Планиженс дие таблетки 2 мг+0.03 мг 21 шт. в Шимановске

Когда и как принимать таблетки

Календарная упаковка препарата ПланиЖенс^® дие содержит 21 таблетку. Упаковка также содержит блок наклеек, состоящей из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в которой начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (рис. 1).

Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2).

Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3).

Прием таблеток всегда начинается с таблетки, помеченной «СТАРТ», а затем продолжается ежедневно по стрелкам.

Таблетки следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуют по направлению стрелки, пока все 21 таблетки не будут приняты. В течение следующих 7 дней не принимают препарат. Кровотечение «отмены» должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2–3 день после приема последней таблетки и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. После 7‑дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день каждого месяца.

Прием таблеток из первой упаковки препарата ПланиЖенс^® дие

Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце

Прием препарата ПланиЖенс^® дие начинается в 1‑й день менструального цикла, то есть в 1‑й день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начинать прием препарата на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря)

Предпочтительно начинать прием препарата ПланиЖенс^® дие на следующий день после приема последней активной (содержащей гормоны) таблетки из упаковки предыдущего КОК, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7‑дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Начинать прием препарата ПланиЖенс^® дие следует после обычного перерыва в приеме активных таблеток в случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированным режимом приема таблеток. Прием препарата ПланиЖенс^® дие следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини‑пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Перейти с «мини‑пили» на препарат ПланиЖенс^® дие можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день их удаления, с инъекционной формы — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности

Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре

Прием препарата рекомендуется начинать на 21–28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата ПланиЖенс^® дие, необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае пропуска приема препарата

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом необходимо помнить:

–        Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.

–        7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно, если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, женщина должна придерживаться следующих рекомендаций:

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием 2‑х таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение следующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять 2 таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. При условии соблюдения режима приема таблеток в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске 2‑х и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из‑за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

–        Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток следует руководствоваться пунктами 1 или 2.

–        Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием 2‑х таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки.

Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же без обычного 7‑дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата.

2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки), после чего начинать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме кровотечение «отмены» не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.

Попускается прием не более 2‑х таблеток в течение 1 суток!

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции.

Если в течение 3–4 часов после приема таблетки отмечается рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.

Прекращение приема препарата ПланиЖенс^® дие

Прием препарата ПланиЖенс^® дие можно прекратить в любое время. Если беременность не планируется, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата ПланиЖенс^® дие сразу после того, как будут приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки можно принимать так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения. Возобновить прием препарата ПланиЖенс^® дие из следующей упаковки следует после обычного 7‑дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, следует сократить (но не удлинять) ближайший 7‑дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начинать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче интервал, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

Применение препарата в особых клинических группах

У девочек-подростков до 18 лет

Препарат ПланиЖенс^® дие показан только после наступления менархе.

У пожилых

Не применимо. Препарат ПланиЖенс^® дие не применяется после наступления менопаузы.

При нарушениях функции печени

Препарат ПланиЖенс^® дие противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

При нарушениях функции почек

Препарат ПланиЖенс^® дие специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования препарата у таких пациенток.

Контрацептивное средство комбинированное

1 таблетка препарата содержит:

Действующие вещества:

Диеногест — 2,00 мг, этинилэстрадиол — 0,03 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 26,00 мг, гипролоза низкозамещенная — 15,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 200 — 36,00 мг, повидон K30 — 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,00 мг, тальк — 0,47 мг, магния стеарат — 0,50 мг.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт — 0,80 мг, макрогол 4000 — 0,40 мг, тальк — 0,28 мг, триэтилцитрат — 0,08 мг, титана диоксид — 0,44 мг.

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях

Пероральная контрацепция.

При принятии решения о назначении препарата ПланиЖенс^® дие следует учитывать наличие индивидуальных факторов риска, особенно тех, которые относятся к факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и то, как риск развития ВТЭ при применении препарата ПланиЖенс^® дие сопоставим с риском ВТЭ при применении других комбинированных гормональных контрацептивов (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Применение препарата ПланиЖенс^® дие, как и других КОК, противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска.

–        Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.

–        Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в том числе, транзиторная ишемическая атака (ТИА), стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.

–        Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, в том числе, резистентность к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

–        Наличие нескольких факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или одного серьезного фактора риска, такого как:

•       сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

•       тяжелая дислипопротеинемия;

•       неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт.ст. и выше).

–        Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.

–        Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией.

–        Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе.

–        Заболевания печени в тяжелой степени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени).

–        Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т. ч. в анамнезе.

–        Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т. ч. подозрение на них).

–        Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

–        Беременность (в т. ч. предполагаемая).

–        Период грудного вскармливания.

