Тахокомб губка 4,8x4,8x0,5 см 2 шт. в Спасск-Дальном

Только для местного применения.

Не использовать интраваскулярно.

Способ применения

Тахокомб^® находится в стерильной упаковке и готов к применению. Может использоваться препарат только из неповрежденной упаковки.

После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб^® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне.

Тахокомб^® должен быть использован сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Тахокомб^® следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.

После извлечения плоской губки Тахокомб^® из внутренней стерильной упаковки губку следует смочить 0,9% раствором натрия хлорида и применить немедленно.

Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность, при необходимости дополнительно смачивают 0,9% раствором натрия хлорида и слегка прижимают в течение 3–5 минут. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.

После извлечения скрученной губки Тахокомб^® из внутренней стерильной упаковки ее следует наложить немедленно через троакар без предварительного увлажнения. При раскручивании губку накладывают стороной желтого цвета, покрытой активными веществами, на раневую поверхность с помощью пинцета, при необходимости дополнительно смачивают 0,9% раствором натрия хлорида и слегка прижимают влажной салфеткой в течение 3–5 минут. Это создает условия для улучшения склеивания препарата Тахокомб^® с раневой поверхностью.

Губка Тахокомб^® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам, или прилегающим тканям. Этого можно избежать путем очищения хирургических инструментов, перчаток и прилегающих тканей. Недостаточное очищение прилегающих тканей может привести к развитию спаек.

По окончании прижимания губки Тахокомб^® к ране следует аккуратно убрать перчатку или подушечку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например, с помощью пары пинцетов.

В случае сильного кровотечения Тахокомб^® можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3–5 минут.

При нейрохирургических операциях Тахокомб^® следует наносить поверх первичного закрытия твердой мозговой оболочки.

Скрученная губка Тахокомб^® может применяться и при открытых, и при минимально инвазивных вмешательствах, ее можно провести через порт или троакар диаметром 10 мм или больше.

Дозирование

Размер и количество губок Тахокомб^® зависят от величины раневой поверхности.

Края раны должны быть перекрыты губкой на 1–2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.

Губку можно резать для получения желаемого размера.

В клинических исследованиях индивидуальные дозировки обычно составляли от 1 до 3 губок (9,5 см × 4,8 см); сообщалось о применении до 10 губок. Для ран небольшого размера, например, при минимально инвазивных вмешательствах, рекомендуется использовать губки меньшего размера (4,8 см × 4,8 см или 3,0 см × 2,5 см) или скрученные губки (на основе губки 4,8 см × 4,8 см).

Неиспользованные губки или их фрагменты подлежат уничтожению.

1 см² губки содержит:

Тахокомб^® показан для вспомогательного применения у взрослых при хирургических вмешательствах с целью улучшения гемостаза, обеспечения соединения тканей, а также для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны, и для улучшения герметизации твердой мозговой оболочки с целью профилактики ликвореи после нейрохирургических вмешательств.

Тахокомб^® может использоваться для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.

Тахокомб^® нельзя применять интраваскулярно.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Тахокомб^® не рекомендован к применению у детей младше 18 лет в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности.

Применение препарата Тахокомб^® во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

В редких случаях у пациентов, у которых ранее применялись фибриновые губки/гемостатические продукты, могут возникнуть реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, которые могут включать ангионевротический отек, ощущения жжения и покалывания в месте аппликации, бронхоспазм, озноб, покраснение кожи, крапивницу (в том числе генерализованные формы), головную боль, гипотензию, заторможенность, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сдавленности в грудной клетке, ощущение покалывания, рвоту, свистящее дыхание. В единичных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелого анафилактического шока. Подобные реакции могут в первую очередь наблюдаться при повторном применении препарата или при применении у пациентов с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Иммуногенность

Появление антител к компонентам фибриновых губок/гемостатических продуктов происходит редко.

В то же время в клиническом исследовании препарата Тахокомб^® при хирургических вмешательствах на печени, в котором изучалось образование антител у пациентов, у 26% из 96 пациентов, получавших Тахокомб^®, было отмечено появление антител к коллагену из лошадиных сухожилий. Антитела к коллагену из лошадиных сухожилий, которые образуются у некоторых пациентов после применения препарата Тахокомб^®, не реагировали с человеческим коллагеном. У одного пациента появились антитела к человеческому фибриногену.

Не было выявлено нежелательных явлений, обусловленных образованием антител к человеческому фибриногену или коллагену из лошадиных сухожилий.

Клинические данные в отношении повторного воздействия препарата Тахокомб^® крайне ограничены. При повторном применении препарата у двух пациентов во время клинического исследования не сообщалось о каких‑либо иммуноопосредованных нежелательных явлениях; в то же время их статус по антителам к коллагену или фибриногену неизвестен.

В случае развития подобных симптомов применение препарата Тахокомб^® должно быть прекращено немедленно.

Классификация нежелательных реакций (HP) по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактический шок, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: тромбоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: обтурационная кишечная непроходимость (при операциях на органах брюшной полости), илеус (при операциях на органах брюшной полости).

Общие расстройства и нарушения в месте применения

Частота неизвестна: спайки.

Данные о случаях передозировки отсутствуют.