Регевак В суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 0,5 мл ампулы 10 шт. в Шахунье
Производитель:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра.
Введение в другое место снижает эффективность вакцинации.
Не вводить внутривенно!
Перед применением ампулу с вакциной выдерживают в течение нескольких минут при комнатной температуре.
Непосредственно перед применением ампулу встряхивают.
Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида.
Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывается 70% спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Режим дозирования
Разовая доза составляет:
- для новорожденных детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
- для лиц старше 18 лет — 1,0 мл (20 мкг/мл HBsAg);
- для пациентов отделения гемодиализа — 2,0 мл (40 мкг/мл HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1,0 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2‑х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Схемы вакцинации
Вакцинация производится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям по утвержденным в календарях схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка. Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0–1–6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через месяц, после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).
Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0–1–2–12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес., третья доза — в возрасте 2 мес., четвертая доза — в возрасте 12 мес.).
Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:
0–1–6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес. после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес. от начала иммунизации).
Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0–1–2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста).
У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0–7–21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0–1–2–6 мес.
Состав
1 взрослая доза (1,0 мл) вакцины содержит:
действующее вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 20 мкг,
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0,5 мг,
компоненты буферного раствора: натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата дигидрат; 2 М раствор натрия гидроксида до pH 6,95–7,05; вода для инъекций.
1 детская доза (0,5 мл) вакцины содержит:
действующее вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг,
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0,25 мг,
компоненты буферного раствора: натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата дигидрат; 2 М раствор натрия гидроксида до pH 6,95–7,05; вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.
Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
- дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита B в крови;
- дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
- лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
- медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечно-сосудистой и легочной хирургии, гематологии и др.;
- дети, родившиеся от матерей-носителей HbsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит B в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические или психотропные средства;
- лица, употребляющие инъекционные наркотики;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
- контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Влияние вакцины на плод не изучено. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
Период грудного вскармливания
Данные по применению вакцины Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) в период грудного вскармливания отсутствуют.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями на введение вакцины Регевак® В являются повышение температуры тела до субфебрильных значений и/или реакция в месте введения.
В 0,3% случаях у взрослых пациентов старше 18 лет наблюдалась крапивница.
Сообщалось о единичных случаях повышения артериального давления и тахикардии (возраст 53 года), рвоты и головокружения (возраст 22 года), постинъекционный абсцесс (возраст 46 и 47 лет).
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Нежелательные реакции, вакцины Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая), выявленные при проведении клинических исследований
Системно-органный класс |
Частота встречаемости |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны иммунной системы |
нечасто |
увеличение лимфоузлов |
Нарушения со стороны нервной системы |
нечасто |
головная боль, головокружение |
Желудочно-кишечные нарушения |
нечасто |
тошнота |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
часто |
припухлость, гиперемия |
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани |
нечасто |
артралгия |
Общие нарушения и реакции в месте введения |
очень часто |
болезненность в месте инъекции |
нечасто |
слабость, повышение температуры |
Данные пострегистрационного наблюдения
Системно-органный класс |
Частота встречаемости |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны нервной системы |
очень редко |
онемение локализованное |
Нарушения со стороны сердца |
очень редко |
тахикардия |
Нарушения со стороны сосудов |
очень редко |
гипотония, гипертония, потемнение в глазах |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
очень редко |
удушье, нерегулярное дыхание, бронхоспазм |
Желудочно-кишечные нарушения |
очень редко |
тошнота, рвота, диарея |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
очень редко |
экзема аллергическая, отечность лица, гиперемия кожи лица, сыпь везикулярная, крапивница, боль в месте инъекции, эритема |
Общие нарушения и реакции в месте введения |
очень редко |
озноб, слабость, гипертермия, лихорадка |
Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, выявленных при использовании других вакцин для профилактики гепатита В
Причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.
Системно-органный класс |
Частота встречаемости |
Нежелательная реакция |
Инфекции и инвазии |
нечасто |
кандидоз, ринит |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
редко |
лимфаденопатия |
очень редко |
нейтропения |
|
Нарушения метаболизма и питания |
часто |
потеря аппетита |
Психические нарушения |
очень часто |
раздражительность |
часто |
бессонница, повышенная возбудимость |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
часто |
головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость, необычный плач |
нечасто |
головокружение |
|
редко |
парестезия |
|
очень редко |
неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза |
|
Нарушения со стороны сосудов |
часто |
гематома в месте введения |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
часто |
пневмония, кашель, озноб |
Желудочно-кишечные нарушения |
часто |
тошнота, рвота, диарея, боли в животе |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
нечасто |
розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь |
редко |
зуд, крапивница |
|
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани |
нечасто |
миалгия |
редко |
артралгия |
|
Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния |
нечасто |
желтуха |
Общие нарушения и реакции в месте введения |
очень часто |
болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость |
часто |
припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения (такие как уплотнение), повышение температуры тела (≥37,5 °C) |
|
нечасто |
гриппоподобный синдром |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
редко |
преходящее повышение активности трансаминаз |
Дети
Нежелательные реакции были зафиксированы у детей в возрасте от 0 до 6 лет. Все они были связаны с повышением температуры тела до субфебрильных значений и/или реакции в месте введения.
В 0,1% случаях наблюдалась повышенная возбудимость.
В 0,1% случаях наблюдался постинъекционный абсцесс.
Сообщалось о единичных случаях возникновения фебрильных судорог (возраст 2 месяца), диареи (возраст 2 месяца), возникновения пятнисто-папулезной сыпи (возраст 2 года) и развитие ангионевротического отека (возраст 22 месяца).
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки вакцины Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) не сообщалось.