Кайлина лнг спираль внутриматочная терапевтическая 19.5 мг в Среднеуральске

Режим дозирования

ВМС Кайлина^® ЛНГ вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo сначала составляет около 15,3 мкг/сут, снижается до 9,8 мкг/сут через 1 год и примерно до 7,4 мкг/сут через 5 лет. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 9,0 мкг/сут на протяжении 5 лет.

Введение и удаление/замена ВМС

Перед введением ВМС Кайлина^® ЛНГ женщину следует проинформировать об эффективности, возможных рисках и нежелательных реакциях при применении ВМС. Следует провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез. При необходимости по решению врача следует провести исследование мазка из шейки матки и влагалища. Следует исключить беременность и заболевания, передающиеся половым путем, воспалительные заболевания органов малого таза должны быть полностью излечены. Рекомендуется, чтобы ВМС Кайлина^® ЛНГ вводилась только врачом, имеющим опыт введения ВМС и/или прошедшим обучение по процедуре введения ВМС Кайлина^® ЛНГ. ВМС Кайлина^® ЛНГ следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней после начала менструации. ВМС Кайлина^® ЛНГ может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. ВМС Кайлина^® ЛНГ также может быть установлена сразу после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов. Введение ВМС Кайлина^® ЛНГ в послеродовом периоде следует отложить до полной инволюции матки и проводить не ранее чем через 6 нед после родов. При продолжительной субинволюции матки необходимо исключить послеродовый эндометрит и другие причины значительной задержки инволюции и отложить решение о введении ВМС до завершения инволюции матки. Рекомендуется рассмотреть вопрос об установке ВМС через 12 нед после родов.

При затруднении введения системы и/или возникновении сильной боли или кровотечения во время или после введения ВМС Кайлина^® ЛНГ следует немедленно предпринять необходимые меры для исключения перфорации матки, такие как физикальное обследование и УЗИ. Только физикальное обследование не является достаточным для исключения неполной перфорации стенки матки.

ВМС Кайлина^® ЛНГ можно отличить от других ВМС по серебряному кольцу, визуализируемому при УЗИ, и нитям для удаления системы синего цвета. Рамка Т-образного корпуса ВМС Кайлина^® ЛНГ содержит бария сульфат, что делает ее видимой при рентгенографическом исследовании.

ВМС Кайлина^® ЛНГ удаляют путем аккуратного потягивания щипцами за нити. Если нити не видны, а система находится в полости матки, по данным УЗИ, то ее можно удалить с помощью узких хирургических щипцов. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки или хирургическое вмешательство.

Систему следует удалять не позднее окончания 5 лет после установки. Если женщина желает продолжить использование данного метода контрацепции, новую ВМС можно ввести сразу же после удаления предыдущей. Если беременность нежелательна, систему следует удалить в течение 7 дней от начала менструации, при наличии регулярного менструального цикла у женщины. Если система удалена в другие дни менструального цикла или у женщины менструальный цикл не регулярный, а в течение предшествующей недели был половой контакт, то есть риск возникновения беременности. Для обеспечения непрерывной контрацепции следует незамедлительно установить новую систему или начать применение альтернативного метода контрацепции. После удаления ВМС Кайлина^® ЛНГ систему следует проверить на целостность.

Применение ВМС в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет. Применение ВМС Кайлина^® ЛНГ у девочек-подростков возможно только после установления менструального цикла.

Женщины пожилого возраста. ВМС Кайлина^® ЛНГ не показана для применения у женщин в постменопаузе.

Пациентки с нарушением функции печени. ВМС Кайлина^® ЛНГ не изучалась у женщин с нарушением функции печени. ВМС Кайлина^® ЛНГ противопоказана у женщин с острыми заболеваниями печени или опухолями печени (см. также «Противопоказания»).

Пациентки с нарушением функции почек. ВМС Кайлина^® ЛНГ не изучалась у женщин с нарушением функции почек.

Способ применения

Система должна устанавливаться врачом при соблюдении правил асептики. ВМС Кайлина^® ЛНГ поставляется в стерильной упаковке, с интегрированным проводником для введения, позволяющим установку одной рукой. Упаковку вскрывают только перед установкой ВМС. Нельзя повторно стерилизовать. ВМС Кайлина^® ЛНГ предназначена только для однократного применения. Нельзя использовать систему, если пакет поврежден или открыт. Нельзя устанавливать систему после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и пакете. Любой неиспользованный продукт или его отходы следует уничтожить в соответствии с локальными требованиями. В упаковке ВМС Кайлина^® ЛНГ содержится памятка для пользователя. После установки системы необходимо заполнить памятку и выдать ее женщине.

ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

1. Проведите гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и исключения любых признаков острых генитальных инфекций или других противопоказаний для установки ВМС Кайлина^® ЛНГ. В случае сомнений в отношении наличия беременности необходимо провести тест на беременность.

2. Вставьте зеркало, визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим раствором антисептика.

3. При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

4. Захватите переднюю губу шейки матки держателем или другими щипцами, чтобы зафиксировать матку. В случае если матка находится в положении ретрофлексии, может быть более правильным захватить заднюю губу шейки матки. Осторожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения ВМС Кайлина^® ЛНГ при осторожном оттягивании шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через цервикальный канал ко дну матки, определите направление и длину полости матки (расстояние от наружного зева шейки матки до дна матки), исключите любые признаки аномалий в полости матки (например, наличие перегородки или субмукозных миоматозных узлов) или ранее введенные и не удаленные внутриматочные контрацептивы. При затруднениях рекомендуется расширение канала, для этого следует рассмотреть применение обезболивающих препаратов и/или парацервикальной блокады.

ВВЕДЕНИЕ

1. Вскройте полностью стерильную упаковку (рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

2. Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение, для того, чтобы втянуть ВМС Кайлина^® ЛНГ внутрь трубки-проводника (рисунок 2).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ. Не перемещайте бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению ВМС Кайлина^® ЛНГ. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева шейки матки до дна матки (рисунок 3).

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5–2 см от шейки матки (рисунок 4).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ. Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плеч ВМС Кайлина^® ЛНГ (рисунок 5). Подождите 5–10 с, пока горизонтальные плечи полностью не раскроются.

6. Осторожно продвигайте проводник внутрь в сторону дна матки до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Система сейчас должна находиться у дна матки (рисунок 6).

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободите ВМС Кайлина^® ЛНГ, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалите проводник, потянув за него. Отрежьте нити таким образом, чтобы их длина составляла 2–3 см от наружного зева шейки матки.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ. Если у Вас есть сомнения в правильности установки системы, проверьте положение ВМС Кайлина^® ЛНГ (например, с помощью УЗИ). Удалите систему, если она расположена в полости матки не так, как требуется. Удаленную систему вводить повторно нельзя.

УДАЛЕНИЕ/ЗАМЕНА ВМС КАЙЛИНА^® ЛНГ

Перед удалением/заменой ВМС Кайлина^® ЛНГ следует ознакомиться с данным подразделом. ВМС Кайлина^® ЛНГ удаляют путем аккуратного потягивания за нити, захваченные щипцами (рисунок 8).

Можно установить новую ВМС Кайлина^® ЛНГ сразу же после удаления старой системы. После удаления ВМС Кайлина^® ЛНГ следует проверить систему на предмет целостности.

Контрацепция сроком до 5 лет.

беременность или подозрение на нее;

острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;

инфекции наружных и внутренних половых органов;

послеродовый эндометрит;

септический аборт в течение трех последних месяцев;

цервицит;

заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;

дисплазия шейки матки;

диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки;

диагностированные прогестагензависимые опухоли или подозрение на них, в т.ч. рак молочной железы;

кровотечение из половых путей неясной этиологии;

врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, приводящие к деформации полости матки;

острые заболевания или опухоли печени;

гиперчувствительность к левоноргестрелу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

С осторожностью

При перечисленных ниже заболеваниях/состояниях/факторах риска ВМС Кайлина^® ЛНГ следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:

- врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (ввиду риска развития септического эндокардита);

- сахарный диабет.

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска:

- мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;

- необычно сильная головная боль;

- желтуха;

- выраженная артериальная гипертензия;

- тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

Беременность. Применение ВМС Кайлина^® ЛНГ противопоказано при беременности или подозрении на нее. Беременность у женщин, у которых установлена ВМС Кайлина^® ЛНГ, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом. Во время применения ВМС Кайлина^® ЛНГ у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность. Если беременность возникает у женщины во время применения ВМС Кайлина^® ЛНГ, рекомендуется исключить внематочную беременность и своевременно удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта, инфекции и преждевременных родов. Удаление ВМС Кайлина^® ЛНГ или зондирование полости матки также могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности, о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также о возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности, о появлении боли спастического характера внизу живота, сопровождающейся повышением температуры тела.

Кроме того, нельзя исключить повышенный риск вирилизирующего действия на плод женского пола вследствие внутриматочного высвобождения левоноргестрела.

Были единичные случаи маскулинизации наружных половых органов плода женского пола после локального воздействия левоноргестрела во время беременности с применением левоноргестрелсодержащих ВМС.

Период грудного вскармливания. В целом применение любого контрацептива, содержащего только прогестаген, не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка через 6 недель после родов. Левоноргестрел-высвобождающая ВМС не оказывает влияния на количество или качество грудного молока. Небольшое количество прогестагена (около 0,1% дозы левоноргестрела) может поступить в организм ребенка при грудном вскармливании.

Резюме профиля безопасности

После установки ВМС Кайлина^® ЛНГ у большинства женщин наблюдается изменение характера менструальных кровотечений. На протяжении использования ВМС частота аменореи и нечастых кровотечений повышается, а частота продолжительных, нерегулярных и частых кровотечений снижается.

В клинических исследованиях наблюдался следующий характер кровотечений:

- в первые 90 дней использования системы менее чем у 1% женщин наблюдалась аменорея, у 10% — нечастые кровотечения, у 25%  — частые кровотечения, у 57% — продолжительные кровотечения* и у 43% — нерегулярные кровотечения;

- во второй 90-дневный период использования системы у 5% женщин наблюдалась аменорея, у 20% — нечастые кровотечения, у 10% — частые кровотечения, у 14% — продолжительные кровотечения* и у 25% — нерегулярные кровотечения;

- в конце первого года использования у 12% женщин наблюдалась аменорея, у 26% — нечастые кровотечения, у 4% — частые кровотечения, 6% — продолжительные кровотечения* и у 17% — нерегулярные кровотечения;

- в конце 3-го года использования системы у 20% женщин наблюдалась аменорея, у 26% — нечастые кровотечения, у 2% — частые кровотечения, у 2% — продолжительные кровотечения* и у 10% — нерегулярные кровотечения;

- в конце 5-го года использования системы у 23% женщин наблюдалась аменорея, у 26% — нечастые кровотечения, у 2% — частые кровотечения, у 1% — продолжительные кровотечения* и у 9% — нерегулярные кровотечения.

*женщины с продолжительными кровотечениями могут быть также включены в другие категории (кроме аменореи).

Сводная таблица нежелательных реакций (НР)

Представленные в таблице 2 нежелательные реакции (НР), зарегистрированные при применении ВМС Кайлина^® ЛНГ, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Таблица 2

НР по частоте возникновения, о которых сообщалось при применении ВМС Кайлина^® ЛНГ

* - в клинических исследованиях кисты яичников регистрировались как НР в случаях, если они были патологическими, нефункциональными и/или имели диаметр более 3 см по данным УЗИ.

** - эта частота основана на данных крупного проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования с участием женщин, применяющих другую левоноргестрелвысвобождающую ВМС или медьсодержащую ВМС, которое показало, что период грудного вскармливания во время введения системы и введение ВМС до 36 нед после родов являются независимыми факторами риска перфорации (см.«Особые указания», Перфорация). В клинических исследованиях с ВМС Кайлина^® ЛНГ, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания, частота перфорации была редкой.

Описание отдельных нежелательных реакций (НР)

При использовании других левоноргестрел-высвобождающих ВМС отмечались случаи повышенной чувствительности к левоноргестрелу, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Если у женщины с установленной ВМС Кайлина^® ЛНГ наступает беременность, относительная вероятность того, что эта беременность может быть внематочной, повышается (см. «Особые указания», Внематочная беременность).

Нити для удаления системы могут ощущаться партнером при половом контакте.

Следующие нежелательные реакции отмечались в связи с проведением процедуры установки или удаления ВМС Кайлина^® ЛНГ:

- боль, кровотечение после установки системы, вазовагальная реакция на введение, проявляющаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать обморок или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией. После установки других ВМС сообщалось о случаях развития сепсиса (в т.ч. сепсис, вызванный стрептококками группы А, — см. «Особые указания», Инфекции органов малого таза).

Применение у подростков до 18 лет

Ожидается, что профиль безопасности ВМС Кайлина^® ЛНГ для девочек-подростков до 18 лет будет таким же, как и для женщин 18 лет и старше.

Не применимо.