Сандиммун инструкция по применению

• Сандиммун — это иммунодепрессант на основе циклоспорина, выпускаемый в трех формах: концентрат для инфузий, раствор для приема внутрь и мягкие желатиновые капсулы (25, 50 и 100 мг).
• Механизм действия основан на селективном подавлении активности Т-лимфоцитов путем ингибирования кальциневрина.
• Основные показания: профилактика отторжения после трансплантации солидных органов и костного мозга, лечение эндогенных увеитов, нефротического синдрома, тяжелых форм ревматоидного артрита, псориаза и атопического дерматита.
• Противопоказания включают гиперчувствительность, злокачественные новообразования, неконтролируемую гипертензию, детский возраст до 1 года и до 3 лет для капсул, период грудного вскармливания.
• Схема приема строго индивидуальна, суточную дозу всегда делят на два приема; препарат требует регулярного мониторинга концентрации в крови, функции почек и артериального давления.
• Наиболее частые побочные эффекты: нарушение функции почек, повышение артериального давления, тремор, гипертрихоз, гиперплазия десен и желудочно-кишечные расстройства.
• Категорически запрещен прием алкоголя во время лечения из-за риска непредсказуемых изменений концентрации препарата и усиления гепатотоксичности.
• Препарат отпускается по рецепту, требует осторожного применения и постоянного врачебного контроля.
• Аналоги: Экорал, Панимун Биорал, Оргаспорин.

Пересадка органов и тяжелые аутоиммунные заболевания — это ситуации, когда собственная иммунная система начинает работать против организма. В таких случаях на помощь приходят иммунодепрессанты — препараты, способные сдерживать излишнюю активность собственных защитных сил.

Сандиммун (действующее вещество циклоспорин) является одним из ключевых представителей этой группы лекарств. Сандиммун — рецептурное средство, которое назначается только по строгим показаниям и требует постоянного врачебного контроля. Рассказываем подробнее, что входит в состав препарата, от чего и как применяют, какие противопоказания и побочные эффекты имеет, какими аналогами можно заменить Сандиммун. Статья носит исключительно информационный характер и не заменяет консультацию врача.

Сандиммун содержит в качестве действующего вещества циклоспорин. Выпускается в трех лекарственных формах, что позволяет подобрать оптимальный вариант для разных клинических ситуаций:

• Сандиммун концентрат для приготовления раствора для инфузий (Сандиммун), 50 мг/мл — применяется в стационарах;
• Сандиммун Неорал раствор для приема внутрь, 100 мг/мл — предназначен для пациентов, которые испытывают трудности с глотанием капсул и детей старше 1 года;
• Сандиммун Неорал мягкие капсулы, 25, 50 и 100 мг — наиболее удобная форма для длительного приема, на примере которой расскажем об основных свойствах лекарства.

Капсулы имеют разные цвет и маркировку дозы для удобства распознавания дозировок. Содержимое представляет собой прозрачную жидкость или желе (при температуре ниже 20 градусов) от светло-желтого до коричневого цвета.

Сандиммун в капсулах относится к группе иммунодепрессантов — селективных ингибиторов кальциневрина. Механизм действия препарата заключается в избирательном подавлении активности Т-лимфоцитов — ключевых клеток иммунной системы. Препарат блокирует их активацию в фазе определенного клеточного цикла, предотвращая антиген-зависимое высвобождение лимфокинов, включая интерлейкин-2.

Проще говоря, Сандиммун не убивает иммунные клетки (как цитостатики), а мягко и обратимо «усыпляет» их излишнюю активность, не подавляя при этом кроветворение и не влияя на функцию фагоцитов. Благодаря этому препарат относится к новому поколению иммунодепрессантов с более высокой избирательностью действия.

Сандиммун увеличивает время жизни аллогенных трансплантатов (кожи, сердца, почек, печени, костного мозга и других органов) и подавляет развитие реакции «трансплантат против хозяина» (БТПХ).

Отметим, что Сандиммун не содержит антибиотиков и гормональных компонентов, может назначаться исключительно врачом, отпускается из аптек по рецепту и требует регулярного контроля концентрации лекарства в крови.

Согласно инструкции, спектр применения Сандиммуна Неорал охватывает как трансплантологию, так и терапию тяжелых аутоиммунных заболеваний.

В трансплантологии:

• профилактика отторжения трансплантатов солидных органов (почки, печени, сердца, легких, поджелудочной железы) и костного мозга;
• лечение отторжения трансплантата у пациентов, ранее получавших другие иммунодепрессанты;
• профилактика и лечение реакции «трансплантат против хозяина» (БТПХ).

При аутоиммунных заболеваниях (когда стандартная терапия неэффективна или невозможна):

• эндогенные увеиты (активные, угрожающие зрению, включая увеит Бехчета);
• нефротический синдром (стероидзависимый и стероидрезистентный), обусловленный патологией клубочков у взрослых и детей с 3 лет;
• тяжелые формы активного ревматоидного артрита;
• тяжелые формы псориаза и атопического дерматита, требующие системной терапии.

Сандиммун имеет ряд серьезных противопоказаний:

• повышенная чувствительность к циклоспорину, касторовому маслу или любым другим компонентам препарата;
• злокачественные новообразования и предраковые заболевания кожи;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• детский возраст до 1 года (для всех форм), до 3 лет — капсулы, а также детский возраст для лечения заболеваний, не связанных с трансплантацией (кроме нефротического синдрома);
• период грудного вскармливания.

