Липофундин МСТ/ЛСТ эмульсия для инфузий 20% 500 мл флаконы 10 шт. в Слюдянке

Способ применения

Предназначен для внутривенного введения в периферические и центральные вены.

Жировая эмульсия может вводиться отдельно как одна из составляющих частей полного парентерального питания.

При введении эмульсии одновременно с аминокислотами и растворами углеводов, Y‑образный или обходной коннекторы должны быть расположены максимально близко к пациенту.

Дозы

Максимальная суточная доза может быть введена только путем ступенчатого увеличения под тщательным контролем переносимости инфузии препарата.

Скорость утилизации внутривенно вводимых липидов зависит от выраженности основного заболевания, массы тела, гестационного и постнатального возраста, а также индивидуальных особенностей метаболизма.

В зависимости от энергетических потребностей пациента рекомендованы следующие дозы:

Взрослые

Обычно доза составляет 0,7–1,5 г липидов/кг массы тела/сутки. Максимальная доза не должна превышать 2,0 г липидов/кг массы тела/сутки, например, при повышенных потребностях в энергии или повышенной утилизации жиров (например, у онкологических пациентов). При длительном домашнем парентеральном питании (свыше 6 месяцев), а также у пациентов с синдромом короткой кишки доза внутривенно вводимых липидов не должна превышать 1,0 г/кг массы тела/сутки.

Для пациента с массой тела 70 кг суточная доза 2,0 г липидов/кг массы тела соответствует максимальной суточной дозе 700 мл препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20%.

Педиатрические пациенты

Ступенчатое увеличение количества вводимых липидов на 0,5–1,0 г/кг массы тела/сутки целесообразно для контроля повышения концентрации триглицеридов в плазме крови и предотвращения гиперлипидемии.

Недоношенные новорожденные, доношенные новорожденные и дети до 2 лет

Не рекомендуется превышать суточную дозу 3,0 (не более 4,0) г липидов/кг массы тела/сутки.

Недоношенным новорожденным, доношенным новорожденным и детям до 2 лет следует вводить суточную дозу липидов непрерывно в течение примерно 24 часов.

Дети с 2 до 18 лет

Не рекомендуется превышать суточную дозу 2,0–3,0 г липидов/кг массы тела/сутки.

Скорость инфузии

Скорость инфузии жировых эмульсий должна быть максимально низкой и в первые 15 минут инфузии не должна превышать 50% от максимальной скорости инфузии.

Пациент должен находиться под пристальным наблюдением с целью выявления развития нежелательных реакций.

Максимальная скорость инфузии

Взрослые

До 0,15 г липидов/кг массы тела/ч.

Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует максимальной скорости введения 52,5 мл/ч препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20%. Количество вводимых жиров при этом составляет 10,5 г/ч.

Недоношенные новорожденные, доношенные новорожденные и дети до 2 лет

До 0,17 г липидов/кг массы тела/ч.

Дети с 2 до 18 лет

До 0,13 г липидов/кг массы тела/ч.

Продолжительность применения

Липофундин МСТ/ЛСТ 20% назначается, как правило, в течение 1–2 недель. Если парентеральное питание с применением жировых эмульсий показано на более длительный период, то срок введения препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% может быть увеличен при проведении соответствующего лабораторного контроля.

1000 мл эмульсии содержат:

Действующих веществ:

Соевых бобов масла                                                            100,00 г

Триглицеридов средней цепи                                            100,00 г

Вспомогательных веществ:

Лецитина яичного                                                               12,00 г

Глицерола                                                                            25,00 г

Натрия олеата                                                                      0,30 г

ɑ-Токоферола                                                                       0,200 г

Воды для инъекций                                                            до 1000 мл

Содержание незаменимых жирных кислот:

Линолевая кислота                                                              48,0–58,0 г/л

ɑ-Линоленовая кислота                                                      5,0–11,0 г/л

Энергетическая ценность                                                   8095 кДж/л (1935 ккал/л)

-        Источник энергии, включающий легко метаболизируемый липидный компонент (среднецепочечные триглицериды);

-        Обеспечение организма незаменимыми жирными кислотами в составе парентерального питания.

-        Гиперчувствительность к яичному белку или белку соевых бобов, ореховому маслу или к любому из действующих или вспомогательных веществ;

-        Тяжелая гиперлипидемия;

-        Выраженные нарушения свертывания крови;

-        Тяжелая печеночная недостаточность;

-        Внутрипеченочный холестаз;

-        Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности заместительной почечной терапии;

-        Острая тромбоэмболия;

-        Жировая эмболия;

-        Прогрессирующий геморрагический диатез;

-        Тяжелый метаболический ацидоз.

