Флоксал капли глазные 0,3% флакон 5 мл в Собинке

Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок больного глаза 2–4 раза в сутки. Не рекомендуется использовать препарат более 14 дней.

При одновременном применении более одного препарата необходимо соблюдать минимальный 15-минутный интервал между инстилляциями.

Возможно сочетание глазных капель и мази Флоксал^®.

Производное хинолиновой кислоты, офлоксацин, является ингибитором гиразы с бактерицидным действием.

Предельные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК)

В упомянутом ниже исследовании резистентности офлоксацин оценивался с использованием обычно применяемых серий разведений. В отношении восприимчивых и устойчивых микроорганизмов были установлены следующие МПК.

Предельные значения МПК EUCAST (Европейский комитет по испытаниям чувствительности к антимикробным препаратам)

* Основано преимущественно на концентрации в сыворотке крови.

Антибактериальный спектр

Спектр антибактериального действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, анаэробы и другие микроорганизмы, например, такие как хламидии.

Распространенность приобретенной устойчивости может варьировать у отдельных видов географически и со временем, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная распространенность резистентных микроорганизмов такова, что эффективность офлоксацина сомнительна, при необходимости следует обратиться за советом к специалисту. Особенно в случае тяжелых инфекций или отсутствия микробиологической эффективности должна быть проведена диагностика с выявлением патологического микроорганизма. Вероятно возникновение перекрестной устойчивости офлоксацина с другими фторхинолонами.

Данные по резистентности, представленные в таблице выше, основываются преимущественно на текущих результатах исследования распространенности резистентности среди 1391 бактериальных изолятов, выделенных у пациентов с глазными инфекциями (преимущественно в мазках) в 31 клиническом центре Германии. Данные основаны на упомянутых выше предельных значениях МПК при системном применении. При местном применении офлоксацина в офтальмологии, в передней камере глаза, как правило, достигаются более высокие концентрации, чем при системном способе применения. Таким образом, клиническая эффективность по одобренным показаниям к применению может также достигаться в отношении таких агентов, как B. Enterococcus spp., который в условиях in vitro был определен как устойчивый микроорганизм.

Обычно восприимчивые виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

- Bacillus spp.;

- Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

- Acinetobacter baumannii;

- Acinetobacter lwoffi;

- Enterobacter cloacae;

- Escherichia coli;

- Haemophilus influenzae;

- Haemophilus parainfluenzae;

- Klebsiella oxytoca;

- Klebsiella pneumoniae;

- Moraxella catarrhalis;

- Proteus mirabilis;

- Serratia marcescens.

Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой во время лечения

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

- Corynebacterium spp.;

- Enterococcus faecalis;

- Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)¹;

- Staphylococcus epidermidis²;

- Streptococcus pneumoniae²;

- Streptococci (кроме Streptococcus pneumoniae)².

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

- Pseudomonas aeruginosa;

- Stenotrophomonas maltophilia.

Виды с природной устойчивостью

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

- Enterococcus spp.

¹ По крайней мере в одном участке уровень устойчивости составляет более 50%.

² Считается, что естественная восприимчивость большинства бактериальных изолятов к данному антибиотику является промежуточной. Однако в слезной пленке наблюдаются концентрации не менее 4 мг/л в течение четырех часов после однократного применения, что надежно уничтожает 100% изолятов.

Эффективность зависит главным образом от соотношения C_max в ткани и МПК для патогена.

Доклинические исследования показали, что офлоксацин, применяемый местно, обнаруживался в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и передней камере. Многократные применения обеспечивали достижение терапевтических концентраций и в стекловидном теле.

После 5-кратного введения глазных капель с 5-минутными интервалами концентрации офлоксацина во внутриглазной жидкости у пациента колебались от 1,2 до 1,7 мкг/мл в течение 60–120 мин после применения дозы. В течение 3 ч значения снижались до 0,8 мкг/мл. В зависимости от применения, концентрации действующего вещества во внутриглазной жидкости снижались почти до нуля в течение 5–6 ч после приема дозы.

На основании результатов доклинических исследований предполагается, что концентрации действующего вещества в других тканях глаза выше, чем во внутриглазной жидкости. Поскольку офлоксацин способен поглощаться тканями, содержащими меланин, предполагается его замедленное выведение из таких тканей. T_1/2 из сыворотки крови системно поглощенного офлоксацина составляет 3,5–6,7 ч.

бактериальные заболевания переднего отдела глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, такие как бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, ячмень и язва роговицы, хламидийные инфекции глаз;

профилактика и лечение бактериальной инфекции после травм глаза и хирургических вмешательств.

повышенная чувствительность к офлоксацину (или любому другому компоненту, входящему в состав препарата);

период беременности и грудного вскармливания;

возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: пациенты с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным препаратам хинолонового ряда; пациенты с дефектами эпителия роговицы или язвы роговицы (риск перфорации роговицы); пациенты с признаками воспаления сухожилий.

Беременность

Клинические исследования офлоксацина у беременных женщин не проводились. Было установлено, что системные фторхинолоны вызывают артропатию у неполовозрелых животных. Применение при беременности — противопоказано.

Период грудного вскармливания

Есть данные, что офлоксацин и другие фторхинолоны, принимаемые системно, выделяются с грудным молоком, поэтому применение при грудном вскармливании противопоказано.

Серьезные реакции после применения системного офлоксацина наблюдаются редко, и большинство симптомов обратимы. Поскольку после местного применения небольшое количество офлоксацина всасывается системно, возможно возникновение побочных эффектов, которые регистрировались при системном применении.

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по доступным данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек, одышку, анафилактические реакции, анафилактический шок, отек гортани и отек языка).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение.

Со стороны органа зрения: часто — раздражение глаз, дискомфорт в глазах; редко — роговичные преципитаты, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы; частота неизвестна — кератит, конъюнктивит, размытое зрение, светобоязнь, отек глаз, ощущение инородного тела в глазах, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, глазная гиперемия, гиперчувствительность (в т.ч. зуд глаз и век), периорбитальный отек (включая отек век).

Возможны реакции гиперчувствительности, такие как покраснение конъюнктивы и/или легкое жжение в глазу после лечения. Однако данные симптомы являются краткосрочными.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — тошнота.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — периорбитальный отек, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

При системной терапии фторхинолонами сообщалось о воспалениях и разрывах сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды.

Не зарегистрировано ни одного случая передозировки.

В случае местной передозировки необходимо промыть глаз водой.

Установлено, что системное применение некоторых фторхинолонов ингибирует метаболический клиренс кофеина и теофиллина.

Исследования межлекарственного взаимодействия, проведенные с системным офлоксацином, показали, что офлоксацин не оказывает существенного влияния на метаболический клиренс кофеина и теофиллина.

Несмотря на наличие сообщений о повышенной частоте случаев токсичности для ЦНС при системном применении фторхинолонов при условии одновременного применения вместе с системными НПВП, не было получено ни одного сообщения о подобных случаях при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина.

Пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным средствам хинолонового ряда следует применять глазные капли с осторожностью. При возникновении аллергической реакции на офлоксацин следует прекратить прием препарата.

При применении глазных капель, содержащих офлоксацин, следует учитывать риск ринофарингеального пассажа, который может способствовать возникновению и распространению резистентных штаммов микроорганизмов. Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.

Если в течение терапии не наступило улучшение или произошло обострение заболевания, прием препарата нужно прекратить и начать альтернативное лечение.

При лечении пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы необходимо соблюдать осторожность в связи с риском перфорации роговицы, особенно у пациентов пожилого возраста и с сопутствующими заболеваниями (синдром сухого глаза, ревматоидный артрит), а также при одновременном применении НПВП.

Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолонами, включая офлоксацин, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды. В этих случаях необходимо соблюдать осторожность и прекратить прием препарата при первых признаках воспаления сухожилий.

Не рекомендуется во время применения препарата носить контактные линзы.

Во время терапии офлоксацином следует избегать чрезмерного воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения (например, солнечные лампы, солярий и т.д.) из-за потенциальной светочувствительности.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз (особенно у пациентов с сухостью глаз или заболеваниями роговицы), абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Контактные линзы следует снять перед применением препарата и при необходимости надеть их снова не ранее чем через 15 мин после инстилляции.

В случае длительной терапии следует контролировать состояние пациентов из-за возможного раздражения глаз, обусловленного бензалкония хлоридом.

По имеющимся данным, отсутствуют различия побочных эффектов у детей в сравнении со взрослыми пациентами, однако глаза детей более чувствительны к раздражению, что может повлиять на приверженность терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

При закапывании глазных капель возможна временная нечеткость зрения, поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.

Капли глазные: прозрачный раствор светло-желтого цвета.