Пурегон раствор для подкожного введения 600 МЕ 0,72 мл картридж в комплекте с иглами в Соколе (Вологодской область)

При использовании ручки‑инжектора («Пурегон Пэн») необходимо учитывать, что ручка — это устройство, точно высвобождающее установленную на нем дозу. Показано, что при использовании ручки‑инжектора вводится в среднем на 18% больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки‑инжектора на обычный шприц и наоборот в одном цикле лечения. Коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.

Начинать лечение препаратом Пурегон^® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

Первое введение препарата Пурегон^® должно проводиться под непосредственным наблюдением врача.

Применение у женщин

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола в плазме.

Препарат Пурегон^® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания фолликулов, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.

Суммарный опыт в лечении бесплодия путем ЭКО свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

Ановуляция

Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 МЕ препарата Пурегон^® в течение по крайней мере 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40–100%.

Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния предовуляции. Состояние предовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром не менее 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300–900 пг/мл (1000–3000 пмоль/л).

Как правило, для достижения этого состояния требуется 7–14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГЧ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т. е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2–3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является предовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несет риск множественной беременности. В этом случае ХГЧ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.

Контролируемая гиперстимуляция яичников при проведении ВРТ

Применяют различные схемы стимуляции. В течение по крайней мере 4 первых дней рекомендуется вводить 100–225 МЕ препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75–375 МЕ в течение 6–12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение. Препарат Пурегон^® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При применении агонистов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон^®.

Реакцию яичников контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме крови. При наличии по крайней мере 3 фолликулов диаметром 16–20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрация эстрадиола в плазме крови 300–400 пг/мл (1000–1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм) индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения ХГЧ. Через 34–35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

Применение у мужчин

Препарат Пурегон^® следует применять у мужчин в дозе 450 МЕ в неделю, предпочтительно разделив дозу на три введения в неделю по 150 МЕ. Лечение необходимо проводить в комбинации с ХГЧ. Совместное применение препарата Пурегон^® и ХГЧ должно продолжаться не менее 3–4 месяцев до улучшения показателей сперматогенеза. Чтобы оценить эффективность лечения, необходимо провести анализ спермы через 4–6 месяцев после начала лечения. В случае отсутствия улучшения комбинированная терапия может быть продолжена. Текущий клинический опыт применения препарата показывает, что для улучшения показателей сперматогенеза длительность лечения может составлять до 18 месяцев или более.

Способ введения

Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для подкожного введения с помощью ручки‑инжектора («Пурегон Пэн»). Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы избежать развития жировой атрофии.

Подкожные инъекции препарата Пурегон^® с помощью ручки‑инжектора может проводить сама женщина или ее партнер, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.

Дозировка 300 МЕ/0,36 мл:

Действующее вещество:

Фоллитропин бета 350 МЕ*;

Вспомогательные вещества:

Сахароза 21,0 мг, натрия цитрата дигидрат 6,17 мг, полисорбат 20 0,084 мг, бензиловый спирт 4,2 мг, L‑метионин 0,21 мг, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н до pH 7, вода для инъекций до 0,420 мл.

Дозировка 600 МЕ/0,72 мл:

Действующее вещество:

Фоллитропин бета 650 МЕ*;

Вспомогательные вещества:

Сахароза 39,0 мг, натрия цитрата дигидрат 11,5 мг, полисорбат 20 0,156 мг, бензиловый спирт 7,8 мг, L‑метионин 0,39 мг, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н до pH 7, вода для инъекций до 0,780 мл.

* Примечание:

Концентрация фоллитропина бета составляет 833 МЕ/мл.

Это соответствует 83,3 мкг протеина/мл, что эквивалентно специфической биологической активности in vivo приблизительно 10000 МЕ ФСГ/мг протеина.

Лечение бесплодия у женщин в следующих случаях:

-        ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин, у которых не был достигнут терапевтический эффект при применении кломифена);

-        контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции множественного развития фолликулов в рамках программы проведения ВРТ (например, в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИЦИС).

У мужчин:

-        недостаточность сперматогенеза, обусловленная гипогонадотропным гипогонадизмом.

Для мужчин и женщин:

-        гиперчувствительность к фоллитропину бета или к любому вспомогательному веществу препарата;

-        опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза и гипоталамуса;

-        первичный гипогонадизм;

-        заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза в стадии декомпенсации;

-        выраженное нарушение функции печени и почек.

Дополнительно для женщин:

-        кровотечения из влагалища неустановленной этиологии;

-        кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с СПКЯ;

-        пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;

-        миома матки, несовместимая с беременностью;

-        беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

Применение препарата Пурегон^® во время беременности противопоказано.

Имеющиеся клинические данные недостаточны для того, чтобы исключить тератогенное действие рекомбинантного ФСГ в случае непреднамеренного введения в период беременности.

Период грудного вскармливания

По результатам, полученным из клинических исследований или испытаний на животных, в настоящее время нет достаточной информации о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко, это считается маловероятным из-за его высокой молекулярной массы. При проникновении в грудное молоко фоллитропин бета будет разрушаться в желудочно-кишечном тракте ребенка. Фоллитропин бета может повлиять на секрецию молока.

Применение препарата Пурегон^® может сопровождаться развитием местных реакций. Данные реакции наблюдались у 3% пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон^®. Большинство из этих местных реакций имеют среднюю степень тяжести и являются быстропроходящими.

Генерализованные реакции гиперчувствительности встречались приблизительно у 0,2% пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон^®.

При применении препарата у женщин

В таблице перечислены нежелательные явления, которые наблюдались при применении препарата Пурегон® в клинических исследованиях с участием женщин, в соответствии с классом систем органов и частотой: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

* В клинических исследованиях синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) наблюдался приблизительно у 4% женщин, получавших лечение препаратом Пурегон^®; проявления и симптомы СГЯ описаны в разделе «Особые указания». Побочные реакции, связанные с данным синдромом, включали боль и/или напряжение в области малого таза, боль и/или вздутие живота, болезненность молочных желез и увеличение яичников.

Также, были зарегистрированы случаи эктопической и многоплодной беременности, самопроизвольного прерывания беременности, которые связаны с использованием ВРТ или последующей беременностью.

В редких случаях при применении препарата Пурегон^®, как и при применении других гонадотропинов, наблюдались тромбоэмболические осложнения.

При применении препарата у мужчин

В таблице перечислены нежелательные явления, которые наблюдались при применении препарата Пурегон^® в клинических исследованиях (30 мужчин), в соответствии с классом систем органов и частотой: часто (от ≥1/100 до <1/10). Нежелательные явления, зафиксированные однократно, указаны как частые, так как единичный случай соответствует частоте выше 1%.

Данные об острой токсичности при применении препарата Пурегон^® у человека отсутствуют.

Слишком высокие дозы ФСГ могут привести к гиперстимуляции яичников. Меры по уменьшению риска развития и лечение СГЯ описаны в разделе «Особые указания».