Сотрет капсулы 20 мг 30 шт. в Сосновке

Способ применения

Внутрь, во время еды один или два раза в день.

Терапию изотретиноином должны назначать или контролировать врачи, имеющие опыт в применении системных ретиноидов для терапии тяжелых форм акне и полное понимание рисков, связанных с терапией изотретиноином, а также требований по мониторингу.

Пациенты детского возраста

Препарат Сотрет не следует использовать для терапии препубертатных акне. Применение препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет, поскольку данные по эффективности и безопасности у данной группы пациентов отсутствуют.

Взрослые пациенты, подростки и пациенты пожилого возраста

Лечение изотретиноином следует начинать с дозы 0,5 мг/кг в сутки. Терапевтическая эффективность изотретиноина и некоторые его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных пациентов. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения. У большинства пациентов доза колеблется от 0,5 до 1,0 мг/кг массы тела в сутки.

Частота долгосрочной ремиссии и рецидивов тесно связаны с суточной дозой и общей курсовой дозой, но не с длительностью терапии. Курсовая доза, превышающая 120–150 мг/кг (на курс лечения) не обладает существенным дополнительным преимуществом.

Продолжительность терапии у конкретных пациентов меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне обычно удается добиться за 16–24 недели лечения.

У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения изотретиноином в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

Нарушение функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение изотретиноином следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с непереносимостью

У пациентов с тяжелой непереносимостью рекомендованной дозы лечение можно продолжать в более низкой дозе с учетом последствий более продолжительной терапии и более высокого риска рецидива. Для достижения максимально возможной эффективности у таких пациентов обычно лечение следует продолжать в максимально переносимой дозе.

Каждая капсула 10 мг содержит:

Действующее вещество:

Изотретиноин — 10,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Соевых бобов масло гидрированное — 2,900 мг, растительное масло гидрированное — 29,629 мг, воск пчелиный белый — 1,450 мг, динатрия эдетат — 0,0725 мг, бутилгидроксианизол — 0,0145 мг, соевых бобов масло рафинированное — 100,644 мг, полисорбат‑80 — 0,290 мг;

Желатиновая капсула:

Желатин — 69,890 мг, глицерол — 36,530 мг, краситель железа оксид красный — 0,0397 мг, титана диоксид — 0,238 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,246 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,066 мг, пищевые чернила черные Opacode S‑1‑17823 Black — q.s.;

Состав пищевых чернил черных Opacode S‑1‑17823 Black:

Шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467%, краситель железа оксид черный — 23,409%, н‑бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, изопропанол* — 26,882%, аммония гидроксид* — 1,000%.

* растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства.

Каждая капсула 20 мг содержит:

Действующее вещество:

Изотретиноин —20,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Соевых бобов масло гидрированное — 5,800 мг, растительное масло гидрированное — 59,258 мг, воск пчелиный белый — 2,900 мг, динатрия эдетат — 0,1450 мг, бутилгидроксианизол — 0,0290 мг, соевых бобов масло рафинированное — 201,288 мг, полисорбат‑80 — 0,580 мг;

Желатиновая капсула:

Желатин — 116,190 мг, глицерол — 60,750 мг, краситель аллура красный — 0,217 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF — 0,0046 мг, титана диоксид — 0,132 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,409 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,109 мг, пищевые чернила черные Opacode S‑1‑17823 Black — q.s.;

Состав пищевых чернил черных Opacode S‑1‑17823 Black:

Шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467%, краситель железа оксид черный — 23,409%, н‑бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, изопропанол* — 26,882%, аммония гидроксид* — 1,000%.

* растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства.

Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов).

Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Беременность, период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Женщины детородного потенциала, если только состояние женщины не удовлетворяет всем критериям Программы по предотвращению беременности.

Повышенная чувствительность к изотретиноину или другим компонентам препарата Сотрет в анамнезе.

Аллергия на арахис и сою в анамнезе (препарат содержит соевых бобов масло гидрированное, растительное масло гидрированное, соевых бобов масло рафинированное).

Печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, сопутствующая терапия тетрациклинами.