Общие противопоказания для парентерального питания:

-        Нестабильное, угрожающее жизни нарушение кровообращения (коллапс и шок);

-        Нестабильный метаболизм (на фоне тяжелого постагрессивного синдрома, тяжелого сепсиса, комы неясной этиологии);

-        Острая фаза инфаркта миокарда или инсульта;

-        Некорригированные нарушения водно-электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипотоническая дегидратация;

-        Декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        Острый отек легких.

Беременность

Данные о применении препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% во время беременности отсутствуют или ограничены. Данные о репродуктивной токсичности, полученные в исследованиях на животных, недостаточны.

Применение препарата во время беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Период грудного вскармливания

Компоненты/метаболиты препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% выделяются с грудным молоком, однако в терапевтических дозах препарат не оказывает влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании. Как правило, кормление грудью во время парентерального питания не рекомендуется.

Ниже указаны системные нежелательные реакции, которые могут быть связаны с применением препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20%. При соблюдении рекомендаций по применению они развиваются очень редко (<1/10000).

Используется следующая классификация нежелательных реакций по частоте развития:

Очень частые                                 (≥1/10)

Частые                                             (≥1/100, <1/10)

Нечастые                                        (≥1/1000, <1/100)

Редкие                                             (≥1/10000, <1/1000)

Очень редкие                                 (<1/10000)

Частота развития неизвестна (сведения о частоте развития в имеющихся данных отсутствуют)

В случае развития нежелательных реакций необходимо снизить дозу или прекратить инфузию.

При повторном введении, особенно в начале инфузии, требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Триглицериды плазмы крови должны контролироваться с повышенной периодичностью.

Дополнительная информация о некоторых нежелательных реакциях

Тошнота, рвота, отсутствие аппетита и гипергликемия — симптомы, которые являются основанием для назначения парентерального питания или часто имеются у пациентов, которым показано парентеральное питание.

Синдром жировой перегрузки

Передозировка жировой эмульсии или нарушение способности к утилизации триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг с целью раннего выявления симптомов метаболической перегрузки.

Синдром жировой перегрузки может быть генетической этиологии (индивидуальные различия в метаболизме), кроме того, на жировой обмен могут влиять имеющиеся или перенесенные заболевания.

Этот синдром может также развиться на фоне тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, а также на фоне развития тяжелых осложнений, таких как почечная недостаточность или инфекция.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией (с желтухой или без нее), спленомегалией, анемией, лейкоцитопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, не соответствующими норме функциональными пробами печени и комой.

Симптомы имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии.

В случае появления признаков синдрома жировой перегрузки введение препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% должно быть немедленно прекращено.

Симптомы

Гиперлипидемия, метаболический ацидоз.

Также возможно развитие синдрома жировой перегрузки.

Лечение

При передозировке показано немедленное прекращение инфузии. Дальнейшие терапевтические меры зависят от конкретных симптомов и их выраженности.

В случае возобновлении инфузии после устранения симптомов передозировки скорость введения должна увеличиваться постепенно под постоянным наблюдением состояния пациента.

Если при введении препарата используются фильтры, они должны быть жиропроницаемыми.

При введении жировой эмульсии одновременно с другими растворами через Y‑образный или обходной коннекторы необходимо проверить совместимость вводимых препаратов, особенно в случае предварительного смешивания их с другими препаратами. Особую осторожность необходимо соблюдать при совместном введении с растворами, содержащими двухвалентные катионы (такие как кальций или магний).

Перед применением аккуратно взболтать.

Перед введением температура эмульсии должна быть доведена до комнатной без активного нагревания, т.е. препарат нельзя нагревать при помощи нагревательных приборов (например, духового шкафа, микроволновой печи).

Бутылка только для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.

После случайного замораживания препарат не подлежит использованию.

Эмульсию использовать только в том случае, если после взбалтывания она однородна и бутылка не повреждена. Перед применением визуально оценить однородность эмульсии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо.

При введении препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% необходимо контролировать концентрацию триглицеридов в плазме крови.

В зависимости от состояния метаболизма пациента может развиться преходящая гипертриглицеридемия. Если концентрация триглицеридов в плазме во время введения жировой эмульсии превышает 4,6 ммоль/л, рекомендовано снизить скорость инфузии. Если концентрация триглицеридов в плазме превышает 11,4 ммоль/л, инфузию необходимо прекратить. Однако, при внутривенном введении жировых эмульсий с высокой концентрацией жиров (например, 20%) случаев развития гипертриглицеридемии у пациентов, не находящихся в состоянии стресса, не отмечено.

