Симвастатин таблетки 10 мг 30 шт. в Шатуре

До начала лечения Симвастатином пациенту следует назначить стандартную гипохоле-стериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения. Симвастатин следует принимать внутрь 1 раз в сутки вечером, запивая достаточным количеством воды. Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи. Гиперхолестеринемия Рекомендуемая доза Симвастатииа варьирует от 5 до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией составляет 10 мг. Максимальная суточная доза - 80 мг. Изменение (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства пациентов оптимальный эффект достигается при приеме препарат в дозах до 20 мг в сутки. У пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая суточная доза Симвастатииа составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером или 80 мг в 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером). Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск. Сердечно-сосудистая профилактика При лечении пациентов с ИБС или высоким риском развития ИБС (в сочетании с гиперлипидемией или без нее - пациенты с сахарным диабетом, пациенты с инсультом или цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, пациенты с заболеваниями периферических сосудов), стандартная начальная доза Симвастатииа составляет 40 мг в сутки однократно вечером. Терапия медикаментозная должна быть начата одновременно с диетой и лечебной физкультурой. Пациенты с гиперлипидемией, не имеющие вышеперечисленных факторов риска Обычно начальная доза составляет 20 мг в сутки, которая назначается однократно вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более чем на 45%) снижение концентрации ХС-ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг однократно в сутки вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемией можно назначать Симвастатин в начальной дозе 10 мг. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеописанной схемой. Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией Препарат рекомендован в дозе 40 мг в сутки, принимаемой однократно вечером. Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в том случае, если предполагаемая польза терапии превышает возможный риск. У таких пациентов препарат Симвастатин применяют как дополнение к другому гиполипидемическому лечению (например, ЛПНП плазмаферез) или без подобного лечения, если оно недоступно. При нарушении функции почек Поскольку симвастатин выделяется ночками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении дозировки у пациентов с умеренными нарушениями функции почек. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг в сутки. Если такие дозировки необходимы, следует назначать их с осторожностью. Сопутствующая терапия Препарат симвастатин рекомендован к применению как в монотерапии, так и в комбинации с секвестрантами желчных кислот. У пациентов, принимающих симвастатип совместно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. раздел «Противопоказания») или феиофибрата, максимально рекомендуемая доза симвастатина составляет 10 мг в сутки. Для пациентов, принимающих амиодарон, дилтиазем, амлодипин, верапамил одновременно с Симвастатином, суточная доза не должна превышать 20 мг. При одновременном применении с ранолазином, дронедароном - 10 мг. Для пациентов, принимающих ломитамид одновременно с препаратом, суточная доза препарата Симвастатин не должна превышать 40 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой дозировкой 10 мг, содержит: Активное вещество: симвастатина в пересчете на 100 % вещество - 10,00 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 55,95 мг; крахмал кукурузный -24.47 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 42.91 мг; метилцеллюлоза - 1.25 мг; бутил-гидроксианизол - 0,02 мг; аскорбиновая кислота - 2,50 мг; лимонная кислота - 1,50 мг; магния стеарат - 1,40 мг. Состав пленочной оболочки: Опадрай (зеленый) - 6.00 мг. Состав Опадрай (зелёный): спирт поливиниловый, частично гидролизованный -44,000 %; тальк - 20,000 %; макрогол 3350 - 12,350 %; лецитин соевый - 3,500 %; окрашивающий пигмент (зеленый) - 20,150 %; титана диоксид

Первичная гиперхолестеринемия при неэффективности диетотерапии, комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия.

повышенная чувствительность к симвастатииу или к другим компонентам препарата, а также другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоЛ-редуктазы) в анамнезе; заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печёночных» трансаминаз в плазме крови неясной этиологии; заболевания скелетной мускулатуры (миопатия); беременность и период грудного вскармливания, а также применение у женщин, планирующих беременность и не применяющих надежные методы контрацепции; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итракона-золом. кетоконазолом, позаконазолом, ингибиторами ВИЧ-протсазы, боценревиром, тела-превиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицинсм и нефазодоном, препаратами, содержащими кобнцистат); сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или дапазолом. С осторожностью Пациентам, злоупотребляющим алкоголем, заболевания печени в анамнезе, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водноэлектролитного баланса, хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы; пациентам е пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; эпилепсия, неконтролируемые судороги; одновременный прием с фибратами (кроме гемфибролиза и фенофибрата), циклоспорином, дронедароном (возрастает риск миопатни и рабдомиолиза), никотиновой кислотой в липидсиижающих дозах (более 1 г/сут), амиодароном, верапамилом, дилтиаземом, грейпфрутовым соком, фузидо-вой кислотой, амлодинином; выраженная тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), сахарный диабет. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Применение при беременности и в период грудного вскармливании. Симвастатин противопоказан к применению во время беременности, а также женщинам, у которых беременность предполагается или планируется. Имеются сообщения о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали препарат при беременности. Женщины детородного возраста, принимающие Симвастатин, должны избегать зачатия, используя надежные средства контрацепции. Так как безопасность для беременных не доказана и нет данных, что лечение Симвастати-ном во время беременности принесет большую пользу, чем риск для плода, прием препарата следует немедленно прекратить при диагностировании беременности (см. раздел «Противопоказания»), Если в процессе терапии беременность все же наступила, то препарат Симвастатин следует отменить, а пациентку необходимо предупредить о возможной опасности для плода. Неизвестно, выделяется ли симвастатин с грудным молоком. При необходимости назначения препарата Симвастатин в период грудного вскармливания следует учитывать, что многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому кормление грудыо во время приема препарата необходимо прекратить.

