Амлодипин+Валсартан таблетки 5+80 мг 30 шт. в Шахунье

Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи.

Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка препарата Амлодипин + Валсартан, содержащая амлодипин/валсартан в дозе 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг, 10 мг/160 мг. Максимальная суточная доза — 10 мг/160 мг.

Начинать прием препарата рекомендуется с дозы 5 мг/80 мг 1 раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1–2 недели от начала терапии.

Доза препарата Амлодипин + Валсартан подбирается после ранее проведенного титрования доз монокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих действующие вещества, входящие в состав препарата. Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе препарата Амлодипин + Валсартан (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), то необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Применение у пациентов старше 65 лет

Коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов старше 65 лет при необходимости возможно уменьшение начальной дозы препарата Амлодипин + Валсартан до содержащей наименьшую дозу амлодипина, т. е. до 5/80 мг или 5/160 мг.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Для пациентов с начальными или умеренными нарушениями функции почек (СКФ 59–89 мл/мин/1,73 м²) коррекции начальной дозы препарата не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности препарат Амлодипин + Валсартан противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Максимальная суточная доза по валсартану при печеночной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести — 80 мг, применение препарата Амлодипин + Валсартан в дозе 5/160 мг, и 10/160 мг у данных пациентов противопоказано. Возможно уменьшение начальной дозы препарата Амлодипин + Валсартан до содержащей наименьшую дозу амлодипина, т. е. до 5/80 мг.

Состав на 1 таблетку:

Амлодипин + Валсартан 5,0 мг + 80,0 мг содержит:

Действующие вещества:

Амлодипина безилат — 6,94 мг в пересчете на амлодипин — 5,00 мг,

Валсартан — 80,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 76,76 мг, кроскармеллоза натрия — 7,00 мг, повидон K‑25 — 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,70 мг, магния стеарат — 1,60 мг;

Состав оболочки:

Гипромеллоза — 3,42 мг, макрогол 4000 — 0,90 мг, титана диоксид — 1,68 мг.

Амлодипин + Валсартан 5,0 мг + 160,0 мг содержит:

Действующие вещества:

Амлодипина безилат — 6,94 мг в пересчете на амлодипин — 5,00 мг,

Валсартан — 160,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 160,46 мг, кроскармеллоза натрия — 14,00 мг, повидон K‑25 — 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,40 мг, магния стеарат — 3,20 мг;

Состав оболочки:

Гипромеллоза — 6,84 мг, макрогол 4000 — 1,80 мг, краситель железа оксид красный — 0,12 мг, титана диоксид — 3,24 мг.

Амлодипин + Валсартан 10,0 мг + 160,0 мг содержит:

Действующие вещества:

Амлодипина безилат — 13,88 мг в пересчете на амлодипин — 10,00 мг,

Валсартан — 160,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 153,52 мг, кроскармеллоза натрия — 14,00 мг, повидон K‑25 — 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,40 мг, магния стеарат — 3,20 мг;

Состав оболочки:

Гипромеллоза — 6,84 мг, макрогол 4000 — 1,80 мг, титана диоксид — 3,36 мг.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

-        Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также другим вспомогательным компонентам препарата;

-        наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II;

-        тяжелая печеночная недостаточность (>9 баллов по шкале Чайлд‑Пью), билиарный цирроз, холестаз;

-        тяжелые нарушения функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела); применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;

-        беременность, применение при планировании беременности и период грудного вскармливания;

-        тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        шок (включая кардиогенный), коллапс;

-        обструкция выходного тракта левого желудочка (в т. ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП)), стеноз аорты тяжелой степени выраженности;

-        гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

-        первичный гиперальдостеронизм;

-        одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

-        одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью

-        Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA;

-        ишемическая болезнь сердца с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий;

-        пациенты с ХСН II–IV функционального класса по классификации NYHA, функция почек которых зависит от состояния ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС);

-        острый инфаркт миокарда (и период в течение 1 месяца после него);

-        нестабильная стенокардия;

-        аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

-        артериальная гипотензия;

-        синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия);

-        одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4;

-        нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести (СКФ 59–89 мл/мин/1,73 м²), двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

-        состояние после трансплантации почки;

-        соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли;

-        состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота, лечение большими дозами диуретиков);

-        гипонатриемия;

-        нарушения функции печени легкой и умеренной степени тяжести (≤9 баллов по шкале Чайлд‑Пью) небилиарного генеза без явлений холестаза;

-        одновременное применение с другими средствами, ингибирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен;

-        пожилой возраст.

