Способ применения и дозировка
Применяют внутрь. Взрослые с нормальной функцией почек (КК > 90 мл/мин) Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа: Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению НР со стороны ЖКТ. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения НР со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема. Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на прием метформина в дозировке 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема. В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другого препарата и начинать прием препарата Метформин – ВЕРТЕКС в дозе, указанной выше. Комбинация с инсулином: Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза метформина составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови. Монотерапия при предиабете: Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема. Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата. Дети и подростки от 10 до 18 лет: У детей с 10-летнего возраста метформин может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема. Применение препарата в особых клинических группах. Пациенты пожилого возраста: Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раза в год). Пациенты с почечной недостаточностью: Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза. У пациентов с КК 30-59 мл/мин начальная доза препарата составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки. Функция почек должна тщательно контролироваться (каждые 3-6 месяцев). Если КК менее 30 мл/мин, прием метформина должен быть немедленно прекращен. Продолжительность лечения: Препарат следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Состав
Одна таблетка содержит: действующее вещество: метформина гидрохлорид – 850,0 мг; вспомогательные вещества: повидон К-30 – 59,5 мг, магния стеарат – 8,5 мг; пленочная оболочка: [гипромеллоза – 16,320 мг, тальк – 5,440 мг, титана диоксид – 2,992 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 2,448 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] – 27,2 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.
Показания
Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: - у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином; - у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином. Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.
Противопоказания
- гиперчувствительность к метформину и/или к любому вспомогательному веществу; - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; - почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин); - острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок; - клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); - обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»); - печеночная недостаточность, нарушение функции печени; - хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация; - беременность; - лактоацидоз (в том числе и в анамнезе); - применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - возраст до 10 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе); - соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал в сутки). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: - пациенты старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза; - пациенты с почечной недостаточностью (КК 30-59 мл/мин); - детский возраст от 10 до 12 лет; - период грудного вскармливания.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения НР представлена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – лактоацидоз (см. раздел «Особые указания»). При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии. Нарушения со стороны нервной системы: часто – нарушение вкуса. Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто – тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Наиболее часто данные НР возникают в начале применения метформина и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для их предотвращения рекомендуется принимать метформин 2 или 3 раза в сутки во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить переносимость со стороны ЖКТ. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожные реакции, такие как эритема, кожный зуд, кожная сыпь. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – нарушение показателей функции печени и гепатит. После отмены метформина эти НР полностью исчезают. Опубликованные данные контролируемых клинических исследований с включением ограниченного числа детей в возрасте 10-16 лет, получавших метформин в течение 1 года, показывают, что НР у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(001339)-(РГ-RU) (26.10.2022) - ВЕРТЕКС АО (Россия) - действует
Наркотический/Психотропный
Нет