Нарушения водно-электролитного баланса или кислотно-основного равновесия должны быть скорригированы до начала инфузии.

Необходим контроль электролитов плазмы крови, баланса жидкости, кислотно-основного равновесия, функции сердечно-сосудистой системы и — при длительном применении — клеточного состава крови, коагулограммы и функций печени.

Реакции гиперчувствительности на любой компонент препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% (например, на следы белка в соевых бобов масле или на лецитин яичный) проявляются крайне редко, но не могут быть полностью исключены у сенсибилизированных пациентов. При любом из симптомов аллергической реакции (например, высокой температуре, ознобе, сыпи или одышке) необходимо немедленно прекратить инфузию препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20%.

Применение жировых эмульсий в качестве единственного источника энергии может спровоцировать развитие метаболического ацидоза. Поэтому рекомендуется сочетать инфузию жировой эмульсии с введением в достаточных количествах препаратов, содержащих углеводы и аминокислоты.

Пациентам, которым требуется полное парентеральное питание, необходимо дополнительно вводить препараты, содержащие углеводы, аминокислоты, электролиты, витамины и микроэлементы. Также необходимо обеспечить достаточное введение жидкости.

Смешивание с несовместимыми веществами может привести к их выпадению в осадок или к расслаиванию эмульсии, что повышает риск развития эмболии.

В препаратах с повышенной концентрацией жиров (например, в препарате Липофундин МСТ/ЛСТ 20%) соотношение содержания эмульгатора (фосфолипида) и жиров ниже, чем в препаратах с более низкой концентрацией жиров. Концентрация триглицеридов, фосфолипидов, свободных жирных кислот, а также аномального липопротеина‑Х в плазме крови при этом снижена, что является более благоприятным для пациента. Поэтому, вместо препаратов с пониженной концентрацией жиров следует применять препараты с повышенной концентрацией жиров, такие как Липофундин МСТ/ЛСТ 20%.

Пожилые пациенты

В пожилом возрасте часто развиваются сердечная или почечная недостаточность. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с такими заболеваниями.

Пациенты с нарушениями жирового обмена

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% у пациентов с нарушениями жирового обмена, например, при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе (сопровождающемся гипертриглицеридемией), а также при сепсисе. При применении препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% у пациентов с такими заболеваниями необходим тщательный мониторинг концентрации триглицеридов в плазме крови. Дозу следует подбирать в соответствии с метаболической переносимостью. Гипертриглицеридемия спустя 12 ч после введения препарата указывает на нарушение метаболизма жиров.

Педиатрические пациенты

Свободные жирные кислоты (СЖК) конкурируют с билирубином за связывание с альбумином. Высвобождение из триглицеридов большого количества СЖК увеличивает соотношение СЖК/альбумин, что повышает риск развития гипербилирубинемии, особенно у глубоко недоношенных детей. У детей первого года с риском развития гипербилирубинемии, получающих парентеральное питание, необходимо контролировать концентрацию триглицеридов и билирубина в плазме крови и при необходимости корректировать скорость введения жиров. Если новорожденным и детям раннего возраста показано проведение фототерапии, то при проведении инфузии во время сеанса фототерапии необходимо защищать Липофундин МСТ/ЛСТ 20% от действия света с целью снижения образования потенциально опасных гидропероксидов триглицеридов.

Во время инфузии препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% необходимо регулярно контролировать концентрацию триглицеридов в плазме крови, особенно при повышенном риске развития гиперлипидемии. Рекомендуется ступенчатое увеличение суточной дозы.

В зависимости от состояния метаболизма пациента иногда может развиваться гипертриглицеридемия. Если у детей первого года концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 2,8 ммоль/л, следует рассмотреть необходимость снижения дозы. У детей старше 1 года необходимость снижения дозы следует рассматривать, если во время инфузии концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 4,5 ммоль/л.

Особые меры предосторожности в отношении вспомогательных веществ

Липофундин МСТ/ЛСТ 20% содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия/л, т.е. практически не содержит натрия.

Влияние на лабораторные показатели

Жиры могут оказывать влияние на некоторые лабораторные показатели (такие как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение крови кислородом), если анализ крови был взят до выведения жиров из кровеносного русла, которое может происходить в течение 4–6 часов.

Эмульсия типа масло в воде молочно-белого цвета без видимых посторонних включений.