Беременность

Применение препарата Амлодипин + Валсартан при беременности противопоказано.

Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), препарат Амлодипин + Валсартан не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении препарата Амлодипин + Валсартан, как и любого другого препарата, воздействующего на РААС, врач должен проинформировать женщин репродуктивного возраста о возможном риске для плода, связанном с применением препарата.

Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода.

Известно, что применение ингибиторов АПФ, оказывающих влияние на РААС, беременным во II и III триместрах, приводило к развитию фетотоксических эффектов (нарушение функции почек, замедление окостенения костей черепа плода, олигогидрамнион) и неонатальных токсических эффектов (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия) и гибели развивающегося плода. По данным ретроспективного анализа применения ингибиторов АПФ во время I триместра беременности сопровождалось развитием патологии плода и новорожденного. При непреднамеренном приеме валсартана у беременных описаны случаи развития спонтанных абортов, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. Данных о применении амлодипина у беременных недостаточно, чтобы судить о его воздействии на плод. Если беременность диагностирована в период терапии препаратом Амлодипин + Валсартан, препарат следует отменить как можно раньше и перевести, при необходимости, на альтернативную терапию с доказанным профилем безопасности применения при беременности. Если препарат применялся во время беременности, необходимо наблюдать мать на предмет развития артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли валсартан и/или амлодипин в грудное молоко. Однако известно, что другие БМКК — производные дигидропиридина, выделяются в грудное молоко. Поскольку в экспериментальных исследованиях отмечено выделение валсартана с молоком лактирующих животных, не рекомендуется применять Амлодипин + Валсартан в период грудного вскармливания.

При необходимости приема препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

В исследованиях на крысах отмечалось нежелательное воздействие амлодипина на фертильность самцов. Обратимые биохимические изменения головок сперматозоидов отмечены у некоторых пациентов, принимавших БМКК. Клинические данные в отношении потенциального воздействия амлодипина на фертильность недостаточны.

При оценке частоты встречаемости побочных эффектов использовались следующие критерии: понятие «очень часто» употребляют в случае, если нежелательные явления отмечаются более, чем у 10% пациентов; понятие «часто» — у 1%–10%; понятие «нечасто» — у 0,1%–1%; понятие «редко» — у 0,001%–0,1%; понятие «в отдельных случаях» — менее чем у 0,001% пациентов, «частота неизвестна» — не может быть подсчитана по имеющимся данным.

Комбинация амлодипина и валсартана

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: назофарингит, грипп.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго;

Редко: шум в ушах.

Нарушения психики

Редко: тревога.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Нечасто: головокружение, сонливость, постуральное головокружение, парестезия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия;

Редко: синкопальное состояние, выраженное снижение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель, боль в глотке и гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, тошнота, боль в животе, запор, сухость слизистой оболочки рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, эритема;

Редко: гипергидроз (повышенное потоотделение), экзантема, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: припухлость суставов, боль в спине, артралгия;

Редко: мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле.

Нарушения со стороны мочеполовой системы

Редко: поллакиурия, полиурия, эректильная дисфункция.

Общие расстройства

Часто: пастозность, отек лица, повышенная утомляемость, астения, «приливы» крови к коже лица, периферические отеки, чувство жара.

Лабораторные и инструментальные данные

Повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови (более 3,1 ммоль/л).

Амлодипин

При применении амлодипина в монотерапии, отмечались также другие побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гипергликемия.

Нарушения психики

Нечасто: бессонница, лабильность настроения.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: вкусовые нарушения, гипестезия, тремор, дисгевзия;

Очень редко: мышечный гипертонус, периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, ринит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Нечасто: диспепсия, рвота;

Очень редко: гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, фотосенсибилизация;

Очень редко: ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: нарушения мочеиспускания, никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: гинекомастия.

Общие расстройства

Нечасто: слабость, боль в области грудной клетки, боль различной локализации.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: увеличение или снижение массы тела;

Очень редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз (обычно связанное с холестазом).

