Сомаверт лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10 мг флаконы 30 шт. + растворитель 1 мл 30 шт. в Шилке

Терапию пэгвисомантом следует начинать под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении акромегалии.

Режим дозирования

Под контролем врача подкожно вводят нагрузочную дозу 40 мг или 80 мг препарата Сомаверт^®. На следующий день препарат Сомаверт^® в дозе 10 мг, восстановленный в 1 мл растворителя, следует вводить 1 раз в сутки путем подкожной инъекции.

Коррекцию дозы следует проводить на основании концентрации ИФР‑1 в плазме крови. Каждые 4–6 недель определяют концентрацию ИФР‑1 в плазме крови и проводят необходимую коррекцию дозы, увеличивая или уменьшая на 5 мг в сутки с тем, чтобы поддерживать концентрацию ИФР‑1 в плазме крови в пределах стандартизованного по возрасту нормального диапазона для поддержания оптимального терапевтического ответа.

Оценка функции печени до начала лечения препаратом Сомаверт^®

Перед началом терапии пэгвисомантом следует определить исходные значения биохимических показателей функции печени пациента (БПФП); активность печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ], щелочной фосфатазы [ЩФ]), концентрацию общего билирубина в плазме крови. Рекомендации в отношении начала лечения в зависимости от исходных значений БПФП и их мониторинга в период терапии препаратом Сомаверт^® представлены в таблице А раздела «Особые указания».

Максимальная суточная доза пэгвисоманта (после введения нагрузочной дозы) не должна превышать 30 мг/сут (три инъекции по 10 мг, две инъекции по 15 мг или по одной инъекции 20 мг и 10 мг).

Для различных режимов дозирования препарат выпускается в следующих дозировках: Сомаверт^®, 10 мг; Сомаверт^®, 15 мг; Сомаверт^®, 20 мг.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков до 18 лет

Безопасность и эффективность применения пэгвисоманта у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы препарата не требуется.

Нарушение функции печени или почек

Безопасность и эффективность применения препарата Сомаверт^® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не установлены.

Способ применения

Пэгвисомант следует вводить путем подкожной инъекции.

Место инъекции следует ежедневно менять для предотвращения липогипертрофии.

Инструкция по приготовлению и введению препарата Сомаверт^®

Только для подкожного введения.

Флакон содержит одну дозу.

Сомаверт^® выпускается в виде лиофилизата во флаконе в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце для приготовления раствора для подкожного введения (10 мг, 15 мг, 20 мг).

Лиофилизат представляет собой белый или практически белый лиофилизированный порошок, растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Перед применением необходимо смешать лиофилизат с растворителем.

Восстановленный раствор — прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до зеленовато‑желтого цвета раствор без видимых механических включений. Растворитель поставляется в предварительно наполненном шприце с маркировкой «Вода для инъекций. Растворитель для приготовления раствора препарата Сомаверт^®».

Не смешивайте с препаратом Сомаверт^® какую-либо другую жидкость.

Не следует делать инъекцию себе или кому-либо другому, не пройдя обучение у медицинского работника.

Флаконы с лиофилизатом следует хранить в картонной упаковке при температуре от 2 до 8 °C.

Допускается хранить флакон с лиофилизатом при комнатной температуре ниже 25 °C в течение одного периода до 30 дней. Дату с указанием дня, месяца и года, до которой следует использовать препарат, следует написать на картонной упаковке (не более 30 дней с даты извлечения препарата из холодильника). После хранения при комнатной температуре флакон нельзя повторно хранить в холодильнике. Его следует выбросить, если он не использовался в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или до истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Флакон(-ы) следует защищать от воздействия света.

Растворитель допускается хранить при температуре от 2 до 8 °C или при температуре ниже 30 °C в течение срока годности препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.

1.      Что Вам потребуется.

Одна упаковка препарата Сомаверт^® содержит:

-        флакон с лиофилизатом препарата Сомаверт^®;

-        предварительно наполненный шприц с растворителем;

-        безопасную иглу.

