Орунгамин капсулы 100 мг 42 шт. 2 упаковки в Симе
Действующее вещество Орунгамин:
Производитель:
Условия отпуска Орунгамин:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Принимать препарат Орунгамин® внутрь, сразу после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком.
Показание |
Доза |
Продолжительность |
Вульвовагинальный кандидоз |
200 мг 2 раза в сутки или 200 мг 1 раз в сутки |
1 день или 3 дня |
Отрубевидный лишай |
200 мг 1 раз в сутки |
7 дней |
Дерматомикозы гладкой кожи |
200 мг 1 раз в сутки или 100 мг 1 раз в сутки |
7 дней или 15 дней |
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы |
200 мг 2 раза в сутки или 100 мг 1 раз в сутки |
7 дней или 30 дней |
Кандидоз слизистой оболочки полости рта |
100 мг 1 раз в сутки |
15 дней |
Грибковый кератит |
200 мг 1 раз в сутки |
21 день Возможна коррекция длительности лечения с учетом положительной динамики клинической картины |
Биодоступность итраконазола при приеме внутрь может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у пациентов с нейтропенией, пациентов со СПИДом или пациентов с трансплантированными органами. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.
Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными и плесневыми грибами |
|||||||||
|
Дозы и продолжительность лечения |
||||||||
Онихомикозы пульс-терапия |
Один курс: ежедневный прием по 200 мг 2 раза (2 капсулы 2 раза в сутки) в течение одной недели. Для лечения грибкового поражения ногтевых пластинок пальцев кистей рекомендуется два курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев стоп рекомендуется три курса. Интервал между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей. |
||||||||
Локализация онихомикозов |
1‑я нед. |
2‑я нед. |
3‑я нед. |
4‑я нед. |
5‑я нед. |
6‑я нед. |
7‑я нед. |
8‑я нед. |
9‑я нед. |
Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей |
1‑й курс |
Недели, свободные от приема препарата Орунгамин® |
2‑й курс |
Недели, свободные от приема препарата Орунгамин® |
3‑й курс |
||||
Поражение ногтевых пластинок пальцев кистей |
1‑й курс |
Недели, свободные от приема препарата Орунгамин® |
2‑й курс |
|
|
||||
Онихомикозы непрерывное лечение |
Доза |
Продолжительность лечения |
|||||||
Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей |
По 200 мг в сутки |
3 месяца |
Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы крови. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигаются через 2–4 недели после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6–9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.
Прочие редко встречающиеся системные микозы |
|||
Показание |
Доза |
Средняя продолжительность лечения* |
Замечания |
Аспергиллез |
200 мг 1 раз в сутки |
2–5 месяцев |
В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки |
Кандидоз |
100–200 мг 1 раз в сутки |
от 3 недель до 7 месяцев |
В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки |
Криптококкоз (кроме менингита) |
200 мг 1 раз в сутки |
от 2‑х месяцев до 1 года |
|
Криптококковый менингит |
200 мг 2 раза в сутки |
от 2‑х месяцев до 1 года |
Поддерживающая терапия — см. раздел «Особые указания» |
Гистоплазмоз |
от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки |
8 месяцев |
|
Бластомикоз |
от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки |
6 месяцев |
|
Споротрихоз |
100 мг 1 раз в сутки |
3 месяца |
|
Паракокцидиоидомикоз |
100 мг 1 раз в сутки |
6 месяцев |
Данные об эффективности данной дозы для лечения паракокцидиоидоза у пациентов со СПИДом отсутствуют |
Хромомикоз |
100–200 мг 1 раз в сутки |
6 месяцев |
|
* — продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от эффективности лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Данные о применении итраконазола, капсулы, для лечения детей ограничены.
Применение препарата Орунгамин®, капсулы, для лечения детей не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.
Пожилые пациенты
Данные о применении итраконазола, капсулы, для лечения пациентов пожилого возраста ограничены. Рекомендуется применять препарат Орунгамин®, капсулы, для лечения пациентов данной категории, только если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальные риски. При выборе дозы препарата для лечения пожилых пациентов рекомендуется учитывать снижение функции почек, печени и сердца, чаще встречающихся в пожилом возрасте, а также наличие сопутствующих заболеваний или прием других лекарственных средств.
Нарушение функции печени
Данные о применении итраконазола внутрь для лечения пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Следует с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов.
Нарушение функции почек
Данные о применении итраконазола внутрь для лечения пациентов с нарушениями функции почек ограничены. У некоторых пациентов с нарушением функции почек, экспозиция итраконазола может быть снижена. Следует с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов, в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы лекарственного средства.
Состав
Состав на одну капсулу:
Действующее вещество:
Пеллет итраконазола (22%) — 455,000 мг в пересчете на итраконазол — 100,000 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия лаурилсульфат — 0,220 мг,
Капсулы твердые желатиновые № 0;
Состав корпуса капсулы:
Желатин — до 100%;
Состав крышечки капсулы:
Краситель индигокармин — 0,0471%, титана диоксид — 1,0%, желатин — до 100%.
Состав на 1000 г пеллет:
Действующее вещество:
Итраконазол — 220,000 г;
Вспомогательные вещества:
Сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 347,190 г, гипромеллоза — 280,530 г, сахароза — 117,050 г, эудрагит E100 — 35,050 г, метилпарагидроксибензоат натрия — 0,165 г, пропилпарагидроксибензоат натрия — 0, 015 г.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Поражение кожи и слизистых оболочек:
· дерматомикозы;
· вульвовагинальный кандидоз;
· отрубевидный лишай;
· кандидоз слизистой оболочки полости рта;
· грибковый кератит;
- онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами;
- системные микозы:
· системный аспергиллез и кандидоз;
· криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы итраконазол должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны;
· гистоплазмоз;
· споротрихоз;
· паракокцидиоидомикоз;
· бластомикоз;
· прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к итраконазолу или вспомогательным веществам.
- Одновременный прием лекарственных средств, являющихся субстратами изофермента CYP3A4 может увеличивать концентрацию итраконазола в плазме крови, усиливать или пролонгировать терапевтический и нежелательные эффекты, которые могут вызвать потенциально опасную ситуацию. Например, повышение концентрации в плазме некоторых препаратов может вызвать удлинение интервала QT и сердечную тахикардию, включая случаи двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, фатальной аритмии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием лекарственных средств, являющихся субстратами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), таких как:
· левацетилметадол, метадон;
· дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин;
· телитромицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени тяжести;
· тикагрелор;
· галофантрин;
· астемизол, мизоластин, терфенадин;
· алкалоиды спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан;
· иринотекан;
· луразидон, мидазолам для приема внутрь, пимозид, сертиндол, триазолам;
· бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин;
· ивабрадин, ранолазин;
· эплеренон;
· цизаприд, домперидон;
· ловастатин, симвастатин, аторвастатин;
· фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжелой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени, умеренной или тяжелой степени;
· колхицин у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
- Хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих или других опасных инфекций (см. раздел «Особые указания»).
- Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Детский возраст до 3 лет.
- Беременность (за исключением случаев, угрожающих жизни, и если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода) и период грудного вскармливания.
С осторожностью
При циррозе печени; при тяжелых нарушениях функции печени и почек; при гиперчувствительности к другим азолам; у пожилых пациентов; у детей (см. также раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Препарат Орунгамин® не должен применяться при беременности, за исключением случаев, угрожающих жизни, и, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода.
В доклинических исследованиях было показано, что итраконазол обладает репродуктивной токсичностью.
Данных о применении итраконазола при беременности недостаточно. В ходе клинического применения итраконазола были отмечены случаи врожденных аномалий. Такие случаи включали нарушения развития зрения, скелета, мочеполовой и сердечно-сосудистой систем, а также хромосомные нарушения и множественные пороки развития. Однако является ли применение итраконазола причиной возникновения данных нарушений, достоверно не установлено.
Эпидемиологические данные в отношении воздействия итраконазола в первом триместре беременности, в основном у пациенток, получавших краткосрочную терапию по поводу вульвовагинальных кандидозов, не выявили повышенного риска развития врожденных аномалий по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ни одного из известных тератогенных факторов.
Женщинам детородного возраста, принимающим препарат Орунгамин®, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
Грудное вскармливание
Поскольку итраконазол может проникать в грудное молоко, при необходимости применения в период грудного вскармливания, женщинам, принимающим препарат Орунгамин®, следует прекратить грудное вскармливание.
Побочное действие
Побочные действия итраконазола систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Данные, полученные в ходе клинических исследований
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто — ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем
Редко — лейкопения;
Частота неизвестна — нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто — повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто — головная боль;
Редко — парестезия, гипостезия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко — звон в ушах.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Часто — боль в животе, тошнота;
Нечасто — диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота;
Редко — дисгевзия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто — гипербилирубинемия, нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто — кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко — поллакиурия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нечасто — нарушение менструального цикла;
Редко — эректильная дисфункция.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения
Редко — отечный синдром.
Ниже приведен список нежелательных реакций, связанных с приемом итраконазола, которые были зарегистрированы в ходе клинического изучения итраконазола в лекарственных формах: раствор для приема внутрь и/или в форме раствора для в/в введения (за исключением нежелательных реакций, относящихся к категории «воспаления в месте введения», поскольку данные побочные реакции являются специфичными для лекарственной формы «раствор для внутривенного введения»).
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия.
Нарушения со стороны психики: спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, сонливость.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, повышение артериального давления, снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, дисфония, кашель.
Нарушения со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритематозная сыпь, гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недостаточность функции почек, недержание мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: генерализованные отеки, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб.
Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности «печеночных» ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.
Дети
Безопасность применения итраконазола оценивалась в клинических исследованиях у 165 детей в возрасте от 1 года до 17 лет. В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль (3,0%), рвота (3,0%), боль в животе (2,4%), диарея (2,4%), нарушения функции печени (1,2%), тошнота (1,2%), крапивница (1,2%), гипотензия (1,2%). Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов, тем не менее, частота побочных реакций у детей выше.
Побочные реакции, зарегистрированные в пострегистрационном периоде применения итраконазола (данные получены на основании спонтанных сообщений):
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко — сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ
Очень редко — гипертриглицеридемия.
Нарушения со стороны нервной системны
Очень редко — тремор.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко — нарушение зрения (включая диплопию, нечеткое зрение).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Очень редко — стойкая или временная потеря слуха.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко — хроническая сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны органов дыхания
Часто — одышка.
Нарушения со стороны ЖКТ
Очень редко — панкреатит.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
Очень редко — тяжелое токсическое поражение печени (в том числе несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом).
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‑Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, фоточувствительность.
Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований
Очень редко — повышение активности креатинфосфокиназы крови.
Передозировка
Симптомы, наблюдаемые при передозировке препаратом Орунгамин®, капсулы, сопоставимы с дозозависимыми побочными реакциями, наблюдаемыми при применении обычных доз препарата.
Лечение
Специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию.
Итраконазол не выводиться из организма при гемодиализе.
Рекомендуется обратиться в токсикологический центр с целью корректировки лечения при передозировке препаратом Орунгамин®.