Как зависит эффективность лекарств от срока годности?

Конечно, в отношении истекших сроков не может быть никаких различных трактовок. А как быть в ситуациях, когда покупатель в аптеке недоволен тем, что ему предлагают препарат, произведенный пару лет назад, но с «запасом» срока годности еще в один или два года? Прав ли он в этом случае, требуя продать лекарственное средство «посвежее»? Давайте разберемся вместе, как устанавливается срок годности и влияет ли давность даты производства на лечебное действие и качество лекарств.

Одновременно с изучением устойчивости активного вещества оценивают его совместимость со вспомогательными компонентами, антиокислителями и консервантами, а также стабильность препарата при разных температурах. На основании полученных данных устанавливают требования к упаковке и условиям хранения лекарственного средства.

Затем в ходе опытного хранения выявляют скрытые факторы, которые могут повлиять на устойчивость медикамента при хранении. После этого производитель переходит на проверку стабильности уже на промышленных сериях. Условия хранения лекарственных средств, предписанные нормативной документацией, должны соблюдаться не только при хранении, но и при их транспортировке и продаже.

И даже после государственной регистрации препарата предприятие-изготовитель продолжает работы по изучению стабильности. По мере накопления данных срок годности может быть изменен как в большую, так и в меньшую сторону. При этом законодательство не рекомендует устанавливать сроки годности медикаментов больше 5 лет, даже если данные исследований позволяют это сделать.

Исследование FDA (Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) показало, что большинство препаратов сохраняют стабильность и после окончания срока годности, указанного на упаковке. А в «советские» времена приказом Министерства здравоохранения было даже разрешено продлевать срок годности медикаментов на основе результатов анализов контрольно-аналитических лабораторий.

Конечно, это не означает, что можно принимать просроченные лекарства. Приведенная информация лишь объясняет, что в течение всего срока годности лекарственное средство сохраняет заявленную эффективность. Таблетка или инъекция окажет одинаковый терапевтический эффект и через полгода после выпуска, и за месяц до даты окончания срока годности на упаковке.

Пополнение аптечных запасов происходит ежедневно по мере продаж. Из-за этого в 95% случаев конкретный препарат в аптеке представлен одной серией, а значит, имеет только один срок годности. Найти в аптеке два упаковки одного лекарства со сроками годности, отличающимися на 1 или 2 года — это редкое исключение, а не правило. Поэтому у провизора или фармацевта просто нет физической возможности выдать препарат «посвежее».

Когда пациент принимает лекарство, например, с общим сроком годности 5 лет, изготовленное в 2021 году, и такое же средство 2023 года выпуска, то может быть уверен в их одинаковом терапевтическом действии. Важно помнить, что производитель и аптека гарантирует качество и безопасность продаваемых лекарств. А если лекарство приобретается впрок, то покупатель должен соблюдать необходимые условия хранения дома.