:
судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия,
головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия.
Со стороны органа зрения:
воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия,
непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
Со стороны сердца:
стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов:
тромбоз яремной вены.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения: усиление
симптомов ринита, одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины крапивница,
фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема.
Общие расстройства: неэффективность
продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота,
рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и
соединительной ткани: боль
в мышцах, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия,
задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек.
Лабораторные и инструментальные данные: увеличение
массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность.
Описание отдельных нежелательных реакций
У
малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения
левоцетиризина.
Если
у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются,
или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу.