Минздрав рекомендует изменить инструкции для препаратов с монтелукастом

Клинический опыт служит основой для формирования дополнительных рекомендаций по использованию лекарств, улучшает терапевтические подходы и повышает безопасность лечения. Так, в ноябре 2024 года Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ) направило информационное письмо в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий МЗ РФ о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов с действующим веществом монтелукаст. В частности, это зарегистрированные в РФ средства с торговыми наименованиями Сингуляр, Монтелукаст, Монтелар, Алмонт, Синглон, Экталуст, Глемонт и др. для лечения бронхиальной астмы.

Изменения связаны с тем, что существующие инструкции к препаратам содержат данные, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения монтелукаста. А также основаны на рекомендациях Экспертного комитета по лекарственным средствам Евразийского экономического союза № 229/2024 от 16.10.2024.

Минздрав РФ рекомендует производителям лекарственных средств с монтелукастом внести следующие изменения в инструкции:

До начала лечения препаратами с монтелукастом необходимо обсудить с пациентом или лицами, осуществляющими за ним уход, ожидаемую пользу и потенциальные риски, предупредить о важности наблюдения за изменениями в поведении и появлением нейропсихических симптомов. В случае их проявления нужно прекратить прием лекарства и сообщить об этом врачу.