–        Гиперчувствительность к диеногесту и/или этинилэстрадиолу, или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

–        Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

–        Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата ПланиЖенс^® дие следует немедленно прекратить.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата ПланиЖенс^® дие в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

–        факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: возраст (особенно старше 35 лет); курение; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанов сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого‑либо из ближайших родственников);

–        другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;

–        наследственный ангионевротический отек;

–        гипертриглицеридемия;

–        заболевания печени легкой и средней степени тяжести вне обострения при нормальных показателях функциональных проб печени;

–        заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гестационный герпес, хорея Сиденгама);

–        послеродовый период (при отсутствии грудного вскармливания);

–        эндогенная депрессия;

–        эпилепсия.

Препарат ПланиЖенс^® дие противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Если беременность выявляется во время приема препарата ПланиЖенс^® дие, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата ПланиЖенс^® дие в период грудного вскармливания противопоказано. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко.

Нежелательные реакции, возможные при применении комбинации диеногест + этинилэстрадиол, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Системно-органные классы (версия MedDRA 12.0)	Часто (>1/100 и <1/10)	Нечасто (>1/1000 и <1/100)	Редко (>1/10000 и <1/1000)	Частота неизвестна
Инфекционные и паразитарные заболевания		Вагинит/ вульвовагинит; кандидозный вульвовагинит или другие грибковые вульвовагинальные инфекции	Сальпингоофорит (аднексит); инфекции мочевыводящих путей; цистит; мастит; цервицит; грибковые инфекции; кандидоз; герпетическое поражение полости рта; грипп; бронхит; синусит; инфекции верхних дыхательных путей; вирусная инфекция
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)			Миома матки; липома молочной железы
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы			Анемия
Нарушения со стороны иммунной системы			Аллергические реакции
Нарушения со стороны эндокринной системы			Вирилизм
Нарушения со стороны обмена веществ		Увеличение аппетита	Анорексия
Нарушения психики		Подавленное настроение	Депрессия; психические нарушения; бессонница; нарушения сна; агрессия	Изменения настроения; снижение либидо; повышение либидо
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение; мигрень	Ишемический инсульт; цереброваскулярные расстройства; дистония
Нарушения со стороны органа зрения			Сухость слизистой оболочки глаз; раздражение слизистой оболочки глаз; осциллопсия; нарушения зрения	Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения			Внезапная потеря слуха; шум в ушах; вертиго; нарушение слуха
Нарушения со стороны сердца			Сердечно-сосудистые расстройства; тахикардия
Нарушения со стороны сосудов		Повышение артериального давления; снижение артериального давления	Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*; тромбофлебит; повышение диастолического артериального давления; ортостатическая циркуляторная дистония; «приливы»; варикозное расширение вен; патология вен боль в области вен
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения			Бронхиальная астма; гипервентиляция
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/ вздутие; тошнота; рвота; диарея	Гастрит; энтерит; диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Акне; алопеция; сыпь, включая макулярную сыпь; зуд, включая генерализованный зуд	Аллергический дерматит; атопический дерматит/ нейродермит; экзема; псориаз; гипергидроз; хлоазма; нарушение пигментации/ гиперпигментация; себорея; перхоть; гирсутизм; патология кожи; кожные реакции; «апельсиновая корка»; сосудистые звездочки	Крапивница; узловатая эритема; много формная эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани			Боли в спине; дискомфорт в области мышц и скелета; миалгия; боли в конечностях
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Боль в молочных железах; ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез	Изменения объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений, включая: обильные менструальноподобные кровянистые выделения/ кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения/ кровотечения; увеличение размеров молочных желез; набухание и распирание молочных желез; отек молочной железы болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/ кровотечения; выделения из половых путей/ выделения из влагалища; кисты яичника; боли в области малого таза	Дисплазия шейки матки; кисты придатков матки; боль в области придатков матки; кисты молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия; диспареуния; галакторея; нарушения менструального цикла	Выделения из молочных желез
Общие расстройства		Утомляемость; астения; плохое самочувствие	Боли в груди; периферические отеки; гриппоподобные явления; воспаление; повышенная температура; раздражительность	Задержка жидкости
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований		Изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела)	Увеличение концентрации триглицеридов в крови; гиперхолестеринемия
Врожденные, наследственные и генетические нарушения			Обнаружение дополнительной молочной железы/ полимастия

* Расчетная частота по данным эпидемиологических исследований, охватывавших группу КОК.

Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения объединяют следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/ окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/ инфаркт миокарда/ церебральный инфаркт и инсульт, не классифицированный как геморрагический.

Ниже перечислены нежелательные реакции с очень низкой частотой возникновения или с отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК (см. также разделы «Противопоказания», «Особые указания»):

Опухоли

–        У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения РМЖ. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна.

–        Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Прочие состояния

–        Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК).

–        Повышение артериального давления.

–        Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

–        У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

–        Нарушения функции печени.

–        Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.

–        Болезнь Крона, язвенный колит.

–        Хлоазма.

Взаимодействие

Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут возникать «прорывные» кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения, метроррагия (чаще у молодых женщин).

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

3 года

Нет

ЛП-008271 (20.06.2022) - Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия) - действует

таблетки, покрытые пленочной оболочкой