С осторожностью препарат применяют при:

• нарушениях функции почек и печени;
• гиперкалиемии, гиперурикемии;
• инфекционных заболеваниях (особенно вызванных вирусами Varicella zoster из-за риска генерализации);
• эпилепсии, черепно-мозговых травмах, заболеваниях головного мозга;
• алкоголизме;
• у пациентов пожилого возраста.

Применение при беременности не рекомендуется, но возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Опыт применения ограничен, но данные показывают, что циклоспорин существенно не повышает риск неблагоприятных исходов по сравнению с традиционной терапией.

До еды или после: прием пищи оказывает незначительное влияние на всасывание современной формы Неорал, поэтому препарат можно принимать независимо от еды, но нужно делать это в одно и то же время суток.

Схема приема, дозировка и курс лечения устанавливаются индивидуально и зависят от показания, массы тела, концентрации препарата в крови и функции почек.

Примерные схемы (назначаются только врачом!):

• трансплантация солидных органов: начальная доза 10–15 мг/кг/сут за 12 часов до операции, затем 10–15 мг/кг/сут в течение 1–2 недель, постепенное снижение до поддерживающей дозы 2–6 мг/кг/сут;
• трансплантация костного мозга: начальная доза 12,5–15 мг/кг/сут, поддерживающая терапия не менее 3–6 месяцев;
• тяжелая форма псориаза: начальная доза 2,5 мг/кг/сут, при необходимости может быть увеличена, но не более 5 мг/кг/сут;
• ревматоидный артрит: первые 6 недель 2,5 мг/кг/сут, затем индивидуально, не превышая 4 мг/кг/сут;
• нефротический синдром: до 5 мг/кг/сут для взрослых и до 6 мг/кг/сут для детей.

Сколько дней принимать: лечение Сандиммуном обычно длительное, часто пожизненное (особенно после трансплантации). Продолжительность терапии определяет врач. При аутоиммунных заболеваниях курсы могут составлять от нескольких недель до нескольких месяцев.

Через сколько действует: максимальная концентрация в крови достигается за 1–2 часа после приема. Однако для развития полного терапевтического эффекта может потребоваться несколько дней или недель.

Срок годности: 2 года с даты производства.

Хранение: при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке, вне зоны доступа детей.

Сандиммун может вызывать широкий спектр побочных эффектов, многие из которых требуют мониторинга (контроля):

Очень часто (≥1/10):

• нарушения работы почек, гиперкреатининемия;
• артериальная гипертензия;
• тремор, головная боль;
• гипертрихоз (избыточный рост волос);
• гиперплазия десен (разрастание тканей десны);
• дискомфорт в животе, тошнота, рвота, понос;
• гиперлипидемия.

Часто (≥1/100, <1/10):

• парестезии (онемение, покалывание);
• анорексия;
• акне, сыпь;
• мышечные спазмы, миалгия;
• утомляемость, отеки, лихорадка.

Нечасто/редко:

• симптомы энцефалопатии (судороги, спутанность сознания, дезориентация, расстройства зрения);
• панкреатит;
• гепатит, желтуха;
• нарушения со стороны крови: снижение тромбоцитов, анемия, гемолитическая анемия;
• слабость мышц;
• нарушения менструального цикла, гинекомастия.

Важно: Сандиммун повышает риск развития онкозаболеваний, особенно кожи и лимфоидной системы. Пациентам следует ограничивать пребывание на солнце и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором УФ-защиты, а при лечении атопии и псориаза исключить фототерапию.

Симптомы передозировки усиливаются дозозависимо. Специфического антидота при отравлении циклоспорином нет. Не превышайте рекомендованной дозы! Лечение симптоматическое, включая промывание желудка и прием активированного угля. Гемодиализ малоэффективен из-за высокого связывания циклоспорина с белками.

Совместимость с алкоголем

Алкоголь при лечении препаратами Сандиммун категорически противопоказан. Этанол может непредсказуемо влиять на концентрацию циклоспорина в крови и усиливать его гепатотоксичность. Кроме того, сам препарат содержит этанол (до 100 мг в капсуле 100 мг и до 500 мг на дозу раствора), что необходимо учитывать пациентам с алкогольной зависимостью и эпилепсией.

Пациент может самостоятельно заменить препарат только на аналог по МНН (международное непатентованное наименование). Так, в ГРЛС РФ зарегистрированы следующие прямые аналоги — средства, содержащие то же действующее вещество, но выпускаемые под другими торговыми названиями:

• Оргаспорин;
• Панимун Биорал;
• Экорал.

Плюсы и минусы прямых аналогов обычно связаны с разной стоимостью и доступностью в аптеках, в то время как эффективность и безопасность должны быть эквивалентны.

Подбор альтернативного аналога (с другим действующим веществом) требует учета фармакокинетических различий, показаний и индивидуальных особенностей пациента. Групповые аналоги часто отличаются по спектру действия и профилю безопасности и не всегда взаимозаменяемы. Поэтому решение о замене принимает исключительно врач, исходя из клинической ситуации и доказательной базы препарата.