Тебериф раствор для подкожного введения 44 мкг/0,5 мл шприц 3 шт. в Шелехове

Препарат вводят подкожно. Лечение следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения данного заболевания. Лечение препаратом ТЕБЕРИФ^® с целью предотвращения развития тахифилаксии и снижения нежелательных реакций рекомендуется начинать с дозы 8,8 мкг и затем в течение 4 недель дозу увеличивать до рекомендованной дозировки согласно приведенной ниже схеме:

При назначении препарата ТЕБЕРИФ^® в дозе 44 мкг, начиная с 5-й недели вводится 0,5 мл препарата в данной дозировке. Для уменьшения гриппоподобных симптомов, связанных с назначением препарата ТЕБЕРИФ^® перед введением и в течение 24 ч после каждой инъекции, рекомендуется назначать жаропонижающее средство (антипиретик).

Первый эпизод демиелинизации

Дозировка интерферона бета-1а для пациентов с первым эпизодом демиелинизации составляет 44 мкг 3 раза в неделю подкожно.

Ремиттирующий рассеянный склероз

Взрослым и подросткам старше 16 лет рекомендуемая доза препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В дозе 22 мкг 3 раза в неделю препарат ТЕБЕРИФ^® назначается тем пациентам, которые, по мнению лечащего врача, недостаточно хорошо переносят высокую дозу.

Безопасность и эффективность применения интерферона бета-1а для подкожного применения у подростков в возрасте 12–16 лет до сих пор окончательно не установлена. Данные по безопасности, приведенные в разделе «Побочное действие», не дают возможности дать рекомендации по режиму дозирования для этой группы пациентов. Тем не менее, опубликованные данные позволяют предположить, что профиль безопасности интерферона бета‑1а у подростков от 12 до 16 лет, получающих подкожные инъекции препарата в дозе 22 мкг 3 раза в неделю, аналогичен таковому у взрослых. Безопасность и эффективность интерферона бета‑1а у детей до 12 лет не установлена, имеются лишь ограниченные сведения, поэтому препарат ТЕБЕРИФ^® не следует применять в этой возрастной группе. Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч. Препарат ТЕБЕРИФ^® можно использовать только в том случае, если раствор препарата прозрачен или слегка опалесцирует и, если в нем не содержится посторонних частиц. В настоящее время нет четких рекомендаций о том, как долго следует проводить лечение. Рекомендуется оценивать состояние пациентов, как минимум, каждые два года в течение первых 4 лет лечения препаратом ТЕБЕРИФ^®, решение о более длительной терапии должно приниматься лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Врач должен довести следующую информацию до пациента:

Чтобы применение препарата ТЕБЕРИФ^® было эффективным и безопасным, нужно:

-       Применять препарат ТЕБЕРИФ^® только под наблюдением опытного врача.

-       Для предупреждения некроза внимательно прочтите инструкцию и следуйте ее указаниям. При возникновении реакции в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом.

-       Не менять дозы препарата без согласования с врачом.

-       Не прерывать лечение без согласования с врачом.

-       Предупредить врача, если у Вас имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов.

-       В ходе лечения сообщать врачу о любых нарушениях состояниях здоровья.

Самостоятельное подкожное введение

Поскольку препарат ТЕБЕРИФ^® выпускается в виде предварительно заполненного шприца для подкожного введения, Вы можете безопасно его применять в домашних условиях, как самостоятельно, так и при помощи родственников и друзей. Если возможно, первая инъекция должна быть сделана под наблюдением квалифицированного медицинского работника.

Перед применением препарата ТЕБЕРИФ^®, пожалуйста, внимательно прочтите следующую инструкцию:

1)       Выберите удобное для Вас время проведения инъекции. Инъекции желательно делать вечером перед сном.

2)       Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.

3)       Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности шприца подождите еще несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится. В случае невозможности хранения невскрытого шприца в холодильнике, допустимо однократное хранение в защищенном от света месте не более 30 суток при температуре не выше 25 °C. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке.

4)       Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора или повреждении шприца препарат не следует применять. Если появилась пена, что бывает, когда шприц встряхивают или сильно покачивают, подождите, пока осядет пена.

5)       Выберите область тела для инъекции. Препарат ТЕБЕРИФ^® вводится в подкожную жировую клетчатку (жировой слой между кожей и мышечной тканью), поэтому используйте места с рыхлой клетчаткой вдали от мест растяжения кожи, нервов, суставов и сосудов (на рис. 1 и 2 указаны рекомендованные области для инъекций):

-     Бедра (передняя поверхность бедер кроме паха и колена);

-     Живот (кроме срединной линии и околопупочной области);

-     Наружная поверхность плеч;

-     Ягодицы (верхний наружный квадрант).

Рис. 1 Схема расположения мест инъекций.

Рис. 2 Схема расположения мест инъекций в ягодичную область.

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

Каждый раз выбирайте новое место для укола, так Вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.

6)       Подготовка к инъекции.

Возьмите подготовленный шприц в руку, которой Вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.

7)       Количество раствора препарата ТЕБЕРИФ^®, который нужно ввести при проведении инъекции, зависит от рекомендованной Вашим врачом дозы. Не храните остатки препарата, оставшиеся в шприце, для повторного использования.

В зависимости от дозы, которую прописал Ваш врач, Вам может потребоваться удалить лишний объем раствора препарата из шприца. В случае такой необходимости медленно и аккуратно нажимайте на поршень шприца для удаления лишнего количества раствора. Давите на поршень до тех пор, пока поршень не дойдет до необходимой метки на этикетке шприца.

8)       Предварительно продезинфицируйте участок кожи, куда будет введен препарат ТЕБЕРИФ^®. Когда кожа обсохнет, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 3).

9)       Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90° (рис. 4). Рекомендуемая глубина введения иглы составляет 6 мм от поверхности кожи. Глубина подбирается в зависимости от типа телосложения и толщины подкожной жировой клетчатки. Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опустошения).

10)   Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

11)   К месту инъекции можно приложить сухой стерильный ватный шарик. При необходимости можно заклеить пластырем. Не рекомендуется растирать или массировать место инъекции после введения препарата.

12)   Использованные шприцы выбрасывайте только в специально отведенное место, недоступное для детей.

13)   Если Вы забыли ввести препарат, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Следующую инъекцию производят через 48 ч. Не допускается вводить двойную дозу препарата.

Не прекращайте применение препарата ТЕБЕРИФ^® без консультации с врачом.

Что делать в случае передозировки препаратом ТЕБЕРИФ^®

Ни одного случая передозировки до настоящего времени не описано. Однако в случае повышения дозы (увеличения одноразового объема и частоты приема в неделю) немедленно сообщите врачу.

Что делать, если Вы пропустили дозу

Если Вы пропустили дозу, продолжайте инъекции, начиная со следующей по графику. Не вводите двойную дозу.

Коррекция режима дозирования

При повышении верхней границы нормы содержания АЛТ дозу препарата ТЕБЕРИФ^® необходимо снизить и постепенно увеличивать после нормализации уровня АЛТ. Временное снижение дозы препарата может потребоваться также при значительной выраженности гриппоподобных симптомов.

Применение у особых групп пациентов

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата ТЕБЕРИФ^® пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, уровнем АЛТ в 2,5 раза превышающим верхнюю границу нормы. Терапию следует прекратить при появлении желтухи или других симптомов нарушения функции печени.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с выраженной почечной недостаточностью и миелосупрессией.

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество

Интерферон бета-1а 44 мкг (12 млн МЕ) или 88 мкг (24 млн МЕ)

Вспомогательные вещества

Лизина гидрохлорид 27,4 мг, полисорбат-20 0,05 мг, натрия ацетата тригидрат 0,272 мг, уксусная кислота ледяная до pH 4,2, вода для инъекций до 1,0 мл.

-       Лечение пациентов с первым эпизодом демиелинизации, в основе которого лежит острый воспалительный процесс, если иные диагнозы были исключены, и если существует высокий риск развития клинически достоверного рассеянного склероза.

-       Лечение пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых заболевание характеризуется двумя или более обострениями за предшествующие два года.

Эффективность не была продемонстрирована у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии обострений.

-       Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, к другим компонентам препарата.

-       Тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи.

-       Возраст до 12 лет.

Большой объем данных регистров и пострегистрационного опыта применения (более 1000 исходов беременности) не выявил повышения риска возникновения серьезных врожденных пороков развития после приема интерферона-бета до зачатия и/или в течение первого триместра беременности. Однако, длительность применения в первом триместре не определена, поскольку данные были собраны, когда применение бета-интерферона было противопоказано во время беременности, и лечение, вероятно, было прервано при диагностике и/или подтверждении беременности. Опыт применения препарата во втором и третьем триместрах очень ограничен.

На основании данных, полученных у животных, существует вероятность повышения риска самопроизвольного аборта.

Риск самопроизвольных абортов у беременных женщин, получавших препарат интерферона бета‑1а, не может быть адекватно оценен на основе имеющихся в настоящее время данных.

Однако, имеющиеся данные применения препарата интерферона бета-1а у беременных женщин до настоящего времени не указывают на повышенный риск самопроизвольных абортов.

Применение препарата ТЕБЕРИФ^® во время беременности может быть рассмотрено после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и потенциального риска применения.

Период грудного вскармливания

Имеющиеся ограниченные данные об экскреции препарата ТЕБЕРИФ^® в грудное молоко вместе с физико-химическими свойствами интерферона бета‑1а позволяют предположить, что количество препарата, выделяемое в грудное молоко, незначительно.

Не ожидается неблагоприятного воздействия на детей в период грудного вскармливания.