Также понадобится следующее:

-        ватный тампон;

-        спиртовая салфетка;

-        подходящий контейнер для утилизации острых предметов.

2.      Подготовка

Перед началом процедуры

-        Смешивайте препарат Сомаверт^® с растворителем, только когда будете готовы к введению дозы.

-        Извлеките одну упаковку препарата Сомаверт^® из холодильника и дайте ей нагреться до комнатной температуры естественным образом в безопасном месте.

-        Вымойте руки водой с мылом и тщательно высушите их.

-        Снимите защитную пленку с упаковки шприца и безопасной иглы, чтобы было проще извлечь компоненты, когда они потребуются при подготовке к инъекции.

-        Не используйте шприц или флакон, если:

·         они повреждены или неисправны;

·         истек срок годности;

·         он был заморожен, даже если потом его разморозили (только для шприца с растворителем).

3.      Выберите область инъекции

-        Для каждой инъекции используйте новое место в выбранной области.

-        Не вводите препарат в участки с поверхностно расположенными костями, синяками, участки с покраснением, болезненными повреждениями или уплотнениями, а также в участки с рубцами или участки, пораженные кожным заболеванием.

-        Обработайте место инъекции спиртовым тампоном согласно указаниям медицинского работника.

-        Дайте месту инъекции высохнуть.

4.      Снимите колпачок флакона

-        Снимите колпачок с флакона.

-        Выбросьте колпачок; он больше не понадобится.

Осторожно! Не касайтесь ничего пробкой флакона.

5.      Удалите колпачок шприца

-        Отломите колпачок шприца. Для отламывания может потребоваться большее усилие, чем вы можете ожидать.

-        Выбросьте колпачок шприца; он больше не понадобится.

-        Держите шприц вертикально, чтобы не допустить утечки.

Осторожно! Когда колпачок шприца снят, конец шприца не должен ничего касаться.

6.      Присоедините безопасную иглу

-        С усилием закрутите безопасную иглу в шприц до упора.

7.      Снимите колпачок иглы

-        Отогните защитный колпачок иглы в сторону от колпачка иглы.

-        Снимите колпачок иглы, осторожно потянув его по прямой.

-        Выбросьте колпачок иглы; он больше не понадобится.

Осторожно! Не касайтесь ничего иглой.

8.      Введите иглу

-        Введите иглу через центр пробки флакона, как показано на рисунке.

-        Когда игла введена в пробку флакона, поддерживайте шприц, чтобы не погнуть иглу.

9.      Добавьте жидкость

-        Наклоните флакон со шприцем, как показано на рисунке.

-        Медленно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока вся жидкость не окажется во флаконе.

-        Осторожно! Не направляйте струю жидкости непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены. Пена сделает препарат непригодным к использованию.

-        Пока не извлекайте иглу.

10.  Перемешайте содержимое флакона, вращая его

-        Удерживайте шприц и флакон одной рукой, как показано на рисунке.

-        Осторожно перемешайте жидкость, перемещая флакон по кругу на плоской поверхности.

-        Продолжайте перемешивать жидкость до тех пор, пока порошок не растворится полностью.

Примечание: это может занять до 5 минут.

11.  Проверьте лекарственный препарат

-        Оставьте иглу во флаконе и внимательно осмотрите лекарственный препарат. Он должен быть прозрачным и не содержать видимых исключений.

-        Не используйте препарат, если:

·         он мутный или белесоватый;

·         он окрашен в какой-либо цвет;

·         во флаконе заметны частицы или слой пены.

12.  Переставьте иглу

-        Поверните флакон, чтобы видеть зазор в пробке, как показано на рисунке.

-        Вытяните иглу вниз таким образом, чтобы ее кончик находился в самой нижней точке в жидкости.

-        Это позволит забрать максимальный объем жидкости.

-        Убедитесь в том, что шток поршня не сдвинулся. Если это произошло, вставьте его обратно полностью в шприц. Это гарантирует удаление всего воздуха из шприца перед забором дозы.

13.  Наберите дозу

-        Медленно потяните за шток поршня, чтобы извлечь как можно больше препарата из флакона.

Примечание: если в шприце есть воздух, постучите по цилиндру, чтобы пузырьки всплыли, а затем осторожно выдавите их во флакон.

-        Извлеките иглу из флакона.

14.  Введите иглу

-        Осторожно зажмите складку кожи в месте инъекции.

-        Введите иглу на полную длину в складку кожи.

15.  Введите лекарственный препарат

-        Медленно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока цилиндр шприца не окажется пустым.

Примечание: обязательно вводите иглу на полную длину.

-        Отпустите кожу и вертикально вверх извлеките иглу.

16.  Обеспечьте безопасность иглы

-        Согните защитный колпачок иглы в сторону иглы.

-        Осторожно прижмите защитный колпачок иглы к твердой поверхности для его защелкивания.

Примечание: после защелкивания защитного колпачка иглы раздастся щелчок.

17.  Утилизация

-        Шприц или иглу ни в коем случае НЕЛЬЗЯ использовать повторно. Утилизируйте иглу в шприц в соответствии с указаниями лечащего врача, медсестры или фармацевта, а также соблюдая местное законодательство в области охраны здоровья и безопасности.

18.  После инъекции

-        При необходимости слегка прижмите место инъекции чистым ватным тампоном.

-        Не растирайте это место.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Что делать, если пробка флакона случайно коснулась чего-либо?

-        Очистите пробку флакона свежей спиртовой салфеткой, и дождитесь, когда пробка полностью высохнет. Если очистить пробку невозможно, не используйте флакон.

Что делать со шприцем, если он упал?

-        Не используйте его, даже если он выглядит неповрежденным. Утилизируйте шприц таким же образом, как использованный. Необходимо использовать запасной шприц.

Сколько раз можно безопасно вводить иглу в пробку флакона?

-        Только один раз. Извлечение и повторное введение существенно повышают риск повреждения иглы и приводят к ее затуплению. Это может создать дискомфорт и повышает риск повреждение кожи и инфицирования. Также существует риск потерять какую-то часть лекарственного препарата.

Можно ли встряхивать флакон, если порошок не растворяется?

-        Нет, ни в коем случае не встряхивайте флакон. Встряхивание может привести к разрушению лекарственного препарата и появлению пены. Полное растворение порошка может занять несколько минут, поэтому продолжайте совершать осторожные круговые движения флаконом, пока жидкость не станет полностью прозрачной.

Как можно понять, что во флаконе образовалась пена?

-        Пена выглядит как слой небольших пузырьков на поверхности жидкости. Запрещается вводить вспененный Сомаверт^®.

Как можно предотвратить вспенивание лекарственного препарата?

-        Нажимайте на шток поршня очень медленно, для того чтобы жидкость осторожно стекла по стенкам флакона. Не направляйте струю жидкости непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены. Этот метод также сокращает время взбалтывания и позволяет отобрать большее количество лекарственного препарата.

В шприце заметно некоторое количество воздуха. Это нормально?

-        Мельчайшие пузырьки воздуха в жидкости представляют собой нормальное явление и не создают опасности при инъекции. Однако можно случайно набрать в шприц воздух, который следует удалить перед инъекцией. Пузырьки или воздушные прослойки на поверхности жидкости следует выдавить во флакон.

Почему не получается отобрать весь лекарственный препарат из флакона?

-        Форма флакона такова, что в нем остается незначительное количество лекарственного препарата. Это нормально. Чтобы отобрать максимальное количество препарата, убедитесь в том, что при наборе дозы кончик иглы находится во флаконе как можно ниже.

Что делать в случае каких-либо сомнений относительно лекарственного препарата?

-        Со всеми вопросами следует обращаться к врачу, хорошо знакомым с применением препарата Сомаверт^®.

Действующее вещество

Пэгвисомант 10 мг, 15 мг или 20 мг.

Вспомогательные вещества

Глицин 1,36/1,36/1,36 мг, маннитол 36,00/36,00/36,00 мг, натрия гидрофосфат 1,04/1,04/1,04 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,36/0,36/0,36 мг.

