Тафалгин раствор для п/к введения 4 мг/мл 1 мл 10 шт. в Шелехове

П/к. Препарат нельзя вводить внутримышечно и внутривенно! Тафалгин поставляется в предварительно заполненных шприцах или ампулах. Препарат может вводиться п/к самим пациентом или лицом, осуществляющим уход. Во избежание дискомфорта в месте инъекции рекомендуется вводить препарат медленно и менять места введения препарата. Допускается введение препарата в верхнюю наружную поверхность бедра, верхнюю наружную поверхность плеча и переднюю брюшную стенку. Не следует выполнять инъекции вблизи рубцов, кровоподтеков и местах, предназначенных для инъекций, с поврежденной кожей. При проведении инъекции препарата в предварительно заполненном шприце или при наборе препарата из ампулы инсулиновым шприцом иглу необходимо ввести на всю длину, вертикально (не сбоку) в верхнюю наружную поверхность бедра или плеча, или в переднюю брюшную стенку; при наборе препарата из ампулы обычным шприцом игла вводится под углом 45° в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Режим дозирования

Дозу препарата Тафалгин, раствор для п/к введения, следует подбирать индивидуально, до достижения адекватного обезболивания. Режим дозирования зависит от интенсивности боли и переносимости препарата. Для оценки интенсивности боли рекомендуется использовать оценочные шкалы, наиболее часто используемые из них: нумерологическая оценочная шкала (НОШ, NRS) и визуально-аналоговая шкала (ВАШ, VAS). Уменьшение интенсивности болевого синдрома на 2 балла или 30% считается клинически значимым эффектом.

Рекомендуемая начальная разовая доза препарата Тафалгин составляет 4 мг.

Рекомендуемый диапазон разовых доз препарата Тафалгин составляет от 2 до 7 мг, увеличение разовой дозы в ходе подбора дозы рекомендуется с шагом не более 2 мг. Для возможности введения необходимой дозы препарата следует использовать предзаполненные шприцы с градуировкой или ампулы. Допускается введение препарата каждые 4 часа, с последующим постепенным изменением кратности введения. Разовую дозу препарата допустимо корректировать, увеличивая или уменьшая на 25–50% при условии сохранения адекватного обезболивания. Оптимальным режимом дозирования является введение препарата Тафалгин по 4 мг 2–3 раза в сутки. Разовая доза свыше 7 мг и суточная доза свыше 42 мг не назначалась, поэтому не рекомендуется применять препарат в таких дозах. Препарат Тафалгин может применяться длительно, продолжительность терапии устанавливается лечащим врачом. При терапии хронической боли предпочтительно вводить препарат на регулярной основе по фиксированной схеме. Для эффективной терапии необходимо учитывать патофизиологическую основу болевого синдрома и его локализацию, при необходимости следует использовать адъювантные анальгетики. При длительном применении рекомендуется регулярно проверять необходимость продления применения препарата (например, путем краткосрочных перерывов), а также пересматривать дозу.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Данные AUC и C_max, полученные в ходе клинических исследований, оказались сходными у пожилых пациентов (60–70 лет), пациентов среднего возраста (43–59 лет) и здоровых добровольцев (18–45 лет). Однако нельзя исключить, что пожилые пациенты могут быть более чувствительны к тафалгину, чем более молодые, поэтому пожилые пациенты должны находиться под наблюдением врача для выявления нежелательных реакций, в этом случае может потребоваться снижение дозы препарата Тафалгин.

Пациенты с почечной недостаточностью. Данные AUC и C_max тафалгина, полученные в ходе клинических исследований, сопоставимы у пациентов с различной функциональной активностью почек и здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

Пациенты с почечной недостаточностью, принимающие препарат Тафалгин, должны находиться под наблюдением врача для выявления нежелательных реакций, в этом случае может потребоваться снижение дозы препарата Тафалгин.

Пациенты с печеночной недостаточностью. По результатам, полученным в ходе клинических исследований, у пациентов с нарушениями функции печени при применении препарата Тафалгин не было отмечено высоких AUC и концентрации Тафалгина в сыворотке крови по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Пациенты с печеночной недостаточностью, принимающие препарат Тафалгин, должны находиться под наблюдением врача для выявления нежелательных реакций, в этом случае может потребоваться снижение дозы препарата.

Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Прочие анальгетики и антипиретики

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Тафалгин (группировочное наименование: тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амид) представляет собой инновационный препарат. Тафалгин является высокоспецифичным агонистом μ1-опиоидных рецепторов и практически не взаимодействует с остальными опиоидными рецепторами (взаимодействие с δ-рецепторами на 3 порядка ниже, чем с μ-опиоидными рецепторами, с остальными рецепторами взаимодействие не определяется). Различают два подтипа μ-рецепторов: активация μ1-рецепторов вызывает выраженную аналгезию; активация μ2-рецепторов приводит к угнетению дыхания, нарушениям сердечно-сосудистой системы типа брадикардии и к подавлению моторики кишечника. Таким образом, высокая специфичность тафалгина к μ1-рецепторам обеспечивает отсутствие побочных эффектов, характерных для большинства наркотических опиоидных обезболивающих препаратов.

Тафалгин взаимодействует как с периферическими, так и центральными рецепторами, однако преимущественно действует на спинальном уровне. После того как Тафалгин связывается с μ1-рецепторами, высвобождается G-белковый комплекс, который ингибирует высвобождение клеткой нейротрансмиттеров за счет уменьшения количества, производимого цАМФ, закрытия кальциевых каналов и открытия калиевых каналов, что, в частности, снижает прохождение болевого сигнала в ноцицепторах. Тафалгин активирует антиноцицептивную систему и, таким образом, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях ЦНС, а также изменяет интенсивность восприятия боли, воздействуя на высшие отделы головного мозга.

Благодаря пептидной природе активного вещества препарата Тафалгин, он не накапливается в организме и не нарушает естественного процесса десенсибилизации и восстановления рецепторов после активации, что обеспечивает отсутствие развития толерантности к антиноцицептивному действию при многократном введении. Высокая специфичность Тафалгина к μ1-опиоидным рецепторам и наличие антиноцицептивного действия через торможение кальциевых каналов обеспечивает высокую удельную активность вещества, а также минимальное влияние на сердечно-сосудистую и дыхательную системы, отсутствие эйфорического действия, физической и психологической зависимости, низкий наркогенный потенциал при многократном введении.

Клиническая эффективность и безопасность

В клиническом исследовании на 39 здоровых добровольцах наиболее распространенными нежелательными явлениями оказались астения, сухость во рту, гипестезия и дискомфорт в голове. Наблюдаемые нежелательные явления были легкой степени тяжести, не требовали лечения и в подавляющем большинстве завершились выздоровлением/прекращением. По оценке врачей-исследователей, у всех добровольцев была отмечена «хорошая» или «отличная» переносимость препарата Тафалгин. Не обнаружено отрицательной динамики по результатам оценки основных жизненно важных показателей, общего и биохимического анализов крови, коагулограммы, общего анализа мочи, ЭКГ-исследования.

Проведенное клиническое исследование II фазы с участием пациентов с болевым синдромом при злокачественных новообразованиях, продемонстрировало приемлемый профиль безопасности и эффективности различных доз препарата Тафалгин. При многократном подкожном введении была отмечена сопоставимая эффективность различных доз препарата Тафалгин и морфина гидрохлорида, раствор для инъекций. С учетом того, что в исследование включались пациенты с купированным болевым синдромом, вследствие применения опиоидного препарата до участия в исследовании, перевод пациентов на препарат Тафалгин позволил сохранить у них адекватное обезболивание (NRS <3 баллов), что может свидетельствовать о высоком обезболивающем потенциале препарата. У пациентов, находившихся на индивидуально подобранной дозе препарата Тафалгин, не было зафиксировано эпизодов прорывных болей, а также отсутствовала потребность в переводе на морфин. У пациентов были отмечены такие нежелательные явления, как головокружение, гипотензия, гиперемия кожи, гипертермия, диарея, тошнота, рвота, запор, слабость, седативный эффект, повышение артериального давления, сомнолентность, онемение конечностей, единичные случаи аллергической реакции, дисфории, дезориентации, сухости во рту и др. Все нежелательные явления, как правило, имели легкую или среднюю степень выраженности. Важно подчеркнуть, что опиоид-ассоциированные состояния, которые отмечались у пациентов на фоне применения анальгезирующего наркотического препарата, после применения препарата Тафалгин завершились или стали проявляться в меньшей степени (например, такие состояния, как запор, затрудненное мочеиспускание, снижение аппетита, сухость во рту). Кроме того, в ходе наблюдения за пациентами, исследователями отмечена меньшая заторможенность, сонливость, более высокая дневная активность пациентов на фоне применения препарата Тафалгин, что может свидетельствовать об улучшении качества жизни пациентов.