Препарат ТЕБЕРИФ^® может применяться в период грудного вскармливания.

Самые частые нежелательные реакции, наблюдающиеся при лечении интерфероном бета‑1а, связаны с возникновением гриппоподобного синдрома. Гриппоподобные симптомы бывают особенно выраженными в начале лечения и ослабевают по частоте по мере продолжения лечения. Примерно у 70% пациентов, принимающих интерферон бета‑1а, можно ожидать появления типичного гриппоподобного синдрома в первые шесть месяцев после начала лечения. Примерно у 30% пациентов возникают реакции в месте инъекции, преимущественно легкое воспаление или эритема.

Асимптоматическое повышение лабораторных показателей печеночной функции и снижение количества лейкоцитов также являются частыми.

Большинство нежелательных реакций, наблюдаемых при применении интерферона бета‑1а, как правило легкие по степени тяжести и носят обратимый характер, при снижении дозы отмечается купирование проявлений нежелательных реакций. При персистировании нежелательных реакций в течение длительного времени или в случае развития тяжелых нежелательных реакций по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения.

Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались как в клинических исследованиях, так и в пострегистрационный период (помечены *) у пациентов с рассеянным склерозом. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с их частотой и системно-органным классом. Для обозначения частоты нежелательных реакций используется общепринятая классификация: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании полученных данных).

Нарушения со стороны крови w лимфатической системы

Очень часто: нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Редко: тромботическая микроангиопатия, включающая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитико-уремический синдром* (является класс-эффектом интерферонов; см. раздел «Особые указания»), панцитопения*.

Нарушения со стороны иммунной систем

Редко: анафилактические реакции*.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нечасто: нарушение функции щитовидной железы, наиболее часто проявляющееся в виде гипо- или гипертиреоза (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто: бессимптомное повышение активности трансаминаз в крови.

Часто: значительное повышение активности трансаминаз в крови.

Нечасто: гепатит (с желтухой или без нее)*.

Редко: печеночная недостаточность*, аутоиммунный гепатит*.

Психические нарушения

Часто: депрессия, бессонница.

Редко: суицидальные попытки* (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нечасто: судороги* (см. раздел «Особые указания»).

Частота неизвестна: приходящие неврологические симптомы (гипестезия, мышечные спазмы, парестезия, затруднения при ходьбе, ригидность мышц), которые могут имитировать обострение рассеянного склероза*.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: поражение сосудов сетчатки (т.е. ретинопатия, «ватные пятна» на сетчатке, обструкция артерии или вены сетчатки)*.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Нечасто: тромбоэмболия*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка*.

Частота неизвестна: артериальная легочная гипертензия (классовый эффект, см. ниже «Артериальная легочная гипертензия»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, рвота, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд, сыпь, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь, алопеция*.

Нечасто: крапивница*.

Редко: отек Квинке*, мультиформная эритема*, кожная реакция, напоминающая мультиформную эритему*, синдром Стивенса-Джонсона*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: миалгия, артралгия.

Редко: лекарственная красная волчанка*.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко: нефротический синдром*, гломерулосклероз* (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: воспаление в месте инъекции, реакции в месте инъекции (например, кровоподтек, припухлость в месте инъекции, отек, покраснение), гриппоподобные симптомы.

Часто: боль в месте инъекции, утомляемость, озноб, лихорадка.

Нечасто: некроз в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции, инфицирование места инъекции*, усиление потоотделения*.

Редко: флегмона в месте инъекции*.

Частота неизвестна: панникулит (развившийся в месте инъекции).

Дети

Отдельные клинические или фармакокинетические исследования для детей и подростков не проводились. Однако опубликованные данные по применению интерферона бета‑1а у подростков от 12 до 16 лет, получавших интерферон бета‑1а в дозе 22 мкг или 44 мкг 3 раза в неделю подкожно, позволяют предположить, что профиль безопасности препарата ТЕБЕРИФ^® в этой группе аналогичен таковому у взрослых пациентов.

Классовые эффекты

Применение интерферонов связано с потерей аппетита, головокружениями, беспокойством, аритмией, расширением кровеносных сосудов и учащенным сердцебиением, меноррагией и метроррагией.

В ходе лечения интерфероном бета может происходить усиленное образование антител.

Артериальная легочная гипертензия

На фоне применения препаратов интерферона бета регистрировались случаи артериальной легочной гипертензии. Данные случаи регистрировались на разных этапах лечения, в том числе через несколько лет после начала терапии интерфероном бета.

Необходимо информировать врача о любых перечисленных выше нежелательных реакциях, а также о тех, которые не указаны в данной инструкции.

Не следует Прекращать лечение или изменять дозу без указания лечащего врача.

При введении пациентом большей чем предписана дозы следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу. При необходимости в случае передозировки пациента следует госпитализировать для дальнейшего наблюдения и проведения поддерживающей терапии.