Растворитель: вода для инъекций 7,8 мл (флаконы) или 1,0 мл (одноразовые шприцы).

Терапия взрослых пациентов с акромегалией при отсутствии адекватного ответа на хирургическое лечение и/или лучевую терапию, а также пациентов, у которых соответствующее лечение аналогами соматостатина не привело к нормализации концентрации ИФР‑1 или при непереносимости препаратов данной группы.

-        гиперчувствительность к пэгвисоманту и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;

-        возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности пэгвисоманта у детей и подростков до 18 лет);

-        у пациентов с почечной недостаточностью;

-        применение пэгвисоманта не рекомендуется в период грудного вскармливания.

С осторожностью

Во время беременности (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»).

У пациентов, с опухолями гипофиза, секретирующими гормон роста, так как необходимо тщательно мониторить размер опухоли в связи с тем, что пэгвисомант не уменьшает размер опухоли.

У пациентов с печеночной недостаточностью.

У пациентов с сахарным диабетом, особенно у получающих лечение инсулином или пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами, так как требуется более тщательный мониторинг уровня глюкозы, из-за существующего риска возникновения гипогликемии.

Беременность

Данные по применению пэгвисоманта у беременных женщин ограничены. Проведение исследований на животных является недостаточным для того, чтобы оценить репродуктивную токсичность.

Применение препарата Сомаверт^® не рекомендуется во время беременности и женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующим средства контрацепции.

Если пэгвисомант применяется во время беременности, следует тщательно контролировать концентрацию ИФР-1, особенно в течение первого триместра. Может потребоваться корректировка дозы пэгвисоманта во время беременности (см. раздел «Особые указания»).

Период грудного вскармливания

Данных о проникновении пэгвисоманта в молоко лактирующих животных нет. Клинические данные являются слишком ограниченными (1 зарегистрированный случай), чтобы сделать какие-либо выводы о проникновении пэгвисоманта в женское грудное молоко. В связи с этим пэгвисомант не следует применять в период грудного вскармливания. При необходимости терапии пэгвисомантом грудное вскармливание должно быть прекращено; при принятии этого решения следует учитывать пользу от терапии пэгвисомантом для матери и пользу от грудного вскармливания для ребенка.

В клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение пэгвисомантом (n = 550), большинство выявленных нежелательных реакций были легкой или средней степени тяжести, ограниченной продолжительности и не требовали отмены терапии.

Наиболее часто описываемые нежелательные реакции, которые возникали у ≥10% пациентов с акромегалией, которые получали лечение пэгвисомантом во время клинических исследований, представляли собой головную боль у 25%, артралгию у 16% и диарею у 13%.

Ниже представлены нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях препарата Сомаверт^® или выявленные в результате спонтанных сообщений. Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100–<1/10, нечасто ≥1/1000–<1/100 и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

^а        См. «Описание отдельных нежелательных реакций» ниже.

^б       НР, связанные с реакцией гиперчувствительности.

Описание отдельных нежелательных реакций

Большинство реакций в месте инъекции характеризуются локализованной эритемой и болезненностью, спонтанно разрешающимися при местном симптоматическом лечении при продолжении терапии пэгвисомантом. Наблюдались случаи гипертрофии в месте инъекции, включая липогипертрофию.

Выработка отдельных антител против соматотропного гормона с низким уровнем титра наблюдалась у 16,9% пациентов, получавших лечение пэгвисомантом. Клиническая значимость этих антител неизвестна.

В ходе пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы системные реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, ларингоспазм, ангионевротический отек, генерализованные кожные реакции (сыпь, эритема, зуд, крапивница). Некоторым пациентам потребовалась госпитализация. После возобновления применения препарата симптомы не возникли повторно ни у одного пациента.

Имеется ограниченный опыт передозировки пэгвисоманта. В одном сообщавшемся случае острой передозировки, когда препарат в дозе 80 мг/сутки вводился в течение 7 дней, пациент испытал небольшое усиление повышенной утомляемости и сухости во рту. Через неделю после отмены препарата сообщалось о следующих нежелательных реакциях: бессонница, повышенная утомляемость, периферические отеки, тремор и увеличение массы тела. Через две недели после прекращения терапии наблюдались лейкоцитоз, умеренное кровотечение из областей инъекции и мест пункции вены, которые рассматривались как возможно связанные с пэгвисомантом.

В случае передозировки введение препарата Сомаверт^® следует прекратить. Терапию возобновляют, когда концентрации ИФР‑1 вернутся к норме или превысят ее.

Отслеживаемость

С целью улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов торговое название и номер серии вводимого препарата должны быть четко записаны в медицинской карте пациента.

Опухоли, секретирующие гормон роста

Так как доброкачественные опухоли гипофиза, секретирующие гормон роста, иногда могут увеличиваться в объеме, вызывая серьезные осложнения (например, дефекты полей зрения), необходимо, чтобы все пациенты находились под тщательным наблюдением. При появлении признаков увеличения объема опухоли могут быть целесообразны альтернативные методы лечения.

Мониторинг концентрации ИФР-1 в плазме крови

Пэгвисомант — это мощный антагонист соматотропного гормона. В результате применения этого лекарственного препарата может возникнуть дефицит соматотропного гормона, несмотря на наличие повышенной концентрации соматотропного гормона в плазме крови. Следует контролировать и поддерживать концентрации ИФР‑1 в плазме крови в пределах стандартизованного по возрасту нормального диапазона путем коррекции дозы пэгвисоманта.

Повышение активности АЛТ или АСТ

Перед началом терапии пэгвисомантом следует определить исходные значения биохимических показателей функции печени: активность печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЩФ), концентрацию общего билирубина (ОБ) в плазме крови.

У пациентов с повышенной активностью АЛТ и АСТ, а также пациентов, получавших ранее аналоги соматостатина, необходимо исключить наличие обструкции желчевыводящих путей. Применение пэгвисоманта следует прекратить, если признаки поражения печени сохраняются. Рекомендации в отношении начала лечения в зависимости от исходных значений биохимических показателей функции печени и их мониторинга в период применения препарата Сомаверт^® представлены в таблице А.

Таблица А. Рекомендации, касающиеся начала терапии препаратом Сомаверт^®, исходя из исходных значений БПФП, и рекомендации по периодическому мониторингу БПФП во время лечения препаратом Сомаверт^®

Сокращения: АЛТ — аланинаминотрансфераза; АСТ — аспартатаминотрансфераза; БПФП — биохимический показатель функции печени; ВГН — верхняя граница нормы.

Если у пациента во время лечения препаратом Сомаверт^® повысились значения БПФП или возникли другие признаки или симптомы нарушения функции печени, рекомендуются следующие варианты лечения (таблица Б).

Таблица Б. Клинические рекомендации, основанные на отклоняющихся от нормы результатах оценки биохимических показателей функции печени во время лечения препаратом Сомаверт^®

Гипогликемия

В результате исследования применения пэгвисоманта у пациентов с сахарным диабетом, получавших лечение инсулином или пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами, был выявлен риск возникновения гипогликемии в этой популяции. В связи с этим у пациентов с акромегалией и сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на фертильность

Данные о влиянии пэгвисоманта на фертильность отсутствуют.

Терапевтическая польза в виде снижения концентрации ИФР‑1, которое приводит к улучшению клинического состояния пациента, потенциально может повышать фертильность у пациенток (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Беременность

Во время беременности контроль акромегалии может улучшиться. Применение пэгвисоманта во время беременности не рекомендуется (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Если пэгвисомант применяется во время беременности, следует тщательно контролировать уровень ИФР-1 и корректировать дозы пэгвисоманта (см. раздел «Способ применения и дозы») в зависимости от показателей ИФР-1.

Содержание натрия

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Пациенты, соблюдающие диету с низким содержанием натрия, могут быть проинформированы о том, что этот препарат практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Белый или практически белый лиофилизированный порошок. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость (вода для инъекций).