Эксенза спрей назальный 2.5 мг/доза 20 доз в Соликамске

Интраназально.

Препарат Эксенза^® не показан для профилактики мигрени или кластерной головной боли.

Режим дозирования

Лечение мигрени. Рекомендуемая доза для лечения приступа мигрени составляет 2,5 или 5 мг. Для тех пациентов, у которых не достигается удовлетворительный эффект при приеме 2,5 мг, при последующих приступах может быть эффективной доза 5 мг.

Желательно, чтобы препарат Эксенза^® принимался как можно раньше после начала мигренозной головной боли, но препарат также эффективен если принимать его на более поздней стадии.

Лечение кластерной головной боли. Рекомендуемая доза для лечения приступа кластерной головной боли составляет 5 или 10 мг. Для тех пациентов, у которых не достигается удовлетворительный эффект при приеме 5 мг, при последующих приступах может быть эффективной доза 10 мг.

Общая суточная доза не должна превышать 10 мг, следовательно, не более 4 доз золмитриптана по 2,5 мг или 2 дозы золмитриптана по 5 мг следует принимать в любой 24-часовой период.

Особые группы пациентов

Нарушения функции печени. Метаболизм золмитриптана снижен у пациентов с нарушениями функции печени (см. «Фармакокинетика») Для пациентов со средней или тяжелой печеночной недостаточностью максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг золмитриптана. Однако у пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции почек. У пациентов с Cl креатинина >15 мл/мин коррекция дозы не требуется. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Фармакокинетика» и «Противопоказания»)

Для пациентов, принимающих ингибиторы МАО-А, максимальная суточная доза составляет 5 мг.

Пациентам, принимающим циметидин, максимальная суточная доза составляет 5 мг.

Пациентам, принимающим препараты ингибиторы СYР1А2, такие как флувоксамин и хинолоны (например, ципрофлоксацин), максимальная суточная доза составляет 5 мг.

Пожилой возраст. Безопасность и эффективность препарата Эксенза^® у пожилых пациентов старше 65 лет на данный момент не установлены. Применение противопоказано.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Эксенза^® у детей младше 18 лет на данный момент не установлены. Применение противопоказано.

Способ применения

Перед применением препарата Эксенза^® следует прочистить ноздри (мягко высморкаться).

Перед первым применением препарата следует несколько раз нажать на дозатор-распылитель, направляя брызги в воздух, пока не сформируется равномерное облако спрея.

Если после последнего применения препарата прошло более 4 нед, 1-е распыление следует сделать в воздух для предотвращения применения неполной дозы. В период между использованиями флакон с препаратом следует хранить с плотно закрытым колпачком.

При применении флакон следует держать распылителем вверх. Наклонить голову немного вперед, распылитель ввести в ноздрю, слегка наклонив кончик распылителя от центра носа, и сделать одно нажатие. В случае необходимости повторить то же самое с другой ноздрей.

Приступ мигрени с аурой и без ауры. Впрыскивания препарата (одной или нескольких доз) могут быть выполнены в любой носовой ход.

Приступ кластерной головной боли. Пациенты с приступом кластерной головной боли могут ощущать заложенность носового хода на стороне локализации боли. В таких случаях впрыскивания препарата рекомендовано выполнять в расположенный на противоположной стороне (контрлатеральный) носовой ход.

Если пациент применил препарат Эксенза^® больше, чем следовало, рекомендуется немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться за медицинской помощью в ближайшее лечебно-профилактическое учреждение (взять препарат с собой).

лечение (купирование) мигрени с аурой или без;

лечение (купирование) острой кластерной головной боли.

гиперчувствительность к золмитриптану или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

неконтролируемая артериальная гипертензия;

ишемическая болезнь сердца, в т.ч. инфаркт миокарда в анамнезе;

коронарный ангиоспазм/стенокардия Принцметала;

заболевания периферических артерий;

нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. инсульт или транзиторная ишемическая атака) в анамнезе.

почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина <15 мл/мин);

одновременное применение с другими агонистами серотониновых 5НТ_1B/1D-рецепторов (например, суматриптан, наратриптан), эрготамином или его производными (в т.ч. метизергидом), а также в течение 24 ч после их отмены (см. «Взаимодействие»);

одновременное применение с ингибиторами МАО-А и в течение 14 дней после их отмены (см. раздел «Взаимодействие»);

возраст старше 65 лет.

Беременность. Безопасность применения золмитриптана во время беременности не изучалась. Результаты исследований на животных не выявили прямых тератогенных эффектов. Однако некоторые данные исследований эмбриотоксичности свидетельствуют о возможном снижении жизнеспособности эмбрионов. Применение препарата противопоказано в период беременности.

Лактация. По данным доклинических исследований золмитриптан проникает в молоко лактирующих животных. Нет данных относительно проникновения золмитриптана в грудное молоко женщин в период грудного вскармливания. В связи с чем применение препарата Эксенза^® женщинам в период грудного вскармливания противопоказано. В случае если препарат был применен, рекомендуется на 24 ч отказаться от грудного вскармливания, что позволит минимизировать риск воздействия золмитриптана на младенца.

Фертильность. Отсутствуют данные по влиянию золмитриптана на фертильность мужчин и женщин.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции при применении золмитриптана, как правило, возникают в течение 4 ч после приема препарата, носят транзиторный характер и разрешаются спонтанно без лечения. Частота нежелательных реакций не увеличивается при приеме повторных доз.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота возникновения определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30; факс: (495) 698-15-73.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

www.roszdravnadzor.ru/people

Симптомы: при однократном приеме внутрь золмитриптана в дозе 50 мг здоровыми добровольцами обычно отмечался седативный эффект. T_1/2 золмитриптана составляет 2,5–3 ч, поэтому при передозировке наблюдение за пациентом должно продолжаться, как минимум, в течение 15 часов или до исчезновения симптомов передозировки.

Лечение: специфического антидота нет. В случае выраженной интоксикации рекомендуются мероприятия интенсивной терапии, включая восстановление и поддержание проходимости дыхательных путей, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции легких, а также наблюдение и поддержку функции ССС.

Эффект гемодиализа и перитонеального диализа в отношении концентрации золмитриптана в сыворотке крови не установлен.