Валсартан

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: абдоминальный дискомфорт, боль в верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: ангионевротический отек;

Частота неизвестна: кожный зуд, кожная сыпь, буллезный дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства

Нечасто: повышенная утомляемость, астения.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: повышение содержания калия в плазме крови.

Данные о случаях передозировки препарата на настоящее время отсутствуют.

При передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД, сопровождающееся головокружением.

Передозировка амлодипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и возможной рефлекторной тахикардии. Сообщалось также о возникновении выраженной и длительной системной артериальной гипотензии вплоть до развития шока с летальным исходом.

Лечение

Вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. Применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или в течение 2 часов после приема амлодипина значительно уменьшало его абсорбцию. При клинически выраженном снижении АД, вызванном препаратом Амлодипин + Валсартан, следует уложить пациента, ноги приподнять, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль функции сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи. При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) вазоконстриктора.

Выделение валсартана и амлодипина при проведении гемодиализа маловероятно.

Двойная блокада РААС

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с другими препаратами, влияющими на РААС, приводит к повышению частоты возникновения случаев артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушению функции почек. Необходимо контролировать показатели артериального давления, функции почек, а также содержание электролитов плазмы крови при применении препарата Амлодипин + Валсартан с другими препаратами, влияющими на РААС.

Противопоказано одновременное применение препаратов, содержащих АРА II, включая препарат Амлодипин + Валсартан, с препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Дефицит в организме натрия и/или уменьшение ОЦК

У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией в 0,4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия. У пациентов с активированной РААС (например, при дефиците ОЦК и/или натрия у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков), при приеме АРА II, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.

Перед началом лечения препаратом Амлодипин + Валсартан следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или ОЦК или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить с приподнятыми ногами, при необходимости, провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Амлодипин + Валсартан может быть продолжено.

Гиперкалиемия

При одновременном применении препарата с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием препарата Амлодипин + Валсартан может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Нарушения функции почек

Пациентам с начальными и умеренными нарушениями функции почек коррекции дозы препарата Амлодипин + Валсартан не требуется.

Нарушения функции печени

Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде через кишечник с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени.

Пациенты с печеночной недостаточностью при необходимости приема препаратов амлодипина должны находиться под наблюдением врача. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Амлодипин + Валсартан у пациентов с заболеваниями печени.

Ангионевротический отек

Ангионевротический отек, в том числе отек гортани и голосовых складок, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или отек языка, встречался у пациентов, принимавших валсартан, у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек на фоне применения других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Прием препарата Амлодипин + Валсартан в случае развития ангионевротического отека должен быть немедленно отменен, возобновление применения препарата Амлодипин + Валсартан запрещено.

Сердечная недостаточность, состояние после перенесенного инфаркта миокарда

Рекомендуется с осторожностью применять блокаторы «медленных» кальциевых каналов (в том числе и амлодипин) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по классификации NYHA.

У пациентов, функция почек которых зависит от активности РААС, терапия ингибиторами АПФ и АРА II может сопровождаться развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточности и/или смертельному исходу. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или перенесших инфаркт миокарда должна включать оценку функции почек.

Ишемическая болезнь сердца

После начала терапии (или увеличении дозы) амлодипина может возникнуть приступ стенокардии или развиться инфаркт миокарда, особенно у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца.

Острый инфаркт миокарда

При остром инфаркте миокарда препараты, содержащие амлодипин применяют после стабилизации показателей гемодинамики (см. раздел «Противопоказания»).

Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и в случае применения других вазодилатирующих средств, необходимо соблюдать осторожность при применении амлодипина у пациентов со стенозом аортального или митрального клапана или с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Трансплантация почки

Данных по безопасности применения валсартана у пациентов, перенесших трансплантацию почки, нет.

Первичный гиперальдостеронизм

Валсартан не эффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС.

Эффективность и безопасность применения препарата Амлодипин + Валсартан при гипертоническом кризе не установлена.

В период терапии препаратом необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли, показано назначение соответствующей диеты.

Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться T_1/2 и снижаться клиренс препарата. Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращение лечения препаратом Амлодипин + Валсартан желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и осуществлять работу с механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Дозировка 5 мг + 80 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.

Дозировка 5 мг + 160 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до светло‑розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.

Дозировка 10 мг + 160 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.