Флутамид таблетки 250 мг 84 шт. в Шимановске
Фасовка:
Действующее вещество Флутамид:
Производитель:
Условия отпуска Флутамид:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь по 250 мг 3 раза в день каждые 8 часов. В случае достижения положительного эффекта препарат применяется до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания.
В случае сочетанной терапии с агонистами ГнРГ, оба препарата могут быть назначены одновременно или прием флутамида начинают за три дня до первого приема агониста ГнРГ. В случае применения лучевой терапии флутамид назначают за 8 недель до ее начала и продолжают прием флутамида в течение всего времени лучевой терапии.
Описание
Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество:
Флутамид — 250,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Маннитол, натрия лаурилсульфат, повидон K 30, целлюлоза микрокристаллическая 50 М, кремний диоксид коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Лечение метастазирующего рака предстательной железы, когда показано подавление действия тестостерона:
– в начале лечения в комбинации с агонистами ГнРГ;
– в качестве дополнительного лечения пациентов, уже получающих терапию агонистами ГнРГ;
– у пациентов с хирургической кастрацией;
– лечение пациентов, у которых другие виды гормонотерапии были неэффективными или при непереносимости подобного лечения.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к флутамиду или к другим компонентам препарата.
– Выраженная печеночная недостаточность.
– Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией печени, почечной недостаточностью, со склонностью к тромбозам и при сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при состояниях, предрасполагающих к интоксикации анилином (один из метаболитов флутамида — метиланилиновое производное): дефицит глюкозо-6‑фосфатдегидрогеназы, курение, гемоглобинопатия (М‑гемоглобин).
Применение при беременности и лактации
Флутамид показан к применению только у мужчин. Во время лечения флутамидом необходимо использовать надежные методы контрацепции.
Побочное действие
Монотерапия
Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями флутамида, о которых сообщалось, были гинекомастия и/или напряжение в грудной железе, иногда сопровождающиеся галактореей. Данные реакции обычно исчезают после прекращения лечения или уменьшения дозы.
Флутамид демонстрирует слабую способность нарушать работу сердечно-сосудистой системы, по сравнению с диэтилстильбэстролом это нарушение выражено значительно слабее.
Комбинированная терапия
Наиболее частыми побочными эффектами комбинированной терапии флутамидом и агонистами ГнРГ были «приливы» крови, снижение полового влечения, импотенция, диарея, тошнота и рвота. За исключением диареи, остальные указанные побочные явления возможны при приеме одних только агонистов ГнРГ, причем развиваются они с сопоставимой частотой. Высокая частота развития гинекомастии, наблюдающаяся при монотерапии флутамидом, была значительно ниже при комбинированной терапии.
Наименования, используемые для каждой категории частоты, должны соответствовать стандартным терминам в соответствии со следующим правилом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/1000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Класс системы органов |
Монотерапия |
Комбинированная терапия агонистами ГнРГ |
Инфекции и инвазии |
||
Редко |
Опоясывающий лишай |
|
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) |
||
Очень редко |
Новообразование грудной железы у мужчин* |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
||
Редко |
Лимфедема |
Анемия, лейкопения, тромбоцитопения |
Очень редко |
|
Гемолитическая анемия, макроцитарная анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия |
Нарушения со стороны иммунной системы |
||
Редко |
Волчаночноподобный синдром |
|
Нарушения метаболизма и питания |
||
Часто |
Повышение аппетита |
|
Редко |
Анорексия |
Анорексия |
Очень редко |
|
Гипергликемия, обострение сахарного диабета |
Психические нарушения |
||
Часто |
Бессонница |
|
Редко |
Тревожность, депрессия |