В проведенном клиническом исследовании III фазы у пациентов с болевым синдромом, связанным со злокачественными заболеваниями, была продемонстрирована сопоставимая эффективность препарату морфина и приемлемый профиль безопасности препарата Тафалгин. В данное клиническое исследование были включены пациенты, которые испытывали болевой синдром в интервале от 4 до 7 баллов по шкале NRS до начала терапии, предусмотренной протоколом. По результатам оценки динамики среднесуточного балла интенсивности боли было показано, что препарат Тафалгин оказывал выраженное обезболивающее действие сопоставимое с препаратом морфина: в результате межгруппового сравнительного анализа среднесуточного балла интенсивности боли по шкале NRS не выявлено статистически значимых различий по данному показателю в группе пациентов, получавших Тафалгин, от группы пациентов, получавших препарат морфина. Среднее значение среднесуточного балла интенсивности боли по шкале NRS (mean ± SD) в группе пациентов, получавших подобранную дозу Тафалгина, составило (0,53 ± 0,61) балла на начало терапии подобранной дозой и (0,54 ± 0,81) балла через 28 дней терапии подобранной дозой. Среднее значение среднесуточного балла интенсивности боли по шкале NRS (mean ± SD) для всей популяции на втором периоде исследования после перевода пациентов с препарата морфина на препарат Тафалгин на начало терапии подобранной дозой, через 56 дней и через 84 дня терапии подобранной дозой составило (0,48 ± 0,59) балла; (0,54 ± 1,03) балла и (0,56 ± 1,11) балла соответственно. В группе пациентов, применявших препарат Тафалгин, показатели «частота сохранения ответа на проводимую обезболивающую терапию», «доля пациентов, которым потребовалось увеличение дозы препарата с момента начала терапии подобранной дозой», «доля пациентов, у которых отмечен хотя бы один эпизод прорывной боли с момента начала терапии подобранной дозой», «доля пациентов, которым потребовалось применение сопутствующей обезболивающей терапии», статистически значимо не отличалась от аналогичных показателей в группе пациентов, получавших препарат, содержащий морфина гидрохлорид. К 28, 56 и 84-му дню с начала терапии подобранной дозой не наблюдалось пациентов, для которых терапия препаратом Тафалгин оказалась бы неэффективной. На фоне применения препарата Тафалгин отмечалось улучшение физического и психологического компонентов здоровья по опроснику качества жизни SF-36 с положительной статистически значимой динамикой. По результатам оценки параметров безопасности в группе пациентов, применявших препарат Тафалгин, была отмечена меньшая частота пациентов с выявленными случаями нежелательных явлений: 36,69% пациентов против 72,88% пациентов в группе препарата, содержащего морфина гидрохлорид. Не было обнаружено отрицательной динамики по результатам оценки параметров жизненно важных функций, клинического анализа крови, биохимического анализа крови и общего анализа мочи.

В открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование II фазы по изучению эффективности и безопасности и подбору оптимального режима дозирования препарата Тафалгин, раствор для подкожного введения, у пациентов с болевым синдромом в раннем послеоперационном периоде было включено 100 пациентов мужского и женского пола, госпитализированных для проведения планового хирургического вмешательства средней степени травматичности (уровень боли в покое на момент введения препарата по шкале NRS ≥4 балла). Препарат Тафалгин вводился подкожно в дозах 2 мг 3 раза в день, 4 мг 2 раза в день или 4 мг 3 раза в день, в качестве препарата сравнения использовался препарат Промедол.

