Мотониум суспензия для приема внутрь 1 мг/мл 100 мл флакон 1 шт. в Слюдянке

Внутрь.

Рекомендуется принимать препарат до еды, в случае приема после еды абсорбция домперидона немного замедляется.

Взрослые и подростки старше 12 лет и дети с массой тела 35 кг и более и дети до 12 лет с массой тела 35 кг и более: 10 мл 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 30 мл (30 мг).

Препарат должен применяться в наименьшей эффективной дозировке.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозировку.

У детей передозировка может вызвать нарушения со стороны нервной системы (см. «Передозировка»).

У пациентов всех возрастных категорий обычно для терапии острой тошноты и рвоты максимальная продолжительность непрерывного приема препарата не должна превышать одну неделю. Если тошнота и рвота продолжаются дольше одной недели, пациенту следует повторно проконсультироваться со своим врачом. По другим показаниям продолжительность терапии составляет 4 недели. Если симптомы не исчезают в течение 4 недель, необходимо провести повторное обследование пациента и оценить необходимость в продолжении терапии.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

Поскольку период полувыведения домперидона увеличивается при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частота приема препарата должна быть снижена до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений; может также потребоваться снижение дозы. При длительной терапии следует проводить регулярное обследование таких пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Применение препарата противопоказано у пациентов со среднетяжелой (7–9 по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (>9 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой (5–6 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Указания по применению

Перед употреблением следует перемешать содержимое флакона, осторожно взбалтывая его во избежание образования пены.

В комплекте упаковки есть двусторонняя мерная ложка или дозирующая пипетка (шприц).

Использование двусторонней мерной ложки

Разовая дозировка — 10 мл (2 двусторонние мерные ложки по 5 мл).

После использования промойте двустороннюю мерную ложку в теплой воде.

Использование дозирующей пипетки (шприца)

Разовая дозировка — 10 мл (2 дозирующие пипетки (шприца)).

Плотно вставьте дозирующую пипетку (шприц) в горлышко флакона. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки. Верните флакон в исходное положение и выньте дозирующую пипетку (шприц), аккуратно поворачивая его. Поместите дозирующую пипетку (шприц) в ротовую полость и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.

После использования промойте дозирующую пипетку (шприц) в теплой воде и высушите ее в недоступном для детей месте.

Состав на 1 мл:

Действующее вещество

Домперидон (в пересчете на 100%) — 1,00 мг.

Вспомогательные вещества

Сорбитол жидкий некристаллизующийся — 455,40 мг, смесь целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (целлюлоза микрокристаллическая — 86%, кармеллоза натрия — 14%) — 12,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,80 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,20 мг, натрия сахаринат — 0,20 мг, полисорбат 20 — 0,10 мг, натрия гидроксид — 0,01 мг, вода очищенная — до получения суспензии объемом 1,00 мл.

Противорвотные средства

1.      Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:

–      чувство переполнения в эпигастрии, ранняя насыщаемость, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;

–      отрыжка, метеоризм;

–      тошнота, рвота;

–      изжога, срыгивание желудочным содержимым или без него.

2.      Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты. Специфическим показанием является тошнота и рвота, вызванные антагонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L‑допа и бромокриптин).

–      Повышенная чувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата.

–      Пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома).

–      Одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc, таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

–      В случаях, когда стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или прободении.

–      Нарушения функции печени средней или тяжелой степени.

–      Непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитол).

–      Детский возраст до 12 лет при массе тела менее 35 кг.

С осторожностью

–      Нарушение функции почек.

–      Нарушение ритма и проводимости сердца, в том числе удлинение интервала QT, нарушения электролитного баланса, застойная сердечная недостаточность.

Беременность

Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей. Тем не менее, препарат следует назначать при беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.

Период грудного вскармливания

Количество домперидона, которое может попасть в организм ребенка с грудным молоком, является небольшим. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы, принятой матерью в расчете на массу тела. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. В связи с этим при применении препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших препарат: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сухость во рту, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших препарат: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.

Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0,1%, но <1%), редко (≥0,01%, но <0,1%) и очень редко (<0,01%), включая отдельные случаи.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях, выявленных в пострегистрационном периоде применения препарата

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Психические нарушения

Очень редко: повышенная возбудимость (преимущественно у детей), нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: удлинение интервала QT, серьезные желудочковые аритмии*, внезапная коронарная смерть*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Психические нарушения

Нечасто: повышенная возбудимость (преимущественно у детей), нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение; редко: судороги (преимущественно у детей); частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, серьезные желудочковые аритмии*, внезапная коронарная смерть*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени; редко: повышение уровня пролактина крови.

* В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Симптомы

Случаи передозировки были отмечены, в основном, у грудных детей и детей старшего возраста. Симптомы передозировки могут включать повышенную возбудимость, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение

Специфического антидота домперидона не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата и применение активированного угля. Рекомендуется внимательно следить за состоянием пациента и проводить поддерживающую терапию. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (в пачке).

2 года

Нет

ЛП-№(004851)-(РГ-RU) (13.03.2024) - АВВА РУС АО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет

суспензия для приема внутрь