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Беременность

Беременность — абсолютное противопоказание для терапии изотретиноином (см. раздел «Противопоказания»). Женщина детородного потенциала должна использовать эффективные способы контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после окончания терапии.

Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения препаратом Сотрет или в течение одного месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с очень тяжелыми и серьезными пороками развития.

Врожденные пороки развития, связанные с применением изотретиноина, включают пороки развития центральной нервной системы (гидроцефалию, микроцефалию, пороки развития/аномалии мозжечка), лицевую дисморфию, волчью пасть, аномалии наружного уха (отсутствие наружного уха, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), аномалии глаз (микрофтальмия), сердечно-сосудистые аномалии (конотрункальные пороки развития, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), аномалии вилочковой и паращитовидных желез. Также отмечается увеличение частоты спонтанных абортов.

При возникновении беременности у пациентки, получающей изотретиноин, терапию необходимо прекратить. Следует обсудить ситуацию с врачом, специализирующимся или имеющим опыт в тератологии для проведения оценки и получения рекомендаций.

Грудное вскармливание

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий изотретиноин противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Изотретиноин в терапевтических дозах не нарушает параметры спермограммы, не влияет на гормоны, не нарушает формирование и развитие эмбриона при применении изотретиноина мужчиной.

Программа по предотвращению беременности

Препарат Сотрет противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

-        у нее должна быть тяжелая форма акне или акне, не поддающиеся другим видам терапии;

-        она должна точно понимать необходимость тщательного ежемесячного врачебного наблюдения и выполнять указания врача;

-        она информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения препаратом Сотрет и в течение одного месяца после лечения, и о необходимости срочной консультации при риске возникновения беременности;

-        она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;

-        она должна подтвердить, что понимает и осознает факторы риска и суть мер предосторожности;

-        она понимает необходимость использования и должна непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения препаратом Сотрет, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения; необходимо использовать, как минимум, один высокоэффективный способ контрацепции (т.е. способ контрацепции, который не зависит от пользователя) или 2 различных способа контрацепции одновременно (которые зависят от пользователя), включая барьерный метод;

-        у пациентки должен быть получен отрицательный тест на беременность, проведенный под руководством (контролем) медицинского специалиста, в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;

-        она должна начинать лечение препаратом Сотрет только на 2–3 день следующего нормального менструального цикла;

-        при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом Сотрет, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;

-        она полностью понимает необходимость мер предосторожности и подтверждает свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач;

-        даже при наличии аменореи пациентке следует соблюдать все рекомендации по эффективной контрацепции.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

-        пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающимся другим видам терапии;

-        получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;

-        пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение как минимум одного месяца до начала лечения препаратом Сотрет, во время лечения и в течение месяца после его окончания;

-        пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;

-        пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям;

-        пациентка подтвердила понимание вышеперечисленных условий и согласие с ними.

Контрацепция

Пациенты женского пола должны быть обеспечены исчерпывающей информацией по предупреждению беременности и получить рекомендации по контрацепции в случае, если они не используют эффективные методы контрацепции.

Минимальным требованием к пациенткам с потенциальным риском наступления беременности, является применение минимум одного метода контрацепции. Лучше, чтобы пациентка использовала два взаимодополняющих метода контрацепции, включая барьерный метод. Применение контрацепции, даже у пациенток с аменореей, должно продолжаться минимум в течение 1 месяца после прекращения приема изотретиноина. Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предупреждению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.

Тест на беременность

В соответствии с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить под руководством медицинского специалиста в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии:

-        Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

-        Тест на беременность проводят в день назначения препарата Сотрет или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии препаратом Сотрет.

Во время терапии:

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с локальной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла и способа контрацепции. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии:

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Пациентам мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что экспозиция изотретиноина, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих изотретиноин, недостаточна для проявления тератогенных эффектов у женщин.

Препарат нельзя передавать другим лицам, особенно женщинам.

В случае наступления беременности

Если во время лечения препаратом Сотрет или в течение месяца после его окончания, несмотря на меры предосторожности, описанные в Программе по предотвращению беременности, беременность у пациентки все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности терапию препаратом Сотрет прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии. Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением изотретиноина, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода, отсутствие наружного уха), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.

