Дорзоламид-сз капли глазные 20мг/мл 5мл фл-кап. 1 шт. в Шуе

Для местного применения. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (пораженных глаз).

Для уменьшения системной абсорбции с последующим уменьшением системного побочного действия и увеличения местной эффективности препарата после закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или закрыть веки на 2 минуты.

Режим дозирования

При применении в качестве монотерапии — по 1 капле препарата 3 раза в сутки.

При применении в качестве дополнительной терапии к офтальмологическому бета-адреноблокатору — по 1 капле препарата 2 раза в сутки.

При замене какого-либо противоглаукомного препарата на препарат Дорзоламид-СЗ следует начать лечение препаратом Дорзоламид-СЗ со следующего дня после отмены предыдущего препарата.

При совместном применении препарата Дорзоламид-СЗ с другими препаратами для местного применения в офтальмологии следует соблюдать интервал между их применением не менее 10 мин.

Дети. Хотя имеются ограниченные клинические данные по применению дорзоламида у пациентов детского возраста 3 раза в сутки (см. «Фармакодинамика»), режим дозирования для детей такой же, как и для взрослых.

Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед применением препарата и не допускать контакта флакона с глазом или окружающими тканями.

Пациентов также следует предупредить, что при неправильном применении растворы для местного применения в офтальмологии могут быть контаминированы бактериями, способными вызывать инфекционные заболевания глаз. Использование контаминированных глазных капель может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.

Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконом для многократного применения.

Дорзоламид-СЗ показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения повышенного внутриглазного давления (ВГД) при следующих заболеваниях и состояниях:

офтальмогипертензия;

первичная открытоугольная глаукома;

псевдоэксфолиативная глаукома;

вторичная глаукома (без блока угла передней камеры глаза);

в качестве дополнительной терапии к бета-адреноблокаторам;

в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета-адреноблокаторы или которым противопоказаны бета-адреноблокаторы.

Дорзоламид-СЗ показан к применению у детей с 1-й нед в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

гиперчувствительность к дорзоламиду или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);

гиперхлоремический ацидоз.

Беременность. Дорзоламид не следует применять во время беременности. Данные о применении дорзоламида у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Грудное вскармливание. Неизвестно, экскретируется ли дорзоламид или его метаболиты в грудное молоко. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины, необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии дорзоламидом. Риск для новорожденных/младенцев также не может быть исключен.

Фертильность. Данные, полученные в ходе исследований на животных, не предполагают влияния терапии дорзоламидом на фертильность самцов и самок. Данные исследований у людей отсутствуют. 

Резюме профиля безопасности

Применение дорзоламида в форме глазных капель оценивалось у более чем 1400 пациентов в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. В клинических исследованиях дорзоламид назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами для местного применения в офтальмологии. Приблизительно у 3% пациентов дорзоламид был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, связанными с препаратом, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нижеследующие нежелательные реакции отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и приведены в соответствии с частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Дети. У детей в возрасте младше 6 лет профиль побочных реакций дорзоламида сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением дорзоламида, у детей младше 2 лет были конъюнктивальная инъекция (5,4%) и отделяемое в конъюнктивальной полости (3,6%). У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12,1%), конъюнктивальная инъекция (7,6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Доступна лишь ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида.

Симптомы: при случайном применении внутрь возможны сонливость, тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сновидения и дисфагия.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Возможно нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и побочные эффекты со стороны ЦНС. Необходимо контролировать уровень электролитов (в частности, калия) в сыворотке и уровень pH крови.

С осторожностью

Дорзоламид не изучался у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени и, следовательно, должен применяться у этой категории пациентов с осторожностью.

Применение дорзоламида у пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы не изучалось. Лечение пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы требует проведения неотложных хирургических вмешательств наряду с гипотензивными средствами для местного применения в офтальмологии.

Дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах, и хотя препарат применяется местно, он абсорбируется в системный кровоток. Таким образом, при местном применении могут возникать такие же типы побочных реакций, которые были обнаружены при системном введении сульфаниламидов, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Лечение пероральными ингибиторами CA связано с развитием мочекаменной болезни вследствие нарушения кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с камнями почек в анамнезе. Несмотря на то что при применении препаратов дорзоламида нарушений кислотно-щелочного баланса не наблюдалось, были редкие сообщения о случаях мочекаменной болезни. Поскольку препарат Дорзоламид-СЗ содержит ингибитор CA для местного применения в офтальмологии, который абсорбируется в системный кровоток, у пациентов с камнями мочевыводящих путей в анамнезе может повышаться риск развития мочекаменной болезни при применении этого лекарственного препарата.

При появлении аллергических реакций (например, конъюнктивита и реакций со стороны век) следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата.

Имеется вероятность аддитивного эффекта в отношении известных системных эффектов ингибирования CA у пациентов, получающих пероральный ингибитор CA и препарат Дорзоламид-СЗ. Одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов CA не рекомендуется.

Сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы при применении препаратов дорзоламида у пациентов с ранее имевшимися рецидивирующими эрозиями роговицы и/или после хирургического вмешательства с нарушением целостности глазного яблока. Вероятность развития отека роговицы также повышается. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата этим группам пациентов.

Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза, сопровождающейся гипотонией глаза, в случае применения растворов офтальмологических препаратов, снижающих секрецию водянистой влаги после оперативных вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Дорзоламид не изучался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) или с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно почками, дорзоламид противопоказан таким пациентам.

Дети. Дорзоламид не изучался у пациентов с гестационным возрастом менее 36 нед и возрастом менее 1 нед. Пациенты со значительной незрелостью почечных канальцев могут получать препарат только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков, связанных с вероятным риском метаболического ацидоза.

Бензалкония хлорид

В состав препарата Дорзоламид-СЗ входит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза. У пациентов с заболеванием роговицы и синдромом сухого глаза при применении препарата, содержащего бензалкония хлорид в качестве консерванта, возможно развитие язвенной токсической кератопатии или точечной кератопатии. При длительной терапии препаратом Дорзоламид-СЗ у таких пациентов необходимо контролировать состояние роговицы.

Перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и вновь надеть их не ранее чем через 15 мин после закапывания. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований влияния дорзоламида на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводилось. Тем не менее возможные побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, могут повлиять на способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капли глазные. Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.