Экталуст таблетки жевательные 4 мг 28 шт. в Шушарах
Самовывоз в Шушарах бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Действующее вещество Экталуст:
Производитель:
Условия отпуска Экталуст:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат Экталуст® принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку можно проглатывать целиком или разжевать перед проглатыванием. Для лечения бронхиальной астмы препарат Экталуст® следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток. При сочетанной патологии (бронхиальная астма и аллергический ринит) препарат следует принимать вечером.
В возрасте от 2‑х до 5 лет: одна жевательная таблетка в дозе 4 мг один раз в сутки перед сном. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.
В возрасте от 6 до 14 лет: одна жевательная таблетка в дозе 5 мг один раз в сутки. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.
Дети старше 15 лет и взрослые: доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет 10 мг монтелукаста в сутки.
Терапевтическое действие монтелукаста, на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать препарат Экталуст® как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.
Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени специального подбора дозы не требуется.
Препарат Экталуст® можно добавлять к лечению бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС).
Состав
Состав на одну таблетку 4 мг:
Действующее вещество:
Монтелукаст натрия 4,16 мг, в пересчете на монтелукаст 4,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Ароматизатор земляничный 3,20 мг, аспартам 0,80 мг, декстраты 80,00 мг, магния стеарат 2,40 мг, маннитол 69,44 мг, просолв HD 90 [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%] 80,00 мг.
Состав на одну таблетку 5 мг:
Действующее вещество:
Монтелукаст натрия 5,20 мг, в пересчете на монтелукаст 5,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Ароматизатор земляничный 4,00 мг, аспартам 1,00 мг, декстраты 100,00 мг, магния стеарат 3,00 мг, маннитол 86,80 мг, просолв HD 90 [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%] 100,00 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;
- лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;
- профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
- купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов и постоянных аллергических ринитов.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 2 лет (для дозировки 4 мг);
- детский возраст до 6 лет (для дозировки 5 мг);
- фенилкетонурия.
Применение при беременности и лактации
Препарат Экталуст® следует применять при беременности и в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Согласно имеющимся опубликованным данным проспективных и ретроспективных когортных исследований применения монтелукаста у женщин во время беременности, у детей которых оценивались тяжелые врожденные пороки развития, не выявлено рисков, связанных с приемом препарата. Доступные исследования имеют методологические ограничения, включая малый объем выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных и несопоставимые группы сравнения.
Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении препарата Экталуст® в период грудного вскармливания.
Побочное действие
В целом монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении монтелукастом сопоставима с их частотой при приеме плацебо.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой
В клинических исследованиях монтелукаста приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до 5 лет. В 12‑недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным нежелательным явлением (НЯ), оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия по частоте данного НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми.
В общей сложности 426 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали лечение монтелукастом в течение как минимум 3 месяцев, 230 — в течение 6 месяцев или более длительно, и 63 пациента — в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительном лечении профиль НЯ не изменился.
Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом
В 2‑недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением монтелукаста для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет.
Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у >1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой
Профиль безопасности препарата у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.
В 8‑недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистически незначимым.
В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности монтелукаста.
При более длительном лечении (более 6 мес) профиль НЯ не изменился.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой
В двух 12‑недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у >1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не изменился.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом
Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у >1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. В 4‑недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности препарата был схожим с таковым в 2‑недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме препарата во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом
Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился. Профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у >1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения сонливости при приеме препарата была такой же, как при приеме плацебо.
Обобщенный анализ результатов клинических исследований
Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 6 исследований с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки суицидальности. Среди 9929 пациентов, принимавших монтелукаст, и 7780 пациентов, принимавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен один пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, принимавших монтелукаст. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.
Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 исследований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов (НПЭ). Среди 11673 пациентов, принимавших в этих исследованиях монтелукаст, и 8827 пациентов, принимавших плацебо, процент пациентов, имеющих как минимум один НПЭ, составил 2,73% среди пациентов, принимавших монтелукаст, и 2,27% среди принимавших плацебо; отношение шансов составило 1,12 (95% доверительный интервал [0,93; 1,36]).
Нежелательные явления, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения препарата, перечислены в таблице ниже в соответствии с системно-органными классами и специфическими нежелательными явлениями. Категории частоты были оценены на основе соответствующих клинических исследований.
|
Системно-органный класс |
Нежелательные явления |
Категория частоты1 |
|
Инфекции и паразитарные заболевания |
инфекции верхних дыхательных путей2 |
очень часто |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
повышение склонности к кровотечениям |
редко |
|
тромбоцитопения |
очень редко |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия |
нечасто |
|
эозинофильная инфильтрация печени |
очень редко |
|
|
Нарушения психики |
нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор3) |
нечасто |
|
нарушение внимания, нарушение памяти, тик |
редко |
|
|
галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы |
очень редко |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги |
нечасто |
|
Нарушения со стороны сердца |
учащенное сердцебиение |
редко |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
носовое кровотечение |
нечасто |
|
синдром Чарджа‑Стросса (СЧС) (см. раздел «Особые указания») |
очень редко |
|
|
легочная эозинофилия |
очень редко |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
диарея4, тошнота4, рвота4 |
часто |
|
сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия |
нечасто |
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
повышение активности сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) |
часто |
|
гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени) |
очень редко |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
сыпь4 |
часто |
|
склонность к формированию гематом, крапивница, зуд |
нечасто |
|
|
ангионевротический отек |
редко |
|
|
узловатая эритема, многоформная эритема |
очень редко |
|
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
артралгия, миалгия, включая мышечные судороги |
нечасто |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
энурез у детей |
нечасто |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
пирексия4 |
часто |
|
астения/повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки |
часто |
1 Категория частоты: определена для каждой нежелательной реакции в зависимости от частоты, указанной в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
2 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.
3 Категория частоты: редко.
4 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.
Передозировка
Данных о симптомах передозировки при приеме монтелукаста пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг/сутки, в течение 22 недель и в дозе 900 мг/сутки в течение 1 недели не выявлено.
Имели место случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг монтелукаста в сутки) в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности монтелукаста у детей профилю безопасности у взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль, мидриаз, гиперкинезы и боль в животе.
Лечение — симптоматическое.
Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.