Пролиа инструкция по применению

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет остеопороз как заболевание скелета со снижением плотности костей, повышением их хрупкости и учащением риска переломов. Именно переломы относят к тяжелым осложнениям остеопороза. Самые частые из них связаны с шейкой бедра, позвоночником (телами позвонков), костями таза и запястьями.

Остеопороз не щадит ни мужчин, ни женщин, ни детей. К хрупкости костей ведут гормональные нарушения (снижение уровня эстрогена и тестостерона), длительный прием гормонов-глюкокортикоидов, наследственные заболевания, курение и злоупотребление кофе. Дополнительного приема кальция и витамина D не всегда бывает достаточным для укрепления костной ткани, так как нарушен баланс обмена костной ткани в организме.

Чтобы восстановить преобладание процесса образования костных клеток над процессом их рассасывания, применяются средства-ингибиторы резорбции костной ткани. Такие, как Пролиа. Рассказываем о действующем веществе препарата, показаниях к применению, противопоказаниях и побочных эффектах. Приводим примеры аналогов, которыми можно заменить это лекарство.

Механизм действия Пролиа принципиально отличается от других средств для лечения остеопороза.

Действующее вещество деносумаб представляет собой моноклональное антитело, которое избирательно связывается с белком RANKL. Этот белок отвечает за активацию остеокластов — клеток, разрушающих костную ткань. Блокируя RANKL, Пролиа подавляет образование и активность остеокластов, тем самым значительно снижая скорость костной резорбции (рассасывания и разрушения костной ткани). В результате кости становятся более плотными и прочными, а риск переломов снижается.

Пролиа не является антибиотиком или гормональным препаратом, а его действие направлено на специфическую регуляцию процесса костного ремоделирования.

Согласно ГРЛС (Государственному реестру лекарственных средств), Пролиа — лекарство, применяемое при остеопорозе, вызванном разными причинами.

Уколы препарата улучшают структуру и минерализацию костей и имеет следующие показания для применения:

• лечение остеопороза в постменопаузе у женщин
• лечение остеопороза у мужчин при имеющемся риске переломов;
• потеря костной массы у пациентов с раком простаты (из-за операции, снижения уровня тестостерона, лечения препаратами);
• потери костной массы в результате длительного лечения глюкокортикостероидами при наличии рисков переломов.

Препарат нельзя применять в следующих случаях:

• индивидуальная непереносимость деносумаба или других компонентов лекарства;
• низкий уровень кальция в крови;
• беременность и грудное вскармливание;
• детский возраст до 18 лет.

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, в том числе находящимся на диализе, из-за высокого риска тяжелой гипокальциемии.

Способ применения. Препарат вводится подкожно в область бедра, живота или наружной поверхности плеча. Инъекцию может делать медицинский работник или сам пациент после надлежащего обучения.

Схема применения и дозировка. Стандартная дозировка для взрослых составляет 60 мг один раз в полгода. Схема применения должна строго соблюдаться для обеспечения непрерывной защиты костной ткани.

Сколько дней применять? Пролиа вводят 1 раз в 6 месяцев.

Через сколько действует? Снижение маркеров костной резорбции наблюдается уже в первые дни после инъекции. Минеральная плотность костной ткани (МПК) повышается после одного месяца лечения. Однако для значимого увеличения МПК и снижения риска переломов требуется длительная терапия.

Срок годности и хранение. Срок годности Пролиа составляет 3 года. На протяжении всего срока годности (3 года) хранение препарата должно быть при температуре 2–8 градусов в заводской упаковке. Препарат нельзя замораживать. После изъятия из холодильника препарат разрешено хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C не более 30 дней. Препарат должен находиться вне зоны доступа детей.

В случае возникновения одного из этих побочных эффектов в обязательном порядке нужно обратиться к лечащему врачу:

• воспаление подкожно-жировой клетчатки;
• отечность, гиперемия кожи, особенно ног, где ощущается боль и жар;
• остеонекроз челюсти;
• гипокальциемия (проявляется спазмами, онемением, покалыванием, судорогами мышц, спутанностью сознания и даже потерей сознания);
• новая или необычная боль в области бедренной кости, тазобедренного сустава или паховой области, которая может быть предвестником атипичного перелома;
• аллергические реакции.

Другие нежелательные реакции, которые возникают:

У более чем 1 человека из 10:

• боль в костях, суставах, мышцах, конечностях.

Не более чем у 1 человека из 10:

• болезненное и частое мочеиспускание, кровь в моче, недержание мочи;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• боль, покалывание, онемение в ноге;
• дискомфорт в животе, запор;
• экзема, сыпь;
• выпадение волос

Не более чем у 1 человека из 100:

• рвота, повышение температуры, боль в животе;
• инфекции уха;
• кожная сыпь или язвы во рту;
• при отмене Пролиа — множественные переломы позвоночника.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. В клинических исследованиях применение доз, значительно превышающих терапевтические, не приводило к новым нежелательным реакциям.

Пролиа и алкоголь: совместимость

Официальная инструкция к Пролиа не содержит сведений о совместимости препарата и этилового спирта. Врачи рекомендуют воздерживаться от приема алкоголя во время лечения Пролиа, так как этанол может негативно влиять на метаболизм костной ткани. Злоупотребление алкогольными напитками снижает координацию и повышает риск падений и переломов при остеопорозе.

В ГРЛС зарегистрирован один структурный аналог с тем же действующим веществом (деносумаб), дозировкой и показаниями — Форседено. Этим препаратом можно заменить Пролиа.

К групповым аналогам относятся препараты из группы бисфосфонатов (золедроновая кислота, алендроновая кислота). Их плюсы и минусы заключаются в ином механизме действия, разных путях введения (перорально или внутривенно) и профиле побочных эффектов. Бисфосфонаты, как правило, требуют коррекции дозы при почечной недостаточности. Данные препараты может назначить для замены только лечащий врач!

• Действующим веществом препарата Пролиа является деносумаб — человеческое моноклональное антитело.
• Механизм действия препарата основан на ингибировании белка RANKL, что приводит к подавлению разрушения костной ткани.
• Пролиа применяется для лечения различных форм остеопороза и предотвращения потери костной массы.
• Препарат противопоказан при гипокальциемии, беременности, грудном вскармливании и у пациентов моложе 18 лет.
• Способ применения — подкожная инъекция 60 мг один раз в шесть месяцев.
• Наиболее серьезными побочными эффектами являются остеонекроз челюсти, атипичные переломы бедра и тяжелая гипокальциемия.
• Пациентам с почечной недостаточностью требуется особый контроль уровня кальция в крови.
• Деносумаб — действующее вещество препарата Форседено — полного аналога Пролиа.
• При необходимости врач может заменить Пролиа на препарат из группы бисфосфонатов.