Частота развития побочных эффектов: очень часто (gt; 1/10), часто (gt; 1/100, но lt; 1/10), нечасто (gt; 1/1000, но lt; 1/100). редко (gt; 1/10000, но lt; 1/1000). очень редко (lt; 1/10000), включая отдельные сообщения, частота не установлена (невозможно оценить на основании доступных данных). Со стороны органов кроветворения: редко - анемия. Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь, зуд, алопеция. Со стороны пищеварительной системы: редко - диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит, гепатит/желтуха, очень редко - фатальная и нефатальная печеночная недостаточность. Со стороны центральной нервной системы и органов чувств: редко - головокружение, периферическая нейропатия, парестезия; очень редко - бессонница; частота нс установлена -депрессия. Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миалгия, судороги мышц, рабдо-миолиз; частота не установлена - тендинонатии, возможно с разрывом сухожилий. Со стороны органов дыхания: частота не установлена - интерстициальное заболевание легких. Аллергические и иммунопатологические реакции: редко развивался синдром гиперчув-ствительности, который проявлялся ангионевротическим отеком, волчаночноподобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом, тромбоцитопе-нией, эозинофилией, увеличением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом, арт-ралгиями, крапивницей, фоточувствительностыо, лихорадкой, «приливами» крови к коже лица, одышкой и общей слабостью. Выли получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приемом статинов, которая характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью креатин-фосфокиназы (КФК) в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. При биопсии мышц наблюдается некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при терапии иммунодепрессантами. Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти - забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приеме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьезные, с различной длительностью до появления симптомов (от 1 суток до нескольких лег) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии статином. Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов: нарушения сна, включая «кошмарные» сновидения, сексуальная дисфункция, гинекомасти. Лабораторные показатели Имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы. Отклонения в показателях функциональных печеночных проб обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности КФК. Сообщалось о повышении гликозилированного гемоглобина (HbA 1c) и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак при приеме статинов, включая симвастатин.

Противопоказанные комбинации препаратов Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4: симвастатин метаболизирустся изоферментом CYP3A4, но не ингибирует активность этого изофермента, это предполагает, что прием симвастатина не оказывает влияния на концентрацию в плазме крови лекарственных средств, метаболизирующихся под действием изофермента CYP3A4. Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 увеличивают риск развития миопатии за счет снижения скорости выведения симвастатина. Одновременное применение сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, итраконазола, кетоконазола, позаконазола, вориконазола, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, ингибиторов ВИЧ-протеазы, боцепревира, телапревира, нефазодона, препаратов, содержащих кобицистат) и симвастатина противопоказано. Гемфиброзил, циклоспорин или даназол (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Другие фибраты: риск развития миопатии увеличивается при одновременном применении симвастатина с гемфиброзилом (см. раздел «Противопоказания») и другими фибратами (кроме фенофибрата). Данные гиполипидемические средства способны вызвать миопатию в монотерапии. При одновременном применении симвастатина с фенофибратом риск развития миопатии не превышал сумму рисков при монотерапии каждым препаратом. Амиодарон: риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном приеме амиодарона с симвастатином. В клиническом исследовании частота развития миопатии у пациентов, получавших симвастатин в дозе 80 мг и амиодарон, составила 6%. Блокаторы «медленных кальциевых каналов»: риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается при одновременном применении верапамила, дилтиазема или амлодипина с симвастатином. Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4: при одновременном применении препаратов, обладающих умеренной ингибирующей активностью в отношении изофермента CYP3A4, и симвастатина, особенно в более высоких дозах, может повышать риск развития миопатии. Ломитанид. Риск развития миопатии/рабдомиолиза может повышаться при одновременном применении ломитамида с симвастатином. Никотиновая кислота в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки): при одновременном применении симвастатина и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах описаны случаи развития миопатия/рабдомиолиза. Фузидовая кислота: при одновременном применении фузидовой кислоты и симвастатина может повыситься риск развития миопатии. Колхицин: при одновременном применении колхицина и симвастатина у пациентов с почечной недостаточностью описаны случаи развития миопатии и рабдомиолиза. При комбинированной терапии данными препаратами пациенты должны находиться под наблюдением. Симвастатин в дозе 20 мг потенцирует действие непрямых антикоагулянтов (производные кумарина) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, а также достаточно часто в начальный период терапии. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или Международное Нормализованное Отношение (МНО). его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозировки или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или МНО. Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты. Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы на 13% при оценке по значению AUC после употребления 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объема сока (более 1 литра в день) при приеме симвастатина значительно увеличивает ингибирующую активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать употребления сока грейпфрута в больших количествах на фоне терапии симвастатином. Симвастатин повышает концентрацию дигоксина в плазме крови. Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 2-4 ч после приема указанных ЛС, при этом отмечается аддитивный эффект). Следует сообщить врачу о всех препаратах, которые вы принимаете. Симвастатин можно принимать с другими лекарственными препаратами только в том случае, если это рекомендовано врачом.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

ЛП-002990 (28.11.2023) - Борисовский завод медицинских препаратов ОАО (ОАО "БЗМП") (Республика Беларусь) - действует

Нет

Нет

Нет

таблетки, покрытые пленочной оболочкой