Показана выраженная эффективность препарата Тафалгин, не уступающая эффективности препарата Промедол, во всех трех исследованных дозах. Препарат Тафалгин во всех дозах снижал интенсивность болевых ощущений на 50% за первый час после введения более чем у половины пациентов, значимых различий между группами препарата Тафалгин и препарата Промедол выявлено не было. Максимальная эффективность показана для режима дозирования 4 мг 3 раза в день. При этом по результатам анализа безопасности данный режим дозирования показал приемлемый профиль безопасности (не установлено взаимосвязи между увеличением дозы препарата Тафалгин и развитием нежелательных явлений). На фоне введения препарата Тафалгин снижалась интенсивность боли по шкале NRS в первые и вторые сутки после операции; через 24 часа после первого введения выраженность изменения болевых ощущений по NRS была сравнимой для препарата Тафалгин и препарата Промедол. Кроме того, суточная доза резервного анальгетика, доля пациентов, которым требовалось введение препаратов для обезболивания на 2-й день после операции, и частота случаев недостаточной эффективности терапии также не различались между группами препарата Тафалгин и препарата Промедол.

В простое слепое сравнительное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование III фазы были включены 250 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, включительно, с болевым синдромом в раннем послеоперационном периоде после планового хирургического вмешательства средней степени травматичности (область хирургического вмешательства: верхний и нижний этаж брюшной полости, малый таз); уровень боли у пациентов через 2 часа после введения парацетамола должен был составлять ≥2 балла и ≤4 балла по шкале NRS.

Препарат Тафалгин вводили подкожно 3 раза в день в дозе 4 мг, группы сравнения получали плацебо, которое, по этическим соображениям, через 8 часов заменяли на декскетопрофен или препарат Промедол.

В ходе исследования были продемонстрированы превосходство эффективности препарата Тафалгин над плацебо и не меньшая эффективность препарата Тафалгин в сравнении с препаратом Промедол. На фоне введения препарата Тафалгин отмечалось значимое снижение выраженности болевых ощущений в первые 6 часов, сравнимое с таковым на фоне введения препарата Промедол и статистически значимо превосходящее плацебо. Также препарат Тафалгин снижал выраженность боли как по шкале PAR, так и по шкале NRS, купируя боль как в покое, так и при движении. При оценке безопасности терапии не были установлены статистически значимые различия между группами по частоте развития нежелательных явлений. Наиболее частым нежелательным явлением в группе препарата Тафалгин была «боль в месте инъекции», которая возникла у 3 пациентов, имела легкую степень выраженности и длилась не более 5 минут (у двух пациентов она возникала после каждой инъекции, у одного пациента была однократной). По результатам данного исследования, была доказана гипотеза превосходства терапии препаратом Тафалгин над плацебо, кроме того, была показана не меньшая эффективность препарата Тафалгин в сравнении с препаратом Промедол.

Абсорбция. В исследовании на 39 здоровых добровольцев при однократном п/к введении в дозе 4,0, 5,0, 6,0 и 7,0 мг были установлены средние значения C_max — (152,533 ± 28,367), (204,200 ± 45,955), (227,300 ± 36,058) и (257,093 ± 55,030) нг/мл соответственно. Диапазон значений времени достижения максимальной концентрации (T_max) составлял 0,17–1,00 ч. Средние значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» AUC_0-t после однократного п/к введения препарата в дозах 4,0, 5,0, 6,0 и 7,0 мг составили (384,65 ± 52,796), (507,494 ± 89,898), (590,973 ± 152,314) и (695,724 ± 130,653) ч·нг/мл соответственно. В исследовании на пациентах с болевым синдромом, вызванным злокачественными заболеваниями, у 13 пациентов были установлены следующие фармакокинетические параметры:

- средние значения максимальной концентрации C_max после многократного п/к введения 4 мг препарата Тафалгин составили 216,550; 158,050 и 77,47 нг/мл для междозовых интервалов 8, 12 и 24 часов соответственно. При увеличении междозового интервала наблюдалось пропорциональное снижение значений C_max (увеличение междозового интервала с 8 до 24 часов соответствовало трехкратному снижению среднего значения C_max);

- средние значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» AUC_0–6,SS после многократного п/к введения 4 мг препарата Тафалгин составили 593,109; 532,553 и 286,25 ч·нг/мл для междозовых интервалов 8, 12 и 24 часов соответственно. Площадь под кривой снижалась с увеличением междозового интервала.