Депрессия, тревожность |
Нарушения со стороны нервной системы |
||
Редко |
Головокружение, головная боль |
Чувство онемения, спутанность сознания, нервозность |
Нарушения со стороны органа зрения |
||
Редко |
Нарушение зрения |
|
Нарушения со стороны сердца |
||
Неизвестно |
Удлинение интервала QT |
Удлинение интервала QT |
Нарушения со стороны сосудов |
||
Очень часто |
Повышение артериального давления |
«Приливы» |
Редко |
«Приливы» |
Повышение артериального давления |
Частота неизвестна |
|
Тромбоэмболия |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
||
Редко |
Интерстициальный пневмонит, диспноэ |
|
Очень редко |
Кашель |
Легочные проявления (например, одышка), интерстициальное поражение легких |
Желудочно-кишечные нарушения |
||
Очень часто |
|
Диарея, тошнота, рвота |
Часто |
Понос, тошнота, рвота |
|
Редко |
Желудочно-кишечные расстройства неясной этиологии, изжога, запоры |
Желудочно-кишечные расстройства неясной этиологии |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
||
Часто |
Гепатит |
|
Нечасто |
|
Гепатит |
Редко |
|
Нарушение функции печени, желтуха |
Очень редко |
|
Холестатическая желтуха, печеночная энцефалопатия, гепатоцеллюлярный некроз, гепатотоксичность с летальным исходом |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
||
Редко |
Зуд, экхимозы |
Сыпь |
Очень редко |
Фотосенсибилизация |
Фотосенсибилизация, эритема, изъязвление кожных покровов, эпидермальный некролиз |
Частота неизвестна |
Изменение структуры волос |
|
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани |
||
Редко |
|
Симптомы нейромышечных расстройств |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
||
Редко |
|
Поллакиурия, никтурия, недержание мочи |
Очень редко |
|
Изменение цвета мочи на янтарный или зеленовато-желтый |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
||
Очень часто |
Гинекомастия и/или боль в грудной железе, галакторея |
Снижение полового влечения, импотенция |
Нечасто |
|
Гинекомастия |
Редко |
Снижение полового влечения, уменьшение образования спермы |
Диспареуния |
Частота неизвестна |
Повышение концентрации тестостерона в плазме крови (в начальном периоде терапии) |
|
Общие нарушения и реакции в месте введения |
||
Часто |
Повышенная утомляемость |
|
Редко |
Отек, слабость, общее недомогание, жажда, боль в грудной клетке |
Отек, раздражение в месте инъекции |
Лабораторные и инструментальные данные |
||
Часто |
Преходящее нарушение функции печени |
|
Редко |
|
Повышение концентрации мочевины и концентрации креатинина в сыворотке крови |
* Имелось несколько сообщений о злокачественных новообразованиях грудной железы у пациентов мужчин, принимающих флутамид. В одном сообщении речь шла об уплотнении в грудной железе, которое впервые было обнаружено за три или четыре месяца до начала монотерапии флутамидом у пациента с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. После иссечения образования была диагностирована низкодифференцированная протоковая карцинома. В другом сообщении речь шла о гинекомастии и узле, замеченных через два и шесть месяцев, соответственно, после начала монотерапии флутамидом по поводу распространенного рака предстательной железы. Через девять месяцев после начала лечения узел был иссечен, и в нем была диагностирована умерено дифференцированная инвазивная протоковая карцинома, стадия T4N0M0, G3.
Иногда может развиваться микрондулярное поражение грудной железы.
В начале монотерапии флутамидом возможно повышение уровня тестостерона в сыворотке; в дополнение к этому могут появиться «приливы» и изменения в характере оволосения.
В пострегистрационный период имели место сообщения о случаях острой почечной недостаточности, интерстициального нефрита и ишемии миокарда; частота их неизвестна.
Передозировка
Симптомы
При приеме в дозе 1500 мг/сутки в течение 36 недель наблюдается гинекомастия, напряженность в грудной железе, повышение активности аспартатаминотрансферазы.
Лечение
Промывание желудка. Специфического антидота нет. Симптоматическая терапия, постоянный контроль жизненно важных функций. Гемодиализ неэффективен.