Рецепт и отпуск препарата

Рецепт на препарат Сотрет женщине детородного потенциала должен быть выписан предпочтительно на 30 дней лечения с целью обеспечения регулярного наблюдения, включая тесты на беременность и мониторинг. Тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата желательно проводить в один день.

Выдачу препарата Сотрет в аптеке следует осуществлять в тот же день и в течение не более 7 дней с даты выписки рецепта.

Ежемесячные визиты позволят осуществлять регулярное тестирование на беременность и мониторинг, позволят убедиться, что пациентка не беременна перед началом следующего цикла приема препарата.

Дополнительные меры предосторожности

Пациенты должны быть проинформированы о запрете передавать препарат Сотрет другим лицам.

Во избежание случайного воздействия препарата на плод (в случае беременности реципиента при трансфузии), нельзя брать донорскую кровь у пациентов, которые получают или получали за месяц до этого изотретиноин.

Резюме профиля безопасности

Некоторые побочные действия, связанные с применением изотретиноина, зависят от дозы. Обычно побочные действия в целом носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться и после прекращения лечения.

Наиболее частыми симптомами, о которых сообщалось в качестве побочных действий при применении изотретиноина, были: сухость кожи, слизистых оболочек, например, губ (хейлит), носовой полости (кровотечения) и глаз (конъюнктивит).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований (824 пациента) и пострегистрационного применения, представлены ниже согласно классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты и класса систем органов нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко — бактериальные инфекции (кожи и слизистых оболочек), вызванные грамположительными возбудителями.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто — тромбоцитопения, анемия, тромбоцитоз, повышение скорости оседания эритроцитов;

Часто — нейтропения;

Очень редко — лимфоаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — анафилактические реакции, гиперчувствительность, кожные аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко — сахарный диабет, гиперурикемия.

Нарушения психики

Редко — депрессия, усиление депрессии, склонность к агрессии, тревожность, перепады настроения;

Очень редко — суицид, суицидальные попытки, суицидальное поведение, психотическое расстройство, аномальное поведение.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль;

Очень редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто — блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз;

Очень редко — отек диска зрительного нерва (как признак доброкачественной внутричерепной гипертензии), катаракта, цветоаномалия (нарушение цветовосприятия), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, нарушение сумеречного зрения, кератит, светобоязнь, нарушение зрения, размытость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко — нарушение слуха.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко — васкулит (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения

Часто — назофарингит, носовое кровотечение, сухость слизистой оболочки носовой полости;

Очень редко — бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко — воспалительное заболевание кишечника, колит, илеит, панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея, тошнота, сухость в горле.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз;

Очень редко — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — зуд, эритематозная сыпь, дерматит, хейлит, сухость кожи, локализованная эксфолиация, хрупкость кожи (риск повреждения от трения);

Редко — алопеция;

Очень редко — фульминантные формы акне, обострение акне, эритема (на лице), экзантема, нарушения со стороны волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихия, реакции светочувствительности, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, повышенная потливость;

Неизвестно — мультиформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто — артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей и подростков);

Очень редко — артрит, кальциноз (кальцификация сухожилий и связок), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, экзостоз (гиперостоз), снижение плотности костей, тендинит;

Неизвестно — рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко — гломерулонефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Неизвестно — сексуальная дисфункция (включая эректильную дисфункцию и снижение либидо), гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко — разрастание грануляционной ткани, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень часто — повышение показателя триглицеридов в крови, снижение показателя липопротеидов высокой плотности;

Часто — увеличение показателя холестерина в крови, увеличение показателя глюкозы в крови, гематурия, протеинурия;

Очень редко — повышение активности креатинфосфокиназы в крови.

Изотретиноин является производным витамина А. Несмотря на низкую острую токсичность изотретиноина, признаки гипервитаминоза А могут возникнуть при его случайной передозировке. Проявления острой токсичности витамина А включают тяжелую головную боль, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность и зуд. Признаки и симптомы случайной или намеренной передозировки изотретиноина, вероятно, будут схожими. Ожидается, что данные симптомы будут обратимы и разрешатся без необходимости в проведении терапии.