- T_max после многократного п/к введения препарата Тафалгин составили 0,25, 0,7 и 0,5 ч для междозовых интервалов 8, 12 и 24 ч соответственно.

Распределение. Средние значения времени удержания лекарственного вещества в плазме крови MRT после однократного п/к введения препарата Тафалгин в дозах 4,0, 5,0, 6,0 и 7,0 мг составили (3,012 ± 0,197), (2,925 ± 0,224), (3,049 ± 0,481) и (3,23 ± 0,184) ч соответственно.

Средние значения объема распределения V_d после однократного введения препарата Тафалгин в дозах 4,0, 5,0, 6,0 и 7,0 мг составили (35,022 ± 3,968), (30,515 ± 3,183), (39,757 ± 10,054) и (37,082 ± 9,672) л соответственно. Средние значения кажущегося объема распределения V_d/F после многократного п/к введения препарата Тафалгин составили 23,7, 26,5 и 56,0 л для междозовых интервалов 8, 12 и 24 ч соответственно. Данный параметр обратно пропорционален константе элиминации и площади под кривой «концентрация-время» в междозовом интервале, поэтому объем распределения уменьшался по мере увеличения междозового интервала. В исследованиях на животных показано, что Тафалгин после однократного п/к введения крысам распределяется по органам и тканям неравномерно. Наиболее интенсивно Тафалгин проникает в ткани почек, доступность препарата в почечной ткани составляет 0,71. Орган-мишень действия препарата Тафалгин, головной мозг, является следующим органом по степени распределения (0,47), что говорит о селективности распределения препарата в орган фармакодинамического действия.

Биотрансформация. Исходя из природы препарата, предполагается, что он достаточно быстро метаболизируется с образованием олигопептидов и аминокислот, идентичных эндогенным. В исследованиях на животных анализ продуктов биотрансформации препарата Тафалгин в образцах плазмы крови крыс после однократного п/к введения в дозе 1 мг/кг показал, что пептиды и аминокислоты, образующиеся при биотрансформации препарата с учетом его химического строения, являются полными гомологами эндогенных три- и дипептидов и аминокислот, обычных для общего метаболизма организма, т.е. данные пептиды и аминокислоты в большом количестве детектируются в норме в крови крыс.

Элиминация. Средние значения T_1/2 после однократного введения препарата Тафалгин в дозах 4,0, 5,0, 6,0 и 7,0 мг составили (2,428 ± 0,355), (2,191 ± 0,202), (2,708 ± 0,399) и (2,539 ± 0,298) ч соответственно.

Средние значения T_1/2 после многократного п/к введения препарата Тафалгин составили 3,029, 3,012 и 4,54 ч для междозовых интервалов 8, 12 и 24 соответственно.

Средние значения общего клиренса CL/F после многократного п/к введения препарата Тафалгин составили 5,415, 6,295 и 8,54 л/ч для междозовых интервалов 8, 12 и 24 ч соответственно.

Данные доклинической безопасности

Оценка острой и субхронической токсичности препарата Тафалгин была проведена на мышах, крысах и собаках породы бигль. Установлено, что субстанция тафалгина, введенная в диапазоне доз от 16–80 мг/кг, хорошо переносится животными, внешние проявления токсичности отсутствовали. При введении субстанции тафалгина в диапазоне доз от 96–320 мг/кг у животных наблюдали следующие дозозависимые проявления токсичности: заторможенность, вялость, экзофтальм, пилоэрекцию, сухость глаз.

По результатам оценки острой токсичности препарата Тафалгин на собаках было установлено, что однократная доза 25 мг/кг, превышающая предполагаемую терапевтическую дозу в 500 раз, не вызвала гибели животного. При этом у собак сразу после введения отмечалась многократная рвота, слабость, парез задних конечностей, дезориентация. Данные явления отмечались в течение двух часов и затем постепенно проходили. Влияние на функциональное состояние органов и систем организма собак практически отсутствовало. При изучении кумуляции действующего вещества препарата Тафалгин методом субхронической токсичности отмечено отсутствие проявлений токсичности при введении низких разовых доз. Начиная с 17-го дня введения (разовая доза 3,68 мг/кг) у крыс появились заторможенность, вялость, экзофтальм, сухость глаз сразу после введения, проходящие через 3–4 часа. Установлено, что препарат не кумулирует. Действующее вещество препарата Тафалгин при ежедневном п/к применении в течение 45 дней у крыс не вызывала гибели животных, не оказывала влияния на общее состояние, не вызывала внешних проявлений токсичности, не изменяла поведенческие реакции. На основании полученных данных, изученные суммарные дозы препарата Тафалгин 45,0 и 22,5 мг/кг при п/к введении охарактеризованы как низкие токсические дозы, вызывающие слабые обратимые изменения в органах и системах организма крыс.

Препарат Тафалгин при п/к введении в течение 14 суток (1 раз в день) в дозе 0,5 мг/кг не вызывал толерантности и синдрома отмены после прекращения курсового введения у мышей. Результаты оценки влияния тафалгина на кардиопульмональную систему показали отсутствие существенного влияния на уровень артериального давления, отсутствие влияния на частоту дыхания, структуру ЭКГ у экспериментальных животных. В исследованиях специфической токсичности у экспериментальных животных препарат Тафалгин не вызывал генных мутаций по типу сдвига рамки считывания и замены основания у индикаторных штаммов Salmonella typhimurium, при внутрибрюшинном введении в дозах 1ТД (терапевтическая доза) и 10ТД статистически достоверно не индуцировал хромосомные аберрации в клетках костного мозга мышей линии C57BL/6, в дозах 1ЭТД (эффективная терапевтическая доза) и 10ЭТД не вызывал повреждения ДНК.

При обработке личинок дрозофилы препаратом Тафалгин в концентрациях 10 и 5 мг/мл статистически значимого увеличения частоты появления соматических клонов wts/wts, т.е. клонов, в которых произошла инактивация нормального аллеля в результате соматической рекомбинации, точечной мутации, либо генной или хромосомной делеции с образованием гомозиготы по мутантному гену, зарегистрировано не было. Препарат не оказывает влияния на репродуктивную систему крыс и собак, по данным исследований хронической токсичности: у животных на фоне хронического введения препарата Тафалгин в сверхтерапевтических дозах не отмечалось изменения массы половых желез, а также нарушений со стороны гистологии и морфологии семенников и яичников. Препарат Тафалгин не оказывает гормонального действия.

Тафалгин показан к применению у взрослых старше 18 лет. Болевой синдром средней и сильной интенсивности, в т.ч. при злокачественных новообразованиях.

гиперчувствительность к тафалгину или к любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

острая интоксикация препаратами центрального действия: анальгетики, психотропные и снотворные препараты;

алкогольная интоксикация.

С осторожностью: наличие или подозрение на паралитическую кишечную непроходимость; бронхиальная астма; склонность к бронхоспазму, хроническая обструктивная болезнь легких; хроническая сердечная недостаточность III–IV степени по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA).

Беременность. Данные о применении препарата Тафалгин у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых нежелательных эффектов (см. Данные доклинической безопасности). Применение препарата Тафалгин во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, противопоказано.

Лактация. Сведений о проникновении тафалгина в грудное молоко человека недостаточно. Тафалгин не следует применять в период грудного вскармливания.

Резюме профиля безопасности

На основании проведенных клинических исследований было выявлено, что наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были астения, сомнолентность, сухость во рту, головокружение и гипестезия. Все нежелательные явления, как правило, имели легкую или среднюю степень выраженности.

Резюме в форме таблицы нежелательных реакций

Частота выявления нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

*Включая анафилактические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы передозировки неизвестны. В ходе исследования при однократном подкожном введении здоровым добровольцам была достигнута максимальная доза препарата 7 мг, при этом не было зарегистрировано случаев дозолимитирующей токсичности.

Исследования взаимодействия не проводились.

Дети. Не применяется у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность у детей не установлены).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Тафалгин может негативно влиять на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами, так как оказывает влияние на центральную нервную систему. Пациенты должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами на период применения препарата.

Раствор для подкожного введения. Бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор.