АзитРус порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 50 мг саше 3 шт. в Сосновке

Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Взрослым:

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР‑органов, кожи и мягких тканей — 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans) — 1 г в первый день и 500 мг ежедневно со 2‑го по 5‑й день (курсовая доза — 3 г).

Детям с 6 месяцев:

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР‑органов, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) назначают детям в разовой (суточной) дозе из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней подряд (курсовая доза — 30 мг/кг массы тела).

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие дозы:

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат АзитРус^® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 60 мг/кг). Максимальная суточная доза — 500 мг.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают детям 1 раз в сутки в течение 5 дней: 20 мг/кг массы тела в 1‑й день и по 10 мг/кг массы тела со 2‑го по 5‑й день (курсовая доза — 60 мг/кг).

Примечание:

-        доза 150 мг соответствует: 1 пакет 100 мг + 1 пакет 50 мг или 3 пакета 50 мг;

-        доза 250 мг соответствует: 1 пакет 200 мг + 1 пакет 50 мг или 2 пакета 100 мг + 1 пакет 50 мг;

-        доза 300 мг соответствует: 1 пакет 200 мг + 1 пакет 100 мг или 3 пакета 100 мг;

-        доза 400 мг соответствует: 2 пакета 200 мг или 4 пакета 100 мг, или 8 пакетов 50 мг, или 3 пакета 100 мг + 2 пакета 50 мг, или 2 пакета 100 мг + 4 пакета 50 мг;

-        доза 500 мг соответствует: 2 пакета 200 мг + 1 пакет 100 мг или 5 пакетов 100 мг, или 1 пакет 200 мг + 3 пакета 100 мг, или 2 пакета 100 мг + 6 пакетов 50 мг, или 10 пакетов 50 мг.

Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать несколько глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

Пациенты с нарушениями функции почек

При применении у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применении препарата АзитРус^® рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможным наличием проаритмогенных факторов, которые могут повышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа «пируэт».

Способ приготовления

В чистый стаканчик приливают прокипяченную и охлажденную до комнатной температуры воду в количестве не менее 10 мл (2 чайные ложки) на один пакет препарата, затем высыпают содержимое одного или нескольких пакетов и перемешивают до получения однородной суспензии.

После приема стаканчик промыть водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте.

Состав на один пакет:

Активное вещество:

Азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) — 50 мг, 100 мг, 200 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия цитрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный) — 0,63 г, 0,63 г, 0,63 г,

Натрия сахаринат (сахарин растворимый) — 0,021 г, 0,021 г, 0,021 г,

Ароматизатор апельсиновый (ароматизатор пищевой апельсиновый) — 0,0074 г, 0,0074 г, 0,0074 г,

Сахароза (сахар) — 3,1216 г, 3,0716 г, 2,971 г,

Кросповидон (коллидон ЦЛ) — 0,37 г, 0,37 г, 0,37 г.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

-        инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР‑органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

-        инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями;

-        инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы);

-        начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans).

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд‑Пью); дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 месяцев; одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью

Миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина; сахарный диабет.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания

Нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит;

Неизвестная частота — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия;

Очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто — анорексия.

Со стороны иммунной системы

Нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности;

Неизвестная частота — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы

Часто — головная боль;

Нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность;

Редко — ажитация;

Неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения

Нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — расстройство слуха, вертиго;

Неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу;

Неизвестная частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — диарея;

Часто — тошнота, рвота, боль в животе;

Нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез;

Очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — гепатит;

Редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха;

Неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость;

Редко — реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП);

Неизвестная частота — синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS‑синдром).

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее;

Неизвестная частота — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — дизурия, боль в области почек;

Неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто — отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные

Часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови;

Нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Нежелательные реакции, возникающие при передозировке препарата АзитРус^®, сходны с симптомами, возникающими при приеме рекомендуемых доз.

Типичными симптомами передозировки являются тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение

Прием активированного угля, общее симптоматическое лечение, контроль жизненно важных функций.

При применении препарата АзитРус^® у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (около 0,3 ХЕ в одном пакете).

В случае пропуска приема одной дозы препарата АзитРус^® — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.

Препарат АзитРус^® следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.

Препарат АзитРус^® следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом АзитРус^® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекция дозы не требуется, у пациентов с СКФ <10 мл/мин наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%. Терапию препаратом следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом АзитРус^® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

Препарат АзитРус^® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

При длительном приеме препарата АзитРус^® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата АзитРус^®, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата АзитРус^® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение препарата АзитРус^® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Так же, как и при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS‑синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.

При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом. Готовая суспензия представляет собой однородную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком.